医疗器械基础知识试题库及答案

医疗器械基础知识试题库及答案一、单项选择题（共25题，每题只有1个正确答案）1.按照《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械的核心效用获得方式主要是（）A.药理学作用B.免疫学作用C.物理作用D.代谢作用2.我国医疗器械分类管理的核心依据是（）A.产品售价B.风险程度C.生产难度D.使用频次3.下列属于第一类医疗器械的是（）A.医用外科口罩B.普通医用检查手套（非无菌）C.无创血糖仪D.一次性使用输液器4.第二类医疗器械产品注册的受理审批部门是（）A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门D.国家药品监督管理局5.第三类医疗器械产品注册证的有效期为（）A.2年B.3年C.5年D.10年6.经营第三类医疗器械应当取得的合法资质是（）A.医疗器械经营备案凭证B.医疗器械经营许可证C.医疗器械生产许可证D.无需资质，合规经营即可7.医疗器械唯一标识（UDI）的核心组成部分是（）A.产品标识（DI）和生产标识（PI）B.企业标识和产品标识C.生产批次标识和有效期标识D.注册证编号和生产编号8.下列医疗器械中属于第三类的是（）A.医用外科口罩B.电子血压计C.心脏起搏器D.医用降温贴9.医疗器械经营企业建立的进货查验记录，无有效期的产品记录应当至少保存（）A.1年B.3年C.5年D.永久保存10.植入性医疗器械的进货查验和销售记录应当（）A.保存至有效期届满后1年B.保存至有效期届满后5年C.保存10年D.永久保存11.导致死亡的医疗器械不良事件，报告主体应当在获知之日起（）个工作日内提交报告A.3B.7C.15D.2012.群体医疗器械不良事件发生后，相关责任主体应当在获知后（）内上报A.24小时B.72小时C.7个工作日D.20个工作日13.接触人体无菌组织、器官的医疗器械，应当达到的消毒/灭菌水平是（）A.低水平消毒B.中水平消毒C.高水平消毒D.灭菌14.下列属于第二类医疗器械的是（）A.医用脱脂棉（非无菌）B.医用外科口罩C.人工晶体D.基础外科手术刀柄（非无菌）15.医疗器械经营许可证的有效期为（）A.2年B.3年C.5年D.长期有效16.新冠病毒抗原检测试剂属于哪类医疗器械（）A.第一类B.第二类C.第三类D.不属于医疗器械17.下列不属于医疗器械的是（）A.正畸牙套B.整形用玻尿酸填充剂C.新冠疫苗D.血糖仪试纸18.第一类医疗器械产品备案的受理部门是（）A.设区的市级药品监督管理部门B.县级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局19.医疗器械说明书、标签的内容应当与（）的相关内容一致A.企业自行拟定的产品介绍B.经注册或者备案的产品特性C.产品宣传手册D.行业通用说明20.一次性使用无菌医疗器械的管理要求，下列说法正确的是（）A.消毒后可以重复使用B.仅可重复使用1次C.严禁重复使用D.经医疗机构批准后可重复使用21.从事第二类医疗器械经营的，应当向（）备案A.设区的市级药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.县级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局22.医疗器械注册人制度的核心是（）对医疗器械全生命周期质量安全承担主体责任A.医疗器械注册人/备案人B.医疗器械生产企业C.医疗器械经营企业D.医疗器械使用单位23.下列哪种体外诊断试剂属于第三类医疗器械（）A.便隐血检测试纸（家用）B.血糖试纸C.艾滋病毒抗体检测试剂（血源筛查用）D.早孕检测试纸24.医疗器械最小销售单元应当附有（）A.宣传册B.说明书C.赠品D.维修服务卡25.进口医疗器械的中文标签、中文说明书应当经（）审核批准A.进口商B.国家药品监督管理局C.海关部门D.属地药品监督管理部门单项选择题参考答案1.C2.B3.B4.C5.C6.B7.A8.C9.C10.D11.B12.A13.D14.B15.C16.C17.C18.A19.B20.C21.A22.A23.C24.B25.B二、多项选择题（共15题，每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）1.下列属于医疗器械预期目的的有（）A.疾病的诊断、治疗B.妊娠控制C.生命支持D.化妆品级皮肤护理2.医疗器械分类判定的主要依据包括（）A.风险程度B.结构特征C.与人体接触方式D.预期使用场景3.下列属于第二类医疗器械的有（）A.医用外科口罩B.电子体温计C.一次性使用无菌注射器D.无创血压计4.下列属于第三类医疗器械的有（）A.心脏起搏器B.人工髋关节C.医用整形用透明质酸钠凝胶D.新冠抗原检测试剂5.医疗器械唯一标识（UDI）的应用场景包括（）A.生产环节产品追溯B.经营环节进销存管理C.使用环节精准核对D.医保费用结算6.医疗器械不良事件的报告主体包括（）A.医疗器械注册人/备案人B.医疗器械生产企业C.医疗器械经营企业D.医疗器械使用单位7.医疗器械经营企业不得经营的医疗器械包括（）A.未依法注册或者备案的B.无合格证明文件的C.过期、失效、淘汰的D.