药店GSP认证质量管理体系文件培训考试试题及答案

药店GSP认证质量管理体系文件培训考试试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品经营质量管理规范》，企业质量负责人应当具备的药学专业技术职称最低为（）。A.药士B.药师C.主管药师D.副主任药师答案：C2.药品零售连锁企业总部建立的质量管理体系文件，其生效日期应以哪一份记录为准（）。A.文件编制审批表B.文件发放记录C.文件培训记录D.文件废止记录答案：A3.下列哪项不属于GSP要求的“五项记录”之一（）。A.购进记录B.验收记录C.销售记录D.盘点记录答案：D4.常温库温度应控制在（）。A.0～30℃B.10～30℃C.15～25℃D.20～30℃答案：B5.药品到货时，收货员首先应核对的单据是（）。A.随货同行单B.发票C.检验报告书D.质量保证协议答案：A6.对冷链药品的收货，应在多长时间内完成温度确认并记录（）。A.5分钟B.10分钟C.15分钟D.30分钟答案：C7.药品零售企业中，处方审核人员必须在职在岗，且其资质证书应（）。A.存放于人事档案B.悬挂于营业场所显著位置C.存放于质量部D.存放于财务部答案：B8.不合格药品的存放区域色标为（）。A.绿色B.黄色C.红色D.蓝色答案：C9.药品有效期标注至日期的，企业计算机系统应自动预警的期限为（）。A.30天B.60天C.90天D.180天答案：C10.企业年度内审至少进行（）。A.1次B.2次C.3次D.4次答案：A11.药品批发企业退货记录保存期限不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D12.药品拼箱发货时，拼箱外标签应注明（）。A.拼箱字样B.拼箱清单C.拼箱温度D.拼箱重量答案：A13.企业质量管理制度修订后，应由谁最终批准（）。A.法定代表人B.质量负责人C.质量管理部门经理D.储运部经理答案：B14.药品零售企业陈列药品与墙壁距离不小于（）。A.5cmB.10cmC.20cmD.30cm答案：B15.药品批发企业计算机系统对采购订单的审核人应设置为（）。A.采购员B.收货员C.质量管理员D.财务人员答案：C16.药品运输途中发生温度超标，司机应第一时间向谁报告（）。A.物流部长B.质量负责人C.销售员D.保管员答案：B17.药品零售企业必须建立的卫生管理制度不包括（）。A.营业场所卫生B.设备卫生C.员工个人卫生D.顾客卫生答案：D18.药品批发企业委托运输前，应对承运方进行（）。A.备案B.审计C.招标D.面试答案：B19.药品零售企业营业场所相对湿度应保持在（）。A.30%～60%B.35%～75%C.40%～80%D.45%～85%答案：B20.药品召回分级中，一级召回应在多少小时内通知停售（）。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B21.药品批发企业建立的供应商档案，其内容不包括（）。A.营业执照B.印章印模C.质量保证协议D.员工花名册答案：D22.药品零售企业必须配备的设施设备不包括（）。A.温湿度监测仪B.冷藏柜C.中药饮片斗谱D.自动售药机答案：D23.药品到货验收时，抽样比例一般为总件数的（）。A.1%B.3%C.5%D.10%答案：C24.药品零售企业营业员每年接受GSP培训不少于（）。A.2学时B.4学时C.6学时D.10学时答案：C25.药品批发企业出库复核时，发现外包装破损，应（）。A.直接出库B.更换包装后出库C.暂停出库并报告质量部D.降价销售答案：C26.药品零售企业不得经营的药品是（）。A.胰岛素B.复方甘草片C.终止妊娠药品D.维生素C答案：C27.药品批发企业计算机系统数据备份至少保存（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D28.药品零售企业夜间售药窗口应设置（）。A.报警装置B.监控装置C.对讲装置D.以上全部答案：D29.药品批发企业质量风险评估报告应由谁签字确认（）。A.质量负责人B.法定代表人C.采购经理D.销售经理答案：A30.药品零售企业发现假药，应在多少小时内报告药监部门（）。A.2小时B.6小时C.12小时D.24小时答案：A二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下属于GSP要求的“三专”管理的是（）。A.专人B.专库C.专账D.专锁答案：ABC32.药品零售企业营业场所应公示的内容包括（）。A.经营许可证B.执业药师注册证C.服务公约D.投诉电话答案：ABCD33.药品冷链运输记录应包括（）。A.启运时间B.到货时间C.途中温度D.司机姓名答案：ABCD34.药品批发企业质量管理部门职责包括（）。A.审核供应商B.审核客户C.审核药品广告D.审核运输方案答案：ABD35.药品零售企业处方药销售必须（）。A.凭处方B.经执业药师审核C.留存处方D.登记销售记录答案：ABCD36.以下哪些药品应存放于冷库（）。A.人血白蛋白B.破伤风抗毒素C.双歧杆菌三联活菌胶囊D.维生素C泡腾片答案：ABC37.药品批发企业出库复核内容应包括（）。A.通用名B.规格C.批号D.有效期答案：ABCD38.药品零售企业计算机系统应具备的功能有（）。A.效期预警B.处方药拦截C.特殊药品限量D.会员积分答案：ABC39.药品召回报告应包含（）。A.召回原因B.召回等级C.召回数量D.召回进度答案：ABCD40.药品批发企业内审内容包括（）。A.制度执行情况B.记录完整性C.设施设备状态D.客户满意度答案：ABC三、填空题（每空1分，共20分）41.药品批发企业质量管理制度应至少包括______、______、______等三大板块。