医疗器械召回管理办法试题(附答案)

医疗器械召回管理办法试题(附答案)一、单项选择题（每题1分，共20分）1.根据《医疗器械召回管理办法》，医疗器械召回是指医疗器械（）按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的缺陷医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。A.经营企业B.注册人C.使用单位D.生产企业答案：B2.医疗器械召回的主体是（）。A.医疗器械经营企业B.医疗器械注册人、备案人C.医疗器械使用单位D.药品监督管理部门答案：B3.根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为（）。A.主动召回和责令召回B.一级召回、二级召回和三级召回C.一般召回和紧急召回D.企业召回和官方召回答案：B4.医疗器械注册人、备案人发现其生产、经营的医疗器械可能存在缺陷的，应当立即进行调查评估，调查评估的期限是（）。A.5个工作日内B.7个工作日内C.10个工作日内D.20个工作日内答案：B5.需要在全国范围内召回的，医疗器械注册人、备案人应当自做出召回决定之日起，一级召回在（）日内通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。A.1B.3C.5D.7答案：A6.需要在全国范围内召回的，医疗器械注册人、备案人应当自做出召回决定之日起，二级召回在（）日内通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。A.1B.3C.5D.7答案：B7.需要在全国范围内召回的，医疗器械注册人、备案人应当自做出召回决定之日起，三级召回在（）日内通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。A.1B.3C.5D.7答案：D8.医疗器械注册人、备案人做出召回决定后，一级、二级、三级召回分别应当在（）日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。A.1，3，7B.3，5，7C.1，5，10D.3，7，10答案：A9.医疗器械注册人、备案人在实施召回的过程中，一级召回每（）日，二级召回每（）日，三级召回每（）日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。A.1，3，7B.1，5，10C.3，5，7D.3，7，10答案：A10.药品监督管理部门经过调查评估，认为医疗器械注册人、备案人应当召回医疗器械而未主动召回的，应当（）。A.处以罚款B.吊销许可证C.责令其召回D.移交司法机关答案：C11.根据《医疗器械召回管理办法》，以下哪项不属于医疗器械缺陷？（）A.正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险B.不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求C.产品性能指标未达到企业内控标准D.不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险答案：C12.医疗器械注册人、备案人应当自召回完成之日起（）日内对召回效果进行评估，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交医疗器械召回总结报告。A.5B.7C.10D.30答案：C13.对于使用医疗器械可能造成严重健康危害的，应当实施（）。A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回答案：A14.医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械可能为缺陷产品的，应当立即暂停（）。A.生产B.销售C.使用D.销售或者使用答案：D15.医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和（）缺陷产品。A.销毁B.回收C.封存D.修理答案：C16.医疗器械注册人、备案人对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，记录的保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后（）年或者使用终止后（）年。A.3，3B.3，5C.5，5D.5，10答案：C17.药品监督管理部门确认医疗器械注册人、备案人采取召回措施未能有效消除缺陷的，可以（）。A.要求其重新召回B.责令其停产停业C.处以高额罚款D.吊销其注册证答案：A18.医疗器械注册人、备案人主动召回医疗器械的，可以（）。A.免于行政处罚B.减轻行政处罚C.从轻行政处罚D.不影响行政处罚，但可作为考量因素答案：B19.以下关于医疗器械召回的描述，错误的是（）。A.医疗器械注册人、备案人是控制和消除产品缺陷的责任主体B.境外医疗器械注册人、备案人指定的中国境内企业法人无需承担相应责任C.医疗器械经营企业、使用单位应当配合召回工作D.药品监督管理部门履行监督管理职责答案：B20.医疗器械召回的“缺陷”是指，在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的（）。A.任何风险B.不合理风险C.已知风险D.未知风险答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.根据《医疗器械召回管理办法》，医疗器械召回的主体包括（）。A.医疗器械注册人B.医疗器械备案人C.医疗器械生产企业D.医疗器械经营企业答案：A,B2.医疗器械缺陷产生的原因可能包括（）。A.设计原因B.生产原因C.流通原因D.标示原因E.使用原因答案：A,B,D3.医疗器械召回的分类依据包括（）。A.召回的范围B.缺陷的严重程度C.召回是否主动D.产品的类别答案：B,C4.根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为三级，其中一级召回适用于（）。A.使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的B.使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的C.使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的D.所有存在潜在风险的医疗器械答案：A5.医疗器械注册人、备案人做出召回决定后，需要向所在地省级药品监督管理部门备案的材料包括（）。A.调查评估报告B.召回计划C.召回通知发布情况D.召回医疗器械的库存清单答案：A,B6.医疗器械召回计划应当包括以下内容（）。A.医疗器械生产、销售情况及拟召回的数量B.召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围、时限等C.召回信息的公布途径与范围D.召回的预期效果E.召回医疗器械的处理措施答案：A,B,C,D,E7.医疗器械经营企业在医疗器械召回中的义务包括（）。A.发现可能为缺陷产品的，立即暂停销售和使用B.