常用制药设备使用与维护（第2版）课件 杨宗发 第1-9章 绪论、中药前处理设备-灭菌设备和空气净化设备

常用制药设备使用与维护——绪论学习目标知识目标1.掌握制药设备国家分类目录及制药设备管理相关知识。2.熟悉制药设备企业分类目录，设备标准操作规程。3.了解智能工厂发展历史和《中国制造2025》熟悉智能制造的关键技术。能力目标1.学会识别不同制药机械代码与型号。2.学会识别常见制药设备主要参数。素养目标

深刻认识国家从“制造大国”向“制造强国”的历史性迈进，增强科技报国的使命感与民族自信心。一、认识制药设备原料药设备及机械（L）（一）制药设备的分类1.国家分类一、认识制药设备制剂设备(Z)（一）制药设备的分类1.国家分类一、认识制药设备粉碎机械(F)饮片机械(Y)（一）制药设备的分类1.国家分类一、认识制药设备制水设备(S)（一）制药设备的分类1.国家分类一、认识制药设备包装设备(B)检测设备(J)（一）制药设备的分类1.国家分类一、认识制药设备辅助设备(Q)（一）制药设备的分类1.国家分类一、认识制药设备（1）按维修类别分类1）维修的重点设备：即生产中的关键设备、没有备用机组的生产设备、对安全有重大影响的设备、对环境有重大影响的设备、事故后果严重的设备以及国家指定年度强检的设备。2）维修的要点设备：是对生产有一般影响的设备。可掌握其故障规律，并对产生故障有预兆监测方法的设备，如洁净厂房的空调设备。3）维修的一般设备：是所有非生产设备及生产辅助设备中有备用机组的设备，事故后果轻微的设备。（一）制药设备的分类2.制药企业分类一、认识制药设备（2）按设备专业分类1）机械类设备：传输、动能发生、工业窑炉、水处理、金加工等设备。2）管道类设备：各类传输管道及管道附属设施。3）电力供应、控制、仪表类设备：变配电、各类自控设备及显示仪表类设施。（一）制药设备的分类2.制药企业分类一、认识制药设备（3）按管理对象分类1）生产设备：是直接用于生产，并直接影响产品质量及生产能力的设备。2）生产辅助设备：是间接为生产服务，对生产过程及产品质量有间接影响的设备。3）非生产设备：是企业中行政、生活福利及基建等部门使用和保管的设备。（一）制药设备的分类2.制药企业分类一、认识制药设备设备参数又称主要技术参数或主要性能参数，标明设备的基本功能。一般在设备铭牌和说明书中均指明。设备的基本参数包括：设备尺寸、重量、控制电源、动力电源、工作温度、工作压力、功率等，其他则是设备专业功能的参数。（二）制药设备参数一、认识制药设备

主型号有制药机械分类名称代号、产品型式代号、产品功能及特征代号，辅助型号有主要参数、改进设计顺序号，其格式为：ⅠⅡⅢⅣⅤ型+设备名称。（二）制药设备参数一、认识制药设备（二）制药设备参数一、认识制药设备（一）GMP对制药设备的要求1．对设备的要求第七十一条、第七十二条、第七十三条、第七十四条、第七十七条、第七十九条、第九十一条、、第九十七条2．对厂房和设施的要求主要内容可概括为：（1）厂区和厂房的布局以及对环境的要求。（2）对生产厂房的洁净级别和洁净室（区）的要求。（3）对设施如空气净化系统等的要求。二、制药设备的GMP管理1.设备资料档案管理（1）设备技术资料的收集积累（2）设备技术资料的运用（3）设备技术资料的管理（二）制药设备管理二、制药设备的GMP管理2.设备、管道状态标志管理（1）运行中：设备开动时挂上运行中标志，正在进行生产操作的设备，应正确标明加工物料的品名、批号、数量、生产日期、操作人等。（2）维修中：正在修理中的设备，应标明维修的起始时间、维修负责人。（3）已清洗：已清洗洁净的设备，随时可用，应标明清洗的日期。（4）待清洗：尚未进行清洗的设备，应用明显符号显示，以免误用。（5）停用：因生产结构改变或其他原因暂时不用的设备。如长期不用，应移出生产区。（6）待修：设备出现故障。（二）制药设备管理二、制药设备的GMP管理3.管道涂色管理（1）物料管道：大黄色（2）蒸气管道：鲜红色（3）常水管道：绿色（4）冷冻水管道：白色字、黑保温（5）真空管道：白色（6）压缩空气管道：蓝色（7）三废排气管道：黑色（8）洁净室管道不可涂色，但须注明内容物及流向，流向以箭头“→”表示。（二）制药设备管理二、制药设备的GMP管理4.设备清洗管理（1）本文件规定的清洗，是指设备使用结束后，用一般的擦抹方法不能有效的去除设备表面所残留的被加工物料，而经用大量的清洗剂或借助于清洗工具进行清洗。（2）每一生产阶段结束后，对设备进行清洗。（3）清洗方法：①在线清洗：在设备安装位置不变，安装基本不变且不进行移动的情况下进行清洗。适用于大型不可移动的设备、制水系统、灌装系统、配制系统、过滤系统。②移动清洗：可移动的小型设备或可拆卸的设备部分，移到清洗间清洗。（二）制药设备管理二、制药设备的GMP管理5.设备润滑管理（1）由设备部负责设备的巡检人员及设备岗位操作人员负责设备的润滑保养。（2）工作中执行“五定”：1）定点：指按规定的润滑部位加油。2）定质：指按规定的润滑剂品种和牌号加油。3）定量：指按规定的润滑量加油。4）定人：每台设备的润滑都应有固定的加油负责人。5）定时：指定时加油，定期换油。（3）三级过滤（二）制药设备管理二、制药设备的GMP管理6.设备维护保养管理（1）管理职能1）工程部负责对全公司各部门设备维护保养工作进行检查、监督、考评与管理。2）车间主任和设备员负责对本部门的设备维护保养工作进行组织、检查和考评。3）班组长和班组设备员，负责对本班组设备维护保养工作，进行组织检查和考核。4）操作人员负责自己操作设备的维护保养工作。（2）管理内容（3）检查（二）制药设备管理二、制药设备的GMP管理7.设备巡回检查管理（1）操作工每天对使用的设备进行检查，检查项目为温度、压力、润滑、仪表以及设备对产品产量和质量的影响。简单问题可自行修理解决，恢复设备正常状态，较大故障要积极采取措施并报告有关部门。（2）维修工每天到车间进行巡回检查内容包括：①操作者是否遵守操作规程。②设备运行情况是否正常，是否超负荷。③设备零部件和安全防护装置是否齐全有效。④设备润滑是否按要求进行。⑤设备有无跑、冒、滴、漏现象。（二）制药设备管理二、制药设备的GMP管理8.设备检修与验收管理（1）设备检修与验收范围：①系统维修，车间停产大修和局部修理。②主要设备大、中、小修理计划。③主要或关键设备故障检修或维修。④外单位要求协作项目。⑤扩建或技改项目、更新项目。（2）计划编制（3）设备检修所用的直接接触药品的配件材质符合原设备要求。（4）要维修的设备应经验证后方可使用。（二）制药设备管理二、制药设备的GMP管理9.生产用模具管理（1）根据生产需要，由工程部负责定做、购置和保管，仓库应留一定的备用模具。（2）购进的模具由工程部负责验收，其规格、文字、商标、图案、材质及尺寸偏差必需同定做时的要求或生产工艺要求完全一致，否则不得接收。（3）模具购进后，专柜存放，造册登记，专人保管。（4）长期不用的模具需涂油保管。（5）模具在保存、领发、使用过程中不得有任何碰撞，以免损坏模具。（二）制药设备管理二、制药设备的GMP管理10.封存设备与闲置设备管理（1）对闲置设备应积极组织外调，出租或转让，以提高设备的利用率，在调出前应将设备集中封存管理。（2）设备封存时，由使用部门提出申请，填写设备封存单，经工程部审查，主管副总批准后进行封存。（3）设备封存时应切断设备的电源线。（4）封存后的设备，要放尽设备内的水和其它原辅料，关闭阀门，擦净料箱，封存期超过半年要放尽润滑油。（5）擦净设备的外表面，涂防锈油，并进行防锈处理。（6）注意保护好活动构件，避免损坏、变形。（二）制药设备管理二、制药设备的GMP管理标准操作规程（SOP）是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法，它具体指导人们如何完成一项特定的工作。企业中的每项操作、每个岗位和部门都应制定SOP。二、制药设备的GMP管理（三）设备标准操作规程三、智能工厂（一）智能工厂简介1.工业革命2025年9月9日，国务院新闻办公室发布，中国制造业总体规模连续15年位列全球第一。2020—2024年间，全部工业增加值从31.3万亿元增长到40.5万亿元，制造业增加值从26.6万亿元增长到33.6万亿元。

