2026年《医疗器械监督管理条例》法规考试题及参考答案

2026年《医疗器械监督管理条例》法规考试题及参考答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《医疗器械监督管理条例》（2026年修订版），国家对医疗器械实行分类管理，第二类医疗器械的风险程度为（）。A.低风险B.中等风险C.较高风险D.高风险【答案】B2.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行质量管理体系，该体系应覆盖医疗器械的（）。A.设计开发阶段B.生产阶段C.全生命周期D.销售阶段【答案】C3.进口医疗器械的注册申请应当向（）提出。A.国家药品监督管理局B.国务院卫生健康主管部门C.国务院市场监督管理部门D.海关总署【答案】A4.医疗器械注册证有效期为（）年。A.3B.4C.5D.6【答案】C5.医疗器械生产企业应当每年向所在地省级药品监督管理部门提交（）。A.产品检验报告B.质量管理体系自查报告C.销售记录D.员工培训记录【答案】B6.医疗器械广告审查批准文号的有效期为（）。A.6个月B.1年C.2年D.与注册证有效期一致【答案】B7.对医疗器械实施召回的主体是（）。A.药品监督管理部门B.医疗器械注册人、备案人C.医疗器械经营企业D.使用单位【答案】B8.医疗器械注册人委托生产医疗器械的，应当对受托方的生产行为承担（）。A.监督责任B.连带责任C.行政责任D.道德责任【答案】B9.医疗器械注册申报资料中，临床评价资料属于（）。A.综述资料B.研究资料C.安全性有效性资料D.生产制造信息【答案】C10.医疗器械注册人、备案人发现医疗器械存在缺陷的，应当立即采取的措施不包括（）。A.停止生产B.停止经营C.停止进口D.停止广告宣传【答案】D11.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械唯一标识制度，该制度首次实施的器械类别为（）。A.第一类B.第二类C.第三类D.全部类别同步实施【答案】C12.医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当向（）报告委托生产情况。A.国家药监局B.省级药监局C.市级市场监管局D.县级市场监管局【答案】B13.医疗器械注册人、备案人应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录，保存期限为医疗器械有效期后（）年。A.1B.2C.3D.5【答案】B14.医疗器械注册人、备案人未依法履行召回义务的，药品监督管理部门可以处以罚款，罚款金额为货值金额的（）。A.1倍以上3倍以下B.3倍以上5倍以下C.5倍以上10倍以下D.10倍以上20倍以下【答案】C15.医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并运行质量管理体系的，药品监督管理部门可以处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上50万元以下D.50万元以上200万元以下【答案】D16.医疗器械注册人、备案人未按照规定开展不良事件监测的，药品监督管理部门可以责令停产停业，直至（）。A.整改完成B.罚款缴纳C.吊销注册证D.企业注销【答案】C17.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械追溯制度，追溯信息应当保存至医疗器械有效期后（）年。A.1B.2C.3D.5【答案】B18.医疗器械注册人、备案人未按照规定建立追溯制度的，药品监督管理部门可以处（）罚款。A.5万元以上10万元以下B.10万元以上50万元以下C.50万元以上200万元以下D.200万元以上500万元以下【答案】C19.医疗器械注册人、备案人未按照规定建立唯一标识制度的，药品监督管理部门可以责令限期改正，逾期不改的，处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上50万元以下D.50万元以上200万元以下【答案】D20.医疗器械注册人、备案人未按照规定提交质量管理体系自查报告的，药品监督管理部门可以处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上50万元以下D.50万元以上200万元以下【答案】C21.医疗器械注册人、备案人未按照规定开展再评价的，药品监督管理部门可以处（）罚款。A.10万元以上50万元以下B.50万元以上200万元以下C.200万元以上500万元以下D.500万元以上1000万元以下【答案】B22.医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并运行售后服务体系的，药品监督管理部门可以处（）罚款。A.5万元以上10万元以下B.10万元以上50万元以下C.50万元以上200万元以下D.200万元以上500万元以下【答案】C23.医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并运行培训体系的，药品监督管理部门可以处（）罚款。A.5万元以上10万元以下B.10万元以上50万元以下C.50万元以上200万元以下D.200万元以上500万元以下【答案】B24.医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并运行文件管理系统的，药品监督管理部门可以处（）罚款。A.5万元以上10万元以下B.10万元以上50万元以下C.50万元以上200万元以下D.200万元以上500万元以下【答案】C25.医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并运行风险管理系统的，药品监督管理部门可以处（）罚款。A.10万元以上50万元以下B.50万元以上200万元以下C.200万元以上500万元以下D.500万元以上1000万元以下【答案】B26.医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并运行设计开发控制程序的，药品监督管理部门可以处（）罚款。A.10万元以上50万元以下B.50万元以上200万元以下C.200万元以上500万元以下D.500万元以上1000万元以下【答案】B27.医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并运行采购控制程序的，药品监督管理部门可以处（）罚款。