2026年临床试验伦理委员会工作考试题（含答案）

2026年临床试验伦理委员会工作考试题（含答案）1.单项选择题(1)根据我国《药物临床试验质量管理规范（2020年修订）》及《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》，伦理委员会对临床试验的审查决定不包括以下哪项A.同意B.有条件同意C.暂缓审议D.直接修改试验方案后同意答案：D解析：伦理委员会仅可对试验方案提出修改意见，要求研究者修改完善后重新报审，不得直接修改试验方案后作出同意决定，该做法违反伦理审查的职责定位，因此D选项不属于法定审查决定类型。(2)对于多中心临床试验，牵头单位伦理委员会已经出具审查同意的结论，参与单位伦理委员会的下述做法哪项符合现行规范要求A.必须重新做全面伦理审查，不得直接认可牵头单位的审查意见B.仅重点审查本中心试验实施的可行性，包括研究者资质、本中心试验条件、本中心受试者招募方案及特有风险等，可认可牵头单位对试验方案整体的科学和伦理审查意见C.不需要开展任何审查，直接采用牵头单位审查结果D.只需要审查知情同意书版本，不需要审查其他内容答案：B解析：我国现行规范明确支持多中心临床试验伦理协作审查，参与单位伦理无需重复全面审查，重点关注本中心实施相关的伦理问题即可，既不需要重复全审，也不能完全不审查，因此B选项正确。(3)研究者向伦理委员会上报一例临床试验相关的严重不良事件后，伦理委员会对该事件评估的核心重点是A.严重不良事件的严重程度分级B.严重不良事件是否与试验干预存在因果关联C.该事件发生后是否改变了临床试验整体的风险获益比D.严重不良事件是否导致受试者残疾或死亡答案：C解析：伦理审查的核心原则是保护受试者权益，核心判断标准是试验的风险获益比，因此无论SAE严重程度如何，最终评估核心都是风险获益比是否仍支持试验继续开展，因此C选项正确。(4)我国规范要求，药物临床试验伦理审查档案的最低保存期限为A.临床试验结束后3年B.临床试验结束后5年C.试验药物上市后5年D.临床试验终止后10年答案：B解析：根据《药物临床试验质量管理规范（2020年修订）》，伦理委员会应当保存伦理审查档案至临床试验结束后至少5年，因此B选项正确。(5)对于涉及采集受试者生物样本计划用于未来其他研究的临床试验，下述哪项做法符合伦理要求A.直接将剩余样本用于未申报的新研究，不需要重新获得知情同意和伦理审查B.原始知情同意已经同意二次使用，剩余样本匿名化后可直接开展新研究，不需要重新报伦理审查C.若要将原始试验剩余样本用于原始方案未申报的新研究，需要提交新的伦理审查申请，获得伦理同意后方可开展，必要时需要重新获得受试者知情同意D.只要样本做了匿名化处理，就可以任意用于任何生命科学研究答案：C解析：超出原试验方案范围的生物样本二次使用，属于新的研究项目，必须提交新的伦理审查，根据是否可识别受试者、是否告知受试者等情况决定是否需要重新知情，因此C选项正确。2.多项选择题(1)伦理委员会召开会议审查临床试验时，下述哪些符合法定到会人数的要求A.参与投票审查的到会委员不少于5人B.到会委员应当包含不同性别的委员C.到会委员应当包含非医药相关专业的委员D.到会委员应当包含独立于研究举办单位和申办者的外部委员E.涉及未成年人的临床试验，必须有儿科委员到会才符合审查要求答案：ABCD解析：涉及未成年人等特殊人群的临床试验，伦理委员会应当咨询相关领域专家的意见，不要求专家必须到场参会，因此E选项错误，其余选项均符合我国伦理审查规范对到会人数的要求。(2)下述关于伦理委员会定期跟踪审查的要求，说法正确的有A.所有经伦理批准实施的临床试验，都需要按要求进行定期跟踪审查B.试验周期超过1年的临床试验，至少每年进行一次跟踪审查C.风险程度较高的临床试验，应当根据风险等级适当增加跟踪审查频率D.所有受试者已经完成末次访视的临床试验，不需要再进行跟踪审查E.已经提前终止的临床试验，不需要再进行跟踪审查答案：ABCE解析：若所有受试者完成末次访视但尚未完成试验结题，仍需要进行跟踪审查直至结题，因此D选项错误，其余选项均符合规范要求。(3)根据最新伦理审查规范，知情同意书应当包含的必备内容有A.明确告知受试者参加试验是完全自愿的，有权随时退出试验，不会因此受到歧视或报复，也不会影响其后续常规医疗待遇B.