2026《医疗器械经营监督管理办法》培训知识题库及答案

2026《医疗器械经营监督管理办法》培训知识题库及答案一、单项选择题（每题1分，共20题）1.根据《医疗器械经营监督管理办法》，医疗器械经营许可证的有效期为（）。A.3年B.5年C.10年D.长期有效答案：B2.从事第二类医疗器械经营的，应当向（）负责药品监督管理的部门备案。A.所在地设区的市级人民政府B.所在地县级人民政府C.国务院D.省级人民政府答案：A3.医疗器械经营企业变更（）事项的，无需办理变更登记。A.企业名称B.法定代表人C.经营范围D.经营场所地址答案：B4.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，确保医疗器械可追溯。A.进货查验记录B.质量管理自查C.医疗器械追溯D.不合格产品处理答案：C5.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，应当立即向（）报告。A.所在地县级负责药品监督管理的部门B.所在地设区的市级负责药品监督管理的部门C.省级负责药品监督管理的部门D.国务院药品监督管理部门答案：B6.医疗器械经营许可证遗失的，应当向原发证部门申请补发。原发证部门应当自收到申请之日起（）个工作日内补发医疗器械经营许可证。A.5B.10C.15D.20答案：D7.从事医疗器械批发业务的企业，销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.3，5D.5，10答案：B8.为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供贮存、配送服务的，应当符合（）规定的条件。A.医疗器械经营质量管理规范B.医疗器械使用质量监督管理办法C.医疗器械生产质量管理规范D.药品经营质量管理规范答案：A9.医疗器械经营企业应当配备与经营规模和经营范围相适应的（）。A.质量管理人员和售后服务人员B.质量管理人员和验收、养护人员C.售后服务人员和专业技术人员D.验收、养护人员和专业技术人员答案：B10.对于植入性医疗器械，其进货查验记录和销售记录应当（）。A.保存至医疗器械有效期后2年B.永久保存C.保存至医疗器械使用后2年D.保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年答案：B11.从事第三类医疗器械经营的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的（）信息管理系统。A.计算机B.质量管理C.计算机管理D.经营答案：A12.医疗器械经营企业应当对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为（）。A.承担部分责任B.承担主要责任C.承担全部责任D.承担连带责任答案：D13.负责药品监督管理的部门对医疗器械经营企业进行监督检查时，可以（）。A.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料B.只查阅有关资料，不能复制C.只能查封、扣押涉嫌违法的医疗器械D.无需出示证明文件答案：A14.医疗器械经营企业跨设区的市设置仓库的，应当向（）药品监督管理部门备案。A.仓库所在地设区的市级人民政府B.经营企业所在地设区的市级人民政府C.仓库所在地省级人民政府D.经营企业所在地省级人民政府答案：A15.医疗器械经营企业应当从具有（）的生产企业或者经营企业购进医疗器械。A.合法资质B.良好信誉C.生产许可证D.经营许可证答案：A16.医疗器械经营企业停业（）以上，恢复经营前，应当进行必要的验证和确认，并向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门报告。A.3个月B.6个月C.1年D.2年答案：C17.医疗器械经营企业应当建立（）档案，按照医疗器械说明书和标签标示的要求进行贮存和运输。A.供货者资质和产品资质B.进货查验记录C.销售记录D.质量管理自查答案：A18.从事第二类医疗器械经营的，备案事项发生变化的，应当及时向原备案部门（）。A.重新备案B.变更备案C.书面报告D.申请许可答案：B19.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，对库存医疗器械的外观、包装、有效期等进行检查并记录。A.进货查验B.出库复核C.质量跟踪D.库存检查答案：D20.违反《医疗器械经营监督管理办法》规定，未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.5000元以上2万元以下B.1万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上20万元以下答案：A二、多项选择题（每题2分，共15题，多选、少选、错选均不得分）1.根据《医疗器械经营监督管理办法》，从事医疗器械经营活动，应当具备的条件包括（）。A.与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员B.与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件C.与经营范围和经营规模相适应的售后服务能力D.与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理体系答案：A,B,C,D2.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。A.未依法注册或者备案B.无合格证明文件C.过期、失效、淘汰D.包装破损但功能正常答案：A,B,C3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，查验记录应当包括（）。A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.医疗器械的生产批号、有效期、注册证号或者备案凭证编号C.医疗器械的生产企业名称、供货者名称、地址及联系方式D.