新版医疗器械经营质量管理规范培训考核试卷附答案

新版医疗器械经营质量管理规范培训考核试卷附答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件，并确保其有效运行。质量管理体系文件的保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后（）年。A.2B.3C.5D.10答案：C2.医疗器械经营企业应当配备与经营规模和经营品种相适应的质量管理、验收、库房管理等岗位人员。从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当至少有（）人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。A.1B.2C.3D.4答案：A3.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警。超过有效期的医疗器械，应当（）。A.降价销售B.放置在不合格品区，按规定销毁C.继续存放，等待处理通知D.退回供货商答案：B4.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。记录事项不包括（）。A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.生产批号、有效期、销售日期C.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号D.供货者的名称、地址及联系方式答案：B5.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。受理经营许可申请的药品监督管理部门应当自受理之日起（）个工作日内进行审查，必要时组织核查。A.10B.20C.30D.45答案：C6.医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行（），并签订运输质量协议，明确运输过程中的质量责任。A.审核B.评估C.考核D.检查答案：B7.企业应当建立医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度。对已发生的医疗器械不良事件，应当按规定及时向（）报告。A.卫生行政部门B.市场监督管理部门C.医疗器械不良事件监测技术机构D.消费者协会答案：C8.医疗器械经营企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱等冷链储运设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。定期验证的周期通常为（）。A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次答案：D9.企业应当建立销售记录制度。销售记录应当至少保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于5年。A.1B.2C.3D.5答案：B10.医疗器械经营许可证有效期为（）年。A.3B.5C.10D.长期有效答案：B11.企业应当对医疗器械供货者、购货者的质量管理体系进行评价，确认其（）和质量保障能力，必要时进行实地考察。A.经营资质B.信用等级C.售后服务D.价格水平答案：A12.从事第二类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门办理（）。A.经营许可B.经营备案C.经营登记D.经营报告答案：B13.医疗器械经营企业应当建立并实施产品追溯制度，保证产品可追溯。对植入性医疗器械，应当记录（），确保信息可追溯。A.生产日期B.最终销售日期C.最终使用者的信息D.物流公司信息答案：C14.企业库房应当配备与经营规模和经营品种相适应的设施设备，不包括（）。A.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备B.符合安全用电要求的照明设备C.自动分拣机器人D.有效调控温湿度及室内外空气交换的设备答案：C15.验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对。对不符合法定要求或者（）的医疗器械，不得入库和经营。A.价格过高B.包装破损C.标识不清D.质量可疑答案：D16.企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经（）后方可上岗。A.培训签到B.考试合格C.领导批准D.签订合同答案：B17.医疗器械经营企业停业（）以上，恢复经营前，应当进行必要的自查，并向原发证或者备案部门报告。A.三个月B.六个月C.一年D.两年答案：C18.企业计算机信息管理系统应当对接近失效期的医疗器械进行（），对已失效的医疗器械进行锁定，禁止销售。A.降价提示B.自动退货C.报警和提示D.重新包装答案：C19.医疗器械经营企业应当建立出库复核制度。出库时，复核人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下哪种情况不得出库（）。A.医疗器械包装出现轻微破损B.医疗器械与出库单所列数量不一致C.医疗器械名称与出库单所列商品名略有差异D.发货目的地较远答案：B20.企业应当对医疗器械进行定期检查，养护人员应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行（）。A.盘点B.检查和养护C.清洁D.重新包装答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行的职责包括（）。A.组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进B.负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理C.督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及规范D.