2026年药品经营和使用质量监督管理办法习题(含答案)

2026年药品经营和使用质量监督管理办法习题(含答案)1.单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.1根据《2026年药品经营和使用质量监督管理办法》，药品批发企业应当对购货单位建立档案，档案保存期限不得少于药品有效期后（）A.1年  B.2年  C.3年  D.5年答案：D1.2药品零售连锁总部对门店的计算机系统数据备份频率应不低于（）A.每日一次  B.每周一次  C.每月一次  D.每季度一次答案：A1.3下列情形中，药品经营企业无需向省级药监部门报告的是（）A.冷链药品运输途中温度超标2℃持续15分钟B.发现假药线索C.质量负责人离职D.仓库地址变更答案：A1.4药品使用单位对近效期药品的预警期限，规定为距失效期不少于（）A.15日  B.30日  C.60日  D.90日答案：B1.5药品追溯数据上传至国家药品追溯系统的时限为自药品出库之日起（）A.24小时内  B.48小时内  C.72小时内  D.7日内答案：A1.6药品批发企业质量风险评估报告的上报频次为（）A.每季度  B.每半年  C.每年  D.每两年答案：C1.7药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过（）A.1个最小包装  B.2个最小包装  C.3个最小包装  D.5个最小包装答案：B1.8药品使用单位销毁不合格药品时，应有记录并保存（）A.1年  B.2年  C.3年  D.5年答案：D1.9药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项，应在变更前向原发证机关提出申请的时限为（）A.10日  B.15日  C.30日  D.60日答案：C1.10药品追溯码“一物一码”的编码结构长度为（）A.16位  B.20位  C.24位  D.32位答案：C1.11对疫苗配送企业的审计，应当至少（）开展一次A.每季度  B.每半年  C.每年  D.每两年答案：C1.12药品零售连锁总部对门店的随机抽查比例，每年不少于门店总数的（）A.10%  B.20% C.30% D.50%答案：C1.13药品使用单位设置的临床药学部门，其负责人须具有（）A.药士资格  B.药师资格  C.主管药师资格  D.副主任药师资格答案：C1.14药品批发企业委托第三方物流，应当签订质量协议，协议有效期不得超过（）A.1年  B.2年  C.3年  D.5年答案：C1.15药品经营企业计算机系统应当具备数据审计追踪功能，审计追踪记录保存期限不少于（）A.1年  B.2年  C.3年  D.5年答案：D1.16药品零售企业在营业场所内设置自助售药机，应当经（）批准A.国家药监局  B.省级药监部门  C.设区市药监部门  D.县级药监部门答案：C1.17药品使用单位发现药品群体不良事件，应在24小时内报告至（）A.卫生健康行政部门  B.药监部门  C.药品不良反应监测机构  D.以上均需答案：D1.18药品批发企业对供货单位销售人员进行资格审核，审核记录保存期限为（）A.1年  B.2年  C.3年  D.5年答案：D1.19药品追溯系统数据接口标准由（）发布A.国家卫健委  B.国家药监局  C.国家标准化管理委员会  D.工信部答案：B1.20药品经营企业质量负责人应当具有（）A.药士及以上资格  B.药师及以上资格  C.主管药师及以上资格  D.副主任药师及以上资格答案：C1.21药品零售连锁门店间调拨药品，须经（）审批A.总部质量管理部门  B.门店负责人  C.设区市药监部门  D.县级药监部门答案：A1.22药品使用单位对麻醉药品、第一类精神药品的专用账册保存期限为（）A.1年  B.3年  C.5年  D.不少于药品有效期后5年答案：D1.23药品经营企业开展年度培训，每人培训学时不得少于（）A.8学时  B.12学时  C.20学时  D.30学时答案：B1.24药品批发企业冷库验证周期为（）A.每季度  B.