药品经营质量管理规范试题及答案

药品经营质量管理规范试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量负责人应当具有（）。A.药学专业中专以上学历B.药学专业大专以上学历或中级以上专业技术职称C.临床医学专业本科以上学历D.药学专业研究生以上学历答案：B2.药品批发企业对首营企业的审核，必须查验并留存加盖供货单位公章原印章的（）。A.药品生产许可证复印件B.药品经营许可证复印件C.营业执照、药品生产或经营许可证、GMP或GSP证书、印章样式、随货同行单样式、开户信息、税务登记证、组织机构代码证等复印件D.药品批准证明文件复印件答案：C3.冷藏药品在运输过程中应实时监测并记录温度，记录间隔时间不得超过（）。A.1分钟B.5分钟C.10分钟D.30分钟答案：C4.药品零售企业营业场所温度应控制在（）。A.0℃～10℃B.10℃～20℃C.10℃～30℃D.15℃～25℃答案：C5.药品批发企业建立的计算机系统应当对药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节进行（）。A.人工登记B.事后补录C.实时有效控制与记录D.月度汇总答案：C6.药品零售企业处方审核人员应具备（）。A.药士资格B.执业药师资格C.药师以上职称D.医师资格答案：B7.药品批发企业每年至少组织一次全面内审，内审记录保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D8.药品储存实行色标管理，待验药品库（区）应为（）。A.红色B.绿色C.黄色D.蓝色答案：C9.药品批发企业出库复核时，发现药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题，应（）。A.直接出库B.降价销售C.停止出库，报告质量管理部门处理D.退回供货方答案：C10.药品零售企业营业场所应设置（）。A.顾客休息区B.处方药区与非处方药区C.儿童游乐区D.食品销售区答案：B11.药品批发企业对冷链药品的运输记录应当保存至少（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D12.药品零售企业销售近效期药品时，应当向顾客（）。A.隐瞒效期信息B.明确告知有效期C.打折促销D.捆绑销售答案：B13.药品批发企业质量管理部门对供货单位质量管理体系的评价周期为（）。A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次答案：D14.药品零售企业营业场所相对湿度应控制在（）。A.35%～75%B.45%～65%C.30%～70%D.40%～80%答案：A15.药品批发企业应当对温湿度监测设备进行（）。A.年度校准B.季度校准C.月度校准D.使用前校准答案：A16.药品零售企业不得采用（）方式直接向公众销售处方药。A.凭处方销售B.互联网交易C.开架自选D.柜台销售答案：C17.药品批发企业委托运输药品前，应当对承运方的运输设备进行（）。A.电话确认B.现场检查与验证C.网络查询D.口头询问答案：B18.药品零售企业发现药品质量可疑，应立即（）。A.继续销售B.下架停售，报告质量负责人C.退回配送中心D.自行销毁答案：B19.药品批发企业建立的药品追溯体系应实现药品（）。A.价格可追溯B.广告可追溯C.最小包装单元可追溯D.批次可追溯答案：C20.药品零售企业营业场所应配备的设施设备不包括（）。A.温湿度监测仪B.冷藏柜C.中药饮片斗柜D.电梯答案：D21.药品批发企业对销后退回药品的验收，应当（）。A.直接入库B.按采购验收标准重新验收C.降价处理D.销毁答案：B22.药品零售企业执业药师不在岗时，应当（）。A.停止销售处方药B.由营业员代售处方药C.继续销售甲类OTCD.暂停营业答案：A23.药品批发企业应当对购货单位的采购人员实行（）。A.备案管理B.授权审批C.身份核实与授权管理D.电话确认答案：C24.药品零售企业营业场所面积（不含仓库）不得少于（）。A.20平方米B.40平方米C.60平方米D.80平方米答案：B25.药品批发企业应当对库存药品实行（）。A.季度盘点B.月度盘点C.年度盘点D.动态盘点答案：D26.