相关许可证明文件编号等答案：A,B,C,D4.医疗器械经营企业应当建立销售记录制度，销售记录应当包括（）。A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.医疗器械的生产批号、有效期、注册证号或者备案凭证编号C.购货者的名称、地址、联系方式D.销售日期以及相关许可证明文件编号等答案：A,B,C,D5.负责药品监督管理的部门对医疗器械经营企业进行监督检查时，可以对（）进行抽查检验。A.医疗器械B.购进票据C.销售记录D.贮存环境答案：A,B,C,D6.医疗器械经营企业有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款（）。A.经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械B.经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械C.经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定D.未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度答案：A,B,C7.为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供贮存、配送服务的经营企业，应当符合以下要求（）。A.具备从事现代物流储运业务的条件B.具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的计算机信息平台和技术手段C.接受委托贮存、配送冷藏、冷冻医疗器械的，还应当具备相应条件D.可以同时为多家医疗器械注册人、备案人和经营企业提供贮存、配送服务答案：A,B,C,D8.医疗器械经营企业应当根据相关法规以及（）的要求，建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系。A.医疗器械监督管理条例B.医疗器械经营质量管理规范C.医疗器械使用质量监督管理办法D.医疗器械生产质量管理规范答案：A,B9.医疗器械批发企业销售医疗器械时，应当向购货者提供（）。A.加盖本企业公章的医疗器械经营许可证（或备案凭证）复印件B.加盖本企业公章的经营范围包含所售医疗器械的营业执照复印件C.所售医疗器械的合格证明文件D.销售人员身份证明复印件答案：A,B,C,D10.从事第三类医疗器械经营的企业，申请医疗器械经营许可证时，应当提交的资料包括（）。A.营业执照复印件B.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件C.组织机构与部门设置说明D.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议复印件答案：A,B,C,D11.医疗器械经营企业应当对质量负责人和关键岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，培训内容应当包括（）。A.相关法律法规B.医疗器械专业知识及技能C.质量管理制度D.职责及岗位操作规程答案：A,B,C,D12.医疗器械经营企业经营场所和库房不得设在（）。A.居民住宅内B.军事管理区（不含可租赁区）C.其他不适合经营的场所D.商业区写字楼答案：A,B,C13.医疗器械经营企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当（）。A.降价销售B.放置于不合格品区C.停止销售D.按规定销毁并记录答案：B,C,D14.医疗器械经营企业应当配备与经营规模相适应的（）等设施设备。A.符合医疗器械特性要求的运输设备B.计算机管理系统C.避光、通风、防潮、防虫、防鼠设备D.自动温湿度监测和调控设备答案：A,C,D15.负责药品监督管理的部门对医疗器械经营企业进行监督检查时，可以依法行使的职权包括（）。A.进入现场实施检查、抽取样品B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械D.查封违法从事经营活动的场所答案：A,B,C,D三、填空题（每空1分，共20空）1.从事第____类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，并提交符合本办法第八条规定的资料。答案：二2.医疗器械经营许可证编号的编排方式为：____证字第____号。答案：XX食药监械经营许，XXXXXX3.医疗器械经营企业应当建立____记录制度，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立____记录制度。答案：进货查验，销售4.医疗器械经营企业应当建立____制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年年底前向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交年度自查报告。答案：质量管理自查5.医疗器械经营企业应当采取____措施，保证医疗器械的安全、有效。答案：分区分类贮存6.医疗器械经营企业经营场所和库房的面积应当与____和____相适应。答案：经营规模，经营范围7.医疗器械经营企业应当配备____或者经过____的其他人员负责医疗器械质量管理工作。答案：质量负责人，资格认定8.医疗器械经营企业应当对医疗器械供货者、购货者的____进行核实，并建立____档案。答案：资质，质量管理9.运输需要冷藏、冷冻的医疗器械的，应当根据运输的____及____，选择相应的冷藏车或者冷藏（保温）箱等设备。答案：数量，运输时间10.医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满____个月前，向原发证部门提出延续申请。答案：611.医疗器械经营企业应当协助医疗器械注册人、备案人履行____义务，按照与注册人、备案人的协议承担相应的____责任。答案：召回，质量安全12.从事医疗器械零售业务的企业，应当将医疗器械经营许可证或者备案凭证、医疗器械经营范围等信息在经营场所____位置公示。