2025年执业药师《药事管理与法规》知识试题及答案

2025年执业药师《药事管理与法规》知识试题及答案一、单项选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品上市许可持有人（MAH）的说法，错误的是（）A.MAH应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理B.MAH委托生产时，仅需对受托方的质量保证能力进行评估，无需对其生产条件进行审计C.MAH应当建立并实施药品追溯制度，确保药品可追溯D.境外MAH应当指定中国境内企业法人作为代理人，履行相应义务答案：B解析：MAH委托生产时，需对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，并对其生产条件、技术水平、质量管理情况进行审计（《药品生产监督管理办法》第二十一条）。2.某药店销售的中药饮片标签未标明产地，根据《药品管理法》，该行为应定性为（）A.销售假药B.销售劣药C.未遵守药品经营质量管理规范D.未履行药品追溯义务答案：B解析：中药饮片标签未标明产地属于“其他不符合药品标准的情形”，按劣药论处（《药品管理法》第九十八条第三款第七项）。3.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于疫苗全程电子追溯的要求，错误的是（）A.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统B.疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、接种等信息C.疫苗电子追溯信息应当与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接D.接种单位接收疫苗时，仅需核对疫苗运输温度记录，无需验证追溯信息答案：D解析：接种单位接收疫苗时，应当核对疫苗品种、规格、数量、批号、有效期及电子追溯信息，验证运输温度记录（《疫苗流通和预防接种管理条例》第二十六条）。4.某药品批发企业因储存条件不符合GSP要求，导致库存的注射用头孢曲松钠部分药品效期缩短。该企业应采取的正确措施是（）A.自行销毁问题药品B.降价销售剩余药品C.立即实施主动召回D.向省级药品监督管理部门申请延长效期答案：C解析：因储存条件不符合要求导致药品质量潜在风险的，属于需要主动召回的情形（《药品召回管理办法》第三条）。5.根据《处方管理办法》，普通处方的保存期限是（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年；医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存2年；麻醉药品和第一类精神药品处方保存3年（《处方管理办法》第五十条）。6.关于麻醉药品和精神药品运输管理的说法，正确的是（）A.运输麻醉药品和第一类精神药品无需办理运输证明B.铁路运输麻醉药品时，应当使用集装箱或者铁路行李车C.邮寄麻醉药品需经寄件人所在地设区的市级药品监督管理部门审批D.运输证明有效期为3年，可多次使用答案：B解析：铁路运输麻醉药品和第一类精神药品应当使用集装箱或者铁路行李车；运输证明有效期为1年（不得重复使用）；邮寄需经省、自治区、直辖市药品监督管理部门审批（《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十一至五十三条）。7.某中药饮片生产企业生产的黄芪饮片被检出二氧化硫残留量超标，根据《药品管理法》，应对该企业做出的行政处罚不包括（）A.没收违法生产、销售的药品和违法所得B.处违法生产、销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款C.责令停产停业整顿D.吊销药品生产许可证答案：B解析：生产劣药的，处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算；零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算。但本题未明确是否为零售，且若为生产环节，罚款基数为货值金额（《药品管理法》第一百一十七条）。8.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），关于药品零售企业陈列与储存的要求，错误的是（）A.外用药与其他药品分开摆放B.拆零药品集中存放于拆零专柜C.第二类精神药品设置专柜陈列D.冷藏药品放置在冷藏设备中答案：C解析：第二类精神药品不得陈列，需专柜储存、专人管理（《药品经营质量管理规范》第一百六十七条）。9.关于药品网络销售的说法，正确的是（）A.药品网络销售企业无需在网站首页显著位置展示《药品经营许可证》B.处方药可以通过网络开架自选销售C.疫苗、血液制品、麻醉药品不得通过网络销售D.网络销售第三方平台仅需对入驻企业的资质进行首次审核答案：C解析：疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售（《网络药品经营监督管理办法》第十三条）。10.某医疗机构配制的中药制剂疗效显著，拟委托其他医疗机构配制。根据《医疗机构制剂注册管理办法》，委托配制需经（）A.国家药品监督管理局批准B.委托方所在地省级药品监督管理部门批准C.受托方所在地省级药品监督管理部门批准D.委托方和受托方所在地省级药品监督管理部门共同批准答案：B解析：医疗机构委托配制制剂，需经委托方所在地省级药品监督管理部门批准（《医疗机构制剂注册管理办法》第三十条）。二、多项选择题（共20题，每题2分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）1.根据《药品注册管理办法》，药品注册分类包括（）A.中药和天然药物B.化学药C.生物制品D.体外诊断试剂答案：ABCD解析：药品注册分为中药、化学药、生物制品和体外诊断试剂四大类（《药品注册管理办法》第三条）。2.禁止通过网络销售的药品包括（）A.含麻黄碱类复方制剂B.终止妊娠药品C.蛋白同化制剂D.医疗机构制剂答案：BCD解析：终止妊娠药品、医疗机构制剂、蛋白同化制剂（属于肽类激素）禁止网络销售；含麻黄碱类复方制剂可网络销售但需凭处方（《网络药品经营监督管理办法》第十三条、《反兴奋剂条例》第九条）。3.根据《药品广告审查办法》，药品广告中禁止出现的内容有（）A.“治愈率99%”的断言B.利用患者名义作推荐C.说明药品适应症D.与其他药品的疗效比较答案：ABD解析：药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用广告代言人作推荐、证明；不得与其他药品的功效和安全性进行比较（《药品广告审查发布标准》第七条、第八条）。4.关于疫苗全程电子追溯的要求，下列说法正确的有（）A.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统B.