《医疗器械经营监督管理办法》培训知识题库及答案

《医疗器械经营监督管理办法》培训知识题库及答案一、单项选择题（每题只有一个正确答案）1.根据《医疗器械经营监督管理办法》，医疗器械经营许可和备案管理遵循的原则是？A.先申请，后审查B.先照后证C.分类分级D.风险管控答案：C2.从事第____类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门申请经营许可。A.第一类B.第二类C.第三类D.所有类别答案：C3.从事第____类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门办理经营备案。A.第一类B.第二类C.第三类D.所有类别答案：B4.医疗器械经营许可证有效期为____年。A.3B.5C.10D.长期有效答案：B5.经营企业变更经营许可事项的，应当向原发证部门提出变更申请。原发证部门应当自收到申请之日起____个工作日内进行审核并作出决定。A.10B.15C.20D.30答案：B6.医疗器械经营企业分立、合并或者跨原管辖地迁移的，应当____。A.重新申请经营许可或者办理备案B.办理变更手续C.向原发证部门报告D.无需办理任何手续答案：A7.医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满____个月前，向原发证部门提出延续申请。A.3B.6C.9D.12答案：B8.医疗器械经营企业应当建立并执行____制度，按照医疗器械说明书和标签标示的要求运输、贮存医疗器械。A.进货查验记录B.质量管理自查C.采购验收D.进货查验记录和销售记录答案：D9.医疗器械经营企业应当建立并执行____制度，对其购销的医疗器械进行查验，核实供货者、购货者以及医疗器械的相关信息。A.进货查验记录B.销售记录C.出库复核D.质量管理制度答案：A10.医疗器械经营企业应当建立销售记录制度，销售记录应当保存至医疗器械有效期后____年；无有效期的，不得少于____年。A.1，3B.2，5C.3，5D.5，10答案：B11.从事医疗器械批发业务的企业，销售记录应当包括____。A.购货者的经营许可证号或者备案凭证编号B.购货者的联系方式C.购货者的法定代表人姓名D.购货者的经营地址答案：A12.医疗器械经营企业不得经营____的医疗器械。A.未取得医疗器械注册证或者备案凭证B.包装破损C.标签模糊D.价格昂贵答案：A13.医疗器械经营企业应当配备与经营规模和经营范围相适应的____。A.售后服务人员B.质量管理人员和售后服务人员C.质量管理人员和专业技术D.专业技术和售后服务人员答案：C14.为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者，应当对入网医疗器械经营者进行____，并与其签订协议，明确双方医疗器械质量安全责任。A.资质审查B.现场核查C.产品抽检D.信用评价答案：A15.药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行监督检查时，可以依法采取的措施不包括____。A.进入现场实施检查B.查封违法经营场所C.扣押违法经营的医疗器械D.冻结企业银行账户答案：D二、多项选择题（每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）1.申请第三类医疗器械经营许可，应当具备下列哪些条件？A.与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员B.与经营范围和经营规模相适应的经营场所C.与经营范围和经营规模相适应的贮存条件D.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度E.具备从事医疗器械经营的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持F.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统答案：A,B,C,D,E2.医疗器械经营许可证载明的事项包括____。A.许可证编号、企业名称、统一社会信用代码B.法定代表人、企业负责人、住所C.经营场所、经营方式、经营范围D.库房地址、发证部门、发证日期E.有效期限、日常监督管理机构、日常监督管理人员答案：A,B,C,D,E3.有下列哪些情形之一的，由原发证部门注销医疗器械经营许可证？A.医疗器械经营企业主动申请注销的B.医疗器械经营许可证有效期届满未申请延续的C.医疗器械经营企业依法终止的D.医疗器械经营许可证依法被吊销或者撤销的E.法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形答案：A,B,C,D,E4.医疗器械经营企业应当从具有____的生产经营企业购进医疗器械。A.合法资质B.价格优势C.良好信誉D.医疗器械生产许可证E.医疗器械经营许可证或备案凭证答案：A,D,E5.医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存过程符合____的要求。A.医疗器械说明书B.医疗器械标签标示C.企业运输成本控制D.医疗器械经营质量管理规范答案：A,B,D6.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即____。A.停止经营B.通知相关生产经营企业、使用单位、购货者C.记录停止经营和通知情况D.自行销毁缺陷产品E.向负责药品监督管理的部门报告答案：A,B,C,E7.从事医疗器械零售业务的企业，应当将拆零销售的医疗器械包装、标签和说明书置于____。A.原包装内B.符合医疗器械质量安全要求的包装中C.在包装上标明医疗器械的名称、规格、批号、有效期等信息D.直接交给消费者答案：B,C8.