中国制造业连续15年全球第一，从“造得了”到“造得好”再到“造得精”，新能源汽车产量突破1300万辆，5G基站达459.8万个，嫦娥探月、北斗组网等创新成果引领全球，制造业增加值占世界比重近30%，正加速向高端化智能化绿色化转型。

从全球工厂到创新引擎，中国制造业用连续15年世界第一的实力证明了自己不仅是数量的巨人，更是质量的攀登者。这些成就的取得，离不开广大产业工人和工程师队伍精益求精的“工匠精神”。作为制造业的重要组成部分，制药装备的智能化与高质量发展，直接关系到人民健康福社。了解这一宏观背景，将有助于同学们深化对所学专业价值的认识，增强行业自信，树立起推动我国从“制造大国”迈向“制造强国”的职业理想与责任担当。中国制造业的稳健发展与显著成就（二）智能制造

党的二十大明确提出：“建设现代化产业体系。坚持把发展经济的着力点放在实体经济上，推进新型工业化，加快建设制造强国、质量强国、航天强国、交通强国、网络强国、数字中国。”“中国制造2025”经过十年的发展，取得了辉煌成就，我国逐渐从“制造大国”向“制造强国”迈进，我国的制药行业也开始向智能制造挺进。2.智能制造智能制造：含产品智能化、装备智能化、生产方式智能化、管理智能化和服务智能化五个方面。智能工厂：在自动化工厂基础上，通过运用信息物理技术、大数据技术、虚拟仿真技术、网络通信技术等先进技术，建立一个能够实现智能排产、智能生产协同、设备互联智能、资源智能管控、质量智能控制、支持智能决策等功能的贯穿产品原料采购、设计、生产、销售、服务等全生命周期的高度灵活的个性化、数字化、智能化的产品与服务的生产系统。智能制造与智能工厂的关系项目智能工厂传统工厂经营模式产品＋服务产品制造系统各模块系统无缝连接，构建一个完整的智能化生产系统各系统模块间连接程度较低，信息传递效率较低制造车间基于数字化＋自动化＋智能化实现设备与设备、设备与人、人与人互联互通绝大部分设备不能实现互联互通；部分制造单元自动化程度低过程分析实现数据采集和分析、信息流动、产品和设备检测自动化大部分统计、检测、分析等工作依旧靠人工完成虚拟仿真虚拟仿真技术的使用从产品设计到生产制造在到销售等一直扩展到整个产品生命周期，与实体工厂相互映射仿真程度较低，侧重于在产品研发阶段；仿真技术与实体工厂关联性较低企业数据数据来源多元化；数据量大；强调动态、静态数据的实时采集、分析、使用数据多是静态数据；数据量较小；数据采集、分析、使用等响应较慢智能工厂与传统工厂比较（二）关键技术1.物联网技术物联网体系构架2.大数据技术数据爆炸式增涨（每分钟。。。）大数据改变生活大数据涉及的关键技术3.虚拟仿真技术3.虚拟仿真技术3.虚拟仿真技术

通过虚拟仿真技术可实现产品设计、仿真实验、生产运行仿真、三维工艺仿真、三维可视化工艺现场、市场模拟等产品的数字化管理，构建虚拟工厂。虚拟仿真技术在制造业中迎来了快速发展，不仅用于产品设计、生产和过程的试验、决策、评价，还用于复杂工程的系统分析。4.人工智能技术

人工智能(AI)极大促进了智能工厂发展。在人工智能技术的配合下，达到人机之间表现出互联互通、互相协作的关系，使得机器智能和人的智能真正集成在一起。人工智能主要体现在计算智能、认知智能、感知智能3个方面。大数据技术、核心算法是助推人工智能的关键因素，驱动人工智能从计算智能向更高层的感知、认知智能发展。谢

谢！常用制药设备使用与维护——中药前处理设备学习目标知识目标：1.掌握中药前处理环节及对应的常用设备名称。2.熟悉常见炮制、提取、浓缩及分离纯化设备的工作原理和结构，以及各设备的特点和适用范围。能力目标：1.能按照SOP正确操作炮制、提取、浓缩及分离纯化设备。2.能按照中药特性及生产要求选择正确的炮制、提取、浓缩及分离纯化设备，并能进行日常维护保养。3.能分析及排除炮制、提取、浓缩及分离纯化设备的常见故障。素养目标：1.规范操作流程，树立质量安全意识，培养严谨、诚信、负责的职业精神。2.传承并弘扬中医药传统文化，提升民族自信。中药炮制设备

中药炮制是按照中医药理论，根据药材自身性质，以及调剂、制剂和临床应用的需要，所采取的一项独特的制药技术。2015版《中国药典》四部收载的“炮制通则”中将中药炮制工艺分为净制、切制、炮炙三大类。一、概述二、常用炮制设备（一）筛药机原理：不同孔径的筛分离药材大小和粉末粗细。组成：筛子、弹性支架、偏心轮和电动机操作：电机带动偏心轮转动，偏心轮与弹性支架相连，支架又带动筛子做往复运动。操作时，只要将待筛选的药材放入振动筛内，启动电机，即可使杂质与药材分离开，达到净选药材的目的。中药炮制设备（一）筛药机特点：结构简单，效率高、噪音小；但缺点是粉尘散发空气中，对环境造成影响。二、常用炮制设备中药炮制设备（二）洗药机原理：将中药材翻滚、碰撞，然后用饮用水对药材喷射洗涤以去除药材表面泥沙、细菌、杂质等。组成：滚筒、导轮、冲洗管、防护罩、电动机、水泵等。操作：将药材从滚筒口放入，打开阀门，启动机器，滚筒以一定速度转动，带动药材在桶内一起翻动，喷淋水不断冲洗药材，冲洗水可经水泵打入作第二次冲洗。经过全面的冲洗和碰撞，使泥沙等杂质与药材分离，随水排出。药材洗净后，打开滚筒后盖，将洗净的药材卸出。二、常用炮制设备中药炮制设备（二）洗药机

特点：该设备可实现连续加料、连续生产，自动出料，结构简单，操作维护方便；对特殊品种可反复精洗，直到洗净为止；配有高压水泵喷淋装置，洗水可用泵循环加压，直接喷淋于药材，洗涤时间短、效率高，适用于3~15cm多种药材的清洗。二、常用炮制设备中药炮制设备（三）真空加温润药机原理：气体具有强大穿透力的性质，向处于高真空下的药材通入水蒸汽，水分即刻充满空间，使药材在低含水量的情况下，快速均匀软化。组成：真空泵、保温真空筒、冷水管及蒸汽管等部件操作：将洗净后的药材投入真空筒内，待水沥干，密封上下两端筒盖，打开真空泵，抽真空直至规定的负压值，4~5分钟后，通入蒸汽，此时筒内真空度逐步下降，当温度逐步上升到规定范围（可自行调节）时真空泵自动关闭，保温15~20分钟（药物软化），润药结束关闭蒸汽，放汽、停机。二、常用炮制设备中药炮制设备（三）真空加温润药机特点：润药速度快，均匀性和软化效果好，水份含量可控，避免了药材有效成分的流失和转化，操作过程自动化程度高。适用于绝大多数中药材。二、常用炮制设备中药炮制设备（四）切药机1.剁刀式切药机原理：传送机构将药材送至刀口，切成一定形状和一定规格的饮片。组成：剁刀式切药机由电机、传动系统、台面、输送带、切药刀等部分组成操作：将药材整齐均匀的堆放在台面，经输送带送入刀床压紧并连续传送至切刀部位，被上下往复运动的切刀裁切，把药材加工为片、段、丝等形状。二、常用炮制设备中药炮制设备特点：适合截切长条形的根、根茎及全草等药材，不适于团块、球形等颗粒状药材的切制。（四）切药机2.旋转式切药机结构：动力部分、药材的送料推进部分、切药部分和调节厚薄的调节部分等组成操作：在该设备旋转的圆形刀盘的内侧固定有三片切刀，刀盘的前侧有一固定于机架的方形开口的刀门，当药材由下履带输送至上下两履带间，药材被压紧送入刀门，被切刀切削成薄片状，成品由底部出料。二、常用炮制设备中药炮制设备特点：使用范围较广，主要适用于切制颗粒状、团块状及果实类药材，也用于硬质根茎类药材的切制，但不适用于全草类药物。（五）炒药机1.卧式滚筒式炒药机原理：将净选或切制后的药物置遇热容器内，利用机器旋转翻动药物，用不同火力连续加热，达到药物炮制的目的。组成：炒药筒、动力系统、热源等部件。操作：将药材从上料口投入炒药筒，盖好盖板，启动滚筒，借动力装置使炒药滚筒顺时针旋转，滚筒内壁炒板将药材翻动，均匀受热。炒到规定程度，启动卸料开关，反向旋转炒药筒，卸出药材。二、常用炮制设备中药炮制设备特点：物受热均匀，饮片色泽一致；结构简单，操作方便，劳动强度小。炒药温度可据药材及炒制方法的不同调节，应用范围广。适用于多种药材的炒黄、炒炭、砂炒、麸炒、盐炒、醋炒、蜜炙等。（五）炒药机2.立式平底炒药机组成：电机、搅拌装置、加热装置和炒锅操作：先启动机器预热，然后将待炒的药物从炒药锅上方投入，炒药浆连续旋转翻动药材使药物均匀受热达到炒制效果，炒制结束后，打开出药门，将炒好的药物排出炒锅。特点：该设备适合清炒、加辅料炒以及炙法类药材的炮制。二、常用炮制设备中药炮制设备（五）炒药机3.中药微机程控炒药机组成：炒药锅、加热装置、搅拌装置、手动控制柜、上料装置特点：该设备与其他设备不同在于采用微机程控方式控制的炒药机，既能手工炒制，也能自动操作，采用烘烤与锅底双给热方式炒制，使药材上下均匀受热，炒制时间短，工作效率高，用于炒制批量较大的药物，更具优越性。二、常用炮制设备中药炮制设备中药提取设备中药提取是采用适宜的溶剂和方法，将中药中有效成分或有效部位转移至溶剂中的操作过程。提取的目标是尽可能的提出药材中的有效成分，降低或消除无效或有害成分，从而简化分离精制工艺，降低药物服用剂量，增加制剂的稳定性。一、概述（一）提取罐是目前生产中普遍采用的一种可调节气压、温度的密闭间歇式多功能提取设备，可用于水煎煮提取、有机溶剂回流提取、强制循环提取、挥发油提取、有机溶剂回收等操作。分类：罐体形状不同-底部正锥式、底部斜锥式、直筒式、倒锥形、蘑菇形、翻斗式及罐底加热式

