(2026)GSP继续教育培训试题及答案

(2026)GSP继续教育培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业负责人的学历要求是？A.高中或中专以上学历B.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称C.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历D.药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称答案：B2.药品批发企业储存药品的库房相对湿度应控制在？A.35%以下B.35%-75%C.45%-75%D.75%以下答案：B3.药品零售企业陈列药品时，与非药品、外用药与其他药品分开摆放，其中外用药应设有的专用标识是？A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色答案：A4.根据GSP要求，药品批发企业从事质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位工作的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有下列哪种疾病的人员，可以从事直接接触药品的工作？A.乙肝病毒携带者（肝功能正常）B.化脓性皮肤病C.伤寒D.精神病答案：A5.药品批发企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。这种质量管理活动属于？A.质量策划B.质量控制C.质量保证D.质量改进答案：C6.药品零售企业销售药品时，处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当？A.照方销售B.拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配C.根据顾客要求酌情销售D.销售时口头告知顾客风险答案：B7.药品批发企业运输药品过程中，冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业应当由专人负责。车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求。应当在多长时间内完成装箱、封箱工作？A.3分钟B.5分钟C.10分钟D.15分钟答案：B8.药品批发企业建立的药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录应当至少保存？A.药品有效期后1年，但不得少于3年B.药品有效期后1年，但不得少于5年C.5年D.永久保存答案：B9.药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。这种检查的周期是？A.每日B.每周C.每月D.每季度答案：C10.根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，药品零售企业执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时，应当？A.可以销售处方药和甲类非处方药B.可以销售处方药，但不能销售甲类非处方药C.可以销售甲类非处方药，但不能销售处方药D.挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药答案：D二、多项选择题（每题3分，共15分，多选、少选、错选均不得分）1.药品批发企业质量管理体系文件应包括哪些内容？A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程D.档案、报告、记录和凭证E.应急预案答案：A,B,C,D,E2.药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括哪些内容？A.验证方案B.报告、评价C.偏差处理D.预防措施E.设备档案答案：A,B,C,D3.药品零售企业在营业场所陈列药品时，应当做到？A.按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志B.药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射C.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识D.处方药可以采用开架自选的方式陈列和销售E.第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列答案：A,B,C,E4.药品批发企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。定期验证的周期是？A.冷库验证周期为1年B.冷藏车验证周期为1年C.冷藏箱、保温箱验证周期为1年D.温湿度自动监测系统验证周期为2年E.所有设施设备验证周期均为2年答案：A,B,C5.药品零售企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括哪些？A.药品名称、生产厂商、数量、价格B.批号、规格C.上市许可持有人D.销售单位名称E.销售日期答案：A,B,D,E三、填空题（每空1分，共15分）1.企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展______。答案：内审2.从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经______后方可上岗。答案：考核合格3.企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期______及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。答案：预警4.药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。冷藏、冷冻药品到货时，应当对其______等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。答案：运输方式及运输过程的温度记录5.储存药品相对湿度为______。答案：35%～75%6.药品与非药品、______与外用药、中药材、中药饮片与其他药品分开存放。答案：内服药7.药品批发企业负责拆零销售的人员应当经过专门的______培训。答案：岗位操作规程8.企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其______和______，必要时进行实地考察。答案：质量保证能力，质量信誉（顺序可互换）9.药品零售企业应当设置______负责处方审核，指导合理用药。答案：执业药师10.中药饮片柜斗谱的书写应当______。答案：正名正字11.记录及相关凭证应当至少保存______年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。答案：512.