每半年  C.每年  D.每两年答案：C1.25药品零售企业销售处方药，处方审核人员应在处方上签字，签字记录保存（）A.1年  B.2年  C.3年  D.5年答案：D1.26药品使用单位药品盘点差异率超过（）时，应当启动调查A.0.1%  B.0.3%  C.0.5%  D.1%答案：B1.27药品经营企业委托运输药品，承运方车辆应当安装（）A.GPS  B.温控记录仪  C.行车记录仪  D.以上均需答案：D1.28药品零售连锁总部对门店的计算机系统应当实现（）A.数据实时传输  B.数据次日传输  C.数据周传输  D.数据月传输答案：A1.29药品使用单位药品贮存区域相对湿度应控制在（）A.30%～60%  B.35%～65%  C.35%～75%  D.45%～75%答案：C1.30药品经营企业质量风险评估采用的风险分级为（）A.二级  B.三级  C.四级  D.五级答案：B2.多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选少选均不得分）2.1下列哪些情形属于《2026年药品经营和使用质量监督管理办法》规定的重大质量事件（  ）A.销售假药  B.冷链断链导致药品质量可疑  C.药品追溯码重复  D.药品不良反应聚集性信号  E.仓库地址变更答案：ABCD2.2药品零售连锁总部对门店的质量管理职责包括（  ）A.统一采购  B.统一计算机系统  C.统一质量管理  D.统一财务管理  E.统一人员招聘答案：ABC2.3药品使用单位药品验收记录应当包含（  ）A.通用名  B.批号  C.有效期  D.批准文号  E.运输温度记录答案：ABCDE2.4药品经营企业计算机系统权限管理应当做到（  ）A.权限最小化  B.实名制  C.审计追踪  D.共享账号  E.定期复核答案：ABCE2.5药品批发企业对冷链药品运输的验证项目包括（  ）A.极端高温  B.极端低温  C.开门作业  D.断电保温  E.满载与空载答案：ABCDE2.6药品零售企业不得销售处方药的情形有（  ）A.无处方  B.处方过期  C.处方医师未签名  D.处方剂量超量  E.处方含禁忌配伍答案：ABCDE2.7药品使用单位药品出库应遵循的原则包括（  ）A.先产先出  B.近期先出  C.按批号发货  D.先进先出  E.易变先出答案：ABCE2.8药品经营企业质量管理制度应当包含（  ）A.供货单位审核  B.购货单位审核  C.退货管理  D.不合格药品管理  E.药品广告审核答案：ABCD2.9药品追溯系统应当实现的功能有（  ）A.追溯码赋码  B.追溯码采集  C.追溯码上传  D.追溯码注销  E.追溯码防伪答案：ABCD2.10药品经营企业开展内审，应形成的文件包括（  ）A.内审计划  B.内审记录  C.内审报告  D.整改报告  E.培训签到表答案：ABCD3.填空题（每空1分，共20分）3.1药品经营企业质量负责人发生变更，应当自变更之日起______日内向原发证机关备案。答案：303.2药品零售连锁总部对门店的计算机系统数据备份应当至少保存______年。答案：53.3药品使用单位应当对麻醉药品实行______管理，做到“五专”。答案：专库或专柜加锁3.4药品追溯码由______位数字和字母组成。答案：243.5药品批发企业应当对购货单位进行年度审核，审核结果归入______档案。答案：购货单位3.6药品零售企业销售含特殊药品复方制剂，应当登记购买人______信息。答案：身份证3.7药品使用单位药品贮存区域温度超出规定范围，应当在______分钟内完成报警。答案：53.8药品经营企业委托运输药品，应当与承运方签订______协议。答案：质量保障3.9药品零售连锁门店间调拨药品，应当由______统一开具调拨单。答案：总部3.10药品经营企业质量风险评估报告应当经______批准后执行。答案：质量负责人3.11药品使用单位药品盘点差异率超过______时，应当形成书面调查报告。答案：0.3%3.12药品批发企业冷库验证报告应当保存______年。