提取过程性质不同-静态提取罐和动态提取罐组成：罐体、加料口、出渣门、气动装置、夹套。中药提取设备二、常用提取设备（一）提取罐操作：从罐体的上部加入待提取的物料及提取溶媒，浸泡一段时间，打开夹套蒸汽加热或直接从底部通入蒸汽加热提取，提取完毕后，提取液从罐体下部经滤网过滤后排出。中药提取设备二、常用提取设备（二）浸渍器组成：容器、搅拌装置、滤材、阀门操作：开浸渍器的盖子，将药材饮片或碎块加入浸渍器中，再加入溶媒，密闭，室温下或者进行水域或蒸汽加热，在此过程中经常开启搅拌装置进行搅拌，若容量大难以搅拌时，可在下端出口处装一个离心泵特点：适用于黏性药物、无组织结构药材、新鲜极易膨胀的药材、价格低廉的芳香性药材。不适用于贵重药材、毒性药材及高浓度的制剂。中药提取设备二、常用提取设备（三）渗漉罐组成：罐体、加料口、出渣门、筛板、筛网操作：将浸润过的药材装入渗漉器中，一般不超过罐体2/3，加入溶媒，尽量排除药材间隙空气，溶剂高出药材面。密闭浸渍至规定时间，打开进液阀和出液阀进行渗漉，渗漉时控制适当的速度，并不断补充溶剂，药液流入接收罐中，渗漉结束回收乙醇，打开排渣门进行排渣，排渣时要注意避免损坏底部滤网。中药提取设备二、常用提取设备特点：属于动态提取，有效成分提取完全，因此适用于贵重药材、含毒性成分药材、无组织结构药材的提取。不适用于新鲜及易膨胀的药材，无组织结构的药材。（四）超声波提取设备组成：提取罐、超声装置、加料口、冷凝器、冷却器、出料口、控制系统操作：将物料和提取液从投料口放入，打开电源，开启循环泵，如果需要加热就进行温度设置，开启加热系统。在超声波设置页面设置超声时间、间隙时间及超声功率，启动超声波发生器。当提取结束，先关闭超声，再关闭温度控制。将提取液接出，再关循环控制。中药提取设备二、常用提取设备特点：集超声波、热回流为一体，可用于水提，也可用于其他有机溶剂的提取。提取时无需高温，不破坏中药材中某些具有热不稳定，易水解或氧化特性的药效成份。超声波能促使植物细胞地破壁，提高有效成分的提取率，提高了药材的利用率。工艺简单，操作简便。（五）超临界流体提取装置组成：萃取器、分离器、压力调节装置、二氧化碳贮罐、换热器操作：将欲进行提取分离的物料装入提取器，排除杂质和气体，注入超临界流体，在高压泵的驱动下，使其在提取器和分离器之间循环。提取器顶部离开的溶有提取物质的高压气体经节流阀节流，使其降压将溶质析出，并进入分离器，溶质自分离器底部排出，超临界流体则进入冷凝器液化，经高压泵升压，再流经换热器时被加热，重新达到超临界状态，进入萃取槽再次进行提取。中药提取设备二、常用提取设备（五）超临界流体提取装置特点：该设备操作参数易于控制，溶剂可循环使用，特别适合于分离热敏性物质，且能时限无溶剂残留，萃取、分离一次完成，提取速度快、效率高。中药提取设备二、常用提取设备（六）多级逆流提取装置组成：由5-10个渗漉罐、加热器、溶剂罐、贮液罐、输液泵等部件组成操作：将药材按顺序依次装入1-5号罐中，用泵将溶剂送入1号罐中，1号罐的渗漉液经加热器后流入2号罐，再依次送到5号罐，药液达到最大浓度，导入贮液罐中。当1号罐中的药材有效成分渗漉完全后，用压缩空气将1号罐内的液体全部压出，1号罐即可去药渣，装入新药，成为最末一罐，原来的5号罐变为第4罐，此时，来自溶剂罐的新溶剂进入2号罐，最后从5号罐（原1号罐）出液至贮液罐中，依次类推，直至提取完成中药提取设备二、常用提取设备（六）多级逆流提取装置特点：在整个提取过程中，始终有一个渗漉罐进行卸料和加料，溶剂从第1罐流入最末罐多次使用，从末罐流出的渗漉液浓度达到最大，罐中的药物经多次浸出，最大程度的提取出了有效成分，溶剂用量减少，大幅度提升了提取效率。中药提取设备二、常用提取设备浓缩是指采用适宜的方法，使溶液中的部分溶剂气化或被分离并被移除，以提高溶液的浓度或使溶液达到饱和而析出溶质的过程。浓缩的手段有反渗透、超滤及蒸发。中药浸出液浓缩的主要方法是蒸发蒸发是指溶液受热，借气化作用从溶液中除去部分溶剂而获得高浓度药液的工艺操作。中药浓缩设备一、概述（一）蒸发锅组成：锅体、夹套、支架、搅拌装置由于用此设备进行浓缩加热时间长、温度高，浓缩时产生的蒸汽是直接排放到大气中，所以要求待浓缩液中有效成分耐热，且溶剂无燃烧性，无毒无害，无经济价值。所以现在制药生产中已经很少使用。中药浓缩设备二、常用浓缩设备（二）真空浓缩罐组成：罐体、蒸汽供热装置、气液分离器、水流抽气泵、水槽等部分中药浓缩设备二、常用浓缩设备（二）真空浓缩罐操作：洗净罐内各个部分，然后通入蒸汽消毒，打开出料阀及放气阀，使空气溢出，然后关闭两个阀门。开启水流抽气泵抽真空，真空度到86kPa抽入药液，至浸末加热管后，停止抽液，通入蒸汽进行加热。药液受热后产生的二次蒸汽进入气液分离器，其中夹带的液体又流回罐内，蒸汽由水流抽气泵抽入冷却水池中，形成减压浓缩。浓缩完毕，先关闭水流抽气泵，再关闭蒸汽阀，打开放气阀，恢复常压后，打开出料阀，放出浓缩液。注意：操作时注意真空度不能太高，否则药液会随二次蒸汽进入水流抽气泵，造成损失。该设备主要用于以水为溶剂的药液的浓缩。中药浓缩设备二、常用浓缩设备（三）减压蒸馏装置组成：蒸馏器、冷凝器、接收器及附设的真空装置中药浓缩设备二、常用浓缩设备（三）减压蒸馏装置操作：先开启真空泵，抽出蒸馏器内部分空气，将待浓缩液自进料口吸入，并继续减压至规定范围，打开蒸汽阀通入蒸汽加热，开启废气阀，放出不凝性气体，并开启夹层排水口排除回气水，然后关闭废气阀，关小夹层排水口，继续通入蒸汽，让蒸馏器内保持适度沸腾，待浓缩液产生的蒸汽经气液分离器后，进入冷凝器，冷凝液流入接收器中。蒸馏完毕，先关闭真空泵，打开放气阀，恢复常压后，放出浓缩液。