2026年度大排查大整治药品安全排查整改方案

2026年度大排查大整治药品安全排查整改方案一、指导思想与总体目标为深入贯彻落实党的二十大精神，严格执行“四个最严”要求，即最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，全面提升药品（含医疗器械、化妆品，下同）质量安全治理水平，切实保障人民群众用药安全有效可及。针对当前药品安全领域面临的新形势、新挑战，特别是针对网络销售新业态、冷链物流新环节以及基层监管薄弱点，特制定2026年度药品安全大排查大整治专项行动方案。本次行动旨在通过全领域、全过程、深层次的风险隐患排查，坚决守住不发生系统性、区域性药品安全事件的底线。通过集中整治与长效机制建设相结合，进一步压实企业主体责任和监管部门监管责任，实现药品质量安全水平显著提升，市场秩序更加规范，人民群众对药品安全的满意度、获得感进一步增强。二、组织领导与职责分工为确保本次大排查大整治工作取得实效，成立2026年度药品安全大排查大整治专项行动领导小组。（一）领导小组架构领导小组由市/县市场监督管理局主要负责同志任组长，分管药品监管、稽查执法、政策法规的负责同志任副组长。成员单位包括药品监督管理科、医疗器械监督管理科、化妆品监督管理科、执法稽查大队、食品药品检验检测中心及各基层市场监管所。（二）领导小组职责负责统筹协调整个排查整治工作，研究解决重大疑难问题，督促检查工作进展情况。领导小组下设办公室，设在药品监督管理科，负责日常组织协调、信息收集、数据汇总及上报工作。（三）职责分工1.药品、医疗器械、化妆品监管科室：分别负责制定各条线的具体排查细则，指导基层所开展业务检查，组织飞行检查和专项检查。2.执法稽查大队：负责查处排查中发现的违法违规案件，涉嫌犯罪的移送公安机关，行刑衔接。3.检验检测中心：负责提供技术支撑，对抽检不合格样品及时检验并出具报告，开展风险监测。4.基层市场监管所：负责落实属地监管责任，对辖区内监管对象进行全覆盖排查，建立隐患台账，督促整改。三、排查范围与重点对象本次排查整治行动覆盖药品、医疗器械、化妆品全品种、全链条、全过程，重点突出以下领域和对象：（一）重点环节1.生产环节：药品、医疗器械、化妆品生产企业。2.流通环节：药品批发企业、零售连锁总部、单体药店、医疗器械经营企业。3.使用环节：各级医疗机构（含医院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院、诊所、卫生室）、美容美发机构、化妆品集中交易市场。4.网络销售环节：各类网络药品、医疗器械、化妆品交易第三方平台及入驻企业。（二）重点品种1.疫情防控药品及医疗器械：如抗病毒药品、呼吸机、制氧机、血氧仪等。2.集中采购中选品种：国家和组织集中带量采购中选药品及高值医用耗材。3.特殊管理药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。4.高风险中药饮片：特别是掺杂使假、染色增重、硫磺熏蒸等问题易发品种。5.儿童用药、老年用药及慢性病用药。6.无菌和植入性医疗器械。7.祛斑美白、防晒、染发等高风险化妆品。8.贴敷类医疗器械。四、重点整治内容与排查要点（一）药品生产环节整治重点检查原料药来源、生产工艺合规性、数据完整性及质量管理体系运行情况。1.源头控制检查：严查是否使用非法来源原料药，是否按规定进行供应商审计。核查关键物料的平衡率，防止物料流失或用于非法用途。2.生产过程检查：重点核查是否按批准的工艺组织生产，是否存在擅自变更生产工艺或处方的行为。严禁生产过程中偷工减料、以次充好。3.数据可靠性检查：全面检查检验数据、生产记录是否真实、完整、可追溯。严厉打击篡改、伪造记录（包括纸质记录和电子记录）的违法行为。4.委托生产检查：核查委托方和受托方资质是否合规，质量协议是否签订并有效执行，委托生产产品的全过程质量监控是否到位。（二）药品流通环节整治重点打击非法渠道购进、挂靠经营、走票过票、冷链药品储运不规范等行为。1.进渠道检查：严查从无证单位或个人手中购进药品，是否严格执行“票账货”一致核查制度。重点核查抗生素、含特殊药品复方制剂的购进渠道。2.储运管理检查：检查药品储存、运输温湿度监测系统是否正常运行，冷链药品是否做到全过程温度记录，是否存在断链风险。