2025年医疗器械经营监督管理办法试题及答案

2025年医疗器械经营监督管理办法试题及答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.从事第三类医疗器械经营的，应当向（）提出经营许可申请。A.县级人民政府负责药品监督管理的部门B.设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门C.省级人民政府负责药品监督管理的部门D.国家药品监督管理局2.从事第二类医疗器械经营的，应当自经营之日起（）个工作日内向经营场所所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案。A.15B.30C.45D.603.医疗器械经营许可证的有效期为（）年。A.3B.4C.5D.104.下列属于医疗器械经营许可事项变更的是（）。A.企业名称变更B.法定代表人变更C.质量负责人变更D.统一社会信用代码变更5.第三类医疗器械经营企业的质量负责人应当具备医疗器械相关专业（）以上学历或者中级以上专业技术职称，同时具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经验。A.中专B.大专C.本科D.硕士6.医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械有效期届满后（）年；无有效期的，保存期限不得少于（）年；植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。A.1；3B.2；5C.3；5D.5；107.委托其他单位贮存、运输医疗器械的，（）应当对医疗器械贮存、运输过程中的质量安全承担首要责任。A.受托方B.委托方C.物流方D.监管部门8.从事医疗器械网络销售的企业，应当在其经营活动主页面显著位置公示其（）。A.营业执照和税务登记证B.医疗器械经营许可证或者备案凭证C.产品宣传手册D.质量管理体系认证证书9.医疗器械经营企业应当于每年（）前，向经营场所所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交上一年度医疗器械经营质量管理自查报告。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日10.对经营植介入类、冷链管理类第三类医疗器械的高风险经营企业，负责药品监督管理的部门应当每年至少组织（）次监督检查。A.1B.2C.3D.411.未经许可从事第三类医疗器械经营活动，违法所得不足1万元的，并处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上15万元以下C.10万元以上20万元以下D.20万元以上30万元以下12.医疗器械经营企业提供虚假资料办理第二类医疗器械备案的，（）年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械备案申请。A.1B.3C.5D.1013.医疗器械经营企业跨省设立库房的，应当分别向（）备案。A.经营场所所在地省级药监部门和库房所在地省级药监部门B.经营场所所在地设区的市级药监部门和库房所在地设区的市级药监部门C.仅经营场所所在地设区的市级药监部门D.仅库房所在地设区的市级药监部门14.医疗器械经营许可证遗失申请补发的，原发证部门应当自收到补发申请之日起（）个工作日内予以补发。A.5B.10C.15D.2015.负责药品监督管理的部门组织飞行检查时，（）提前告知被检查企业检查时间、检查内容和检查要求。A.应当B.可以C.不得D.经批准可以16.医疗器械经营企业终止经营第三类医疗器械活动的，应当自终止经营活动之日起（）个工作日内向原发证部门申请注销经营许可证。A.15B.30C.45D.6017.经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械，违法所得不足1万元的，并处（）罚款。A.5万元以上10万元以下B.10万元以上20万元以下C.20万元以上30万元以下D.30万元以上50万元以下18.医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，应当在有效期届满（）前向原发证部门提出延续申请。A.30日B.3个月C.6个月D.1年19.医疗器械经营企业未按规定建立并执行进货查验记录制度，情节严重的，对其法定代表人、主要负责人等相关责任人员处（）罚款。A.上一年度从本单位取得收入的10%以上1倍以下B.上一年度从本单位取得收入的20%以上2倍以下C.上一年度从本单位取得收入的30%以上3倍以下D.上一年度从本单位取得收入的50%以上5倍以下20.下列可以由医疗器械零售企业向个人消费者销售的第三类医疗器械是（）。A.骨科植入钢板B.角膜接触镜（隐形眼镜）及护理液C.新冠病毒抗原检测试剂D.体外诊断试剂（三类）【单项选择题参考答案】1.B2.B3.C4.C5.B6.B7.B8.B9.B10.B11.B12.C13.B14.B15.C16.B17.B18.C19.C20.B二、多项选择题（每题2分，共30分，多选、少选、错选均不得分）1.医疗器械经营活动应当遵循的基本原则包括（）。A.合法经营B.诚实守信C.质量第一D.全程管控2.下列不需要办理医疗器械经营许可或者备案的情形有（）。