中药浓缩设备二、常用浓缩设备（四）球形浓缩罐组成：浓缩罐主体、冷凝器、汽液分离器、冷却器、受液筒操作：将待浓缩液从进料口放入球罐内，蒸汽进入球形罐夹套将料液加热沸腾，物料中水分或其他有机物汽化，从而达到汽液分离，蒸发出来的蒸汽经除沫器消除泡沫后由冷凝器冷却成液体进入贮液筒，最后不凝气体排入大气或真空泵带走。中药浓缩设备二、常用浓缩设备（四）球形浓缩罐特点：由于采用减压浓缩，适合用于药液的浓缩、蒸馏及有机溶媒的回收等工艺。浓缩时间短，不会破坏热敏性物料的有效成分。中药浓缩设备二、常用浓缩设备（五）升膜式蒸发器组成：蒸发器、气-液分离器、预热器和简易分离器操作：浓缩液经输液管，通过流量计，先进入预热器，从上口流出，经列管蒸发器底部进入蒸发器，被蒸汽加热沸腾汽化，形成大量泡沫，生成的泡沫及二次蒸汽沿加热管高速上升。料液呈膜状高速上升的过程中，以泡沫的内外表面为蒸发面迅速蒸发。泡沫与二次蒸汽的混合物自气沫出口进入气液分离器中，此时气沫分离为二次蒸汽与浓缩液，浓缩液经连接于分离器下口的导管流入接受器中，收集。中药浓缩设备二、常用浓缩设备（五）升膜式蒸发器特点：该设备加热室的管束很长，而加热室中的液面维持较低，适用于蒸发量较大、有热敏性、粘度不大于0.05Pa·s，以及易产生泡沫的料液。高粘度、有结晶析出或易结垢的料液不宜选用。中药浓缩设备二、常用浓缩设备（五）降膜式蒸发器组成：与升膜式蒸发器基本一致与升膜式蒸发器比较：料液是从蒸发器的顶部经液体分布装置均匀分布后进入加热管中，在重力作用下沿管壁成膜状下降。随着液膜的下降，部分料液被汽化，蒸出的二次蒸汽由于罐顶有料液封住，所以只能随着液膜往管低排出，然后在分离器中分离，浓缩液由分离器底部放出。中药浓缩设备二、常用浓缩设备（五）降膜式蒸发器特点：该设备可蒸发浓度较高、粘度大的料液。不适用于蒸发易结晶或易结垢的料液。并且没有静压强效应，沸腾传热系数与温度差无关，在较低的传热温度差下传热系数也很大，所以对热敏性物料的蒸发，比升膜式更为有利。中药浓缩设备二、常用浓缩设备（六）刮板式薄膜蒸发器组成：具有一搅拌轴，轴上附有若干块刮板，下段为加热蒸发段，具有加热夹套，上段为汽液分离段，有扩大的截面和固定的叶板中药浓缩设备二、常用浓缩设备（六）刮板式薄膜蒸发器操作：液料从液料管以稳定的流量进入随轴旋转的分配盘中，在离心力作用下，通过盘壁小孔被抛向器壁，受重力作用沿器壁下流，同时被旋转的刮板刮成薄膜，薄膜溶液在加热区受热，蒸发浓缩，同时受重力作用下流，另一块刮板将浓缩料液翻动下推，并更新液膜，这样物料不断形成液膜蒸发浓缩，直到药液离开加热室流到蒸发器底部，完成浓缩过程。特点：对物料的适应性很强，适用于高粘度浓缩液，热敏性料液，或处理易结晶、易结垢的溶液，尤其对处理热敏性的中药提取液效果良好。但是该设备结垢复杂，动力消耗大，受夹套传热面的限制，处理量很小。中药浓缩设备二、常用浓缩设备（七）离心式薄膜蒸发器结构：离心转鼓和外壳，叠放着一组碗形空心碟片组成转鼓，碟片之间隔开一定空间。中药浓缩设备二、常用浓缩设备（七）离心式薄膜蒸发器操作：转鼓高速旋转，经滤过后的料液从蒸发器顶部进入，由喷嘴分别喷入空心碟片下面，在离心力作用下，料液向外流动迅速分散形成极薄的液膜（厚度小于0.1mm）在极短时间内迅速蒸发浓缩，浓缩液在离心力作用下流至外缘，汇集到环形液槽，由吸液管从蒸发器上段抽出进入浓缩液槽。特点：传热系数高、受热时间短、设备体积小、浓缩比高、浓缩时不宜起泡和结垢、设备便于拆洗等优点，特别适用于中药浸出液、热敏性物料的处理。但对粘度大、有结晶、易结垢的料液不适宜，且设备周边配制较多，价格昂贵。中药浓缩设备二、常用浓缩设备（八）多效蒸发器组成：加热器、蒸发器、循环管、冷凝器、接受槽、真空系统原理：基于能量守恒定律关于低温低压（真空）蒸汽含有的热能与高温高压含有的热能相差很小，而汽化热反而高的原理设计。将前效产生的二次蒸汽引入后效作为加热蒸汽，组成双效蒸发器。将二效的二次蒸汽引入三效供加热用，组成三效蒸发器。同理，组成多效蒸发器。中药浓缩设备二、常用浓缩设备分离纯化的实质和最终目的是在除去各种杂质的同时将目标药物成分进行富集和浓缩。分离的方法一般有三种：沉降分离法、滤过分离法和离心分离法。中药分离纯化设备一、概述（一）转鼓真空过滤机结构：主体是一个由筛板组成的水平圆筒，表面有一层金属丝网，网上覆盖滤布，转筒下部浸入滤浆槽中，上方有洗水喷下，一侧有刮刀。圆筒内沿径向被均匀的分为若干个互不想通的扇形格，每格端面上的小孔与分配头相通，凭借分配头的作用，转筒在旋转一周的过程中，每格可按顺序完成过滤、洗涤、卸渣等操作。中药分离纯化设备二、常用分离纯化设备（一）转鼓真空过滤机操作：处于过滤区的扇形格浸入滤浆中，并和真空源相通，滤液在负压作用下穿过滤布进入扇形格内，再经分配头上的管道排出，滤布上则形成一层逐渐增厚的滤渣，当离开滤浆槽，滤渣在真空下被吸干。经过洗涤区，洗涤水对滤渣进行冲洗。吸干区的扇形格也处于负压状态，它使滤渣完全脱水干燥。在吹松区域内，高压空气把滤渣吹松。由于转筒的旋转，滤渣随同滤布在通过刮刀时，因机械力的作用使滤渣剥离。扇形格最后经过滤布复原区，再次通过分配头与压缩空气罐相通，压缩空气从扇形格内部向外，将滤布上残留滤渣吹净，为下一轮做好准备。这样就完成一个过滤循环。每旋转一周，就经历了一个操作循环。中药分离纯化设备二、常用分离纯化设备（一）转鼓真空过滤机特点：优点是能连续自动操作，节省了人力，适用于处理数量大且容易过滤的料浆。缺点是过滤面积不大，结构复杂，投资费用高。对于颗粒不太细、黏性不大的混悬液比较适用。由于真空过滤，所以液体温度不宜太高。中药分离纯化设备二、常用分离纯化设备（二）板框式压滤机结构：由多个滤板、滤框、压紧装置、压紧板、止推板、横梁等组成滤板和滤框结构：1.