2026年耗材追溯管理制度试题及答案

2026年耗材追溯管理制度试题及答案一、单项选择题（每题5分，共20分）1.根据《医疗器械监督管理条例》及2026年耗材追溯管理制度要求，医疗机构耗材追溯管理的第一责任人是？A.耗材供应商B.医疗机构器械管理部门负责人C.医疗机构法定代表人D.临床科室护士长答案：C解析：医疗机构法定代表人是本单位耗材追溯管理工作的第一责任人，对全机构耗材追溯工作的合规性、完整性负总责，器械管理部门负责人是直接管理人，因此选C。2.按照2026年实施的耗材全链条追溯管理要求，以下哪一环节不属于医疗机构必须负责落实的追溯覆盖范围？A.生产出厂核验B.流通配送验收C.临床使用登记D.患者使用信息关联答案：A解析：生产出厂环节的追溯责任由生产企业承担，医疗机构负责落实从流通配送到临床使用、患者信息关联全环节的追溯，因此选A。3.按照医疗器械唯一标识（UDI）全覆盖要求，2026年起UDI应当附着在耗材的哪个层级才能满足追溯要求？A.仅需要附着在大运输包装箱B.仅需要附着在最小销售单元C.最小销售单元和每一级包装层级都需要附着D.仅需要附着在中包装层级答案：C解析：2026年UDI全覆盖要求，耗材从一级运输包装到最小销售单元都需要赋码，满足不同环节扫码追溯的需求，因此选C。4.耗材追溯记录的保存期限应当符合规范要求，其中普通耗材保存至使用期限届满后____，植入类耗材追溯记录应当保存____？A.1年；10年B.2年；患者终身或者永久C.3年；20年D.5年；30年答案：B解析：根据《医疗器械记录管理规范》要求，一般医疗器械耗材的追溯记录保存至使用期限届满后2年，没有使用期限的保存至少5年，植入类耗材直接进入人体，需要永久或者按患者终身保存追溯记录，因此选B。二、多项选择题（每题8分，共24分）1.按照2026版耗材追溯管理制度要求，医疗机构应当建立完善哪些核心追溯管理制度？A.供应商UDI信息备案审核制度B.耗材入库扫码验收追溯制度C.临床使用耗材信息关联登记制度D.不合格耗材召回追溯响应制度E.耗材报废核销追溯登记制度答案：ABCDE解析：以上五项均属于耗材追溯全流程管理必须建立的制度，覆盖从供应商准入到耗材报废的全生命周期，因此全选。2.耗材验收环节发现UDI信息无法识别、标识与实物信息不符时，医疗机构应当采取下列哪些正确措施？A.立即停止入库，停止发放该批次耗材B.第一时间联系供应商核实产品信息，更换合格产品C.做好不合格情况记录，留存相关凭证D.直接自行涂改标识信息后验收入库E.情况严重的及时上报属地医疗器械监管部门答案：ABCE解析：任何单位不得私自修改耗材唯一标识信息，UDI信息不符的耗材不得验收入库使用，因此D错误，其余选项均正确。3.下列关于植入类高值耗材追溯管理的要求，说法正确的有？A.必须将耗材UDI信息关联绑定到患者的住院病案系统中B.追溯记录应当包含患者基本信息、手术信息、耗材完整信息、流通来源信息C.患者转院、转诊时应当将耗材追溯信息随病案一并转移提供D.仅需要登记耗材名称型号，不需要留存UDI信息E.追溯记录保存期限不低于患者终身答案：ABCE解析：植入类高值耗材是追溯管理的核心品类，必须留存UDI信息并关联患者信息，因此D错误，其余选项均正确。三、判断题（每题4分，共16分）1.2026年UDI全覆盖后，医疗机构可以用自行编制的内部追溯码完全替代国家统一UDI用于耗材追溯管理。答案：错误解析：国家统一UDI是全链条追溯的基础，医疗机构内部追溯码仅可作为补充管理使用，不得替代统一UDI，因此本题说法错误。2.对于价值低、用量大的普通低值耗材，2026年仍然不需要实施扫码追溯，仅手工登记出入库即可。答案：错误解析：2026年我国实现所有医疗器械耗材UDI全覆盖，所有上市销售的耗材都需要按要求实施扫码追溯，低值耗材也需要落实追溯要求，因此本题说法错误。3.符合安全管理要求的电子耗材追溯记录，与纸质追溯记录具备同等法律效力，可以满足追溯管理要求。答案：正确解析：现行管理规范认可符合不可篡改、可查询、可溯源要求的电子记录，不需要强制要求纸质记录留存，因此本题说法正确。4.供应商配送的耗材UDI信息缺失时，临床抢救紧急情况下可以先使用，后续再补全追溯信息并报备监管部门。答案：正确解析：针对临床紧急抢救的特殊情况，允许先使用耗材，事后24小时内补全追溯信息、核实产品合法性并向属地监管部门报备即可，因此本题说法正确。四、案例分析题（共40分）某三甲医院2026年5月接诊一名急性冠脉综合征患者，需要急诊植入冠脉支架，供应商配送的4枚支架中，有1枚支架的最小包装UDI码在运输过程中磨损无法识别，器械科备货时已经发现该问题，但考虑到急诊手术等不及调换，直接将该支架送到手术室，手术医生直接为患者植入该支架，术后也未补录任何追溯信息，仅在手术记录中登记了支架型号。请结合2026年耗材追溯管理制度要求，回答以下两个问题：1.该医院本次操作中存在哪些违规问题？2.针对该急诊场景，正确的处理流程应当是什么？答案：1.存在的违规问题主要有三点：第一，器械科明知该支架UDI磨损无法识别，不符合追溯验收要求，仍然将其放行送至手术室，违反了耗材验收追溯的基本规定，未落实不合格耗材隔离管控要求；第二，手术团队使用未完成追溯核验的耗材，未按要求上报特殊情况，违反了临床使用前核对追溯信息的制度要求；第三，术后未补全追溯信息、未绑定患者病案信息、未向监管部门报备该情况，导致该耗材出现质量问题时无法完成全链条追溯，违反了植入类耗材追溯信息管理的核心要求。2.正确的处理流程应当为：第一，器械科发现UDI无法识别后，第一时间隔离该不合格支架，同时调取医院备用库中已经完成验收核验的同型号合格支架用于急诊手术，保障手术开展的同时符合追溯要求；第二，若医院没有备用同型号支架，确需使用该支架的，器械科应当先记录该支架的生产批号、序列号、供应商信息，留存所有配送凭证，将相关信息登记后再送至手术室，手术室使用前也需要核对登记相关信息；第三，术后24小时内，器械科应当联合供应商