核查特殊管理药品的储存条件是否符合“双人双锁、专库专柜”要求。3.销售行为检查：严查将药品销售给无资质的单位或个人。重点检查处方药是否严格执行凭处方销售，是否存在违规销售含麻黄碱复方制剂、终止妊娠药品等行为。4.质量管理人员履职：检查企业质量负责人、质量管理部门负责人是否在职在岗，是否切实履行质量管理职责，严禁“挂证”行为。（三）药品使用环节整治重点规范医疗机构药品购进、储存、调配、使用行为。1.购进验收检查：检查医疗机构是否从合法渠道购进药品，索取并留存供货单位资质及票据，验收记录是否规范。2.票据与追溯检查：严查“两票制”执行情况，核查药品追溯信息上传情况，确保药品来源可查、去向可追。3.重点品种管理：检查医疗机构是否建立并执行特殊药品管理制度，是否存在过期、变质药品未及时清理下架的情况。4.中药饮片管理：重点检查中药饮片是否存在虫蛀、霉变现象，是否违规加工炮制，是否存在以次充好。（四）网络销售环节整治严厉打击网络销售假冒伪劣药品、无证经营、违规展示处方药等行为。1.资质审查：检查第三方平台及入驻企业是否展示《药品经营许可证》等相关资质，是否存在超范围经营。2.处方药销售检查：严查网络违规销售处方药行为，是否按规定进行处方审核、实名登记，是否违规展示处方药包装、标签等信息。3.信息发布检查：检查网络发布药品信息是否真实合法，是否存在虚假宣传、夸大疗效等违规行为。4.质量配送检查：检查网络销售药品的配送过程是否符合GSP要求，特别是冷链药品的配送质量控制。（五）医疗器械与化妆品专项整治1.无菌植入性医疗器械：重点检查采购验收记录、使用记录是否真实完整，是否建立并执行不良事件监测制度。2.化妆品经营：检查是否建立并执行进货查验记录制度，标签标识是否符合规定，是否存在销售假冒伪劣、过期化妆品行为，美容机构是否非法使用医疗美容药物器械。五、实施步骤与时间安排本次专项行动自2026年1月1日开始，至2026年12月31日结束，分四个阶段推进。（一）动员部署与自查自纠阶段（2026年1月1日—2026年2月28日）1.制定方案：各单位结合实际制定具体实施方案，明确任务分工，细化排查清单。2.宣传动员：召开动员大会，利用媒体广泛宣传，营造浓厚整治氛围。3.自查自纠：督促辖区内所有药品、医疗器械、化妆品生产经营使用单位对照法律法规和排查要点，全面开展自查。对自查发现的问题，要建立台账，立即整改。自查报告及整改承诺书需于2月底前报送辖区监管部门。（二）集中排查与全面整治阶段（2026年3月1日—2026年9月30日）1.全覆盖检查：各基层所对辖区内监管对象进行全覆盖排查，确保不留死角。2.飞行检查：市/县局组织飞行检查组，对风险等级高、投诉举报多、自查整改不到位的企业开展突击检查。3.监督抽检：结合排查情况，针对性地开展监督抽检，重点抽检高风险品种、网络销售产品及易掺假品种。对抽检不合格的产品，及时核查处置。4.案件查办：对排查中发现的违法违规线索，要深挖细查，依法从严从重查处。对涉嫌犯罪的，及时移送公安机关。（三）督导检查与“回头看”阶段（2026年10月1日—2026年11月30日）1.督导检查：领导小组对各单位的排查整治工作进行督导，检查工作落实情况、案件查办情况及隐患整改情况。2.“回头看”：对前期发现的问题企业、责令整改的企业进行复查，确保整改到位，防止问题反弹。对整改不到位的，依法从严处理。（四）总结提升与巩固成果阶段（2026年12月1日—2026年12月31日）1.总结评估：各单位对专项行动进行总结，评估整治成效，分析存在问题，形成书面报告。2.完善机制：针对排查整治中发现的共性问题和制度漏洞，研究建立健全长效监管机制，推动监管制度化、规范化、常态化。六、工作措施与要求（一）强化风险隐患排查治理建立风险隐患清单管理制度。对排查出的风险隐患，要按照风险等级进行分类管理，制定整改措施，明确整改时限和责任人，实行销号管理。对重大风险隐患，要实行挂牌督办，确保隐患消除。建立风险会商机制，定期召开风险研判会，分析研判风险形势，制定防控措施。（二）严厉打击违法违规行为坚持“零容忍”态度，对排查整治中发现的违法违规行为，依法从严从重查处。