止推板；2.压紧装置；3.横梁；4.压紧板；5、7.滤板；6.滤框；8.滤布滤板、滤框结构简图中药分离纯化设备二、常用分离纯化设备（二）板框式压滤机操作：，离心泵将料浆送入1号通道，料浆流进框内，滤液穿过框两侧滤布，进入相邻滤板的凹槽流道，顺着垂直相通的暗道流过滤液通道而排出滤液。滤渣则留在框中。当框内积累了一定的滤渣后，停止输送料浆，关闭连接1号通道的5号阀门，用清水泵从3号通道输入清水，对框内滤渣进行洗涤，洗涤完成后，卸开板与框，除去滤渣，更换滤布后重新装合，方可进行下一轮过滤。中药分离纯化设备二、常用分离纯化设备（二）板框式压滤机特点：构造简单，过滤面积大，推动力大，过滤速率高，对物料的适应性强，应用广泛。适用于含少量固体的混悬液，也可用于温度较高的混悬液过滤。但是该设备滤渣需要拆卸洗涤，劳动强度大；由于经常拆卸和在压力下操作，滤布磨损严重。中药分离纯化设备二、常用分离纯化设备（三）板框式压滤机结构：上盖、底盘、多孔筛板、垫圈操作：将微孔滤膜至于筛板上，夹在上盖和底盘中间，垫圈密封，将上盖与盘用螺丝固定，即成完整滤器。料液用泵从上盖料液进口管压入，固体微粒被截留在微孔滤膜上，滤液由底盘中部滤液出口管流出。特点：容纳滤渣的容积少，只适用于含少量沉淀的料液。中药分离纯化设备二、常用分离纯化设备（四）过滤式离心机（人工上卸料三足式离心机）结构：柱脚、底盘、主轴、机壳、转鼓操作：转鼓被转动系统驱动绕主轴轴心转动，滤袋内的料液随转鼓一同旋转，在离心力的作用下被抛向转鼓壁，液体透过滤布和鼓壁上的滤孔被甩出转鼓汇集在底盘内，经滤液出口排出，而固相被截留在滤布上形成滤饼，滤饼在离心力的作用下压紧、甩干，停机后由人工上部卸出，实现分离。1.滤液出口；2.支柱；3.拉杆；4.主轴；5机壳；6.转鼓；7.底盘中药分离纯化设备二、常用分离纯化设备（四）过滤式离心机（人工上卸料三足式离心机）特点：结构简单，操作方便，机器运转平稳，工艺适应性强，过滤时间可根据滤渣含液量要求灵活控制，停机后卸料对固体颗粒破坏性小，适用于分离含有结晶或固体颗粒的悬浮液。但是卸料不方便，传动和制动机构都在机身下部，易受腐蚀。中药分离纯化设备二、常用分离纯化设备（五）沉降式离心机（卧式螺旋卸料沉降离心机）结构：高转速的转鼓、与转鼓转向相同且转速比转鼓略高或略低的螺旋及差速器等部件组成操作：当要分离的悬浮液进入离心机转鼓，由于螺旋和转鼓的转速不同，二者存在相对运动（转速差），利用这个相对运动把沉积在转鼓内壁的固相推向转鼓小端出口处排出，分离后的清液从离心机另一端排出。中药分离纯化设备二、常用分离纯化设备（五）沉降式离心机（卧式螺旋卸料沉降离心机）特点：应用范围广，对物料适应性较大，在固相粒度大小不均匀时能照常分离。能自动、连续长期运转，能进行封闭操作。单机生产能力大，操作费用低。但是固相沉渣的洗涤效果不好。中药分离纯化设备二、常用分离纯化设备（六）分离式离心机（澄清型管式离心机）结构：机身、传动装置、转鼓、集液盘、进液轴承座操作：悬浮液由下部压入款快速旋转的转鼓，在离心力作用下被甩向鼓壁，清液从转鼓上部溢流孔排出，沉淀在停机后取出。澄清型管式分离机液体收集器只有一个液体出口，分离型的液体收集器有轻液和重液两个出口。1.皮带；2.皮带轮；3.主轴；4.液体收集器；5转鼓；6.三叶板；7.制动器；8.转鼓下轴承中药分离纯化设备二、常用分离纯化设备（六）分离式离心机（澄清型管式离心机）特点：分离式离心机与沉降离心机原理相同，但转速更高，转鼓体积小，除了分离液-固相还可以分离液-液相。特别适合分离乳浊液、细粒子的悬浮液或两种密度不同的液体。中药分离纯化设备二、常用分离纯化设备谢谢！常用制药设备使用与维护——散剂生产设备学习目标知识目标1.掌握常用散剂生产设备的结构及工作原理。2.熟悉常用散剂生产设备的正确操作、设备SOP。3.了解常用散剂生产设备的日常维护和保养。能力目标1.能按照SOP正确操作常用散剂生产设备。2.学会排除常用散剂生产设备的简单故障。素养目标培养"安全第一、质量为本、规范操作、责任在心"的职业素养;了解党的二十大以来我国加快"制造强国、质量强国"的目标,提升民族自信。散剂生产流程及工序质量控制点散剂是指将药物（或药物与辅料）粉碎、过筛、均匀混合制成的干燥粉末状剂型，供内服或外用。散剂生产工艺流程图散剂是最简单的固体制剂，在生产中主要包括粉碎、过筛、混合等工序生产中需要进行质量控制的工序包括:粉碎、过筛、称量配料、混合、包装。粉碎设备过筛设备混合设备生产中主要使用设备有粉碎设备、过筛设备和混合设备。一、粉碎设备-机械式转盘齿式粉碎机(万能粉碎机)特点：应用较广泛，其粉碎的作用力是撞击、撕裂或研磨。易发热。适用范围：适用于多种结晶性和纤维性等脆性、韧性物料以及各种不同细度要求的粉碎由机座、电机、加料斗、粉碎腔、钢齿、环形筛板、抖动装置、出粉口等组成1.设备结构物料经过加料斗进入粉碎室，高速旋转的活动齿盘会产生较大的离心力，使物料由粉碎室的中心部位被甩向室壁而产生撞击作用。活动齿盘与固定齿盘之间相对运动速度快，物料同时受钢齿的冲击、剪切、磨擦及物料间的相互撞击作用而被粉碎离心力的作用物料会到达转盘外壁的环状空间，细料经环形筛板由底部出料，粗料在粉碎室内继续重复粉碎。粉碎程度与齿盘上固定的冲击柱的排列方式有关。2.工作原理结构示意图是一种利用重锤对物料进行猛烈而迅速的冲击而使之粉碎的机械设备。一、粉碎设备-机械式锤击式粉碎机由高速旋转的旋转轴以及轴上安装的数个T形锤头、机壳上的衬板、筛网、加料口、螺旋加料器部分等组成。结构示意图1.设备结构2.工作原理适用范围：适用于粉碎大多数干燥物料，但不适宜于高硬度物料及黏性物料。