负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核E.负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督答案：A,B,C,D,E2.医疗器械经营企业应当建立的记录包括（）。A.进货查验记录B.销售记录C.库存养护检查记录D.出库复核记录E.售后服务记录及不良事件监测记录答案：A,B,C,D,E3.医疗器械经营企业从事医疗器械批发业务，应当将医疗器械销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。销售医疗器械时，应当提供的资料包括（）。A.加盖本企业公章的《医疗器械经营许可证》或者《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件B.营业执照复印件C.所销售医疗器械的注册证或者备案凭证复印件D.销售人员的身份证复印件E.授权书（如适用）答案：A,B,C,D,E4.医疗器械经营企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求（）。A.按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械B.贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施C.搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装D.医疗器械与非医疗器械应当分开存放E.库存医疗器械的存放应当按品种、批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码，并有明显标识答案：A,B,C,D,E5.企业应当对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱进行验证，验证的内容应当包括（）。A.温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域B.温控设备运行参数及使用状况测试C.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认D.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响E.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析答案：A,B,C,D,E6.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，应当立即向（）报告。A.所在地县级人民政府负责药品监督管理的部门B.所在地市级人民政府负责药品监督管理的部门C.卫生行政部门D.医疗器械不良事件监测技术机构E.消费者协会答案：A,B7.企业应当建立医疗器械采购、收货、验收、贮存、销售、出库、运输等环节的相关岗位操作规程。操作规程的内容应当包括（）。A.各岗位的职责和权限B.作业内容和要求C.记录和凭证的管理要求D.与上下环节的衔接方式E.异常情况的处理措施答案：A,B,C,D,E8.以下哪些情况，医疗器械经营企业应当主动开展专项内审（）。A.组织机构、关键人员发生重大变化B.经营场所、库房地址发生变化C.经营的医疗器械发生重大质量事故D.质量管理体系存在严重缺陷E.法律法规、规范标准发生重大变化答案：A,B,C,D,E9.医疗器械经营企业应当建立并执行医疗器械退货管理制度。退货医疗器械的处理过程应当有记录，记录内容包括（）。A.退货单位、退货日期B.退货原因C.退货产品的名称、规格、型号、批号、数量D.退货产品的处理方式和结果E.负责人签字答案：A,B,C,D,E10.企业计算机信息管理系统应当具备以下功能（）。A.具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能B.具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能C.具有记录医疗器械产品信息和生产企业信息的功能D.具有对供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性进行审核控制的功能E.具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定功能答案：A,B,C,D,E三、填空题（每空1分，共15分）1.企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的______，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。答案：主要责任人2.从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品的______。答案：可追溯3.企业应当建立医疗器械质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交______。答案：年度自查报告4.医疗器械经营企业应当在经营场所和库房存放医疗器械的显著位置悬挂或摆放《______》正本。答案：医疗器械经营许可证5.从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合______要求。答案：可追溯6.企业应当对直接接触医疗器械岗位的人员进行______管理，并建立健康档案。答案：岗前及年度健康检查7.医疗器械的说明书、标签应当符合《______》等相关法规规定。答案：医疗器械说明书和标签管理规定8.企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的，应当与委托方签订书面协议，明确双方______和责任，并具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的计算机信息平台和技术手段。答案：权利、义务9.