医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，并于每年____前向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门提交年度自查报告。A.3月31日B.6月30日C.年底D.许可证到期前答案：A9.负责药品监督管理的部门对医疗器械经营企业实施监督检查，可以采取的方式包括____。A.飞行检查B.延伸检查C.日常监督检查D.专项检查E.跟踪检查答案：A,B,C,D10.医疗器械经营企业违反《医疗器械经营监督管理办法》规定，有下列哪些行为之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款？A.经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理体系要求，未按照规定进行整改的B.医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照要求提供授权书C.未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的D.从事第二类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械经营业务的企业未在计算机信息管理系统中实现经营全过程可追溯的答案：A,B,C,D三、判断题（正确的打“√”，错误的打“×”）1.从事第一类医疗器械经营的，无需办理经营许可或备案。答案：√2.医疗器械经营许可证遗失的，应当立即向原发证部门申请补发，补发的许可证编号和有效期与原证一致。答案：√3.医疗器械经营企业可以销售未注明产品名称、生产日期或者生产批号、有效期的医疗器械。答案：×4.医疗器械经营企业可以从不具备合法资质的单位或个人购进医疗器械。答案：×5.医疗器械经营企业可以超出经营许可或备案的范围经营医疗器械。答案：×6.医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的，应当符合医疗器械经营质量管理规范的要求。答案：√7.医疗器械经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的，无需承担法律责任。答案：×8.医疗器械注册人、备案人销售其注册、备案的医疗器械，需另行办理经营许可或备案。答案：×（医疗器械注册人、备案人自行销售其注册、备案的医疗器械，无需办理经营许可或者备案，但应当符合本办法规定的经营条件。）9.医疗器械经营企业应当协助医疗器械注册人、备案人，对所经营的医疗器械开展不良事件监测，按照药品监督管理部门的要求开展相关工作。答案：√10.负责药品监督管理的部门应当将医疗器械经营许可和备案信息、监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布。答案：√四、填空题（请根据法规内容填写）1.《医疗器械经营监督管理办法》的制定依据是《____》和《____》。答案：医疗器械监督管理条例，行政许可法2.医疗器械经营方式分为____、____、____。答案：批发，零售，批零兼营3.医疗器械经营企业应当建立覆盖____和____全过程的质量管理制度。答案：采购，验收，贮存，销售，运输，售后服务4.医疗器械经营企业应当建立____档案，按照医疗器械说明书和标签要求进行____，并予以记录。答案：进货查验记录，验收5.从事医疗器械批发业务的企业，其销售记录至少应当包括：医疗器械的名称、____、____、____、____、购货单位名称、地址、联系方式。答案：规格，型号，批号，有效期，注册证号或者备案凭证编号，数量，单价，金额6.医疗器械经营企业应当配备与经营规模和经营范围相适应的____和____，并建立培训记录。答案：质量管理人员，专业技术人员7.医疗器械经营企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的____，保证经营的产品可追溯。答案：计算机信息管理系统8.医疗器械经营企业应当对医疗器械供货者、____、____的合法性进行审核。答案：购货者，产品9.医疗器械经营企业应当对库存医疗器械定期进行____，防止过期、变质、失效。答案：检查10.负责药品监督管理的部门实施医疗器械经营许可和备案管理，应当遵循____、____、____、____的原则。答案：依法，公开，公平，公正五、简答题1.简述医疗器械经营企业应当具备的质量管理制度至少应包括哪些内容？答案：医疗器械经营企业应当建立覆盖医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。质量管理制度应当至少包括以下内容：（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二）质量管理的规定；（三）采购、收货、验收的规定；（四）贮存、检查、销售、出库、运输的规定；（五）售后服务的规定；（六）不合格医疗器械管理的规定；（七）医疗器械退、换货的规定；（八）医疗器械不良事件监测和报告的规定；（九）医疗器械召回的规定；（十）医疗器械追溯的规定；（十一）人员培训、健康管理的规定；（十二）计算机信息管理的规定；（十三）其他应当规定的内容。2.医疗器械经营企业在进货查验记录中应当记录哪些内容？答案：医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录。记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、有效期、注册证号或者备案凭证编号；（三）医疗器械的生产企业名称、供货者名称、地址、联系方式；（四）相关许可证明文件编号等；（五）进货日期。进货查验记录应当真实、准确、完整和可追溯。进货查验记录和凭证保存期限应当符合本办法第三十二条的规定。3.