A.10万元以上50万元以下B.50万元以上200万元以下C.200万元以上500万元以下D.500万元以上1000万元以下【答案】B28.医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并运行生产控制程序的，药品监督管理部门可以处（）罚款。A.10万元以上50万元以下B.50万元以上200万元以下C.200万元以上500万元以下D.500万元以上1000万元以下【答案】B29.医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并运行检验控制程序的，药品监督管理部门可以处（）罚款。A.10万元以上50万元以下B.50万元以上200万元以下C.200万元以上500万元以下D.500万元以上1000万元以下【答案】B30.医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并运行不合格品控制程序的，药品监督管理部门可以处（）罚款。A.10万元以上50万元以下B.50万元以上200万元以下C.200万元以上500万元以下D.500万元以上1000万元以下【答案】B二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下属于第三类医疗器械的有（）。A.心脏起搏器B.一次性使用无菌注射器C.医用口罩D.人工心脏瓣膜【答案】A、B、D32.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行的体系包括（）。A.质量管理体系B.风险管理体系C.追溯体系D.售后服务体系【答案】A、B、C、D33.医疗器械注册申报资料中，必须包含的内容有（）。A.综述资料B.研究资料C.临床评价资料D.产品技术要求【答案】A、B、C、D34.医疗器械注册人、备案人应当履行的义务包括（）。A.不良事件监测B.再评价C.召回D.广告宣传【答案】A、B、C35.医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当符合的条件包括（）。A.委托方具备相应生产能力B.受托方具备相应生产条件C.签订委托生产协议D.向省级药监局报告【答案】B、C、D36.医疗器械注册人、备案人应当建立并保存的记录包括（）。A.生产记录B.检验记录C.销售记录D.培训记录【答案】A、B、C、D37.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行的程序包括（）。A.设计开发控制程序B.采购控制程序C.生产控制程序D.不合格品控制程序【答案】A、B、C、D38.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行的系统包括（）。A.文件管理系统B.培训系统C.售后服务系统D.追溯系统【答案】A、B、C、D39.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行的控制程序包括（）。A.设计开发控制程序B.采购控制程序C.生产控制程序D.检验控制程序【答案】A、B、C、D40.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行的体系包括（）。A.质量管理体系B.风险管理体系C.追溯体系D.唯一标识体系【答案】A、B、C、D三、填空题（每空1分，共20分）41.国家对医疗器械实行分类管理，第一类医疗器械实行________管理，第二类医疗器械实行________管理，第三类医疗器械实行________管理。【答案】备案、注册、注册42.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行________体系，确保医疗器械安全、有效。【答案】质量管理43.医疗器械注册人、备案人应当建立________制度，实现医疗器械可追溯。【答案】追溯44.医疗器械注册人、备案人应当建立________制度，对医疗器械进行唯一标识。【答案】唯一标识45.医疗器械注册人、备案人应当建立________体系，对医疗器械进行风险管理。【答案】风险管理46.医疗器械注册人、备案人应当建立________体系，对医疗器械不良事件进行监测。【答案】不良事件监测47.医疗器械注册人、备案人应当建立________制度，对医疗器械进行再评价。【答案】再评价48.医疗器械注册人、备案人应当建立________体系，对医疗器械进行售后服务。【答案】售后服务49.医疗器械注册人、备案人应当建立________体系，对员工进行培训。【答案】培训50.医疗器械注册人、备案人应当建立________系统，对文件进行管理。【答案】文件管理51.医疗器械注册人、备案人应当建立________程序，对设计开发进行控制。【答案】设计开发控制52.医疗器械注册人、备案人应当建立________程序，对采购进行控制。【答案】采购控制53.医疗器械注册人、备案人应当建立________程序，对生产进行控制。【答案】生产控制54.医疗器械注册人、备案人应当建立________程序，对检验进行控制。【答案】检验控制55.医疗器械注册人、备案人应当建立________程序，对不合格品进行控制。【答案】不合格品控制56.医疗器械注册人、备案人应当建立________程序，对召回进行控制。【答案】召回57.医疗器械注册人、备案人应当建立________程序，对追溯进行控制。【答案】追溯58.医疗器械注册人、备案人应当建立________程序，对唯一标识进行控制。【答案】唯一标识59.医疗器械注册人、备案人应当建立________程序，对不良事件监测进行控制。【答案】不良事件监测60.医疗器械注册人、备案人应当建立________程序，对再评价进行控制。【答案】再评价四、简答题（每题10分，共30分）61.简述医疗器械注册人、备案人应当履行的主要义务。【答案】（1）建立并运行质量管理体系；（2）建立并运行风险管理体系；（3）建立并运行追溯体系；（4）建立并运行唯一标识制度；（5）建立并运行不良事件监测体系；（6）建立并运行再评价制度；（7）建立并运行售后服务体系；（8）建立并运行培训体系；（9）建立并运行文件管理系统；（10）建立并运行设计开发、采购、生产、检验、不合格品、召回等控制程序。62.简述医疗器械注册人、备案人委托生产应当符合的条件。【答案】（1）委托方应当具备相应注册证或备案凭证；（2）受托方应当