答案：53.13药品零售企业处方药销售专区标识颜色为______色。答案：红3.14药品追溯数据上传接口采用______协议加密传输。答案：HTTPS3.15药品经营企业应当对供货单位进行______审核，审核内容包含合法资格。答案：现场或书面3.16药品使用单位药品出库复核记录应当由______签字确认。答案：复核人3.17药品零售连锁总部对门店的随机抽查应当覆盖______品类。答案：全3.18药品经营企业计算机系统应当具备______功能，确保数据不可更改。答案：审计追踪3.19药品使用单位药品不良反应报告应当通过______系统上报。答案：国家药品不良反应监测3.20药品经营企业质量管理制度应当至少______年修订一次。答案：每4.判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）4.1药品零售企业可以开架销售处方药。答案：×4.2药品使用单位可以将近效期药品捐赠给公益组织。答案：×4.3药品追溯码可以重复使用。答案：×4.4药品批发企业委托第三方物流，无需对受托方进行审计。答案：×4.5药品零售连锁门店可以自行采购药品。答案：×4.6药品使用单位销毁不合格药品应当有药监人员现场监督。答案：√4.7药品经营企业质量负责人可以兼任采购负责人。答案：×4.8药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，应当登记购买人姓名和身份证号。答案：√4.9药品追溯数据上传延迟超过48小时属于重大质量事件。答案：√4.10药品使用单位药品盘点差异率低于0.1%无需记录。答案：×5.简答题（每题6分，共30分）5.1简述药品零售连锁总部对门店实施统一质量管理的主要内容。答案：统一采购渠道、统一计算机系统、统一质量管理制度、统一人员培训、统一储运标准、统一召回与投诉处理。5.2简述药品使用单位在接收冷链药品时的验收要点。答案：查验运输温度记录、检查冷链包装完整性、核对药品批号与数量、检查外观、记录到货时间、立即转入冷库。5.3简述药品经营企业开展质量风险评估的基本流程。答案：成立评估小组→确定风险项目→收集数据→风险识别→风险分析→风险评价→制定控制措施→编写报告→批准执行→跟踪回顾。5.4简述药品追溯码“一物一码”在召回中的作用。答案：实现最小包装单元精准定位、快速锁定流通路径、缩短召回时间、降低召回成本、减少健康危害、满足监管追溯要求。5.5简述药品零售企业销售处方药时对处方的审核要点。答案：合法性（医疗机构印章、医师签名）、完整性（姓名、性别、年龄、诊断）、合理性（剂量、用法、疗程、配伍）、有效性（处方日期、有效期）、合规性（超剂量、禁忌、重复用药提示）。6.应用题（共40分）6.1计算题（10分）某药品批发企业2025年12月31日库存冷链药品如下：A产品：批号20251201，有效期2026-12-31，库存2000盒，单价50元；B产品：批号20251215，有效期2026-06-30，库存1000盒，单价80元；C产品：批号20260101，有效期2027-01-31，库存3000盒，单价30元。企业规定近效期预警期为90天，请计算2026年4月1日应预警的库存金额。答案：B产品有效期2026-06-30，距2026-04-01为90天，需预警；库存金额=1000×80=80000元。6.2分析题（15分）2026年3月，某连锁门店被投诉出售过期布洛芬片1盒，批号20240301，有效期2026-02-28，售价15元。经查，门店近效期预警表未更新，计算机系统未拦截，质量负责人未在岗。请依据《2026年药品经营和使用质量监督管理办法》分析企业存在的违规条款，并提出整改措施。答案：违规条款：第38条（未建立有效近效期预警）、第42条（计算机系统未实现拦截）、第45条（质量负责人未在岗履职）。整改：立即召回同批号药品、更新预警表、升级系统逻辑、加强质量负责人考勤、开展全员培训、向药监部门提交整改报告、接受行政处罚。6.3综合题（15分）某三级医院2026年1月引进新药D，通过省药品集中采购平台采购，由省内某批发企业配送。