《药品经营和使用质量监督管理办法》考试题(附答案)

《药品经营和使用质量监督管理办法》考试题(附答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和使用单位应当建立并实施的质量管理制度中，不包括下列哪一项（）A.药品追溯制度B.药品召回制度C.药品价格管理制度D.药品不良反应报告制度答案：C2.药品经营企业采购药品时，对供货单位及其销售人员的合法资格进行审核的频次至少为（）A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每两年一次答案：C3.药品零售企业销售处方药时，下列做法正确的是（）A.由执业药师审核处方后方可调配B.顾客可自行取药，事后补审处方C.无处方时，可登记顾客身份证号后销售D.处方保存1年即可销毁答案：A4.药品使用单位购进药品时，应当索取并保存的票据保存期限不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C5.药品上市许可持有人对存在质量问题或者其他安全隐患的药品，应当采取的首次措施是（）A.立即停止生产B.立即召回C.立即报告省级药品监督管理部门D.立即通知经营企业停止销售答案：B6.药品经营企业发现已售出药品存在严重质量问题，应当在发现之日起几小时内向所在地县级药品监督管理部门报告（）A.2小时B.6小时C.12小时D.24小时答案：D7.药品零售企业必须配备的执业药师人数，在城镇地区每店最低为（）A.1名B.2名C.3名D.4名答案：A8.药品使用单位应当对近效期药品进行重点监控，对效期不足多少的药品应当登记并按月汇总报告（）A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月答案：B9.药品经营企业委托储存运输药品的，应当对受托方进行定期审核，审核记录保存期限不少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D10.药品上市许可持有人建立药品追溯体系，追溯系统应当实现追溯码的层级关联，最小追溯单元为（）A.药品批准文号B.药品批号C.最小销售包装D.运输包装箱答案：C11.药品零售企业营业时间内，执业药师不在岗时，应当（）A.暂停销售处方药B.由店长代行职责C.挂牌告知后可继续销售D.仅暂停销售甲类OTC答案：A12.药品使用单位调配药品时，应当核对处方前记、正文和后记，其中“后记”不包括（）A.医师签名B.药品金额C.调配日期D.药师签名答案：B13.药品经营企业采购首营品种时，应当审核的资料不包括（）A.药品批准证明文件B.药品质量标准C.药品广告批文D.药品检验报告答案：C14.药品上市许可持有人委托销售药品的，应当对受托方进行审计，审计周期不得超过（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C15.药品零售企业设置自动售药机销售乙类非处方药，应当报经哪一级药品监督管理部门备案（）A.国家局B.省级局C.设区的市级局D.县级局答案：C16.药品使用单位销毁过期、损坏药品时，应当由几人以上在场监督（）A.1人B.2人C.3人D.4人答案：B17.药品经营企业变更仓库地址，应当向原发证机关申请许可事项变更，原发证机关应当自受理之日起多少日内作出决定（）A.5日B.10日C.15日D.30日答案：C18.药品上市许可持有人应当每年对药品追溯体系进行自检，自检报告保存期限不少于（）A.2年B.3年C.5年D.10年答案：C19.药品零售企业不得采用的销售方式有（）A.互联网交易方式B.电话订购方式C.搭售方式D.会员积分方式答案：C20.药品使用单位临床科室临时请领急救药品，调剂部门应当在多少分钟内完成出库（）A.5分钟B.10分钟C.15分钟D.30分钟答案：B21.药品经营企业对冷链药品运输过程温度记录应当至少保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D22.药品上市许可持有人应当在国家药品追溯协同平台备案的信息不包括（）A.药品追溯码编码规则B.药品追溯码使用规范C.药品追溯码印刷位置D.药品追溯码颜色答案：D23.药品零售企业发现顾客持虚假处方购药，应当（）A.拒绝调配并报告药监部门B.复印处方后销售C.要求顾客签字确认后销售D.仅拒绝销售，无需报告答案：A24.药品使用单位药师对处方用药适宜性审核时，不包括下列哪项内容（）A.剂量是否正确B.剂型是否合适C.药品价格是否合理D.是否存在重复给药答案：C25.药品经营企业采购药品时，对供货单位质量管理体系的评价记录保存期限不少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D26.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过几个最小包装（）A.1个B.2个C.3个D.5个答案：B27.药品上市许可持有人委托储存药品的，受托方应当是（）A.任何具有仓库的企业B.具有药品经营资质的企业C.具有药品生产资质的企业D.具有第三方物流资质的企业答案：B28.药品使用单位药房常温库温度应控制在（）A.0～20℃B.10～25℃C.10～30℃D.15～25℃答案：C29.药品经营企业对退货药品应当（）A.直接放回合格品库B.经质量管理部门确认后处理C.由采购部门决定D.立即销毁答案：B30.药品零售企业执业药师注册证有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分，请将正确选项字母填入括号内）31.药品上市许可持有人应当建立的药品质量档案内容包括（）A.药品批准证明文件B.生产工艺规程C.药品广告批文D.质量标准E.稳定性考察数据答案：A、B、D、E32.药品零售企业在营业场所显著位置应当公示的内容包括（）A.执业药师注册证B.药品经营许可证C.营业执照D.药品广告批文E.服务公约答案：A、B、C、E33.药品使用单位对急救药品的管理要求包括（）A.定点存放B.定期检查C.双人双锁D.效期预警E.使用登记答案：A、B、D、E34.