药品零售企业销售中药饮片时，应当（）。A.不告知煎服方法B.告知煎服方法及注意事项C.赠送煎药机D.代煎后邮寄答案：B27.药品批发企业运输冷藏药品时，装箱前应（）。A.提前降温B.将药品与冰排直接接触C.关闭温度记录仪D.无需预冷答案：A28.药品零售企业设置的仓库应与营业场所（）。A.分开设置B.同一区域C.无需物理隔离D.可设置在居民楼内答案：A29.药品批发企业质量档案保存期限应当不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D30.药品零售企业营业场所应当（）。A.明亮整洁，无污染物B.可设置生活区C.可饲养宠物D.可存放生活用品答案：A二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.药品批发企业采购药品时，应当索取并审核的资料包括（）。A.药品注册批件B.药品质量标准C.药品检验报告书D.药品广告批文答案：A、B、C32.药品零售企业营业场所必须配备的设施设备有（）。A.温湿度监测仪B.冷藏柜C.中药饮片斗柜D.收银机答案：A、B、C33.药品批发企业应当对下列哪些人员进行年度健康检查并建立档案（）。A.质量管理人员B.验收人员C.养护人员D.财务人员答案：A、B、C34.药品零售企业不得销售的情形包括（）。A.超过有效期的药品B.擅自更改生产批号的药品C.包装破损的药品D.近效期药品答案：A、B、C35.药品批发企业出库复核记录内容包括（）。A.购货单位B.药品通用名、剂型、规格C.生产厂商、批号、有效期D.出库日期、复核人员答案：A、B、C、D36.药品零售企业执业药师的职责包括（）。A.处方审核B.用药指导C.药品验收D.药品采购决策答案：A、B、C37.药品批发企业应当对下列哪些环节实行计算机系统管理（）。A.采购B.验收C.养护D.运输答案：A、B、C、D38.药品零售企业销售药品时，应当向顾客提供（）。A.销售凭证B.药品说明书C.发票D.广告宣传册答案：A、B、C39.药品批发企业委托运输药品时，应当与承运方签订（）。A.质量保证协议B.运输协议C.保密协议D.保险合同答案：A、B40.药品零售企业质量管理制度应包括（）。A.药品采购管理B.药品陈列管理C.药品销售管理D.药品召回管理答案：A、B、C、D三、填空题（每空1分，共20分）41.药品批发企业质量负责人应当具有________以上学历或________以上专业技术职称。答案：药学大专；中级42.药品零售企业营业场所相对湿度应控制在________之间。答案：35%～75%43.药品批发企业对首营品种应当查验其________、________、________等资料。答案：药品注册批件；质量标准；检验报告书44.药品零售企业处方审核人员必须具有________资格。答案：执业药师45.药品批发企业每年至少组织一次________，对质量管理体系运行情况进行评价。答案：内审46.药品储存实行色标管理，合格药品库（区）为________色。答案：绿47.药品批发企业运输冷藏药品时，装箱前应将冷藏车或保温箱________。答案：预冷48.药品零售企业销售近效期药品时，应明确告知顾客________。答案：有效期49.药品批发企业应当对购货单位的________及________进行核实。答案：合法性；采购人员身份50.药品零售企业设置的仓库应与营业场所________设置。答案：分开51.药品批发企业质量档案保存期限不得少于________年。答案：552.药品零售企业不得采用________方式销售处方药。答案：开架自选53.药品批发企业应当对库存药品实行________盘点。答案：动态54.药品零售企业营业场所面积不得少于________平方米。答案：4055.药品批发企业应当对温湿度监测设备进行________校准。答案：年度56.药品零售企业销售中药饮片时，应告知顾客________及________。答案：煎服方法；注意事项57.药品批发企业出库复核发现质量问题，应停止出库并报告________。答案：质量管理部门58.药品零售企业发现质量可疑药品，应立即________。答案：下架停售59.药品批发企业委托运输药品前，应对承运方的________进行验证。答案：运输设备60.