主要是靠冲击作用来破碎物料的。物料从加料斗进入粉碎室中，遭受到高速回转的锤头的冲击而粉碎，粉碎了的物料同时从锤头处获得动能，会高速冲向粉碎腔内的内齿形挡板和筛条，而且物料之间还会相互撞击。经过多次撞击破碎，小于筛网间隙的物料会从间隙中排出，未达到粉碎粒度的个别较大的物料，在筛网上再次经锤头的冲击，研磨，挤压而破碎，最后被锤头从筛网孔隙中挤出。一、粉碎设备-机械式涡轮式粉碎机粉碎能力强，能耗低，产品相对细度较小。

粉碎空间大，涡轮运转时产生的高强风压，不仅能提高生产能力，降低过粉碎现象，并能有效地避免物料在粉碎过程中的产生对筛网的沉积和堵塞现象。

强化了剪切，对于纤维性物料的粉碎能力比一般的设备高。

筛网安装便利，定位可靠，采用插入式。便用寿命相对于环筛形式高了很多。

设计内藏式电机，使机器的重心降低，有效地降低了设备噪声

1.设备结构主要结构包括粉碎腔、电机、加料口、粉碎涡轮、筛网等。粉碎腔内的粉碎机构是由可旋转的涡轮和带有固定磨块的环形筛网。2.工作原理物料进入粉碎腔内，受到涡轮产生的旋转气流影响会发生紧密地摩擦并强烈地冲击到涡轮的叶片内侧上，在叶片与磨块之间的缝隙中再次被研磨。涡轮的运转会导致大量空气进入粉碎腔内部，在粉碎物料的同时，这些气流可抵消因为粉碎摩擦产生的热量，使机器降温冷却。同时气流的作用还可以辅助研磨物料并有助于细物料顺利通过筛网。一、粉碎设备-研磨式球磨机全密闭粉碎，无粉尘飞扬，可实现纳米级别的粉碎，适用于贵重物料的粉碎、无菌粉碎、干法粉碎、湿法粉碎、间歇粉碎等。受转速影响与机械式粉碎设备相比，生产效率较低，粉碎时间较长。1.设备结构由水平放置的圆筒和筒内的一定数量的研磨介质组成，为了防止筒体被磨损，通常在筒体内表面还装有衬板。2.工作原理研磨球随圆筒转动（适宜转速）在筒内的上升，到一定高度后受重力作用的影响而下落，通过研磨球的上下运动使物料受到冲击力和研磨力而完成粉碎。钢球或瓷球：20-150mm，4-9倍于物料干法：25%-35%，湿法：35%-50%特点：粉碎效率较低，粉碎时间较长，其中部分型号设备的粉碎粒度可以达到纳米级别，粉碎过程全密闭操作。适用于贵重物料的粉碎、无菌粉碎、干法粉碎、湿法粉碎、间歇粉碎等，同时也有利于操作人员的劳动保护。转速：临界速度60%～80%圆筒的转速研磨球的大小和重量研磨球与物料的装量研磨球的运动情况对物料的粉碎效果起直接的影响作用。圆筒转速过慢时，研磨球随筒体上升的高度较小，随后往下滑落，通常称为“倾泻状态”圆筒的转速过快，圆筒内会产生较大的惯性离心力，使研磨球与物料贴附在筒体上，随筒体一起旋转，称为“周转状态”当转速适宜时，大部分研磨球随筒体上升至一定高度，并在重力与惯性力作用下沿抛物线抛落，称为“抛落状态”是以球或棒为介质的超微粉碎设备。介质在磨机内振动可使小于2mm的物料粉碎至数微米。它具有高效、节能、节省空间、产品粒度均匀等优点，在超微粉碎领域内占有重要优势，得到了广泛的应用一、粉碎设备-研磨式振动磨由底架、机体支架、隔音罩、机体、磨筒、激振器、衬板、弹性支撑、研磨介质和驱动电机等组成。1.设备结构2.工作原理工作时，电动机通过挠性联轴器和万向联轴器带动带有偏心重锤的激振器的轴旋转，使筒体产生振动，筒内的研磨介质和物料在筒内翻转、冲击。通过研磨介质本身的高频振动、自转运动及旋转运动，研磨介质之间、研磨介质与筒体内壁之间会产生强烈的冲击、摩擦、剪切等作用而使物料被均匀粉碎。适合于纤维状、高韧性、高硬度物料的粉碎，粉碎能力较强。既可干法粉碎，也可湿法粉碎。通入惰性气体，还可以用于易燃、易爆、易氧化物料的粉碎。缺点：是机械部件强度及加工要求高，粉碎时振动噪音大。一、粉碎设备-研磨式胶体磨通过研磨作用来完成粉碎，是生产中用来制备混悬剂的液体粉碎设备之一。1.设备结构是一个可高速旋转的磨体（转子）和一个与其配对的固定磨体（定子）组成。通过调节定子与转子之间的微细缝隙，可调节粉碎研磨的程度。有壳体、定子、转子、调节机构、机械密封、电机等。2.工作原理物料从料斗加入，由于自重或加压向下运动，遇到高速旋转的转子而产生向下的螺旋冲击力，使转子和定子上分别粘附部分物料。转子上的物料运动速度快，定子上的物料几乎没有速度，由此产生急剧的速度梯度导致物料受到强烈的剪切、摩擦和高频振动等作用，完成粉碎、分散、乳化、均质等过程。胶体磨研磨细度主要受定、转子间的相对运动速度和定、转子间缝隙宽窄程度的影响。胶体磨常用于混悬剂与乳剂的均质、乳化及粉碎。是使物料颗粒在高速高压气流的作用下与粉碎室壁之间产生强烈碰撞而粉碎的一种设备。一、粉碎设备-气流式流能磨类似空心轮胎原料由文杜里送料器送入粉碎室，而气流则经由底部的一组喷嘴高速喷入不等径变曲率的环形粉碎室内，气流会加速颗粒的运动，使物料颗粒之间相互冲击、碰撞摩擦而粉碎。同时旋流还会带动被粉碎的颗粒沿上行管向上运动进入分级区，在分级区离心力场的作用下，使物料分流，内层的细粒经百叶窗式惯性分级器分级后排出，而外层的粗粒受重力作用，沿下行惯性返回继续循环粉碎。循环管式气流粉碎机又称为轮型式气流粉碎机圆盘型气流式粉碎机结构：由喷嘴、空气室、粉碎室、分级涡、进料口、出料口等组成。工作原理：通过喷嘴可将超音速的高压空气喷入粉碎室内，物料由加料口经空气引射进入粉碎室内，物料受到高速气流的作用被加速到50～300m/s，依靠高速气流的剪切作用以及物料间的碰撞作用来完成粉碎。通过内管的分级涡可以完成粗细粒子的分离，通常粗粒子会再次被气流吸引而继续被粉碎，细粉则通过分级涡由内管出料。靶式气流粉碎机粉碎室内有多个靶板，被高速气流夹带的物料进入粉碎室后会冲击在靶板上，发生强烈的冲击碰撞。此外，物料还会在粉碎室壁上发生多次的回弹。粉碎力特别大，粉碎效果强。尤其适用于高分子聚合物的粉碎、低触点热敏性物料、纤维状物料的粉碎。减料翻板阀、料仓、螺杆进料器、粉碎腔、高压进气喷嘴、分级机、出料口等。工作时，待粉碎物料在料仓内由螺杆进料器送入粉碎腔，气流通过喷嘴进入流化床，颗粒在数个喷嘴高速喷汇的气流交点处碰撞（即流化床中心），随后粉碎气流膨胀成流化态床悬浮翻腾使颗粒进一步碰撞、摩擦粉碎，并在负压气流带动下通过顶部设置的涡轮式分级装置，细粉在排出口外由旋风分离器及袋式收尘器捕集，粗粉受重力沉降返回粉碎腔继续粉碎。流化床气流磨二、过筛设备旋振筛旋振筛是一种高精度细粉筛分机械，其噪音低、效率高，快速换网需3-5分钟，全封闭结构，适用于粒、粉、粘液等物料的筛分过滤。1.设备结构：包括筛网、振动室、联轴器、电机等。特点：体积小、重量轻，分离效率高，粉尘不飞扬，处理能力大，维修费用低。2.工作原理：用直立式电机作激振源，在电机的上、下两端安装有偏心重锤，当电机转动的时候受偏心重锤的作用，旋转运动转变为水平、垂直、倾斜的三次元运动，再把这个运动传递给筛面。二、过筛设备滚筒筛沿水平中心轴旋转的圆筒筛1.设备结构机座、机壳、进出料推进装置、中轴、筛网、电动机等2.工作原理工作时，物料被加料斗中的螺旋推进器推入筛箱，同时分流叶片不断翻动物料使其在筛箱内保持不断的更新前进，细料从筛网中落下，粗料则被继续推进向前最终从粗料口中排出。三、混合设备槽型混合机主要结构：搅拌桨、混合槽、固定轴等。特点：混合时间长，不均匀，主要用于制备软材。工作原理：以对流混合为主，搅拌桨在主电机驱动的减速器带动下旋转，物料在混合槽内不断地上下翻滚混合。双螺旋锥形混合机主要结构：锥形容器、螺旋杆、转臂、传动系统等。工作原理：混合筒公转的同时，筒内的两个非对称螺旋杆自转将物料由锥形底部向上提升，物料被提升到顶部时空间变开阔，两股物料会向中心凹陷处汇合，形成一股向下的物料流，补充了底部的空缺。如此循环往复，使得物料不断的更新扩散，形成对流循环的三重混合效果。适用于物料比重悬殊，粉体颗粒较大的物料V型混合机主要结构：水平旋转轴、支架、“V”字型的料筒、驱动系统等。适用于流动性较好的干性粉状或颗粒状物料工作原理：混合时，随着“V”字形料筒的持续旋转，物料会反复分开和聚合，形成对流循环混合的效果，在较短的时间内物料能迅速混合均匀。二维运动混合机主要结构：混合筒、摆动架、机架等。工作原理：工作时物料随筒转动、翻转、混合的同时又随筒的摆动而发生左右来回的掺混运动，在两种运动的共同作用下，物料得到充分的混和适用于各种大吨位固体物料三维运动混合机主要结构：机座、驱动系统、三维运动机构、混合筒及电器控制系统部分等。工作原理：混合筒会在立体三维空间上做独特的平移、转动、摇滚运动，物料在混合筒内处于“旋转流动—平移—颠倒坠落”等复杂的运动状态，混合效率高。谢

谢！常用制药设备使用与维护——颗粒剂生产设备学习目标知识目标：1.掌握常用制粒、干燥设备的结构和工作原理。2.熟悉常用制粒、干燥设备的清洁和日常维护保养。3.了解颗粒剂生产的基本流程及生产工序质量控制点。能力目标：1.学会按照SOP正确操作制粒、干燥设备。2.学会排除制粒、干燥设备的常见故障。素养目标：1.通过了解我国第一台制粒机诞生历程，学习老一辈建设者的工匠精神。2.树立绿色制药的理念，在生产中选择节能、低耗的制药工艺。颗粒剂概述颗粒剂生产工艺湿法制粒干法制粒干燥整粒质检外包材内包装外包装质检入库外包材D级洁净区

