2026年执业药师法规必考练习题及答案完整

2026年执业药师法规必考练习题及答案完整一、单项选择题（每题1分，共15题）1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品上市许可持有人（MAH）履行药品全生命周期管理义务的说法，正确的是A.MAH委托生产时，仅需对受托方的质量保证能力进行评估B.药品上市后，MAH应每3年提交一次药品定期安全性更新报告C.MAH应当建立并实施药品追溯制度，实现药品最小包装单元可追溯、可核查D.境外MAH在境内无需设立代表机构，可委托国内企业代为履行义务答案：C解析：根据《药品管理法》第三十六条，MAH委托生产时需对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估（A错误）；定期安全性更新报告的提交频率为首次批准后每1年提交一次，之后根据安全性情况调整（B错误）；境外MAH应在境内设立代表机构或指定中国境内企业法人履行义务（D错误）；药品追溯制度要求实现最小包装单元可追溯、可核查（C正确）。2.某药店未凭处方销售含可待因复方口服溶液（非注射剂），根据《药品流通监督管理办法》，应给予的行政处罚是A.警告，责令改正，并处5000元以下罚款B.责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下罚款C.没收违法所得，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下罚款D.吊销《药品经营许可证》答案：B解析：含可待因复方口服溶液属于按处方药管理的药品（非注射剂）。《药品流通监督管理办法》第十八条规定，药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。第二十八条规定，违反本办法第十八条第一款规定（未凭处方销售处方药），责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下罚款（B正确）。3.关于疫苗流通管理的说法，正确的是A.疫苗上市许可持有人可向具备冷链储存、运输条件的药品批发企业销售疫苗B.疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗，可收取储存、运输费用C.接种单位接收疫苗时，只需核对疫苗品种、规格、数量D.疫苗储存、运输的温度记录应保存至疫苗有效期满后1年备查答案：B解析：《疫苗管理法》第三十二条规定，疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗，不得向其他单位或者个人供应（A错误）；第三十七条规定，疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗可以收取储存、运输费用（B正确）；第三十八条规定，接种单位接收疫苗时，应当核对品种、规格、数量、批号、有效期、温度记录等（C错误）；第三十七条规定，温度记录保存期限不得少于疫苗有效期满后5年（D错误）。4.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），关于药品零售企业陈列与储存的要求，错误的是A.中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字B.拆零销售的药品应集中存放于拆零专柜或专区C.第二类精神药品应专柜陈列，双人双锁管理D.冷藏药品应放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录答案：C解析：GSP第一百六十四条规定，第二类精神药品不得陈列（C错误）；中药饮片柜斗谱正名正字（A正确）；拆零药品集中存放（B正确）；冷藏药品需冷藏设备并监测温度（D正确）。5.某药品生产企业生产的中药注射剂在上市后监测中发现，1年内发生3例严重过敏反应（其中1例死亡），根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，该企业应当A.立即停止生产、销售，召回已上市药品B.每季度向省级药品不良反应监测机构报告C.及时将药品不良反应信息向社会公布D.自发现之日起15日内报告省级药品不良反应监测机构答案：D解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十一条规定，药品生产企业发现或者获知严重药品不良反应应当在15日内报告（死亡病例须立即报告）（D正确）；停止生产销售需经药监部门决定（A错误）；严重ADR报告时限为15日而非季度（B错误）；信息公布由药监部门负责（C错误）。6.关于药品网络销售的说法，符合《药品网络销售监督管理办法》的是A.药品网络销售企业可通过网络向个人消费者销售含麻黄碱类复方制剂B.处方药网络销售应当与医疗机构电子处方信息实时共享C.网络销售的药品包装、标签、说明书可以与上市时的内容不一致D.第三方平台提供者无需对入驻企业的资质进行审核答案：B解析：《药品网络销售监督管理办法》第十三条规定，处方药网络销售应当与电子处方信息实时共享（B正确）；含麻黄碱类复方制剂禁止通过网络向个人消费者销售（A错误）；网络销售药品的包装、标签、说明书应与上市时一致（C错误）；第三方平台需审核入驻企业资质（D错误）。7.