运输医疗器械，应当根据医疗器械的______，选用适宜的运输工具，采取相应措施，防止医疗器械破损、混淆、污染。答案：包装、质量特性、储运要求10.医疗器械经营企业应当协助医疗器械生产企业履行______义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。答案：召回11.医疗器械经营企业应当配备______或者经过资格认定的其他技术人员，负责医疗器械质量管理和验收工作。答案：质量负责人12.企业应当对医疗器械供货者、购货者的______进行审核，并建立档案。答案：合法资质13.企业应当对医疗器械进行逐批验收，并建立______。答案：验收记录14.企业应当对冷库进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证，由______人员负责验证方案制定、报告审核和再验证管理。答案：质量管理15.企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和______，建立培训记录。答案：继续培训四、简答题（每题5分，共25分）1.简述医疗器械经营企业质量负责人的任职资格要求。答案：质量负责人应当具备医疗器械相关专业（如医学、药学、生物工程、化学、医疗器械、护理学、康复、检验学、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。对于从事体外诊断试剂经营的质量负责人，还应当具有主管检验师职称，或者具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。2.医疗器械经营企业在进货查验时，应当查验并留存供货者的哪些资质证明文件？答案：应当查验并留存供货者的《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》复印件、营业执照复印件，以及所销售医疗器械的《医疗器械注册证》或者《医疗器械备案凭证》复印件。以上复印件均需加盖供货者公章。授权销售的，还应当提供授权书。供货者为自然人的，应当查验并留存其身份证复印件。3.简述医疗器械经营企业对不合格医疗器械的管理要求。答案：企业应当对质量可疑的医疗器械立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时通知质量管理部门或者质量管理人员进行确认。对确认不合格的医疗器械，应当存放于标志明显的不合格品区，并按规定进行销毁，并保存销毁记录。不合格医疗器械的处理过程应当有完整的手续和记录。对不合格医疗器械应当查明原因，采取预防措施。4.医疗器械经营企业库房的温湿度监测和调控有哪些具体要求？答案：企业库房应当配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备，以及自动监测、记录库房温湿度的设备。应当根据医疗器械的质量特性及储存要求，设定合理的温湿度范围。应当定期对温湿度监测设备进行校准或检定，并做好记录。应当对库房温湿度进行实时监测和记录，确保储存条件持续符合要求。当温湿度超出规定范围时，应当及时采取调控措施，并进行记录和评估。5.企业计算机信息管理系统在医疗器械经营质量管理中应实现哪些基本控制功能？答案：应具有对供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性进行审核控制的功能；具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定功能；具有对采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核、运输等各环节质量状况进行实时跟踪和记录的功能；具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；具有经营业务票据生成、打印和管理功能；具有质量记录和凭证的生成、管理和查询功能。五、案例分析题（每题10分，共20分）1.某医疗器械经营企业A公司，主要从事第三类医疗器械的批发业务。在一次日常养护检查中，养护人员发现库房待售区有一批一次性使用无菌注射器（第三类医疗器械）的外包装箱有轻微潮湿痕迹，但箱内产品独立包装完好。该批产品生产日期为2022年8月1日，有效期至2025年7月31日。企业质量负责人得知后，要求立即将该批产品转移至不合格品区，并暂停销售。请根据《医疗器械经营质量管理规范》的要求，分析：（1）质量负责人要求将该批产品转移至不合格品区并暂停销售的做法是否正确？为什么？（2）针对这批产品，A公司接下来应履行哪些处理程序？答案：（1）正确。根据《医疗器械经营质量管理规范》，企业应当对库存医疗器械进行定期检查，养护中发现质量可疑的医疗器械应当立即在计算机系统中锁定，并通知质量管理部门或质量管理人员进行确认。该批产品外包装有潮湿痕迹，存在污染和影响产品质量的潜在风险，属于质量可疑情况，应立即采取控制措施，防止流入市场。（2）A公司接下来应履行的处理程序包括：①由质量管理部门或质量管理人员对该批产品进行质量确认，评估潮湿对产品质量的影响。②若确认为不合格品，应正式移入不合格品区，并记录。③通知该批产品的供货者，通报情况，协商处理。④若涉及产品召回情形，应按规定启动召回程序。⑤对不合格品按照公司规定进行销毁或由供货者召回，并做好销毁或退货记录。⑥分析产生问题的原因，是库房温湿度控制不当、储存位置不当还是运输过程导致，并采取相应的纠正和预防措施，防止问题再次发生。⑦相关处理记录应归档保存。2.B医疗器械经营企业（具备第三类医疗器械经营许可）从C医疗器械生产企业购进一批心脏起搏器（第三类植入性医疗器械），拟销售给D医院。请根据《医疗器械经营质量管理规范》中关于采购、销售、运输和追溯的要求，详细说明B企业在此笔业务中，从采购到销售给医院，需要完成哪些关键的质量管理活动及记录。答案：在此笔业务中，B企业需要完成以下关键质量管理活动及记录：（1）采购前审核：对供货者C企业的合法资质进行审核，查验并留存其《医疗器械生产许可证》、营业执照、该批心脏起搏器的《医疗器械注册证》复印件（均需盖章），建立合格供货者档案。审核销售人员授权书。（2）采