2026年执业药师法规重难点练习题及答案

2026年执业药师法规重难点练习题及答案最佳选择题（每题1分，共5题）1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品上市许可持有人（MAH）的义务，下列说法错误的是：A.应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理B.应当对受托生产企业、经营企业的质量管理体系进行定期审核C.可以委托不具备相应资质的第三方企业进行药品不良反应监测D.应当建立并实施药品追溯制度，实现药品可追溯答案：C解析：根据《药品管理法》第三十条，MAH应当建立药品不良反应监测体系，配备专职人员，对已上市药品的安全性进行持续监测，不得委托不具备资质的第三方。其他选项均符合MAH的法定义务（《药品管理法》第二十九条、第三十一条）。2.某疫苗配送企业接受委托运输一批新型冠状病毒疫苗，运输过程中发现冷链温度记录仪显示2-8℃区间短暂超出（30分钟内回升至规定范围），企业应采取的正确措施是：A.继续运输，到达后向接收单位口头说明情况B.立即暂停运输，启动应急方案，评估疫苗质量后决定是否继续使用C.调整温度记录仪数据，确保显示符合要求D.加速运输，缩短超出时间，到达后正常交接答案：B解析：《疫苗流通和预防接种管理条例》第二十四条规定，疫苗运输过程中冷链异常的，应当立即暂停运输，采取应急措施，如实记录异常情况，并向疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构报告，经评估质量受影响的疫苗不得使用。3.关于互联网药品销售的监管要求，下列符合规定的是：A.某第三方平台直接参与药品销售活动B.处方药销售前，执业药师通过在线视频对患者进行合理用药指导C.某药店通过微信群向个人消费者销售胰岛素（生物制品）D.某网站在首页显著位置展示“买一送一”促销非处方药答案：B解析：《药品网络销售监督管理办法》第九条规定，第三方平台不得直接参与药品销售；第十二条明确，处方药销售需“先方后药”，并由执业药师在线药学服务；第十一条禁止通过网络向个人销售胰岛素（属于特殊管理生物制品）；第十三条规定，药品网络销售不得进行虚假宣传或不正当促销（“买一送一”可能误导消费者）。4.某医疗机构配制的中药制剂“复方丹参膏”，因临床需求增加，拟扩大配制规模。根据《中医药法》及相关规定，下列说法正确的是：A.需经省级药品监督管理部门批准后方可扩大配制B.无需审批，但需向所在地市级药品监督管理部门备案C.扩大配制规模属于变更配制工艺，需重新取得制剂批准文号D.中药制剂配制规模可由医疗机构自行决定，无需备案答案：A解析：《中医药法》第三十一条规定，医疗机构配制中药制剂，应当取得医疗机构制剂许可证，变更配制工艺、处方或扩大规模的，需经原批准部门（省级药监局）批准。5.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于第二类精神药品零售的说法，正确的是：A.可凭执业医师签名的处方零售，每次处方量不得超过3日常用量B.零售企业需取得第二类精神药品经营资质，且不得向未成年人销售C.处方保存1年备查，禁止超剂量或无处方销售D.可在超市设专柜零售，但需专人管理、专册登记答案：B解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十二条规定，第二类精神药品零售企业需取得相应资质（零售连锁企业），不得向未成年人销售；第三十四条规定，处方保存2年备查，每次处方量不得超过7日常用量；第三十一条明确，禁止在非药品零售企业销售。配伍选择题（每题1分，共10题）[6-8]A.1年B.2年C.3年D.5年6.药品经营企业销售含麻黄碱类复方制剂的专用账册保存期限为（自药品有效期满之日起）7.医疗机构麻醉药品处方的保存期限为8.药品上市许可持有人的药品追溯数据保存期限为（至少）答案：6.B7.C8.D解析：含麻黄碱类复方制剂专用账册保存期限为药品有效期满后至少2年（《药品类易制毒化学品管理办法》）；麻醉药品处方保存3年（《处方管理办法》）；药品追溯数据保存至少5年（《药品追溯体系建设导则》）。[9-11]A.警告，责令限期改正B.处10万元以上50万元以下罚款C.吊销药品经营许可证D.没收违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额15-30倍罚款9.药品经营企业未按规定储存冷藏药品，造成药品质量隐患但未造成危害后果的，应10.某药店销售假药“复方降压片”（货值金额2万元），应11.疫苗配送企业未遵守冷链运输要求，导致疫苗失效的，应答案：9.A10.D11.C解析：未按规定储存药品（未造成危害）的，由药监部门警告并责令改正（《药品管理法》第一百三十二条）；销售假药的，没收违法所得，并处货值15-30倍罚款（《药品管理法》第一百一十六条）；疫苗配送违规导致失效的，吊销经营许可证（《疫苗管理法》第八十五条）。[12-14]A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.处方药D.特殊管理药品12.不得开架自选销售，需凭处方购买的是13.可在超市、宾馆等场所销售的是14.