立即通知注册人、备案人和使用单位C.配合注册人、备案人进行调查评估D.按照召回计划及时传达、反馈信息，控制和收回缺陷产品答案：A,B,C,D8.药品监督管理部门可以对医疗器械召回情况进行监督管理的措施包括（）。A.要求注册人、备案人定期报告召回进展情况B.对召回效果进行评估C.对未主动召回的行为责令召回D.对召回不力的行为采取处罚措施答案：A,B,C,D9.以下情形中，医疗器械注册人、备案人应当主动召回已上市医疗器械的是（）。A.使用该产品发生严重伤害事件B.通过上市后监测发现产品存在不合理风险C.药品监督管理部门发布产品存在缺陷的警示信息D.企业内部质量控制发现某批次产品不符合技术要求答案：A,B,C,D10.关于责令召回，下列说法正确的是（）。A.由药品监督管理部门作出B.适用于注册人、备案人应召回而未召回的情形C.注册人、备案人必须执行D.责令召回的通知应包括召回的范围、原因等答案：A,B,C,D三、判断题（每题1分，共10分，正确的打“√”，错误的打“×”）1.医疗器械经营企业是医疗器械召回的责任主体。（）答案：×2.医疗器械召回只针对已经造成实际伤害的产品。（）答案：×3.三级召回是指使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的情况。（）答案：√4.医疗器械注册人、备案人实施一级召回，应当在1日内通知到相关经营企业和使用单位。（）答案：√5.境外医疗器械注册人、备案人可以委托其指定的中国境内企业法人代为履行召回义务。（）答案：√6.医疗器械使用单位在发现可能为缺陷产品时，只需停止使用，无需通知经营企业或注册人。（）答案：×7.召回完成后，注册人、备案人无需对召回效果进行评估。（）答案：×8.药品监督管理部门责令召回医疗器械的，注册人、备案人可以不制定召回计划。（）答案：×9.医疗器械召回的调查评估报告应当包括缺陷产品调查评估情况、召回分级结论等内容。（）答案：√10.医疗器械注册人、备案人主动召回缺陷产品，消除危害后果的，依照相关规定可以从轻或者减轻行政处罚。（）答案：√四、填空题（每空1分，共10分）1.《医疗器械召回管理办法》规定，医疗器械召回是指医疗器械（）按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的（）医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。答案：注册人、缺陷2.根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为（）级召回、（）级召回和（）级召回。答案：一、二、三3.医疗器械注册人、备案人应当自召回完成之日起（）日内对召回效果进行评估，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交医疗器械召回（）。答案：10、总结报告4.药品监督管理部门经过调查评估，认为存在缺陷，医疗器械注册人、备案人应当召回医疗器械而未主动召回的，应当（）医疗器械注册人、备案人召回医疗器械。答案：责令5.医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人履行召回义务，控制和（）存在缺陷的医疗器械。答案：收回6.医疗器械注册人、备案人应当建立并保存医疗器械召回记录，记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后（）年。答案：5五、简答题（每题5分，共20分）1.简述医疗器械注册人、备案人在做出召回决定后，实施一级召回时，在通知和报告方面的时间要求。答案：医疗器械注册人、备案人做出召回决定后，一级召回应当在1日内通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。同时，应当在1日内将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。在实施召回的过程中，应当每1日向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。2.医疗器械经营企业在医疗器械召回中应履行哪些主要义务？答案：医疗器械经营企业在医疗器械召回中应履行的主要义务包括：（1）发现其经营的医疗器械可能为缺陷产品的，应当立即暂停销售；（2）通知医疗器械注册人、备案人或者供货商；（3）通知使用单位或者消费者；（4）配合医疗器械注册人、备案人进行调查评估；（5）按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品；（6）建立并保存召回相关记录。3.什么情况下，药品监督管理部门可以责令医疗器械注册人、备案人召回医疗器械？答案：当药品监督管理部门经过调查评估，认为医疗器械注册人、备案人应当召回医疗器械而未主动召回时，可以责令其召回医疗器械。具体情形包括：（1）产品存在缺陷并可能或已经造成健康危害；（2）注册人、备案人未按照法规要求主动启动召回程序；（3）药品监督管理部门有证据证明产品存在缺陷需要召回。4.简述医疗器械召回计划应当包含的主要内容。答案：医疗器械召回计划应当包含以下主要内容：（1）医疗器械生产、销售情况及拟召回的数量；（2）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围、时限等；（3）召回信息的公布途径与范围；（4）召回的预期效果；（5）召回医疗器械的处理措施。六、案例分析题（每题10分，共20分）1.案例：某医疗器械注册人A公司生产的一批特定型号的电子血压计，在上市后监测中发现，其内部电路板在特定环境下（高温高湿）存在故障风险，可能导致测量结果严重偏高，从而可能误导高血压患者减药或停药，带来严重健康风险。A公司在内部评估后确认该风险存在，涉及该批次产品共计5000台，已销售至全国多家医疗机构和零售药店。问题：（1）根据《医疗器械召回管理办法》，A公司发现此问题后应当立即启动什么程序？该批血压计的召回应属于几级召回？为什么？（2）请简述A公司作为注册人在实施此次召回过程中，从启动到完成需要完成的主要步骤及关键时间节点（针对所确定的召回级别）。答案：（1）A公司发现此问题后应当立即启动缺陷调查评估程序，并在7个工作日内完成调查评估。根据描述，该缺陷“可能导致测量结果严重偏高，从而可能误导高血压患者减药或停药，带来严重健康风险”，这属于“使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的”情形。因此，对该批血压计的召回应属于一级召回。（2）A公司作为注册人实施一级召回的主要步骤及关键时间节点如下：①立即（发现后）启动调查评估，并在7个工作日内完成。②做出召回决定后，在1日内通知到有关经营企业、使用单位或告知使用者。③做出召回决定后，在1日内将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药监部门备案。④按照召回计划实施召回，每1日向所在地省级药监部门提交召回计划实施情况报告。⑤召回完成后10日内，对召回效果进行评估，并向所在地省级药监部门提交召回总结报告。2.案例：B省药品监督管理局在对辖区内医疗器械经营企业进行监督检查时发现，C医疗器械经营企业正在销售的一款由D公司生产的某型号一次性使用无菌注射器，其产品包装上标注