药品零售企业营业场所应________、________，无污染物。答案：明亮；整洁四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）61.药品零售企业执业药师不在岗时，可继续销售处方药。（）答案：×62.药品批发企业可以将药品销售给无药品生产或经营资质的单位。（）答案：×63.药品零售企业营业场所温度控制在10℃～30℃即可。（）答案：√64.药品批发企业质量负责人可以兼职采购部门负责人。（）答案：×65.药品零售企业销售凭证可以不注明药品批号。（）答案：×66.药品批发企业应当对销后退回药品按采购验收标准重新验收。（）答案：√67.药品零售企业可以销售过期药品但需告知顾客。（）答案：×68.药品批发企业运输冷藏药品时，可将药品与冰排直接接触。（）答案：×69.药品零售企业设置的仓库可与营业场所设置在同一房间内。（）答案：×70.药品批发企业每年至少组织一次全面内审。（）答案：√五、简答题（每题6分，共30分）71.简述药品批发企业对首营企业审核的主要内容。答案：审核营业执照、药品生产或经营许可证、GMP或GSP证书、印章样式、随货同行单样式、开户信息、税务登记证、组织机构代码证等复印件，核实供货单位合法资格和质量信誉，建立合格供货方档案。72.简述药品零售企业执业药师在岗职责。答案：负责处方审核、用药指导、药品验收、陈列养护、近效期管理、顾客投诉处理、质量信息收集与报告、参与质量管理制度制定与执行。73.简述药品批发企业冷藏药品运输管理要点。答案：运输前预冷、使用验证合格的保温箱或冷藏车、药品与冷媒隔离、实时温度监测记录间隔≤10分钟、运输记录保存5年、到货后即时查验温度并记录、超温按不合格处理。74.简述药品零售企业销售近效期药品的管理要求。答案：设置近效期专柜或明显标识、计算机系统预警、每月检查、顾客购买时明确告知有效期、不得销售过期药品、建立近效期药品销售记录。75.简述药品批发企业计算机系统对经营环节的控制要求。答案：系统覆盖采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输全过程，实现权限管理、数据自动备份、操作日志可追溯、超权限锁定、数据不可随意更改，满足药品追溯要求。六、应用题（共40分）76.计算分析题（10分）某药品批发企业2023年12月库存盘点数据如下：期初库存金额1200万元，本月采购金额800万元，本月销售金额1000万元，期末库存金额980万元。（1）计算本月库存周转率（保留两位小数）。（2）根据GSP要求，分析库存周转率是否合理并提出改进措施。答案：（1）库存周转率=销售成本/平均库存=1000/[(1200+980)/2]=1000/1090=0.92次。（2）0.92次低于行业平均1.5次，提示库存积压。改进：优化采购计划，加强近效期预警，拓展销售渠道，与供应商协商退货或调换，减少大批量采购。77.案例分析题（15分）2024年3月，某市药监局对A药品零售企业检查时发现：1.营业场所温度监测仪损坏，无法提供近一周温湿度记录；2.处方药开架自选销售；3.执业药师刘某实际为兼职，每周仅到店1小时；4.发现5盒过期感冒药仍在货架。问题：（1）指出上述行为分别违反GSP哪些条款；（2）企业应承担何种法律责任；（3）提出整改措施。答案：（1）违反：温湿度监测设备失效违反“设备定期校准与维护”条款；处方药开架自选违反“处方药不得开架销售”条款；执业药师不在岗违反“执业药师在岗履职”条款；销售过期药违反“不得销售过期药品”条款。（2）法律责任：警告、罚款、停业整顿、吊销《药品经营许可证》，列入失信名单。（3）整改：立即更换温度监测仪并校准，分区设置处方药专柜，执业药师排班确保在岗时间，建立近效期与过期药品每日检查制度，开展全员培训，向药监部门提交整改报告。78.综合设计题（15分）B药品批发企业拟新建一座3000平方米的现代化仓库，主要用于常温、阴凉、冷藏药品储存。请根据GSP要求：（1）设计仓库功能分区（绘文字示意图并说明色标）；（2）列出必须配置的设施设备清单；（3）制定温湿度监测与报警系统技术方案；（4）说明药品追溯系统数据接口要求。答案：（1）功能分区：待验区（黄）、合格品区（绿）、不合格品区（红）、退货区（黄）、发货区（绿）、冷藏库（2～8℃）、阴凉库（≤20℃）、常温库（10～