《药品经营许可证》(零售)许可事项变更承诺书

《药品经营许可证》(零售)许可事项变更承诺书依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）及《XX省药品零售企业许可验收标准》等法律法规和规范性文件要求，我单位就申请《药品经营许可证》（零售）许可事项变更事宜，郑重作出如下承诺：一、承诺方基本信息1.企业名称：[填写企业全称]2.统一社会信用代码：[填写统一社会信用代码]3.原《药品经营许可证》编号：[填写原许可证编号]4.原许可证有效期：[XXXX年XX月XX日至XXXX年XX月XX日]5.原许可经营方式：零售6.原许可经营范围：[填写原经营范围，如“处方药、非处方药：中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品”]二、变更许可事项明细我单位申请变更以下《药品经营许可证》许可事项，变更前后信息对比如下：序号变更许可事项类别变更前具体内容变更后具体内容变更理由1企业名称[原企业名称][新企业名称][如“企业改制为连锁门店”]2法定代表人[原法定代表人姓名、身份证号][新法定代表人姓名、身份证号][如“原法定代表人退休，选举新法定代表人”]3企业负责人[原企业负责人姓名、身份证号][新企业负责人姓名、身份证号][如“内部岗位调整”]4质量负责人[原质量负责人姓名、执业药师证号][新质量负责人姓名、执业药师证号][如“原质量负责人离职，聘任新质量负责人”]5注册地址[原注册地址详细地址][新注册地址详细地址][如“原租赁合同到期，搬迁至新经营场所”]6经营范围[原经营范围明细][新增/调整后的经营范围明细][如“增加中药饮片、冷藏冷冻药品经营”]7其他许可事项[如需变更其他事项，如实填写][变更后内容][变更理由]（一）主体资格合法性承诺1.我单位承诺为依法设立的市场主体，具备独立承担民事责任的能力，不存在《中华人民共和国药品管理法》第一百二十三条规定的禁止从事药品经营活动的情形（如未被吊销《药品经营许可证》、法定代表人/主要负责人未被处以十年内不得从事药品生产经营活动的行政处罚等）。2.我单位承诺本次变更申请符合《药品经营许可证管理办法》规定的变更条件，不存在法律法规禁止变更的情形，未处于药品监督管理部门立案调查、行政处罚、责令整改等期间。3.若为连锁门店变更，我单位承诺已取得连锁总部的授权文件，连锁总部具备相应的药品经营资质和质量管理能力，能够对我单位进行统一质量管理、统一采购配送、统一标识、统一计算机系统、统一票据管理、统一药学服务标准，符合《药品经营质量管理规范》对连锁门店的管理要求。（二）经营条件合规性承诺1.经营场所与设施设备承诺：（1）若变更注册地址，我单位承诺新注册地址符合以下要求：经营场所选址远离污染源（如垃圾站、污水处理厂、化工厂、畜禽养殖场等），距离有毒有害场所及其他污染源不少于30米，符合药品储存、陈列的环境卫生要求；经营场所实际使用面积符合《XX省药品零售企业许可验收标准》规定：单体药店经营面积不少于60平方米，连锁门店经营面积不少于50平方米；经营中药饮片的，中药饮片陈列、调配区域面积不少于20平方米；经营冷藏冷冻药品的，具备独立的冷藏冷冻药品陈列区域（配备专用冷藏柜）；经营场所布局合理，划分处方药专区、非处方药专区（柜）、中药饮片专区、冷藏冷冻药品专区（柜）、拆零药品专区（柜）、不合格药品专区（柜）等，各专区（柜）设有符合国家规定的明显标识（如处方药“凭处方销售”标识、非处方药“OTC”标识等）；配备与经营规模、经营范围相适应的设施设备：包括药品陈列货架、货柜、温湿度自动监测系统（含可实时上传数据的终端设备、声光报警装置）、冷藏箱/保温箱（经营冷藏冷冻药品的）、中药饮片调配台、戥秤、药斗、净药台、临方炮制工具（经营中药饮片的）、拆零工具（如消毒手套、药勺、药袋、密封容器等）、防虫防鼠设施（如粘鼠板、捕蝇灯等）、防湿防潮设施（如除湿机、干燥剂等）；温湿度监测系统符合《药品经营质量管理规范》要求，能够对经营场所温湿度进行实时监测、记录、报警，监测数据可远程查询、导出，保存期限不少于5年；经营冷藏冷冻药品的，专用冷藏柜温度控制在2-8℃，温湿度数据每30分钟记录一次，报警信息实时推送至管理人员手机终端。