答案：质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程42.药品零售企业营业场所面积（不含仓库）不得少于______平方米。答案：4043.药品到货时，随货同行单应加盖供应商______专用章原印章。答案：出库44.药品批发企业委托运输协议应明确______、______、______责任。答案：质量、安全、追溯45.药品零售企业执业药师不在岗时，应停止销售______药品和______药品。答案：处方药、甲类非处方药46.药品冷链运输途中温度超出范围，应立即启动______预案。答案：偏差处理47.药品零售企业中药饮片装斗前应进行______复核。答案：清斗48.药品批发企业购进药品时，应索取加盖供应商原印章的______检验报告书。答案：同批号49.药品零售企业应建立______健康档案，直接接触药品人员每年体检一次。答案：员工50.药品召回记录保存期限不少于______年。答案：5四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）51.药品零售企业可以临时出租柜台给保健品企业促销。（）答案：×52.药品批发企业可以将疫苗销售给零售企业。（）答案：×53.药品零售企业营业场所应设置待验区、合格区、不合格区。（）答案：√54.药品批发企业质量负责人可以兼任采购部经理。（）答案：×55.药品零售企业夜间售药可不需要执业药师在岗。（）答案：×56.药品运输途中温度记录可以手工补记。（）答案：×57.药品零售企业拆零销售应提供说明书原件或复印件。（）答案：√58.药品批发企业可以将中药材与化学药同库存放。（）答案：×59.药品零售企业计算机系统密码应每半年更换一次。（）答案：√60.药品召回完成后，企业无需向药监部门提交总结报告。（）答案：×五、简答题（每题6分，共30分）61.简述药品批发企业收货岗位的操作流程。答案：1.检查运输工具封签是否完好；2.核对随货同行单与采购订单一致性；3.检查外包装完整性、标签信息；4.测量并记录冷链药品温度；5.填写收货记录并移交验收；6.发现异常立即报告质量部，按偏差处理。62.药品零售企业执业药师在岗履职要点有哪些？答案：1.凭处方销售处方药并审核；2.指导合理用药，提供用药咨询；3.对顾客不良反应进行登记并报告；4.检查陈列药品效期与外观；5.培训营业员专业知识；6.填写执业药师在岗记录。63.简述药品冷链运输偏差处理流程。答案：1.司机发现温度超标立即报告质量部；2.质量部远程指导调控并记录；3.到货后隔离药品并填写偏差报告；4.质量部评估风险，决定是否让步接收或拒收；5.如让步接收，通知客户并加贴提示标签；6.整理资料归档，必要时启动召回。64.药品批发企业如何开展供应商审计？答案：1.制定年度审计计划；2.发审计问卷收集资质、体系文件；3.现场审计：查看仓储、运输、质量体系运行；4.出具审计报告，评定合格、整改后合格或不合格；5.不合格者终止合作；6.建立审计档案，每三年复评一次。65.药品零售企业拆零销售管理要求有哪些？答案：1.设置拆零专柜；2.使用清洁拆零工具；3.保留原包装标签信息并附说明书；4.建立拆零记录含品名、规格、批号、数量、拆零人、复核人；5.拆零后药品密封保存，标注有效期；6.每月检查外观、效期，发现异常立即停售。六、案例分析题（每题10分，共30分）66.【情景】某药品批发企业2024年5月10日接收一批注射用头孢曲松钠，冷链运输记录显示途中温度在8～12℃之间持续2小时，企业收货员直接收货未上报。问题：（1）指出违反GSP的条款；（2）说明正确处置措施；（3）列出企业应建立的纠正预防措施。答案：（1）违反《药品经营质量管理规范》冷藏冷冻药品运输管理规定，未对偏差及时报告。（2）应立即暂停收货，隔离药品，报告质量部；质量部评估风险，若稳定性数据表明质量不受影响，可让步接收并记录；若影响质量，应拒收并退货。（3）纠正预防：修订冷链收货SOP，增加自动温度报警系统；培训收货员偏差意识；建立承运方考核制度，连续两次偏差暂停合作。67.【情景】某零售连锁门店夜间售药窗口售出1盒阿莫西林胶囊，未留存处方，次日被巡查发现。问题：（1）分析违法性质；（2）说明企业应采取的紧急控制；（3）提出防止再次发生的系统改进。答案：（1）违反《处方药管理办法》，未凭处方销售处方药。（2）立即召回售出药品，联系顾客说明风险；向总部质量部报告；向辖区药监主动报告。（3）系统改进：升级计算机系统，实现处方药无处方自动拦截；夜间远程审方平台与执业药师视频连线；安装高清摄像头，记录售药过程；每月抽查夜间销售记录，纳入考核。68.【情景】某企业内审发现，中药饮片装斗记录缺失批号，且部分斗谱出现错斗、串斗。问题：（1）指出质量风险；（2）说明立即整改步骤；（3）设计长期管理机制。答案：（1）风险：无法追溯、误用饮片、影响疗效与安全。（2）立即清斗、复核、登记；对可疑饮片抽样送检；补全批号信息；不合格饮片下架处理。（3）长期机制：建立饮片二维码标签，扫码录入批号；每月双人盘点并记录；引入视频监督装斗；年度对责任人进行再培训；错斗纳入绩效考核，每发生一次扣减奖金5%。七、计算与综合应用题（每题10分，共20分）69.某药品批发企业2023年度购进阿托伐他汀钙片12000盒，其中失效报废25盒，召回180盒，年度销售11850盒。要求：（1）计算该品种年度损耗率；（2）分析损耗原因并提出降低措施。答案：（1）损耗率=（25+180）/12000×100%=1.71%。（2）原因：近效期管理不到位、冷链波动、客户退货。措施：优化采购计划，减少库存积压；加强冷链监控；与客户签订合理退货协议；计算机系统提前180天预