严格落实处罚到人要求，对严重违法企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法实施行业禁入。加强与公安、卫健、医保等部门的协作配合，开展联合执法，形成监管合力。公开曝光典型案例，形成强大震慑。（三）加强技术支撑能力建设充分发挥检验检测机构的技术支撑作用，提高抽检靶向性。利用大数据、人工智能等信息化手段，对网络销售、冷链物流等环节进行非现场监管，提高监管效能。推进药品追溯体系建设，督促企业落实追溯责任，实现药品来源可查、去向可追。（四）严格落实责任追究严格落实“党政同责、一岗双责”，对排查整治工作不力、隐患排查不到位、案件查办不及时的，要严肃追究相关单位和人员的责任。对在监管工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，依法依纪严肃处理。七、风险隐患排查整改清单为确保排查工作精准化、标准化，特制定以下关键环节排查整改清单，各排查组需严格参照执行。风险类别排查对象重点风险点排查方法整改措施与处置建议源头质量风险药品生产企业原料药非法来源；使用化工原料代替药用原料；擅自改变生产工艺。核查原料入库单、检验报告；核查批生产记录与工艺规程一致性；现场核查关键设备使用记录。立即停止生产，召回相关产品；立案调查；约谈企业主要负责人；吊销许可证（情节严重）。数据完整性风险药品/医疗器械企业检验数据造假；修改计算机系统时间；删除、篡改电子记录。检查计算机化系统权限管理、审计追踪；对比纸质记录与电子数据；检查数据备份情况。封存相关计算机及记录；责令停产整改；移交稽查部门查处；列入失信名单。渠道合法性风险药品经营企业/医疗机构从非法渠道购进药品（挂靠、走票）；票账货不符；未索取发票。核查购进票据与付款凭证流向一致性；核查供货商资质；盘点库存与账面核对。责令限期整改，追查来源；没收违法药品；罚款；情节严重吊销许可证。冷链储运风险经营企业/使用单位冷链药品脱离冷链；温湿度监测数据失真；运输过程未控温。现场查看冷库、冷藏车、保温箱；导出温湿度监测数据进行核对；抽查到货验收记录。责令暂停销售/使用；对药品质量进行评估（抽检）；整改设施设备；培训人员。特药管理风险经营企业/使用单位麻精药品流弊；账物不符；安全管理不到位。突击检查专库/专柜；核查出入库台账与实物；检查双人双锁执行情况。立即整改安全隐患；立案调查流失情况；追究相关人员责任。网售违规风险网络销售平台/企业违规销售处方药；无证经营；虚假宣传；超范围经营。线上监测与线下核查相结合；模拟下单测试；抽查处方审核记录。责令下架产品；关闭违规店铺；约谈平台；予以行政处罚。医疗器械风险经营使用单位使用无证医疗器械；过期器械未下架；植入性器械未建立追溯记录。核查产品注册证及供货商资质；抽查在库产品有效期；核查植入记录及随货同行单。责令停止使用；没收过期/无证器械；罚款；通报卫生主管部门。化妆品安全风险美容机构/专卖店销售假冒/过期化妆品；非法添加禁用物质；标签标识违法。快速筛查（试纸等）；核查产品备案/注册信息；检查进货查验记录。责令停止经营；没收违法产品；抽检；涉嫌犯罪移送公安。八、长效机制建设规划（一）完善信用监管体系建立药品安全信用档案，将企业自查、监督检查、抽检结果、行政处罚等信息全部纳入信用记录。实施信用分级分类监管，对守信企业在行政许可、政策扶持等方面给予激励；对失信企业和重点监管对象增加检查频次，实施联合惩戒，实现“守信者一路绿灯，失信者处处受限”。（二）推进智慧监管应用依托“智慧市场监管”平台，整合药品监管数据资源，建立药品安全风险预警模型。推广运用“云监仓”、温湿度在线监测、AI智能识别等新技术手段，对关键环节实施非现场、全天候监管，提高监管的精准性和预见性。（三）强化社会共治格局畅通投诉举报渠道，落实举报奖励制度，鼓励内部知情人举报，形成“吹哨人”制度。发挥行业协会自律作用，引导企业诚信经营。加强与新闻媒体合作，加大药品安全科普宣传力度，提高公众安全用药意识和自我保护能力，构建政府监管、企业主责、行业自律、社会监督的多元共治格局。（四）提升监管队伍能力针对2026年监管新形势，定期组织开展监管人员业务培训，重点培训法律法规、检验检测技术、信息化应用、案件查办技巧等内容。开展实战练兵和技能竞赛，提升基层监管人员的发现问题、解决问题的能力，打造一支高素质、专业化的