A.医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械B.经营第一类医疗器械的C.医疗器械经营企业内部同一法定代表人主体之间的产品调拨D.非营利性医疗器械捐赠活动3.第三类医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度包括（）。A.进货查验记录制度B.贮存运输管理制度C.不合格产品处置制度D.不良事件监测报告制度4.下列属于医疗器械经营登记事项变更的有（）。A.企业名称变更B.法定代表人变更C.经营场所地址变更D.统一社会信用代码变更5.下列人员中，被吊销医疗器械经营许可证的企业相关责任人员，自处罚决定作出之日起5年内不得从事医疗器械经营活动的有（）。A.法定代表人B.主要负责人C.直接负责的主管人员D.其他直接责任人员6.医疗器械进货查验记录应当包含的内容有（）。A.产品名称、型号、规格、注册证/备案凭证编号B.生产批号、有效期、生产企业名称C.供货者名称、地址、联系方式、资质证明编号D.进货数量、进货日期、验收结论7.医疗器械经营企业委托其他单位贮存、运输医疗器械的，应当履行的义务包括（）。A.对受托方的质量保障能力、风险管理能力进行事前评估B.签订委托协议，明确双方质量责任、操作规程等内容C.定期对受托方的贮存、运输条件和质量管理制度执行情况进行审核D.承担医疗器械贮存、运输过程中的全部质量责任8.医疗器械网络销售禁止从事的行为包括（）。A.销售未取得注册证/备案凭证的医疗器械B.超出经营许可/备案范围销售医疗器械C.对医疗器械功效作虚假或者引人误解的宣传D.不具备相应资质销售第三类医疗器械9.负责药品监督管理的部门开展监督检查时，有权采取的措施包括（）。A.进入经营场所、贮存场所实施现场检查B.查阅、复制有关合同、票据、账簿、电子数据等资料C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法经营的工具、设备D.查封涉嫌从事违法经营活动的场所10.医疗器械经营企业存在下列（）情形的，负责药品监督管理的部门可以对其法定代表人、主要负责人进行责任约谈。A.经营活动存在重大质量安全隐患的B.未及时排查消除质量安全风险的C.发生医疗器械质量安全事件的D.1年内累计3次以上被投诉举报且经查证属实的11.下列属于医疗器械经营严重违法失信行为的有（）。A.未取得许可从事第三类医疗器械经营活动，情节严重的B.经营未取得注册证的第三类医疗器械，情节严重的C.伪造、变造、出租、出借医疗器械经营许可证的D.提供虚假资料骗取医疗器械经营许可证的12.医疗器械经营许可证应当载明的内容包括（）。A.许可证编号、有效期、发证机关、发证日期B.企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人C.经营范围、经营场所地址、库房地址D.企业注册资本、员工人数13.医疗器械零售企业应当遵守的经营要求包括（）。A.在经营场所显著位置悬挂医疗器械经营许可证或者备案凭证B.销售人员熟练掌握所售医疗器械的基本知识，正确介绍产品用途、使用方法、禁忌及注意事项C.销售需冷链管理的医疗器械的，应当确保全程符合温度控制要求D.销售第三类零售医疗器械的，应当留存购买者身份信息及销售记录14.冷链管理医疗器械的运输记录应当包含的内容有（）。A.产品名称、型号、规格、批号、数量B.运输起始时间、运输过程温度记录（至少每5分钟采集一次）C.运输人员、收货单位名称及地址D.交货时间、收货人员签字确认信息15.医疗器械经营企业存在下列（）情形的，年度质量管理自查核查不予通过。A.未按要求建立质量管理体系或者体系失效的B.质量负责人未在岗履职或者不符合资质要求的C.进货查验记录、销售记录不全，存在追溯漏洞的D.存在重大质量安全隐患未完成整改的【多项选择题参考答案】1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD11.ABCD12.ABC13.ABCD14.ABCD15.ABCD三、判断题（每题1分，共15分，对的打√，错的打×）1.从事第一类医疗器械经营，不需要办理经营许可或者备案，仅需符合相应经营质量管理要求即可。（）2.第二类医疗器械经营备案凭证有效期为5年。（）3.医疗器械经营企业可以将经营许可证出租给具有相应人员资质的合作方使用。（）4.医疗器械注册人自行销售其注册的医疗器械，不需要取得医疗器械经营许可或者备案，但应当符合医疗器械经营质量管理规范的相关要求。（）5.经营场所和库房地址变更属于登记事项变更，企业可以在变更后30个工作日内办理变更手续。（）6.医疗器械网络交易第三方平台提供者应当对入驻平台的医疗器械经营者进行资质审核，建立登记档案并定期核验更新。（）7.负责药品监督管理的部门工作人员对监督检查中知悉的商业秘密，应当予以保密。（）8.经营不符合强制性标准或者不符合经注册/备案的产品技术要求的医疗器械，仅需没收违法产品，不需要承担行政及刑事责任。（）9.医疗器械经营企业可以将所有第三类医疗器械直接销售给个人消费者。（）10.医疗器械经营企业跨设区的市设立库房的，仅需向库房所在地负责药品监督管理的部门备案即可。（）11.医疗器械经营企业被列入经营异常名录期间，不得申请办理经营许可变更、延续等业务。（）12.飞行检查形成的检查记录、证据材料，不得作为行政处罚的法定依据。（）13.