进口的8.接触人体黏膜的医疗器械，应当达到的消毒水平可以是（）A.低水平消毒B.中水平消毒C.高水平消毒D.灭菌9.下列关于医疗器械管理要求的说法正确的有（）A.第一类医疗器械实行产品备案管理B.第二类医疗器械实行产品注册管理C.第三类医疗器械实行产品注册管理D.所有医疗器械均需要取得注册证后方可上市10.医疗器械注册人/备案人应当履行的义务包括（）A.建立全生命周期质量管理体系B.承担不良事件监测和风险控制责任C.对产品说明书、标签内容负责D.定期开展产品上市后评价11.下列属于一类医疗器械的有（）A.普通医用检查手套（非无菌）B.基础外科手术刀柄（非无菌）C.医用降温贴D.医用外科口罩12.医疗器械进货查验记录应当包括的内容有（）A.产品名称、型号、规格B.生产批号、有效期C.供货者信息D.进货数量、进货日期13.从事第三类医疗器械经营的企业应当具备的条件包括（）A.与经营规模相适应的经营场所、储存条件B.与经营产品相适应的质量管理人员C.健全的质量管理体系D.与经营产品相适应的维修、售后服务能力14.下列关于医疗器械说明书和标签的要求正确的有（）A.应当使用中文B.内容应当科学、准确、真实、完整C.不得含有夸大、虚假宣传内容D.应当标注注册人/备案人名称、地址、联系方式15.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当（）A.建立维护管理档案B.按照产品说明书要求进行维护C.对维护情况予以记录D.经检查不合格的应当立即停止使用多项选择题参考答案1.ABC2.ABCD3.ABD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABC8.CD9.ABC10.ABCD11.ABC12.ABCD13.ABCD14.ABCD15.ABCD三、判断题（共20题，正确打√，错误打×）1.医疗器械的效用可以通过药理学作用实现，且药理学作用占主导地位。（）2.我国医疗器械按照风险程度分为一类、二类、三类，风险程度依次降低。（）3.经营第一类医疗器械不需要取得许可或者备案资质。（）4.医用外科口罩属于第二类医疗器械，普通医用口罩属于第一类医疗器械。（）5.第三类医疗器械注册证由省级药品监督管理部门核发。（）6.医疗器械唯一标识仅需要标注在产品最小销售单元上，更高层级包装不需要标注。（）7.一次性使用的医疗器械严禁重复使用。（）8.医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。（）9.植入性医疗器械的使用记录应当保存至患者出院后5年。（）10.进口医疗器械可以没有中文标签、中文说明书。（）11.第二类医疗器械经营需要取得医疗器械经营许可证。（）12.医疗器械注册人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合条件的生产企业生产。（）13.接触完整皮肤的医疗器械只需要达到低水平消毒或者清洁即可。（）14.家用血糖仪属于第三类医疗器械。（）15.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，应当在有效期届满6个月前提出申请。（）16.群体医疗器械不良事件是指同一医疗器械在同一使用单位、同一时间段内，对3名及以上同一病种患者造成伤害的事件。（）17.医疗器械的标签可以标注治愈率、有效率等宣传内容。（）18.从事医疗器械生产、经营、使用活动的单位应当建立医疗器械追溯体系，保证产品可追溯。（）19.未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，只要质量合格就可以销售。（）20.医疗器械使用单位在使用前应当核对医疗器械的型号、规格、有效期、合格证明文件等信息，严禁使用不合格产品。（）判断题参考答案1.×2.×3.√4.√5.×6.×7.√8.√9.×10.×11.×12.√13.√14.×15.√16.×17.×18.√19.×20.√四、填空题（共15题）1.国家对医疗器械按照______实行分类管理。2.第一类医疗器械实行______管理，第二类、第三类医疗器械实行______管理。3.第三类医疗器械产品注册由______负责审批核发注册证。4.医疗器械唯一标识由______和______两部分组成。5.医疗器械经营许可证的有效期为______年。6.医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械有效期届满后______年；无有效期的，应当至少保存______年。7.植入性医疗器械的进货查验、销售、使用记录应当______保存。8.导致严重伤害的医疗器械不良事件，应当在获知之日起______个工作日内上报。9.进入人体无菌组织、器官的医疗器械必须达到______水平。10.从事第二类医疗器械经营的，应当向设区的市级药品监督管理部门办理______。11.______是医疗器械全生命周期质量安全的第一责任人。12.用于血源筛查的体外诊断试剂属于第______类医疗器械。13.医疗器械最小销售单元应当附有______。14.进口医疗器械的中文标签、中文说明书应当符合我国相关法规要求，并经______注册审批时核准。15.