疾病预防控制机构应当记录疫苗的运输温度C.接种单位应当记录疫苗的接种时间、接种部位D.追溯信息应当包括疫苗品种、批号、有效期答案：ABCD解析：疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位均需记录疫苗流通、接种的全流程信息，包括品种、批号、有效期、运输温度、接种时间等（《疫苗管理法》第三十条）。5.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的职责包括（）A.审核制定本机构药品处方集和基本用药供应目录B.指导临床合理用药C.监督、指导麻醉药品的使用和管理D.分析、评估用药风险和药品不良反应答案：ABCD解析：药事管理与药物治疗学委员会负责审核药品处方集、指导合理用药、监督特殊管理药品使用、评估用药风险等（《医疗机构药事管理规定》第九条）。6.药品经营企业终止经营药品或者关闭的，应当（）A.立即停止销售活动B.向原发证机关申请注销《药品经营许可证》C.对库存药品进行全面清查D.将未售出的药品退回供货单位答案：ABC解析：终止经营或关闭的，应停止销售、注销许可证、清查库存；是否退回供货单位需根据合同约定（《药品经营许可证管理办法》第二十六条）。7.根据《中药品种保护条例》，中药一级保护品种的保护措施包括（）A.保护期限为30年、20年或10年B.向国外转让处方组成、工艺制法需经国家药品监督管理局批准C.除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产D.保护期满前6个月，生产企业可申请延长保护期答案：ABCD解析：中药一级保护品种保护期限分别为30年、20年、10年；向国外转让需经国家药监局批准；保护期内仅限持证企业生产；期满前6个月可申请延长（《中药品种保护条例》第九条、第十条、第十二条）。8.药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可采取的行政强制措施包括（）A.查封B.扣押C.冻结银行账户D.责令停产停业答案：AB解析：药品监管部门可采取查封、扣押的行政强制措施；冻结银行账户由司法机关实施；责令停产停业属于行政处罚（《药品管理法》第一百条）。三、案例分析题（共4题，每题10分。根据背景材料，综合运用所学知识回答问题）案例1：2024年10月，某市药品监督管理局对辖区内A药品批发企业进行飞行检查，发现以下问题：①仓库温湿度监控系统故障，未及时维修，导致部分冷藏药品（2-8℃储存）在30℃环境下存放4小时；②随货同行单未加盖企业药品出库专用章；③销售记录中某批次阿莫西林胶囊的数量与实际库存不符，存在“票货分离”现象。问题：（1）针对问题①，A企业的行为违反了哪些法规？应承担何种法律责任？（2）针对问题②，指出随货同行单的规范要求。（3）针对问题③，“票货分离”可能涉及的违法行为是什么？答案：（1）违反《药品经营质量管理规范》（GSP）第八十五条“储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备相应的设施设备，确保温度符合要求”和《药品管理法》第五十三条“药品经营企业应当制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻等措施”。根据《药品管理法》第一百二十六条，未遵守GSP的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，吊销药品经营许可证。（2）随货同行单应加盖供货单位药品出库专用章原印章，注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商、购货单位、发货日期等内容（《药品流通监督管理办法》第十一条）。（3）“票货分离”可能涉及虚构药品销售记录、偷税漏税，或为假药、劣药流通提供便利，违反《药品管理法》第五十七条“药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录”，可能被认定为“通过伪造、变造、隐匿、销毁有关证据材料等方式逃避、妨碍监督检查”（《药品管理法》第一百三十七条），加重处罚。案例2：2024年12月，某县市场监督管理局接到举报，称B零售药店未凭处方销售处方药阿奇霉素分散片（甲类非处方药）。执法人员现场检查发现，该药店近3个月共销售阿奇霉素分散片200盒，其中150盒无处方记录。问题：（1）阿奇霉素分散片是否属于必须凭处方销售的药品？说明理由。（2）B药店的行为违反了哪些法规？应如何处罚？（3）若B药店同时存在将过期的阿奇霉素分散片重新贴标销售的行为，应如何定性？答案：（1）是。阿奇霉素分散片为抗菌药物，根据《抗菌药物临床应用管理办法》第二十九条，医疗机构以外的其他药品零售企业应当严格执行凭处方销售抗菌药物的规定。（2）违反《处方管理办法》第四十八条“药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药”和《药品流通监督管理办法》第十八条“药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药”。根据《药品流通监督管理办法》第三十八条，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处一千元以下的罚款。（3）重新贴标销售过期药品属于“以劣药论处”的情形（《药品管理法》第九十八条第三款第五项“超过有效期的药品”），应按销售劣药处罚：没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证。案例3：2025年1月，C医疗机构因临床需要，从无《药品生产许可证》的某中药饮片加工厂采购中药饮片100公斤，货值金额5万元。该批中药饮片经检验，部分品种不符合药品标准。问题：（1）C医疗机构的采购行为是否合法？说明理由。（2）对该批不符合标准的中药饮片应如何定性？（3）针对C医疗机构的违法行为，应如何处罚？答案：（1）不合法。医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品（《药品管理法》第七十条）。无《药品生产许可证》的加工厂不具备合法资质，C医疗机构违反了进货渠道管理规定。（2）不符合药品标准的中药饮片按劣药论处（《药品管理法》第九十八条第三款第七项“其他不符合药品标准的药品”）。（3）根据《药品管理法》第一百二十九条，医疗机构从无资质企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算；情节严重的，吊销执业许可证书。同时，销售劣药的，按《药品管理法》第一百一十七条处罚，与前项违法行为合并处理。案例4：2025年3月，D药品网络交易第三方平台未对入驻的E药店《药品经营许可证》进行动态审核，导致E药店在《药品经营许可证》过期后仍继续通过平台销售药品。问题：（1）第三方平台的行为违反了哪些法规？（2）第三方平台应承担的法律责任是