医疗器械监督管理条例考核试卷及答案

医疗器械监督管理条例考核试卷及答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中风险程度最高的是第几类？A.第一类B.第二类C.第三类D.第四类答案：C2.医疗器械注册人、备案人应当对上市的医疗器械进行持续研究，评估风险情况，撰写并按规定提交（）。A.年度质量回顾报告B.风险管理报告C.不良事件监测报告D.定期风险评价报告答案：D3.第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地（）部门提交备案资料。A.设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.国务院药品监督管理部门D.县级人民政府负责药品监督管理的部门答案：A4.医疗器械经营许可证的有效期为（）年。A.3B.5C.7D.10答案：B5.《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械广告的审查批准部门是（）。A.省级以上人民政府药品监督管理部门B.设区的市级以上人民政府药品监督管理部门C.县级以上人民政府市场监督管理部门D.国务院药品监督管理部门答案：A6.进口的医疗器械应当是（）已注册或者已备案的医疗器械。A.出口国（地区）B.原产国（地区）C.生产国（地区）D.使用国（地区）答案：C7.医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，需要办理的经营许可事项是（）。A.无需办理医疗器械经营许可或者备案B.需要办理医疗器械经营备案C.需要办理医疗器械经营许可D.视具体产品类别而定答案：A8.负责全国医疗器械监督管理工作的是（）。A.国家卫生健康委员会B.国家市场监督管理总局C.国家药品监督管理局D.国家医疗保障局答案：C9.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照（）的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录。A.产品说明书B.技术规范C.使用单位内部制度D.产品标准和产品说明书答案：D10.受理注册申请的药品监督管理部门应当对医疗器械的安全性、有效性和（）进行审查。A.质量可控性B.经济性C.创新性D.伦理合规性答案：A11.医疗器械不良事件报告应当遵循（）的原则。A.强制报告B.可疑即报C.确认后报D.造成伤害后报答案：B12.对已注册的医疗器械，其（）发生变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。A.生产地址B.说明书C.设计D.原材料答案：C13.提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处（）罚款。A.1万元以上3万元以下B.3万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上50万元以下答案：C14.医疗器械的说明书、标签应当标明（）。A.通用名称、型号、规格B.生产日期和使用期限或者失效日期C.产品性能、主要结构、适用范围D.以上所有内容答案：D15.医疗器械注册证有效期为（）年。A.3B.5C.7D.10答案：B16.医疗器械经营企业应当从具有（）的生产企业或者经营企业购进医疗器械。A.合法资质B.良好信誉C.价格优势D.先进技术答案：A17.对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及应对公共卫生事件等急需的医疗器械，可以附条件批准，并在医疗器械注册证中载明相关事项。其中“附条件”不包括（）。A.在规定期限内完成医疗器械上市后研究B.在规定期限内提交额外数据C.降低产品售价D.采取相应的风险管理措施答案：C18.医疗器械临床试验机构实行（）管理。A.审批制B.备案制C.认证制D.许可制答案：B19.运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械（）的要求。A.说明书和标签标示B.运输合同C.仓储合同D.行业惯例答案：A20.负责组织制定、调整并公布医疗器械分类目录的部门是（）。A.国务院标准化主管部门B.国务院卫生主管部门C.国务院药品监督管理部门D.国务院工业和信息化主管部门答案：C二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.根据风险程度，医疗器械分为哪几类？（）A.第一类B.第二类C.第三类D.特殊类答案：ABC2.医疗器械注册申请人、备案人应当具备下列哪些条件？（）A.具备与所研制、生产医疗器械相适应的质量管理体系B.具备与所研制、生产医疗器械相适应的专业人员C.具备与所研制、生产医疗器械相适应的厂房、设施和设备D.具备对医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备答案：ABCD3.下列哪些情形，可以申请医疗器械紧急使用？（）A.出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件B.国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用建议C.经国务院药品监督管理部门组织论证同意D.市场上暂无同类产品供应答案：ABC4.医疗器械使用单位不得使用（）的医疗器械。A.未依法注册B.无合格证明文件C.过期D.失效E.淘汰答案：ABCDE5.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，查验记录应当包括（）。A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期C.医疗器械的生产企业名称、供货者名称、地址及联系方式D.相关许可证明文件编号答案：ABCD6.从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该医疗器械的（）。A.注册证或者备案凭证B.生产企业名称C.产品价格D.售后服务承诺答案：AB7.医疗器械注册人、备案人应当履行下列哪些义务？（）A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行B.制定上市后研究和风险管控计划并保证其有效实施C.依法开展不良事件监测和再评价D.建立并执行产品追溯和召回制度答案：ABCD8.有下列哪些情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械？（）A.生产、经营、使用未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械B.未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动C.未经许可从事第三类医疗器械经营活动D.经营未经备案的第一类医疗器械答案：ABC9.医疗器械标签一般应当包括（）。A.产品名称、型号、规格B.注册人或者备案人、生产企业的名称、地址及联系方式C.医疗器械注册证编号或者备案编号D.生产日期，使用期限或者失效日期答案：ABCD10.国家建立医疗器械（）制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。A.缺陷产品召回B.不良事件监测C.再评价D.质量监督抽查答案：BC三、判断题（每题1分，共10分，正确的打“√”，错误的打“×”）1.