医疗器械上市后，注册人应当持续开展______，对产品的安全性、有效性进行再评价。填空题参考答案1.风险程度2.产品备案、产品注册3.国家药品监督管理局4.产品标识（DI）、生产标识（PI）5.56.1、57.永久8.209.灭菌10.经营备案11.医疗器械注册人/备案人12.三13.说明书14.国家药品监督管理局15.上市后评价五、简答题（共6题）1.简述医疗器械的定义和分类判定核心原则。参考答案：（1）医疗器械定义：指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；预期目的包括以下6类：①疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；②损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；③生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；④生命的支持或者维持；⑤妊娠控制；⑥通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。（2）分类判定核心原则：以风险程度为核心依据，风险程度由低到高划分为三类：①第一类：风险程度低，实行常规管理即可保证安全有效；②第二类：中度风险，需要严格控制管理保证安全有效；③第三类：较高风险，需要采取特别措施严格控制管理保证安全有效。判定时需综合考量产品预期用途、使用场景、结构特征、与人体接触方式、接触时间、潜在伤害风险等因素，具体分类执行国家药监局发布的《医疗器械分类目录》。2.简述医疗器械唯一标识（UDI）的含义、组成和主要应用价值。参考答案：（1）含义：医疗器械唯一标识是指附着在医疗器械产品或者包装上的，包含产品和生产相关信息的电子标识，是医疗器械的“电子身份证”，可实现医疗器械全生命周期的精准识别和追溯。（2）组成：由产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分组成，其中DI是UDI的固定部分，包含注册人/备案人、产品名称、型号规格、注册证编号等静态信息；PI是可变部分，包含生产批号、序列号、生产日期、有效期、失效日期等动态生产信息。（3）应用价值：①生产环节：实现产品生产全流程溯源，提升质量管理效率；②经营环节：优化进销存管理，减少串货、错发风险，提高供应链效率；③使用环节：实现医疗器械使用前精准核对，避免错用，发生不良事件时可快速定位涉事产品范围；④监管环节：提升监管精准度，快速处置不合格产品，减少风险扩散；⑤医保环节：可对接医保支付系统，实现医用耗材精准定价和结算，防范骗保行为。3.简述医疗器械不良事件的定义和报告时限要求。参考答案：（1）定义：医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，不包括医疗器械产品质量问题、操作失误导致的事件。（2）报告时限要求：①报告主体为医疗器械注册人/备案人、生产企业、经营企业、使用单位；②获知或者发现导致死亡的不良事件，应当在7个工作日内上报；③获知或者发现导致严重伤害的不良事件，应当在20个工作日内上报；④获知或者发现群体不良事件的，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地县级药监部门、卫生健康主管部门和不良事件监测技术机构，必要时可以越级上报，同时在24小时内填写并提交群体不良事件报告表。4.简述医疗器械经营企业应当符合的基本条件。参考答案：从事医疗器械经营活动，应当符合以下基本条件：①与经营规模和经营范围相适应的经营场所和储存条件，储存医疗器械的场所应当符合产品说明书标示的温湿度等环境要求，需要低温储存的产品应当配备对应的冷链设施设备；②与经营的医疗器械相适应的质量管理人员，质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，符合相关资格要求，从事第三类医疗器械经营的，质量管理人员应当具有医学、药学、医疗器械工程等相关专业学历或者职称；③与经营的医疗器械相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，建立健全覆盖采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等全流程的质量管理体系；④与经营的医疗器械相适应的售后服务能力，约定由供货者或者第三方机构提供售后服务的，可以不配备专门的售后服务人员，但应当有对应的对接机制；⑤经营植入类、介入类等高风险医疗器械的，还应当配备对应的专业技术人员，建立产品追溯和使用随访制度。5.简述第三类医疗器械的主要范围和核心管理要求。参考答案：（1）主要范围：第三类是具有较高风险的医疗器械，主要包括：①植入到人体内部，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险的产品，如心脏起搏器、人工关节、人工心脏瓣膜、血管支架等；②用于支持、维持生命的大型医疗设备，如体外除颤器、呼吸机、核磁共振设备等；③用于血源筛查、放射性标记的体外诊断试剂，以及用于罕见病、危重症诊断治疗的体外诊断试剂，如艾滋病毒血源