医疗器械经营企业对监督检查结论有异议的，可以自收到检查结论之日起10个工作日内向组织检查的负责药品监督管理的部门提出复核申请。（）14.经营植入类医疗器械的，进货查验记录和销售记录应当保存至产品使用后10年。（）15.医疗器械经营许可证有效期届满未申请延续的，原发证部门应当主动注销其经营许可证。（）【判断题参考答案】1.√2.×（第二类医疗器械经营备案凭证长期有效）3.×（禁止出租、出借医疗器械经营许可证）4.√5.×（经营场所、库房地址变更属于许可事项变更，应当在变更前向原发证部门提出变更申请）6.√7.√8.×（该行为属于严重违法行为，需承担没收违法所得、罚款、责令停产停业等行政责任，构成犯罪的追究刑事责任）9.×（仅经批准列入零售目录的第三类医疗器械可以向个人消费者销售）10.×（应当同时向经营场所所在地和库房所在地设区的市级药监部门备案）11.√12.×（飞行检查取得的合法证据可以作为行政处罚依据）13.√14.×（植入类医疗器械的相关记录应当永久保存）15.√四、简答题（每题7分，共28分）1.请简述医疗器械经营企业应当履行的质量安全主体责任。2.请简述申请第三类医疗器械经营许可应当提交的材料及办理流程。3.请简述负责药品监督管理的部门应当注销医疗器械经营许可证的法定情形。4.请简述经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械的法律责任。【简答题参考答案】1.医疗器械经营企业应当履行的质量安全主体责任包括：①建立与经营规模、经营范围相适应的质量管理体系，定期开展内部审核，确保体系持续有效运行；②配备符合法定资质要求的质量管理人员、经营人员，配备与所经营产品相适应的经营场所、贮存设施设备；③严格执行进货查验、贮存运输、销售记录、售后服务等全流程质量管理制度，确保产品全链条可追溯；④主动收集、上报所经营医疗器械的不良事件，配合医疗器械注册人、备案人开展问题产品召回工作；⑤每年按期提交质量管理自查报告，主动配合负责药品监督管理的部门开展监督检查，对发现的问题及时整改到位；⑥对所经营的医疗器械质量安全承担首要责任，因产品质量问题给消费者造成损害的，依法承担赔偿责任。2.（1）申请第三类医疗器械经营许可应当提交的材料包括：①营业执照复印件；②法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；③经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议复印件；④经营质量管理制度、工作程序等文件目录；⑤与所经营医疗器械相适应的设施设备清单；⑥经办人授权证明。（2）办理流程：①申请：申请人向经营场所所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交申请材料；②受理：药监部门自收到申请之日起5个工作日内作出受理或者不予受理决定，材料不全的一次性告知需要补正的全部内容；③审核：药监部门自受理之日起20个工作日内对申请材料进行审核，并组织开展现场核查；④决定：经审核符合条件的，作出准予许可的决定，自作出决定之日起10个工作日内核发医疗器械经营许可证；不符合条件的，作出不予许可的书面决定并说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。3.应当注销医疗器械经营许可证的情形包括：①医疗器械经营许可证有效期届满未申请延续，或者延续申请未被批准的；②医疗器械经营企业主动申请注销的；③医疗器械经营企业依法终止的；④医疗器械经营许可证被依法撤销、撤回或者吊销的；⑤医疗器械经营企业不再从事第三类医疗器械经营活动的；⑥因不可抗力导致经营许可事项无法实施的；⑦法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。4.经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械的法律责任包括：①没收违法所得、违法经营的医疗器械以及用于违法经营的工具、设备、原材料等物品；②违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处10万元以上20万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额20倍以上30倍以下罚款；③情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动；④构成犯罪的，依法追究刑事责任。五、案例分析题（共7分）【案例背景】2025年5月，某市市场监督管理局执法人员对辖区内某持有第三类医疗器械经营许可证的企业（以下简称甲企业，经营范围包括冷链管理类体外诊断试剂、植入类骨科医疗器械）开展专项检查，查实以下违法事实：①甲企业2025年2月采购的200盒三类体外诊断试剂，进货查验记录仅登记了产品名称、批号和供货单位名称，未记录注册证编号、生产企业信息、验收合格结论，且无法提供供货单位的资质证明文件；②甲企业2025年3月向辖区内某诊所销售15盒需2-8℃冷链贮存的体外诊断试剂，运输过程未配备温度监测设备，未留存温度记录，经核查该批试剂运输期间环境温度最高达22℃，甲企业未开展质量评估即对外销售，已销售的试剂未召回；③甲企业质量负责人于2024年11月离职，截至检查当日未配备符合资质的新质量负责