（2）若变更经营范围，我单位承诺针对新增经营项目具备相应的专项条件：新增中药饮片经营：配备中药饮片处方审核人员（具备中药专业中专以上学历或中药调剂员资格）、中药饮片养护人员，具备中药饮片真伪鉴别、储存养护的能力；中药饮片储存区域配备防虫、防鼠、防霉、防潮的设施设备，能够满足中药饮片“斗谱”陈列要求，处方调配符合《中药饮片调剂规程》。新增冷藏冷冻药品经营：具备容积不少于2立方米的专用冷库（或连锁总部统一配置的共享冷库）、冷藏运输设备（冷藏车/冷藏箱）、温湿度自动监测系统，制定冷藏冷冻药品购进、验收、储存、养护、销售、运输的管理制度和操作规程，相关从业人员经过冷藏冷冻药品专业培训并考核合格，能够熟练操作冷藏设备、处理温湿度异常情况。新增第二类精神药品经营：已取得《第二类精神药品经营备案证明》，具备专用的储存场所（双人双锁管理）、视频监控设备（监控保存期限不少于30天），配备熟悉第二类精神药品管理的专职人员，制定第二类精神药品购进、储存、销售的管理制度和应急预案，严格执行“双人验收、双人复核、双人保管”制度，销售记录保存期限不少于5年。新增蛋白同化制剂、肽类激素经营：具备专用的陈列区域，配备熟悉蛋白同化制剂、肽类激素管理的从业人员，制定相应的质量管理文件，严格执行处方审核制度（肽类激素中的胰岛素除外），销售记录保存期限不少于5年。2.仓储条件承诺：我单位若设有药品仓库（含变更仓库地址），承诺仓库符合以下要求：仓库选址符合药品储存要求，远离污染源，具备良好的通风、采光条件，地面平整、干燥，无积水、裂缝等；仓库布局合理，划分待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区等，各区域设有明显的彩色标识（待验区黄色、合格品区绿色、不合格品区红色、退货区黄色、发货区绿色）；配备与储存药品相适应的设施设备：温湿度自动监测系统、重型货架、塑料托盘、防虫防鼠设施（如挡鼠板、防蝇帘）、防湿防潮设施（如除湿机、通风扇）；储存特殊管理药品的，具备相应的安全保卫设施（如防盗门窗、报警装置）；储存冷藏冷冻药品的，具备冷库、冷藏车、温湿度自动监测系统等，冷库配备备用电源；仓库温湿度控制符合药品储存要求：常温库温度控制在10-30℃，阴凉库温度不超过20℃，冷库温度控制在2-8℃，冷冻库温度控制在-18℃以下，相对湿度控制在35%-75%之间，温湿度数据每30分钟记录一次，异常情况及时处置并记录。（三）人员资质合规性承诺我单位承诺所有与药品经营相关的人员资质、在职在岗情况均符合《药品经营质量管理规范》及相关法律法规要求：1.法定代表人/企业负责人：法定代表人/企业负责人具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》等药品管理法律法规及政策要求，具备药品经营管理的基本能力；法定代表人/企业负责人无《中华人民共和国药品管理法》规定的禁止从事药品生产经营活动的情形，未被药品监督管理部门处以十年内不得从事药品生产经营活动的行政处罚，无失信联合惩戒记录。2.质量负责人：质量负责人具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力，符合《药品经营质量管理规范》第一百三十条规定；质量负责人为我单位正式员工，与我单位签订3年以上劳动合同，缴纳社会保险（提供近3个月社保证明），不存在“挂证”行为，在职在岗，能够全职承担质量管理职责，不在其他药品经营企业、医疗机构或其他单位兼职；质量负责人能够履行以下核心职责：负责药品质量管理工作，独立履行对药品质量的裁决权；负责组织制定质量管理文件，并指导、监督文件的执行；负责对供货单位、购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核；负责药品质量查询、质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；负责组织从业人员的药品质量管理培训等。3.处方审核人员：处方审核人员为执业药师或药师（中药师）以上专业技术职称人员，具备处方审核的专业能力，能够对处方的合法性、规范性、适宜性进行审核，拒绝调配不合格处方；处方审核人员在职在岗，能够实时提供处方审核服务，不存在远程审方“挂证”或兼职不在岗的情况，处方审核记录留存期限不少于5年。4.