2026年血液制品管理培训试题（含答案）

2026年血液制品管理培训试题（含答案）单项选择题（共20题，每题只有1个正确答案）1.依据2026年现行《血液制品管理条例》，单采血浆站的设置审批主体为（）A.县级人民政府卫生健康主管部门B.设区的市级人民政府卫生健康主管部门C.省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门D.国家卫生健康委员会答案：C2.单采血浆站对每一份采集的原料血浆留样的法定保存期限为（）A.自采集之日起至少2年B.自采集之日起至少5年C.至使用该批次血浆生产的血液制品有效期届满后不少于1年D.至对应批次血液制品销售完成后不少于3年答案：C3.血液制品生产企业所用原料血浆的唯一合法供应主体为（）A.取得《单采血浆许可证》的单采血浆站B.取得《医疗机构执业许可证》的综合医院C.取得《药品经营许可证》的血液制品经营企业D.取得《采供血机构执业许可证》的中心血站答案：A4.原料血浆投料生产前，每一人份血浆必须开展的强制核酸检测项目不包括（）A.艾滋病病毒核酸B.乙型肝炎病毒核酸C.丙型肝炎病毒核酸D.巨细胞病毒核酸答案：D5.血液制品出厂前需经国务院药品监督管理部门指定的检验机构逐批检验合格后方可上市的制度为（）A.批签发制度B.抽样检验制度C.飞行检查制度D.上市许可持有人自查制度答案：A6.单采血浆站两次采集同一供浆者血浆的法定间隔时间不得少于（）天A.7B.14C.28D.30答案：B7.以下不属于血液制品范畴的是（）A.人血白蛋白B.静注人免疫球蛋白C.凝血因子ⅧD.重组人促红素答案：D8.血液制品经营企业的购进、储存、销售记录应当保存至制品有效期届满后（）年，无有效期的至少保存（）年A.1,3B.1,5C.2,3D.2,5答案：B9.单采血浆站可以向以下哪个主体供应原料血浆（）A.开展重症血浆置换的三级甲等医院B.取得《药品生产许可证》且具备相应生产范围的血液制品生产企业C.境外血浆科研机构D.经营血液制品的连锁药店答案：B10.血液制品上市许可持有人发现所生产制品存在安全隐患、可能危及人体健康时，主动召回问题产品的义务属于（）A.主体责任B.连带责任C.过错责任D.补充责任答案：A11.原料血浆采集后储存的法定温度要求为（）以下A.-10℃B.-15℃C.-20℃D.-4℃答案：C12.以下人员中符合原料血浆采集岗位资质要求的是（）A.护理专业毕业未取得护士执业证书的人员B.取得医师资格证书但未完成执业注册的人员C.经过岗位培训并考核合格的注册护士D.尚未完成岗前培训的检验专业入职人员答案：C13.血液制品生产企业发生生产工艺重大变更的，需经（）批准后方可实施A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国务院卫生健康主管部门D.省级卫生健康主管部门答案：A14.单采血浆站对供浆者开展的健康检查结果有效期为（）A.3个月B.6个月C.12个月D.24个月答案：C15.进口血液制品上市销售前需取得（）核发的进口药品注册证书A.国务院药品监督管理部门B.海关总署C.国务院卫生健康主管部门D.省级药品监督管理部门答案：A16.以下关于血液制品储存要求的说法错误的是（）A.人血白蛋白应当在2-8℃避光储存B.冻干静注人免疫球蛋白应当在2-8℃避光储存C.凝血因子Ⅷ制剂应当在-20℃以下储存D.所有血液制品都必须冷冻储存答案：D17.单采血浆机单次采集原料血浆（含抗凝剂）的最大重量不得超过（）克A.500B.580C.600D.650答案：B18.医疗机构临床使用血液制品前无需核对的内容是（）A.血液制品的有效期B.血液制品的批号C.血液制品生产企业的注册地址D.血液制品的批签发合格证明答案：C19.对已经确认发生严重不良反应的血液制品，国务院药品监督管理部门可以采取的紧急控制措施不包括（）A.停止生产B.停止经营C.停止使用D.责令生产企业支付惩罚性赔偿答案：D20.单采血浆站伪造、变造、转让、出租、出借《单采血浆许可证》的，由县级以上卫生健康主管部门没收违法所得，并处违法所得（）的罚款A.1倍以上3倍以下B.3倍以上5倍以下C.5倍以上10倍以下D.10倍以上20倍以下答案：D多项选择题（共10题，每题至少2个正确答案，多选、少选、错选均不得分）1.单采血浆站采集原料血浆应当遵守的规定包括（）A.对供浆者进行身份核验，严禁采集冒名顶替者的血浆B.严格执行消毒隔离制度，防止交叉感染C.对采集的每一份血浆开展病毒标志物检测，不合格血浆不得流向生产环节D.建立供浆者管理档案，档案保存至供浆者最后一次供浆后不少于20年答案：ABCD2.以下属于血液制品批签发必检项目的有（）A.蛋白质含量测定B.无菌检查C.热原/内毒素检查D.艾滋、乙肝、丙肝病毒标志物检测答案：ABCD3.血液制品生产企业被严格禁止的行为包括（）A.使用无《单采血浆许可证》的单位供应的原料血浆B.向非定点经营单位或者个人销售血液制品C.将回收的过期血液制品重新加工包装后销售D.