2026年医疗器械进货查验试题（含答案）

2026年医疗器械进货查验试题（含答案）1.单选题（1）根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》要求，对有明确使用期限的医疗器械，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期届满后多少年？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B（2）第二类医疗器械经营企业开展进货查验工作时，不需要向供货单位索取留存的资料是？A.供货单位加盖公章的营业执照复印件B.供货单位医疗器械经营备案凭证复印件C.供货单位法定代表人身份证原件D.所采购医疗器械的注册证书复印件答案：C（3）验收进口第二类、第三类医疗器械时，以下哪项不属于法定要求必须查验留存的文件？A.进口医疗器械注册证书B.海关出具的入境检验检疫证明C.加盖供货单位公章的原产地证明复印件D.进口医疗器械研发试验报告答案：D（4）医疗器械经营企业对进货查验中发现的不合格医疗器械，以下处理方式错误的是？A.放置于专门的不合格品区域，设置明显标识B.做好不合格验收记录，通知供货单位后按要求退回C.自行拆解销毁后无需记录，直接作为废品处理D.对疑似不符合法定要求的产品，及时报告所在地市场监督管理部门答案：C2.多选题（1）医疗器械进货查验环节，需要对供货单位主体资质进行审核的资料包括？A.营业执照B.医疗器械生产许可证或者经营许可证/经营备案凭证C.供货单位出具的销售人员授权委托书D.销售人员的身份证明E.供货单位近三年财务审计报告答案：ABCD（2）以下关于医疗器械进货查验记录的要求，说法正确的有？A.进货查验记录应当真实、准确、完整，不得随意涂改、伪造B.植入类医疗器械的进货查验记录应当永久保存C.无有效期的医疗器械，进货查验记录保存期限不得少于5年D.符合要求的电子进货查验记录可以替代纸质记录，电子记录应当满足可追溯、防篡改要求E.零售企业的进货查验记录仅需要保存至销售完成后1年即可答案：ABCD（3）医疗器械进货查验过程中，对产品本身的查验内容包括？A.产品的外观、包装是否完好无破损B.产品标签、说明书是否符合法规要求，标注内容完整C.产品注册证编号与国家药监局数据库公示信息是否一致D.产品批号、生产日期、有效期是否清晰准确E.该批次产品的出厂合格证明文件答案：ABCDE（4）医疗器械经营企业进货时，发现以下哪些情况应当停止采购该产品，并及时向所在地监管部门报告？A.供货单位的生产/经营资质已经过期未延续B.供货单位提供的医疗器械注册证系伪造变造C.到货产品包装未标注中文标签、中文说明书D.到货产品超出供货单位的生产经营许可范围E.产品供货价格比市场均价低10%答案：ABCD3.判断题（1）经营第一类医疗器械不需要办理经营备案，因此也不需要开展进货查验工作。（）答案：错误（2）进货查验环节留存的所有供货单位资质文件复印件，都需要供货单位加盖公章或者合法有效的签章确认。（）答案：正确（3）医疗器械经营企业可以委托上游供货单位代为保管进货查验记录，本企业不需要留存任何记录副本。（）答案：错误（4）进口医疗器械只要提供符合要求的中文说明书即可，产品包装标签可以仅标注原产国文字，不需要中文标注。（）答案：错误（5）对于长期合作的固定供货单位，供货单位资质在有效期内的，不需要每批次进货重复索要全套资质文件，每年复核一次即可。（）答案：正确4.案例分析题某市区医疗器械零售企业2025年11月从甲商贸公司购入1000支一次性使用无菌医用口罩（第三类医疗器械），甲商贸公司向该零售企业提供了盖有本公司公章的营业执照、医疗器械经营许可证复印件，以及该款口罩的医疗器械注册证复印件。该零售企业验收人员仅核对了到货总数量，没有核对每一盒口罩的批号、有效期，也没有记录查验过程，甲商贸公司随货同行的该批次口罩出厂合格证明，验收人员也没有留存归档。另外甲商贸公司的医疗器械经营许可证有效期截至2025年7月，该零售企业进货时没有核查资质有效期，并未发现资质过期问题。（1）请指出该零售企业在本次进货查验过程中存在哪些违规行为？答案：该零售企业存在以下违规行为：①未按要求审核供货单位资质的有效性，未发现甲商贸公司经营许可证已过期，属于进货查验审核不到位；②未按要求对到货产品的批号、有效期等产品信息进行逐一查验核对；③未建立并留存真实完整的进货查验记录，违反法规要求；④未按要求留存该批次产品的出厂合格证明文件，查验资