医疗器械注册人、备案人应当对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任。（）答案：√2.第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交注册申请资料。（）答案：×3.医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交自查报告。（）答案：√4.医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。（）答案：√5.进口医疗器械的标签可以只使用外文，但说明书应当有中文文本。（）答案：×6.医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准。（）答案：√7.对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。（）答案：√8.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不符合强制性标准等缺陷时，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。（）答案：√9.一次性使用的医疗器械目录由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定、调整并公布。（）答案：√10.医疗器械注册人、备案人发现医疗器械存在缺陷，未立即停止生产、销售，未通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，未召回缺陷产品，情节严重的，责令停产停业，吊销相关许可证件。（）答案：√四、填空题（每空1分，共10分）1.第一类医疗器械产品实行（）管理，第二类、第三类医疗器械产品实行（）管理。答案：备案注册2.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）个月前向原注册部门提出延续注册的申请。答案：63.从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地（）部门备案。答案：设区的市级人民政府负责药品监督管理的4.医疗器械（）应当真实、准确、完整、可追溯。答案：说明书和标签5.医疗器械（），是指已注册或者已备案的医疗器械安全有效性的重新评价。答案：再评价6.医疗器械（）人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。答案：注册7.医疗器械经营企业应当建立销售记录制度，销售记录信息应当包括医疗器械的名称、型号、规格、数量、（）、销售日期以及购货者名称、地址、联系方式等内容。答案：生产批号8.对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入（）以上（）以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。答案：30%3倍五、简答题（每题5分，共20分）1.简述医疗器械注册人、备案人应当具备的条件。答案：医疗器械注册人、备案人应当具备下列条件：（一）具备与所研制、生产医疗器械相适应的质量管理体系；（二）具备与所研制、生产医疗器械相适应的专业人员；（三）具备与所研制、生产医疗器械相适应的厂房、设施和设备；（四）具备对医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（五）法律、行政法规规定的其他条件。2.医疗器械使用单位在医疗器械的采购、验收、贮存方面有哪些主要义务？答案：医疗器械使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件，并按照产品说明书、技术规范等要求进行贮存。3.什么是医疗器械不良事件？报告原则是什么？答案：医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件报告应当遵循可疑即报的原则，即怀疑某种医疗器械可能与不良事件有关，就需要报告。4.简述医疗器械召回的分类及实施主体。答案：医疗器械召回分为主动召回和责令召回。医疗器械注册人、备案人是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷产品实施召回。医疗器械注册人、备案人未依法实施召回的，负责药品监督管理的部门可以责令其召回。六、案例分析题（每题10分，共20分）1.案例：某市市场监督管理局在对辖区内的“康健医疗器械经营部”进行现场检查时发现，该经营部正在销售一种标识为“低频治疗仪”的产品。经查，该产品外包装上标注有“适用范围：缓解肌肉疼痛，促进血液循环”，但未发现医疗器械注册证或备案凭证编号。经营者张某无法提供该产品的医疗器械注册证或备案凭证，仅能提供一份某科技公司的出厂检验报告。进一步调查发现，该“低频治疗仪”通过电极片产生低频脉冲电流作用于人体，属于第二类医疗器械。问题：请分析“康健医疗器械经营部”和经营者张某的行为违反了《医疗器械监督管理条例》的哪些规定？应承担何种法律责任？答案：（1）违法行为分析：①该“低频治疗仪”属于第二类医疗器械，应当取得医疗器械注册证方可生产、销售。“康健医疗器械经营部”销售未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》关于“从事第二类、第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案”的前提是所经营产品已依法注册的规定，实质是经营未依法注册的医疗器械。②经营者张某未履行进货查验义务，未查验并留存供货者的资质和医疗器械的合格证明文件（即医疗器械注册证），违反了《医疗器械监督管理条例》关于“医疗器械经营企业应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械”以及建立并执行进货查验记录制度的规定。（2）法律责任：根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条，经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法经营的医疗器械；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。同时，对其未履行进货查验义务的行为，可根据第八十九条责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。2.案例：A公司是一家持有《医疗器械生产许可证》和“超声洁牙机”第二类医疗器械注册证的企业。为扩大市场份额，A公司委托B公司（一家有生产能力的医疗器械生产企业）生产“超声洁牙机”的关键部件“手柄”。A公司提供产品技术要求、生产工艺和质量标准，B公司按此生产，完成后交付A公司进行总装和最终检验。A公司在总装检验合格后，以A公司的名义和品牌销售该“超声洁牙机”。后经监督抽检发现，该批次“超声洁牙机”的手柄部件存在材料不符合强制性标准的问题，可能导致漏电风险。问题：（1）A公司与B公司之间的委托生产行为是否符合规定？为什么？（2）对于该批次产品出现的质量问题，应当由谁承担主要法律责任？依据是什么？答案：（1）A公司与B公司之间的委托生产行为不符合规定。根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械注册人、备案人可以委托具备相应条件的企业生产医疗器械。但是，