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和第一类精神药品运输管理的说法，错误的是A.托运单位应当向所在地省级药监部门申请运输证明B.运输证明有效期为1年（不跨年度）C.运输过程中应当携带运输证明副本D.邮寄麻醉药品需经寄件人所在地设区的市级药监部门审批答案：A解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十二条规定，托运或自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地设区的市级药监部门申请运输证明（A错误）；运输证明有效期1年（B正确）；运输时携带副本（C正确）；邮寄麻醉药品需经寄件人所在地设区的市级药监部门审批（D正确）。8.某药店销售的甲类非处方药“复方氨酚烷胺片”标签上未标注“甲类非处方药”专有标识，根据《药品管理法》，应给予的处罚是A.责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上5万元以下罚款B.没收违法所得，并处违法销售药品货值金额10倍以上20倍以下罚款C.吊销《药品经营许可证》D.对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款答案：A解析：《药品管理法》第一百二十八条规定，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书。《药品管理法实施条例》第七十八条补充，未标注非处方药专有标识属于标签问题，处罚为责令改正，警告；拒不改正的，处5000元以上5万元以下罚款（A正确）。9.关于中药饮片生产管理的说法，错误的是A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》B.中药饮片出厂前应当经过质量检验，不符合标准的不得出厂C.生产中药饮片可以外购中药饮片半成品进行分包装D.毒性中药饮片的生产企业需具有与生产毒性中药饮片相适应的生产条件答案：C解析：《药品管理法》及其实施条例规定，中药饮片生产企业不得外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签（C错误）；需持有生产许可证（A正确）；出厂前检验（B正确）；毒性饮片需符合生产条件（D正确）。10.根据《处方管理办法》，关于处方保存期限的说法，正确的是A.普通处方保存1年B.急诊处方保存2年C.儿科处方保存3年D.麻醉药品处方保存5年答案：A解析：《处方管理办法》第五十条规定，普通、急诊、儿科处方保存1年（A正确，B、C错误）；麻醉药品和第一类精神药品处方保存3年（D错误）。11.某药品批发企业从无《药品生产许可证》的企业购进药品，货值金额5万元，违法所得2万元，根据《药品管理法》，应给予的处罚是A.没收违法购进的药品和违法所得，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款（不足10万元按10万元计算）B.没收违法所得，并处违法所得5倍以上10倍以下罚款C.责令关闭，并处50万元以上500万元以下罚款D.吊销《药品经营许可证》，终身禁止从事药品生产经营活动答案：A解析：《药品管理法》第一百二十九条规定，从无资质企业购进药品的，没收违法购进的药品和违法所得，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算（A正确）。12.关于药品广告审查的说法，错误的是A.药品广告批准文号的申请人可以是药品上市许可持有人或药品经营企业B.进口药品广告批准文号由进口代理人所在地省级药监部门核发C.药品广告内容的修改应当重新申请广告批准文号D.非处方药广告可以在大众传播媒介发布答案：B解析：《药品广告审查办法》第四条规定，进口药品广告批准文号由进口药品代理机构所在地省级药监部门核发（B错误）；申请人可以是MAH或经营企业（A正确）；内容修改需重新申请（C正确）；非处方药可在大众媒介发布（D正确）。13.根据《药品召回管理办法》，关于药品召回的说法，正确的是A.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的B.药品生产企业应当自召回计划提交之日起7日内完成召回C.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售、使用，并主动召回D.召回的药品经检验符合标准的，可重新上市销售答案：A解析：《药品召回管理办法》第十四条规定，一级召回针对可能引起严重健康危害的（A正确）；一级召回完成时限为1日内通知，3日完成（B错误）；经营企业、使用单位应停止销售使用并通知生产企业，由生产企业召回（C错误）；召回药品不得重新销售（D错误）。14.关于医保药品目录管理的说法，符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》的是A.目录内西药和中成药分为“甲类药品”和“乙类药品”B.中药饮片的支付范围由省级医疗保障部门确定C.目录调整周期为2年，每年调整1次D.谈判药品价格确定后，不得再进行调整答案：A解析：《基本医疗保险用药管理暂行办法》第八条规定，目录内西药和中成药分为甲、乙类（A正确）；中药饮片的支付范围由国家医保局统一制定（B错误）；目录调整周期原则上不超过3年（C错误）；谈判药品价格可根据实际情况调整（D错误）。