其他从业人员：药品营业员具有高中以上文化程度，经过药品专业知识培训并考核合格，熟悉药品分类管理、药品储存养护、合理用药指导等知识，能够为消费者提供安全用药咨询服务；中药饮片调剂人员具备中药专业中专以上学历或中药调剂员资格，熟悉中药饮片鉴别、调配、炮制等知识，能够按照处方准确调配中药饮片，做到“药味、剂量、炮制要求”与处方一致；冷藏冷冻药品管理人员经过专业培训，熟悉温湿度控制、冷藏冷冻药品储存运输要求，能够熟练操作温湿度监测系统、冷藏设备等，具备处理温湿度异常、设备故障的应急能力；所有从业人员均已接受药品管理法律法规、药品专业知识、质量管理规范等培训，建立培训档案，培训记录真实完整，每年培训时长不少于80学时。（四）质量管理体系健全性承诺1.我单位承诺建立并执行符合《药品经营质量管理规范》的质量管理体系，制定覆盖药品购进、验收、储存、养护、销售、处方审核、不良反应报告、不合格药品处理、温湿度监测等全流程的质量管理制度和操作规程，制度内容符合法律法规要求，具有可操作性。2.我单位承诺本次变更后，15日内完成质量管理体系文件的修订，确保质量管理文件与变更后的经营条件、经营范围、人员状况相适应：如变更注册地址后，及时更新场所布局图、设施设备清单；变更质量负责人后，及时更新质量管理职责文件；变更经营范围后，及时新增相应的专项管理制度（如中药饮片管理制度、冷藏冷冻药品管理制度等）。3.我单位承诺定期开展质量管理内部审核和质量管理评审，每年至少进行1次内部审核，每2年至少进行1次质量管理评审，及时发现质量管理体系运行中存在的问题，制定整改措施并落实，持续改进质量管理水平，内部审核和评审记录留存期限不少于5年。4.我单位承诺建立并执行药品追溯体系，按照国家药品追溯平台的要求，接入药品追溯系统，对药品的购进、储存、销售等环节进行全流程追溯，确保药品来源可查、去向可追；能够通过药品追溯码查询药品的生产企业、批号、有效期、购进渠道、销售去向等信息，追溯数据真实、准确、完整，保存期限不少于5年。5.我单位承诺严格执行药品分类管理制度，处方药凭医师处方销售、购买和使用，处方留存期限不少于5年；非处方药实行开架自选销售，营业员能够为消费者提供用药指导；中药饮片销售实行处方审核、调配、复核制度，调配人员、复核人员均需在处方上签字或盖章，确保中药饮片调配准确、规范。（五）信息真实性与完整性承诺1.我单位承诺本次变更申请提交的所有材料（包括但不限于营业执照、人员资质证书、经营场所租赁合同、设施设备清单、质量管理文件、社保证明等）均真实、准确、完整，不存在虚假陈述、隐瞒真实情况、伪造变造材料等情形；所有复印件与原件一致，加盖单位公章并注明“与原件一致”。2.我单位承诺向药品监督管理部门提供的所有人员信息真实有效，不存在伪造学历、职称、执业资格证书等情况，人员社保证明真实，不存在代缴社会保险的“挂证”行为，能够提供劳动合同、工资发放记录等佐证材料。3.我单位承诺及时向药品监督管理部门报告经营活动中的重大变更事项，如人员离职、设施设备故障、经营场所调整、质量管理体系重大变化等，确保药品监督管理部门能够及时掌握我单位的经营状况，报告时限不超过24小时。4.我单位承诺配合药品监督管理部门的监督检查（包括日常检查、飞行检查、跟踪检查等），如实提供相关资料和情况，不拒绝、不阻挠、不隐瞒检查人员的检查工作，按照检查要求在规定时限内完成整改，并提交整改报告。（六）法律责任承担承诺1.我单位承诺若违反本承诺书的任何一项内容，或经查实本次变更申请材料虚假、经营条件不符合法律法规要求，自愿接受药品监督管理部门的行政处罚，包括但不限于撤销《药品经营许可证》变更许可、警告、罚款、没收违法所得、吊销《药品经营许可证》等，行政处罚依据包括《中华人民共和国药品管理法》《药品经营许可证管理办法》等法律法规。2.我单位承诺若因违反承诺导致药品质量问题，造成消费者人身伤害或财产损失的，自愿承担相应的民事赔偿责任；构成犯罪的，自愿接受司法机关的刑事处罚。3.我单位承诺若未按照《药品经营质量管理规范》要求开展经营活动，导致药品质量安全隐患的，自愿配合药品监督管理部门的调查处理，及时采取召回、销毁等措施消除安全隐患，召回记录、销毁记录留存期限不少于5年。4.我单位承诺若被药品监督管理部门撤销变更许可，将立即停止相关经营活动，及时办理《药品经营许可证》变更登记或注销手续，不存在