标签和说明书需印有专有标识（红色OTC）的是答案：12.C13.B14.A解析：处方药不得开架销售（《药品经营质量管理规范》）；乙类非处方药可在非药品零售企业销售（《处方药与非处方药分类管理办法》）；甲类非处方药标识为红色OTC，乙类为绿色。综合分析选择题（每题1分，共5题）[15-19]2025年10月，某市市场监管局对辖区内“康民大药房”进行飞行检查，发现以下问题：（1）中药饮片“炙甘草”的包装上未标注生产企业、生产日期；（2）冷藏柜温度记录显示，7月15日-17日（连续3天）温度超出2-8℃范围（最高12℃），涉及药品为生物制品“人血白蛋白”（批号20250701，共50瓶，已全部售出）；（3）处方调配区的执业药师王某，在检查当日未在岗，系统显示其近1个月内累计脱岗12天；（4）货架上摆放的“感冒灵颗粒”（甲类非处方药）促销标签标注“买2盒送1盒”。15.针对问题（1），“炙甘草”的行为违反了《药品管理法》的哪项规定？A.中药饮片需符合国家药品标准，无国家药品标准的需符合省级标准B.中药饮片包装需注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期C.中药饮片需经检验合格后方可销售D.中药饮片生产企业需取得药品生产许可证答案：B解析：《药品管理法》第二十一条规定，中药饮片包装必须印有或贴有标签，标签需注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。16.问题（2）中，“人血白蛋白”因冷链异常可能被认定为：A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：B解析：《药品管理法》第九十八条规定，未按照药品说明书要求储存的药品，属于“其他不符合药品标准的药品”，按劣药论处。17.问题（3）中，执业药师王某脱岗的行为，应如何处理？A.对药店警告，责令改正；逾期不改的，处1万元以上3万元以下罚款B.吊销王某的执业药师资格证书C.对药店处10万元以上50万元以下罚款D.无需处罚，因脱岗未造成实际危害答案：A解析：《药品经营质量管理规范》第一百二十八条规定，执业药师不在岗时，不得销售处方药和甲类非处方药；《药品管理法》第一百三十条规定，未遵守GSP的，责令改正，给予警告；逾期不改的，处1万-3万元罚款。18.问题（4）中，“感冒灵颗粒”的促销行为违反了：A.《药品广告审查办法》关于禁止虚假宣传的规定B.《反不正当竞争法》关于低价倾销的规定C.《药品网络销售监督管理办法》关于促销的规定D.《药品流通监督管理办法》关于不得以搭售方式销售药品的规定答案：D解析：《药品流通监督管理办法》第十四条规定，药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品等方式向公众赠送处方药或甲类非处方药（感冒灵颗粒为甲类非处方药）。19.若“人血白蛋白”因冷链异常导致患者使用后出现严重不良反应，药店应在几小时内向所在地省级药品不良反应监测机构报告？A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十一条规定，药品经营企业发现严重不良反应应在24小时内报告。多项选择题（每题1分，共5题）20.根据《药品管理法》，下列不得委托生产的药品包括：A.血液制品B.麻醉药品C.医疗用毒性药品D.生物制品答案：ABC解析：《药品管理法》第三十二条规定，血液制品、麻醉药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产（生物制品如疫苗可委托生产，但需符合条件）。21.关于药品广告的审查，下列说法正确的有：A.处方药广告需经省级药品监督管理部门审查，非处方药广告无需审查B.药品广告中不得出现“无效退款”“保险公司承保”等承诺性用语C.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品不得发布广告D.药品广告的内容应与说明书一致，不得含有虚假、夸大内容答案：BCD解析：所有药品广告均需经审查（《药品广告审查办法》第四条）；处方药广告仅限在专业医药期刊发布（《药品管理法》第九十条）。22.互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类，下列属于非经营性互联网药品信息服务的有：A.某药企官网发布企业产品信息（不涉及交易）B.某健康咨询网站提供药品使用知识科普C.某第三方平台提供药品价格对比服务D.某医院官网发布本院制剂的疗效介绍答案：AB解析：非经营性互联网药品信息服务指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息服务（《互联网药品信息服务管理办法》第三条）；经营性则以盈利为目的（如价格对比、交易链接）。23.关于药品追溯体系的建设，下列符合规定的有：A.药品上市许可持有人是追溯体系建设的责任主体B.追溯信息应涵盖生产、流通、使用全过程C.追溯数据应通过国家药品追溯协同服务平台实现互联互通D.医疗机构无需参与药品追溯，由生产、经营企业负责答案：ABC解析：《药品追溯体系建设导则》明确，MAH、生产企业、经