答案：醒目13.医疗器械注册人、备案人委托销售医疗器械的，应当委托符合本办法规定条件的____，并签订委托协议，明确双方的权利和义务。答案：医疗器械经营企业14.负责药品监督管理的部门应当建立医疗器械经营企业____档案，记录许可和备案信息、日常监督检查结果、违法行为查处等情况。答案：信用四、简答题（共5题，每题6分）1.简述医疗器械经营企业应当建立并执行的质量管理制度至少应包括哪些内容？答案：医疗器械经营企业应当建立并执行的质量管理制度至少应当包括：质量管理机构或者质量管理人员的职责；质量管理的规定；采购、收货、验收的规定；贮存、养护、出库复核的规定；销售和售后服务的规定；不合格医疗器械管理的规定；医疗器械退、换货的规定；医疗器械不良事件监测和报告的规定；医疗器械召回的规定；医疗器械追溯的规定；质量信息收集、查询、报告的规定；设施设备维护、验证和校准的规定；卫生和人员健康状况管理的规定；质量管理培训及考核的规定；质量管理自查的规定；医疗器械经营计算机信息管理的规定等。2.医疗器械经营企业在采购医疗器械时，应当如何进行供货者审核？答案：医疗器械经营企业在采购医疗器械时，应当对供货者的资质和医疗器械的合法性进行审核。审核内容包括：（1）索取并查验供货者的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》（或备案凭证）以及营业执照等合法资质证明文件，并留存加盖供货者公章的复印件；（2）核实供货者销售人员的授权书及身份证明；（3）查验所购医疗器械的《医疗器械注册证》或《医疗器械备案凭证》以及产品合格证明文件，并留存加盖供货者公章的复印件；（4）建立供货者档案，保存相关审核记录，保证医疗器械来源合法、可追溯。3.医疗器械经营企业对库存医疗器械的检查（库存检查）主要内容和要求是什么？答案：医疗器械经营企业应当建立库存检查制度，对库存医疗器械进行定期检查，并做好记录。检查的主要内容包括：（1）检查并改善贮存与作业流程；（2）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；（3）每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；（4）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；（5）对冷库、冷藏车、冷藏（保温）箱等贮存、运输设施设备进行定期检查、维护并记录。对检查中发现的问题应当及时处理。4.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷时，应当采取哪些措施？答案：医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，医疗器械经营企业应当立即向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门报告。对于已经销售的缺陷医疗器械，应当协助医疗器械注册人、备案人实施召回，并按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械，并建立召回记录。5.简述医疗器械经营企业计算机信息管理系统应当具备哪些功能？答案：从事第三类医疗器械经营的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。该系统应当具备以下功能：（1）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；（2）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；（3）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号、生产日期、有效期等）以及企业许可证（或备案凭证）编号、经营范围等功能；（4）具有包括供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；（5）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能；（6）具有实现医疗器械追溯的功能。五、案例分析题（共2题，每题10分）案例一：某医疗器械经营企业（持有第三类医疗器械经营许可证）从A生产企业购进了一批心脏起搏器（第三类医疗器械）。该批产品到货后，企业验收人员仅核对了产品名称、数量和规格，未核对生产批号、有效期和注册证号，也未查验A企业的《医疗器械生产许可证》和该批产品的《医疗器械注册证》及合格证明文件，便办理了入库手续。随后，该企业将部分心脏起搏器销售给了B医院。后经监管部门检查发现，A企业提供的该批心脏起搏器的《医疗器械注册证》已过期。问题：1.该医疗器械经营企业在进货查验环节存在哪些违规行为？（4分）2.根据《医疗器械经营监督管理办法》，负责药品监督管理的部门可以对该企业作出何种处罚？（6分）答案：1.该医疗器械经营企业在进货查验环节存在的违规行为包括：（1）未建立并执行进货查验记录制度，或者进货查验记录不完整。验收时仅核对了产品名称、数量和规格，未按规定核对并记录医疗器械的生产批号、有效期、注册证号。（2）未对供货者（A生产企业）的资质进行审核，未查验并留存其《医疗器械生产许可证》复印件。（3）未对所购医疗器械的合法性进行审核，未查验并留存该批心脏起搏器的《医疗器械注册证》及产品合格证明文件复印件。（4）导致经营了注册证已过期的医疗器械（可视为无合格证明文件或不符合法定要求的产品）。2.根据《医疗器械经营监督管理办法》第六十一条、第六十六条等规定，负责药品监督管理的部门可以对该企业作出以下处罚：（1）对于未建立并执行进货查验记录制度的违规行为，责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。（2）对于经营无合格证明文件（注册证过期）的医疗器械的行为，责令改正，没收违法经营的医疗器械和违法所得。违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下