委托未取得相应冷链资质的单位储存、运输血液制品答案：ABCD4.单采血浆站出现下列（）情形且情节严重的，卫生健康主管部门应当依法吊销其《单采血浆许可证》A.超量、频繁采集血浆B.采集无有效《供浆证》人员的血浆C.向血液制品生产企业以外的单位或者个人供应原料血浆D.使用不合格体外诊断试剂造成病毒漏检等严重后果答案：ABCD5.以下关于血液制品追溯体系建设的说法正确的有（）A.血液制品上市许可持有人承担追溯体系建设的主体责任B.应当实现原料血浆采集、生产、经营、使用全链条可追溯C.每一批次血液制品的追溯信息应当保存至有效期届满后不少于5年D.公众可以通过官方追溯平台查询血液制品的来源、流向等公开信息答案：ABD6.以下关于原料血浆检疫期制度的说法正确的有（）A.原料血浆采集后必须放置一定时间，待供浆者再次开展病毒检测阴性后方可投料生产B.检疫期不得少于90天C.检疫期制度可以有效降低病毒检测窗口期带来的安全风险D.检疫期内的原料血浆应当单独存放，标识清晰，不得提前投料答案：ABCD7.血液制品经营企业应当具备的法定条件包括（）A.有与经营规模相适应的常温、冷藏、冷冻储存设施设备B.有经过专业培训并考核合格的血液制品质量管理、验收、养护人员C.有健全的血液制品质量管理制度和应急处置预案D.有符合冷链要求的运输能力答案：ABCD8.以下属于禁止进出口的物品有（）A.原料血浆B.取得进口药品注册证书的人血白蛋白C.用于血液制品生产的血浆组分D.未经检疫的血液制品半成品答案：ACD9.医疗机构临床使用血液制品应当遵循的原则包括（）A.合理用药，严格掌握适应症B.优先保障急危重症患者使用C.能不用的尽量不用，能少用的尽量少用D.详细告知患者使用血液制品的潜在风险答案：ABCD10.以下关于血液制品违法行为法律责任的说法正确的有（）A.违法行为构成犯罪的，依法追究刑事责任B.违法行为造成人身损害的，相关责任主体依法承担民事赔偿责任C.所有涉及血液制品违法的人员终身不得从事血液制品相关工作D.监管部门工作人员玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予政务处分答案：ABD判断题（共10题，正确打√，错误打×）1.单采血浆站可以采集跨区域流动人员的血浆，只要供浆者持有有效身份证件。（×）2.血液制品生产企业可以向单采血浆站预付血浆采购款，用于单采血浆站的设备更新和能力提升。（×）3.进口的血液制品无需经过批签发即可在国内市场销售。（×）4.单采血浆站检测不合格的原料血浆，应当在卫生健康主管部门监督下销毁，不得擅自处置。（√）5.血液制品上市许可持有人可以自行生产血液制品，也可以委托符合条件的企业生产。（√）6.供浆者供浆前无需空腹，正常饮食不影响血浆质量。（√）7.经营、使用无批签发合格证明的血液制品的，按照销售、使用假药论处。（√）8.单采血浆站采集的原料血浆经消毒后可以直接用于临床输注。（×）9.国家鼓励血液制品生产企业优化生产工艺，扩大血浆综合利用率，生产更多临床急需的血液制品。（√）10.个人发现单采血浆站或者血液制品生产经营企业存在违法行为的，可以向卫生健康、药品监督管理部门举报，经查证属实的按照规定给予奖励。（√）案例分析题（共2题）1.2026年3月，某省药品监督管理局执法人员对辖区内A血液制品生产企业检查时发现，该企业2025年12月采购的5批原料血浆中，有2批来自相邻省份未取得《单采血浆许可证》的非法采浆点，该企业已使用该2批原料血浆生产了3批次静注人免疫球蛋白，共计1.2万支，尚未销售。请结合相关规定回答问题：（1）A企业的行为违反了哪些法定要求？（2）监管部门应当对A企业作出哪些行政处罚？答案：（1）违反的法定要求：①违反《血液制品管理条例》关于血液制品生产企业不得使用无《单采血浆许可证》的单位或者个人供应的原料血浆的规定；②未落实原料血浆进货查验制度，未查验供货单位的资质证明文件；③未遵守药品生产质量管理规范，使用不合格原料生产药品，违反药品管理相关规定。（2）行政处罚：①没收违法生产的3批次静注人免疫球蛋白；②没收用于违法生产的剩余原料血浆、专用生产设备等物品；③处违法生产药品货值金额15倍以上30倍以下的罚款，货值金额不足10万元的按10万元计算；④责令停产停业整顿，情节严重的吊销《药品生产许可证》，直至吊销对应药品的批准证明文件；⑤对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动。2.2026年5月，某市卫生健康委员会执法人员对辖区内B单采血浆站检查时发现，该站为提升采浆量，放宽供浆者健康检查要求，为3名血压超出正常范围的供浆者采集了血浆，同时存在缩短供浆间隔的情况，其中1名供浆者两次供浆间隔仅为10天，该站还存在未按规定留存供浆者身份核验记录的问题。请结合相关规定回答问题：（1）B单采血浆站的行为违反了哪些法定要求？（2）监管部门应当如何处置？答案：（1）违反的法定要求：①未按规定对供浆者开展健康检查，采集不符合健康要求的供浆者的血浆；②违反供浆间隔时间的法定要求，频繁采集供浆者血浆；③未按