一般生产区原辅料过筛粉碎配料颗粒剂生产工序质量控制点工序质量控制点质量控制项频次粉碎原辅料异物每批过筛粉碎物料粒度、异物每批配料投料品种、数量1次/班制粒湿法制粒：润湿剂、黏合剂浓度、温度随时/班干法制粒：黏合剂用量随时/班干燥干燥条件干燥均匀、温度、时间、无破损、无结块随时/班颗粒含水量1次/班整粒颗粒粒度、筛网随时/班检验颗粒粒度、含水量、流动性1次/批，班包装内包装包装材料、封口、重量差异、平均装量、批号每批外包装包装类型、数量、说明书、批号、生产日期、有效期每批标签内容、数量、使用记录每批装箱数量、装箱单、印刷内容每箱制粒设备制粒概述定义制粒：是将粉末、块状物、溶液、混悬液等状态的物料进行处理，制成具有一定形状或大小的干燥颗粒的操作技术。湿法制粒：是指在制粒过程中有液态溶剂参与，需干燥才能获得干颗粒的制粒方法。干法制粒：是指在制粒过程中没有液态溶剂参与的制粒方法。制粒概述制粒的目的①改善了物料的流动性和可压性；②防止混合物料中各成分间因粒度和密度的差异产生离析；③调整堆密度，改善溶解性能；④减少细粉飞扬，有利于GMP生产管理。常用的制粒方法有湿法制粒和干法制粒两种，其中湿法制粒的设备较多。常见制粒设备

利用旋转的搅拌桨将原辅料粉末迅速翻转混合，黏合剂或润湿剂从黏合剂加料口加入，搅拌浆搅动将其制成软材，高速旋转的制粒刀将软材迅速搅碎、切割成均匀的湿颗粒。高速混合制粒机结构示意图高速混合制粒机高速混合制粒机特点操作简单、快速；黏合剂用量少；在密闭容器内生产，符合GMP生产管理要求；所得颗粒粒子质地结实、大小均匀、流动性和可压性好。适合大多数物料的制粒，但对粘性大又不耐热物料，如乳香、没药和全浸膏等，不宜用本机制粒。高速混合制粒机实物图常见制粒设备也被称为“一步制粒机”

本机利用热风使粉末物料悬浮呈沸腾流化态状，喷枪喷入液态黏合剂或润湿剂使粉末物料凝结成颗粒，热风在使物料沸腾的同时干燥湿颗粒。沸腾制粒机结构示意图沸腾制粒机沸腾制粒机特点

生产工艺简单；生产时设备密闭，符合GMP要求；自动化程度高，生产条件可控；制得的颗粒密度小、流动性和可压性好。适用于粘性大、普通湿法制粒不能成型的物料制粒，特别适合中药颗粒剂的生产。沸腾制粒机实物图常见制粒设备

直接将药物与黏合剂制成含固体50%-60%的混悬液或混合浆，通过喷枪将其雾化喷出，热风将液滴干燥后制得球形细小颗粒。喷雾干燥制粒机结构示意图喷雾干燥制粒机喷雾干燥制粒机特点

集喷雾干燥、制粒等多种功能于一体；制得球形颗粒疏松，溶解性好；粒度均匀，流动性和可塑性好；设备在生产过程中呈密闭状态，符合GMP生产要求；适合于粘度大，传统湿法制粒不能成型的物料制粒，特别适合对热敏感药物的制粒。喷雾干燥制粒机实物图常见制粒设备

加料斗内加入提前制备好的软材，制粒滚筒正反交替旋转，将软材强制性挤出筛网，制得颗粒。摇摆式制粒机结构示意图摇摆式制粒机摇摆式制粒机特点

结构简单，操作、清理方便，产量较大；适用于多种物料的制粒以及干颗粒的整粒。不足之处在于筛网使用寿命较短，且筛网更换较为繁琐。摇摆式制粒机实物图常见制粒设备

利用挤压力将制备好的软材挤过筛网制粒。碾刀与刮板同轴，相向旋转，碾刀挤压软材，软材从筛筒上挤出完成制粒，更换筛筒可获得不同粒径大小的颗粒。

本机结构简单、产量大，适用于黏性较高物料的制粒。旋转式制粒机结构示意图旋转式制粒机常见制粒设备

药物粉末通过螺旋推进器推入两个辊压筒间，相向旋转的两个辊压筒将粉末挤压成片状物，粉碎装置将片状物粉碎，经整粒装置整粒后移出。滚压制粒机结构示意图滚压制粒机干法制粒特点

不加入任何液体，避免了湿和热对药物的影响；与湿法制粒相比，干法制粒省时省工，成本低，制成的片剂容易崩解；解决了湿法制粒干燥过程中的防爆和废气排放问题；采用干法制粒获得的颗粒在流动性、可压性上均不如湿法制粒，同时压缩还可能引起的晶型转变及活性降低。滚压制粒机实物图GHL-10型高速混合制粒机的操作（一）开机前准备（二）开机操作（三）操作注意事项（四）清洁程序（五）设备的维护与保养（六）常见故障及排除方法干燥设备干燥概述定义干燥是利用热能使湿物料中的湿分（水分或其他溶剂）汽化，汽化的湿分通过气流或真空带走，从而实现比较完全的液固分离操作。干燥概述热量的供应方式①对流干燥:热空气或烟道气与湿物料直接接触，依靠对流传热向物料供热，同时带走水汽；②传导干燥:加热壁面与湿物料直接接触，热量依靠热传导由壁面传给湿物料，水汽靠抽气装置排出；③辐射干燥:热量以辐射传热方式投射到湿物料表面，被吸收后转化为热能，水汽靠抽气装置排出；④介电加热干燥:利用高频电场产生热量湿物料置使水分汽化干燥，水汽靠抽气装置排出。常见干燥设备

利用空气作为加热介质，加热干燥物料盘内的物料。

由于热风不能与物料充分接触，干燥效率低，干燥不均匀。热风循环烘箱结构示意图热风循环烘箱常见干燥设备

将物料盘底部设计为筛板或多孔板，供热风通过物料盘底部均匀穿透物料层，提高传热传质效率和干燥的均匀度，但能耗较大。穿流式热风循环烘箱结构示意图穿流式热风循环烘箱常见干燥设备热风循环烘箱特点结构简单，操作容易，物料破损少；适用于黏性、易碎、颗粒状、膏状、纤维状、坯块状等多种物料的干燥；静态干燥，干燥均匀度差，效率低，时间长，翻动、装卸费时费力，总体热效率较低。热风循环烘箱实物图常见干燥设备

物料室内加入散状湿物料，开启引风机和加热，热风从物料容室部多孔分布板进入物料层，调节风速，确保热风能将湿物料吹起，但又不会被吹走，物料在类似沸腾的流化状态下被干燥。单室沸腾干燥机结构示意图沸腾干燥机常见干燥设备沸腾干燥机特点结构简单，自动化程度高；生产时设备密封，符合GMP要求；传热系数大，干燥速度快，产品干燥均匀；热效率低，能耗高干燥过程中发生摩擦和撞击，粉碎脆性物料；设备对被干燥物的含水量、形状、粒径有一定限制；沸腾干燥机实物图常见干燥设备

湿物料进入到第一室，此时物料湿度较大，可调大热空气温度和进气量，保证物料能处于沸腾状态，进入后室则可以逐渐调小热空气的温度和进气量，至最后一室可通入常温空气冷却产品。多室沸腾干燥机结构示意图多室沸腾干燥机常见干燥设备

振动筛板上均匀加入物料，在振荡力的作用下，物料在振动筛板上跳跃前进，振荡力使物料能均匀分散，防止沟流、死床、夹带以及聚结等现象的出现，也摆脱了颗粒形状的限制，使物料能形成更均匀的沸腾状态；沸腾后的物料与热风充分接触，干燥后排出。振动沸腾干燥机结构示意图振动沸腾干燥机常见干燥设备振动沸腾干燥机特点通过振动实现物料流化沸腾，节能效果明显；振动还有助于物料分散，防止沟流、聚结等问题；振动能减轻物料的返混和滞留；适合于易破损或对形状以及颗粒表面光亮度有要求的物料干燥；振动产生噪音，设备个别零件易损。振动沸腾干燥机实物图常见干燥设备