15.某药店销售的“维生素C片”被检出含量不符合国家标准，根据《药品管理法》，该行为属于A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：B解析：《药品管理法》第九十八条规定，药品成分含量不符合国家药品标准的为劣药（B正确）。二、多项选择题（每题2分，共5题）1.根据《药品管理法》，下列情形中属于假药的有A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症超出规定范围答案：ABCD解析：《药品管理法》第九十八条规定，假药包括：（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围（ABCD均正确）。2.关于药品经营企业履行进货查验义务的说法，正确的有A.应当查验供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》B.应当查验药品的合格证明文件C.应当建立进货查验记录，保存期限不得少于5年D.购进进口药品时，需查验《进口药品注册证》或《医药产品注册证》以及进口药品检验报告书答案：ABCD解析：《药品管理法》第五十七条规定，药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。进货查验记录保存期限不得少于5年（ABCD均正确）。3.根据《疫苗管理法》，疾病预防控制机构、接种单位应当遵守的规定有A.接收疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录B.疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度C.接种单位接种疫苗，应当核对受种者的姓名、年龄和疫苗品名、规格、剂量、接种部位、接种途径D.接种单位应当如实记录受种者的接种信息，记录保存时间不得少于疫苗有效期满后2年答案：ABC解析：《疫苗管理法》第三十八条规定，接种记录保存时间不得少于疫苗有效期满后5年（D错误）；其他选项均符合第三十七、三十八条规定（ABC正确）。4.关于特殊管理药品的说法，正确的有A.麻醉药品和第一类精神药品不得零售B.第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售C.医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过2日极量D.放射性药品的生产、经营、使用由省级药监部门审批答案：ABC解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十条规定，麻醉药品和第一类精神药品不得零售（A正确）；第三十一条规定，第二类精神药品零售企业应凭处方销售（B正确）；《医疗用毒性药品管理办法》第九条规定，每次处方剂量不超过2日极量（C正确）；放射性药品的生产、经营、使用由国家药监部门审批（D错误）。5.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营、使用单位应当报告的药品不良反应包括A.新药监测期内的药品报告所有不良反应B.新药监测期已满的药品报告新的和严重的不良反应C.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告所有不良反应D.进口药品满5年的，报告新的和严重的不良反应答案：ABCD解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十条规定，新药监测期内的药品应报告所有不良反应（A正确）；监测期已满的报告新的和严重的（B正确）；进口药品5年内报告所有不良反应（C正确）；满5年报告新的和严重的（D正确）。三、综合分析题（每题2分，共10题，基于同一个案例）案例：2025年10月，某市药监部门对辖区内甲药品零售连锁企业（总部）进行飞行检查，发现以下问题：（1）总部仓库中，一批从乙药品批发企业购进的“阿莫西林胶囊”（批号20250801），未索取该批次药品的检验报告书；（2）下属门店丙店销售的“布洛芬缓释胶囊”（甲类非处方药），标签上未标注“甲类非处方药”专有标识；（3）门店丁店未凭处方销售“盐酸曲马多片”（第二类精神药品）；（4）总部计算机系统中，部分药品的采购记录仅保存了3年。根据案例，回答1-5题：1.针对问题（1），甲企业未索取检验报告书的行为，违反了《药品管理法》的哪项规定？A.药品经营企业购进药品应当建立并执行进货检查验收制度B.药品经营企业应当制定和执行药品保管制度C.药品经营企业应当按照GSP要求储存药品D.药品经营企业应当定期对药品质量进行检查答案：A解析：《药品管理法》第五十七条规定，药品经营企业购进药品应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识（A正确）。2.针对问题（2），门店丙店销售未标注专有标识的甲类非处方药，药监部门应如何处罚？A.责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上5万元以下罚款B.没收违法所得，并处违法销售药品货值金额10倍以上20倍以下罚款C.吊销丙店的《药品经营许可证》D.对丙店负责人处上一年度从本单位取得