药品经营企业计算机系统应当具备的功能有（）A.权限管理B.数据备份C.自动预警近效期D.修改数据不留痕E.记录运输温度答案：A、B、C、E35.药品上市许可持有人实施药品召回时，应当提交给省级药监部门的材料包括（）A.召回计划B.召回通知C.召回总结报告D.药品广告批文E.召回效果评价答案：A、B、C、E36.药品零售企业不得经营的药品包括（）A.医疗机构制剂B.中药配方颗粒C.麻醉药品D.放射性药品E.终止妊娠药品答案：A、B、C、D、E37.药品使用单位药师在调配处方时，必须核对的项目有（）A.科别B.姓名C.年龄D.药品金额E.医师签名答案：A、B、C、E38.药品经营企业对冷链药品收货时，应当检查并记录的内容包括（）A.运输方式B.启运时间C.到货温度D.温控设备编号E.承运人签名答案：A、B、C、D、E39.药品上市许可持有人委托销售药品的，委托协议应当明确的内容包括（）A.药品范围B.销售区域C.质量责任D.追溯义务E.广告费用分摊答案：A、B、C、D40.药品零售企业设置自动售药机应当满足的条件有（）A.仅销售乙类OTCB.24小时视频监控C.联网实现追溯D.执业药师远程审核E.机器编号备案答案：A、B、C、E三、填空题（每空1分，共20分）41.药品上市许可持有人应当建立药品追溯体系，实现药品最小销售包装单元________可追溯。答案：一物一码42.药品经营企业采购药品时，应当向供货单位索取发票，发票应当列明药品的________、规格、批号、数量、价格等内容。答案：通用名称43.药品零售企业营业场所面积设区的市级城区不得少于________平方米。答案：4044.药品使用单位应当对麻醉药品、第一类精神药品实行________管理。答案：五专45.药品上市许可持有人委托储存药品的，应当对受托方至少每________年进行一次现场审计。答案：346.药品经营企业运输冷链药品时，应当使用________设备并实时记录温度。答案：温控47.药品零售企业执业药师不在岗时，应当挂牌告知并停止销售________药。答案：处方48.药品使用单位销毁过期药品应当填写________记录，由监督人员签字。答案：销毁49.药品经营企业应当建立药品________制度，对存在质量问题的药品及时召回。答案：召回50.药品上市许可持有人应当在国家药品追溯协同平台备案追溯码________规则。答案：编码51.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者________并登记。答案：身份证52.药品使用单位药师审核处方时，对规定必须做皮试的药品，未注明________的，不得调配。答案：过敏试验53.药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项，应当在事项发生前________日向原发证机关申请。答案：3054.药品上市许可持有人应当每年对药品追溯体系进行________，形成报告并存档。答案：自检55.药品零售企业设置的自动售药机应当具备________打印功能，方便顾客购药凭证留存。答案：小票56.药品使用单位急救药品的储存温度应当控制在________℃范围内，除非药品说明书另有规定。答案：2～857.药品经营企业对退货药品经质量评审为不合格的，应当由________部门监督销毁。答案：质量管理58.药品上市许可持有人委托销售药品的，应当在委托协议中明确药品________责任主体。答案：质量59.药品零售企业应当建立________管理制度，对近效期药品进行预警。答案：效期60.药品使用单位药师调配处方时，对超剂量用药应当拒绝调配，必要时经________确认签字后方可调配。答案：处方医师四、简答题（每题10分，共30分）61.简述药品上市许可持有人建立药品追溯体系的核心要求。答案：（1）最小销售包装单元赋追溯码，实现一物一码；（2）追溯码层级关联，生产、流通、使用各环节可扫码上传数据；（3）数据实时上传国家协同平台，确保全程可追溯；（4）建立追溯管理制度，明确部门与人员职责；（5）每年自检并形成报告，保存5年备查；（6）追溯码编码规则、使用规范在国家平台备案；（7）发生召回时，可通过追溯系统快速定位各级产品。62.药品零售企业在销售处方药时，执业药师的职责有哪些？答案：（1）审核处方合法性、规范性、适宜性；（2）核对患者信息、药品名称、规格、剂量、用法用量；（3）对存在配伍禁忌、超剂量、重复用药等问题，拒绝调配并记录；（4）向顾客说明用法用量、注意事项、不良反应；（5）在处方上签字或盖章，标注调配日期；（6）将处方留存5年备查；（7）不在岗时挂牌告知并暂停销售处方药；（8）对特殊管理药品按国家规定登记身份证、限量销售。63.药品使用单位在接收冷链药品时，应当采取哪些质量控制措施？答案：（1）检查运输方式、运输时间、启运温度、到货温度；（2）查验温控记录，超温药品单独隔离并报告质量管理部门；（3）对超温药品进行质量评估，必要时送检；（4）合格药品立即转入冷库，记录入库时间、温度；（5）拒收不合格药品，填写拒收记录并通知供货单位；（6）保存运输温度记录至药品有效期后5年；（7）对承运方进行定期审计，确保冷链持续合规。五、综合分析题（20分）64.背景材料：2024年3月，某市药品监督管理局对A连锁药店进行飞行检查，发现：（1）门店执业药师刘某当天未在岗，但电脑系统显示仍销售了3张处方药，销售小票标注“执业药师已审核”；（2）冷藏柜温度记录显示连续3天温度超出2～8℃，但门店未采取任何措施，仍继续销售冷藏药品；（3）现场抽查发现5盒过期维生素C片与合格药品混放；（4）顾客投诉称购买的布洛芬缓释胶囊包装破损，门店给予退换但未登记。请依据《药品经营和使用质量监督管理办法》分析上述行为违法性质，并说明企业应承担的法律责任及整改措施。答案：（1）执业药师不在岗销售处方药，违反办法第三十八条，属严重违反GSP行为，应依据《药品管理法》第一百二十六条责令限期改正，处10万元以上50万元以下罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证。（2）冷链超温未处置，违反办法第二十四条，构成未按药品特性储存药品，依据《药品管理法》