明确说明试验的预期获益，以及可能给受试者或他人带来的潜在风险C.明确说明受试者参加试验是否可获得交通、误工等补偿，以及发生试验相关损害时的治疗安排和赔偿责任主体D.说明试验的背景、研究目的、试验设计、试验流程、分组情况、盲法设置等核心信息E.若计划将受试者生物样本用于未来二次研究，应当明确告知受试者，提供同意或不同意二次使用的选项答案：ABCDE解析：以上五项均属于知情同意书法定必备内容，符合规范要求。(4)伦理委员会审查临床试验时，出现下述哪些情况，相关委员应当主动回避A.委员本人是该临床试验的参与研究者B.委员本人是该临床试验申办方的全职员工C.该临床试验的主要研究者是该委员的直系亲属D.委员所在单位是该临床试验的参与研究单位，该委员未参与本试验任何工作E.委员认为本人存在其他利益冲突，可能影响审查结果公正性答案：ABCE解析：委员所在单位为参与单位，但委员本人未参与本试验，不存在直接利益冲突，不需要回避，因此D选项错误，其余选项均符合回避要求。3.案例分析题某三甲医院呼吸科接收申办方委托，开展一项针对中重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）的新型吸入制剂Ⅲ期临床试验，试验设计为随机、双盲、阳性药平行对照，全国计划总入组300例，本中心计划入组60例。提交伦理审查时，材料存在以下情况：申办方提供的知情同意书模板中，明确写有“本试验药物经过临床前研究和Ⅰ期临床研究，证实非常安全，不会发生严重不良反应”，同时注明“若受试者发生与试验相关的损害，申办方将按照国家规定给予赔偿，具体赔偿金额由医院伦理委员会决定”；研究者提交申请材料时，仅提供了主要研究者的GCP培训合格证书，未提供本中心其他参与试验的5名研究人员的GCP培训证书；申办方在提交申请的同时，提出为加快试验推进速度，希望在伦理委员会出具正式审查同意决定前，提前开展10例符合条件受试者的筛选工作，提前完成知情同意。问题1：请指出本次提交的材料和申办方要求中存在的不合规之处，并说明伦理委员会应当作出何种处理。问题2：若该试验经伦理审查同意后顺利启动，本中心入组至第35例时，研究者1个月内连续上报2例严重支气管痉挛导致住院的不良事件，经研究者和申办方初步判断，该不良事件与试验药物存在明确的可能性关联，且该不良反应未在原方案和知情同意书中披露，请问伦理委员会应当采取哪些处理措施。参考答案：问题1：存在的不合规之处共4项，具体如下：①知情同意书内容违规：第一，知情同意书中作出“试验药物非常安全，不会发生严重不良反应”的绝对化安全保证，属于诱导性表述，会误导受试者对试验风险的判断，违反了知情同意不得诱导受试者参加试验的要求；第二，“具体赔偿金额由伦理委员会决定”表述错误，伦理委员会不承担试验相关损害的赔偿责任，申办方才是赔偿责任主体，该表述混淆了各方职责。②研究人员资质材料不全：根据GCP要求，所有参与临床试验的研究人员都应当持有有效的GCP培训证书，仅提供主要研究者的证书不符合要求，无法证明所有参与人员具备试验实施的资质要求。③申办方要求提前开展筛选和知情同意违规：根据规范，只有获得伦理委员会正式的同意审查决定后，才可以启动受试者筛选、知情同意等任何试验相关操作，未经伦理同意不得提前开展试验相关工作。伦理委员会的处理方式：本案应当作出“有条件同意”的审查决定，要求研究者和申办方按照要求修改知情同意书的不合规内容，补全所有参与研究人员的GCP培训合格证书，明确告知申办方在未获得伦理同意前，不得开展任何试验相关操作，修改完善后的材料经伦理委员会复核通过后，方可启动试验；若申办方或研究者拒绝修改上述问题，伦理委员会应当作出“不同意”的审查决定，不允许本中心启动该试验。问题2：伦理委员会接到该报告后，应当按照以下流程处理：①第一时间启动审查程序，可根据事件紧急程度启动快速审查或安排紧急会议审查，重新评估该试验目前的风险获益比，核实该不良事件的性质、发生原因、风险程度；②重点评估该事件属于非预期严重不良反应，明确该风险未在原方案和知情同意书中披露，判断该风险出现后试验整体风险是否已经超过预期获益；③若评估后认为当前风险已经超过获益，或无法通过调整方案降低风险，应当作出暂停或终止本中心临床试验的决定，要求研究者立即停止新受试者入组，对已经入组的所有受试者进行安全性随访评估，