热空气形成高速气流，气流分散湿物料，并使湿物料与气流并流，实现物料输送，在输送物料的同时对其进行干燥，当物料到达输送目的地时即完成干燥。气流式干燥器结构示意图气流式干燥器常见干燥设备气流式干燥器特点结构简单、容易操作；物料分散度高，传热系数大，干燥时间短，干燥均匀；动力消耗大，干燥管易磨损，细粉类物料收集比较困难；适用于干燥不易结团，不怕磨损的粉状或颗粒状物料。常见干燥设备带式干燥器

物料经摆动加料装置均匀铺在传送带上，热风由下往上经传送带穿过物料层，对物料进行加热干燥。部分热风排出干燥器，部分循环与新风一起再次干燥物料。带式干燥器结构示意图常见干燥设备

热风从底部吹起，逐层上升干燥物料，物料加入最上层，移动到末端后翻落入下一层，直至干燥完成出料。

多层带式干燥器物料与热风呈逆流流动，提高热风的利用效率；同时物料从上层翻落可使物料松动翻转，有利于物料干燥。多层带式干燥器结构示意图多层带式干燥器常见干燥设备

物料具有热敏性、易氧化性，或湿分是有机溶剂，其蒸气与空气混合具有爆炸危险时，可采用真空干燥。真空干燥器结构示意图真空干燥器常见干燥设备

耙齿旋转翻动被干燥物料，使物料与干燥筒体充分均匀接触，物料均匀受热干燥。耙齿翻动物料可能会产生粉尘，所以在干燥筒体和冷凝器间应安装除尘系统。耙式真空干燥器结构示意图耙式真空干燥器常见干燥设备红外线干燥器

利用红外线发生器产生电磁波，物料表面吸收电磁波将其转变为热量，使物料加热干燥干燥的一种设备。红外线干燥器结构示意图常见干燥设备

极性分子吸收微波后剧烈振动，分子间碰撞和摩擦产生热量，干燥物料。微波还能穿透非极性物质进入物料内部对其干燥，热利用效率更高。微波干燥器常见干燥设备微波干燥器特点①对物体有一定的穿透力，但对金属会反射，所以微波干燥物品中不能含有金属；②微波能使绝缘体内部的极性分子震动生热，可以避免常规干燥过程中的表面硬化和内外干燥不均现象；③微波干燥的热效率较高，并可避免操作环境的高温，劳动条件较好；④设备投资大，能耗高，泄漏的微波对人体造成伤害。FL-50型沸腾干燥机的操作（一）开机前准备（二）开机操作（三）操作注意事项（四）清洁程序（五）设备的维护与保养（六）常见故障及排除方法知识拓展

热熔挤出技术（Hot-MeltExtrusiontechnique，HME）是将药物和载体辅料在密闭环境中受控升温至玻璃化转变温度以上熔融，并在熔融状态下混合，然后以一定压力、速度、形状挤出，挤出物冷却后根据制剂需要进行收卷、切碎或粉碎处理。HME是目前制药行业大力开发的一种制粒技术，可将热熔挤出物粉碎制成颗粒，相对传统制粒方式主要有掩味、增容、缓控释、连续生产、在线管理等优势，是固体制剂连续生产的关键工艺。现主要用于促进难溶性药物溶解，制备缓控释制剂等方面。HME过程可分解为喂料-熔融-混合-脱挥-挤出-冷却定型-挤出物后处理等单元。喂料单元：目前常用计重式双螺杆下料方式连续加入多种物料；熔融单元：物料在机械作用力和机筒外加热作用下，在一定的区段熔融或软化；混合单元：熔融物在混合原件作用下均匀混合成为分散体；脱挥单元：将降解的小分子物质和水分等从物料中脱除；挤出单元：分散体通过螺杆运输、增压、混合，最后以一定的压力，速度和形状从机头口模挤出；冷却定型单元：分散体挤出后通过风冷定型；挤出物后处理单元：根据制剂需要进行收卷、切碎或粉碎等处理。谢

谢！常用制药设备使用与维护——胶囊剂生产设备学习目标知识目标1.掌握胶囊剂生产设备的结构、工作原理、清洁与维护要点。2.熟悉胶囊剂主要生产设备SOP。3.了解智能制造和人工智能应用于胶囊剂生产的新技术和关键工艺。能力目标1.能正确操作胶囊剂生产设备，规范进行日常保养与常见故障排除。2.能按照质量管理体系和SOP要求，完成生产工艺流程及关键质量控制点的操作。3.能关注并跟进行业内胶囊剂生产相关设备的新工艺、新规范、新技术的发展与应用。素养目标1.增强行业敏感性和创新意识，积极关注人工智能、智能制造等前沿技术在制药领域的运用与发展。2.具备安全生产、合规管理意识，恪守职业道德。一、胶囊剂生产工艺硬胶囊剂生产工艺流程图软胶囊剂的压制法生产工艺流程图软胶囊剂的滴制法生产工艺流程图二、生产工序质量控制点硬胶囊剂的生产工序质量控制点生产工序质控对象具体项目检查次数粉碎原辅料异物每批过筛粉碎物料细度、异物每批配料投料品种、数量1次/班制粒湿法制粒：润湿剂，黏合剂浓度、温度随时/班干法制粒：黏合剂用量随时/班干燥干燥条件干燥均匀、温度、时间、无破损、无结块随时/班颗粒含水量1次/班整粒颗粒粒度、筛网随时/班总混总混条件时间、转速、加料方式随时/班颗粒混合均匀度、流动性1次/班硬胶囊剂的生产工序质量控制点（续表）生产工序质控对象具体项目检查次数检验颗粒粒度、含水量、流动性1次/批，班充填颗粒、空心胶囊充填量随时/班抛光胶囊外形随时/班包装内包装包装材料、封口、重量差异、平均装量、批号每批外包装包装类型、数量、说明书、批号、生产日期、有效期每批标签内容、数量、使用记录每批装箱数量、装箱单、印刷内容每箱软胶囊剂的生产工序质量控制点生产工序质控对象具体项目检查次数溶胶胶浆明胶、增塑剂、水的比例每批配料投料品种数量、状态1次/班制丸压制法：胶带，胶丸成品率、装量差异随时/班滴制法：喷头温度，滴制速度，胶丸成品率、装量差异随时/班干燥干燥条件干燥均匀、低温低湿、无破损、无粘连随时/班检丸胶丸外形、合缝随时/班包装内包装包装材料、封口、重量差异、平均装量、批号每批外包装包装类型、数量、说明书、批号、生产日期、有效期每批标签内容、数量、使用记录每批装箱数量、装箱单、印刷内容每箱硬胶囊剂充填设备一、空心硬胶囊基本知识空心硬胶囊主要由明胶、增塑剂和水组成;还可以加入其他成分，如色素、防腐剂、遮光剂等。空胶囊的规格

空心胶囊的规格（常用0-3号）质量要求：外观，含水量12%～15%，脆碎度溶化时限（37度15分钟），炽灼残渣，卫生学检查规格00000012345容积(ml)1.420.950.750.550.400.300.250.15二、常用硬胶囊剂充填设备国内外应用最为广泛的硬胶囊充填设备为全自动胶囊充填机，其结构由空胶囊下料装置、胶囊分送装置、粉剂下料装置、药物定量充填装置、胶囊充填封合机构、箱内主传动机构和电器控制系统等组成。1.排序定向工位：自贮囊斗来的杂乱空心胶囊，经过定向排列装置，使胶囊都排列成胶囊帽在上的状态，落入到主工作盘上的囊板孔中。2.体帽分离工位：利用囊板上各孔径的微小差异和真空抽力，使胶囊帽留在上囊板，而胶囊体落入下囊板孔中。3.体帽错位工位：上囊板将连同胶囊帽移开，使胶囊体上口置于计量充填装置的下方，以便于充填药物。4.计量充填工位：采用模板式计量或插管式计量方式的方式将药物充填到下囊板的胶囊体中。5.剔除废囊工位：将未分离开的空胶囊由上囊板中剔除，使其不与装药的胶囊混合。6.闭合工位：使上下囊板孔轴线对位，利用外加压力将胶囊帽与装药后的胶囊体闭合。7.出料工位：将闭合后的胶囊从上下囊板孔中顶出。8.清洁工位：利用吸尘系统将上下囊板孔中的药粉、碎胶囊皮等清除。1.排序与与定向；2.体帽分离；3.体帽错位；4.计量充填；5.剔除废囊；6.闭合；7.出囊；8.清洁胶囊充填工位示意图胶囊填充机各工位功能1.将排好的胶囊插入模板2.分开胶囊3.移动胶囊上部模板，打开通向胶囊的通道4.小丸或小片填料站5.粉剂填料剂量站6.小丸填料站7.检验胶囊盖，排除有毛病的胶囊8.胶囊盖和囊身轴线对中9、