在何种情况下，负责药品监督管理的部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈？答案：医疗器械经营企业存在下列情形之一的，负责药品监督管理的部门可以对其法定代表人或者企业负责人进行责任约谈：（一）经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，可能影响医疗器械安全、有效的；（二）医疗器械经营过程中存在安全隐患，未及时采取有效措施消除的；（三）因医疗器械质量违法行为被行政处罚的；（四）负责药品监督管理的部门认为需要进行责任约谈的其他情形。4.简述医疗器械经营企业跨行政区域设置库房应当履行的义务。答案：医疗器械经营企业跨设区的市设置库房的，应当符合以下要求：（一）具有与经营规模和经营范围相适应的库房条件；（二）符合医疗器械经营质量管理规范关于库房条件的要求；（三）配备符合医疗器械经营质量管理规范要求的计算机信息管理系统；（四）建立覆盖库房管理全过程的质量管理制度。医疗器械经营企业跨设区的市设置库房的，应当向库房所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门办理备案。药品监督管理部门应当将库房备案情况通报经营企业所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门。5.医疗器械网络销售企业应当通过何种方式展示其医疗器械生产经营许可证或者备案凭证？答案：从事医疗器械网络销售的企业，应当将企业名称、法定代表人或者主要负责人、住所、经营场所、联系方式、医疗器械生产经营许可证或者备案凭证编号等信息告知所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门。从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。六、案例分析题/应用题案例一：某市药品监督管理局执法人员在对“康健医疗器械有限公司”进行日常监督检查时发现以下情况：1.该公司持有有效的《医疗器械经营许可证》，经营范围包含“Ⅲ类：6846植入材料和人工器官；6877介入器材”。2.在其销售记录中，发现其向“仁爱医院”销售了5套“心脏血管支架系统”（属Ⅲ类医疗器械，注册证号：国械注准20153130001），但销售记录中未记录“仁爱医院”的《医疗机构执业许可证》编号。3.在其库房中发现10盒“一次性使用无菌注射器”（属Ⅲ类医疗器械，注册证号：国械注准20153140002），产品外包装上生产日期为2018年5月10日，有效期3年。检查日期为2022年6月1日。4.该公司计算机信息管理系统仅记录了产品的入库和出库时间、数量，无法查询到供货者、购货者及产品的追溯信息。请根据《医疗器械经营监督管理办法》及相关规定，分析“康健医疗器械有限公司”存在哪些违法行为？药品监督管理部门可以如何处理？答案：违法行为分析：1.违反销售记录制度规定。根据办法，从事医疗器械批发业务的企业销售医疗器械时，销售记录应当包括购货者的经营许可证号或者备案凭证编号。向医疗机构销售医疗器械，应当记录其《医疗机构执业许可证》编号。该公司未记录“仁爱医院”的《医疗机构执业许可证》编号，违反了相关规定。2.经营过期医疗器械。检查时发现的一次性使用无菌注射器，生产日期2018年5月10日，有效期3年，即有效期至2021年5月9日。检查日期为2022年6月1日，该产品已超过有效期，属于经营过期医疗器械，违反了“不得经营失效、淘汰的医疗器械”的规定。3.未建立符合要求的计算机信息管理系统。根据办法，从事医疗器械批发业务以及第三类医疗器械经营业务的企业，应当在计算机信息管理系统中实现经营全过程可追溯。该公司的系统无法查询供货者、购货者及产品追溯信息，不符合医疗器械经营质量管理规范要求。处理意见：药品监督管理部门应当根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》的规定，对上述违法行为进行查处。1.对于销售记录不完整的行为，应责令改正，给予警告。2.对于经营过期医疗器械的行为，应没收违法经营的医疗器械和违法所得；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。3.对于未建立符合要求的计算机信息管理系统的行为，应责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款。综合其多项违法行为，特别是经营过期医疗器械的严重情节，药品监督管理部门应当依法从重处罚，并可能责令停产停业，甚至吊销其《医疗器械经营许可证》。案例二：“迅捷物流有限公司”是一家专业的第三方物流企业。2023年8月，该公司与“创新生物科技有限公司”（一家持有《医疗器械生产许可证》的III类医疗器械生产企业）签订合同，约定由“迅捷物流有限公司”为“创新生物科技有限公司”提供其生产的“骨科植入物”系列产品在全国范围内的贮存和配送服务。“迅捷物流有限公司”本身并未办理医疗器械经营许可或备案。请问：1.“迅捷物流有限公司”的上述行为是否需要办理医疗器械经营许可或备案？为什么？2.如果需要，“迅捷物流有限公司”应当如何履行相关法律义务？3.“创新生物科技有限公司”在选择委托贮存、配送服务时，应当注意审查受托方的哪些资质和条件？答案：1.需要办理经营备案。根据《医疗器械经营监督管理办法》第四条规定：“按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。”同时，第六十三条规定：“医疗器械经营企业为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、配送服务的，应当符合医疗器械经营质量管理规范的要求，并与委托方签订书面协议，明确双方权利义务和质量责任。专门提供医疗器械贮存、配送服务的企业，应当向所在地设区的市级人民政