企业运输药品应当使用______或者______，采取防雨、防潮、防震、防污染等措施，保证药品运输安全。答案：封闭式货物运输工具，厢式货车（顺序可互换）四、简答题（共25分）1.简述药品批发企业质量管理部门的职责。（至少列出5项）（8分）答案：（1）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及GSP；（2）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（3）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（4）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（5）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；（6）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（7）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（8）负责假劣药品的报告；（9）负责药品质量查询；（10）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（11）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（12）组织验证、校准相关设施设备；（13）负责药品召回的管理；（14）负责药品不良反应的报告；（15）组织质量管理体系的内审和风险评估；（16）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（17）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（18）协助开展质量管理教育和培训；（19）其他应当由质量管理部门履行的职责。（答对任意5点即可得满分）2.药品零售企业营业场所药品陈列应当符合哪些要求？（7分）答案：（1）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。（2）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射。（3）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。（4）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。（5）外用药与其他药品分开摆放。（6）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。（7）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。（8）冷藏药品存放在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。（9）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。（10）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。3.简述药品批发企业计算机系统应当实现哪些质量控制功能？（10分）答案：（1）自动识别处方药、特殊管理药品以及其他国家有专门管理要求的药品；（2）拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售；（3）拒绝无处方或超剂量销售处方药；（4）与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并生成销售记录；（5）依据质量管理基础数据，对药品采购订单进行自动审核、确认；（6）对库存药品按期自动生成养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护；（7）对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警提示、超有效期自动锁定及停销等功能；（8）对药品运输的在途时间进行跟踪管理，对有运输时限要求的，应当提示、警告相关部门及岗位人员；（9）对不符合GSP要求的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。五、应用题/案例分析题（共25分）1.【计算与分析题】某药品批发企业冷库验证测点布置如下：在冷藏库内均匀布点9个（上层、中层、下层各3个），库门处布点2个（门内两侧各1个），每个出货口布点1个（共2个），风机出风口布点1个，回风口布点1个。此外，在库外布置2个测点（用于监测环境温湿度）。本次验证使用经校准的温湿度自动记录仪进行连续监测，验证时间不少于48小时。（10分）（1）请计算本次验证冷库内部至少需要布置多少个温湿度测点？（2）验证过程中，温度数据采集间隔时间不应长于多少分钟？（3）验证结束后，应主要分析哪些参数以评估冷库性能？答案：（1）冷库内部至少需要布置的测点数量=均匀布点9个+库门处2个+出货口2个+风机出风口1个+回风口1个=15个。（2）温度数据采集间隔时间不应长于5分钟。（3）应主要分析以下参数：①各测点温度数据的平均值、最高值、最低值；②温度分布均匀性（如各测点同一时刻的温差，同一测点不同时间的温差）；③设备运行参数（如开关门时间、化霜周期等）对库内温度的影响；④温度波动情况（是否在规定的范围内，如2℃~8℃）；⑤温度超限情况（如有无超过设定报警限值的情况及持续时间）。通过分析这些参数，评估冷库的保温性能、制冷性能、温度均匀性和稳定性是否符合GSP要求。2.【综合案例分析题】GSP检查员对某连锁药店总部及一家门店进行飞行检查。发现以下情况：（15分）情况一：总部质量管理部门负责人王某，具有执业药师资格，但入职前在一家食品生产企业担任质检科长，无药品经营质量管理工作经历。情况二：检查门店时，发现其处方药区陈列有“复方甘草片”（属含特殊药品复方制剂），检查当日当班人员为中药学专业的药师李某。李某称，该店执业药师张某因病请假一周，已向总部报备。检查员抽查了3张近期销售的“复方甘草片”处方，发现其中2张处方为同一医师开具，患者姓名不同但笔迹相似，且超过7日常用量，李某均予以调配销售。情况三：该门店阴凉柜温度显示为22℃，阴凉柜内陈列有要求阴凉储存的药品。店长解释称空调刚坏，已报修，预计明天才能修好。请根据GSP及相关规定，逐一分析上述情况中存在的问题。答案：情况一存在问题：根据GSP，企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。王某虽具有执业药师资格，但缺乏药品经营质量管理工作经历，不符合质量负责人的资质要求。情况二存在问题：（1）执业药师不在岗时，未按规定挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。该店在执业药师张某请假期间，仍由其他药师销售处方药“复方甘草片”，违反了相关规定。（2）含特殊药品复方制剂“复方甘草片”的销售管理存在漏洞。检查员发现的两