河北省2025年《执业药师之药事管理与法规》资格考试题库及答案

河北省2025年《执业药师之药事管理与法规》资格考试题库及答案一、单项选择题（每题1分，共40分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母涂黑）1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心是A.药品电子监管码B.药品追溯码C.药品批准文号D.药品生产批号答案：B2.下列情形中，属于假药的是A.药品成分含量低于国家药品标准B.药品超过有效期C.药品擅自添加着色剂D.以非药品冒充药品答案：D3.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当按规定投保A.产品责任保险B.疫苗责任强制保险C.医疗责任保险D.公众责任保险答案：B4.医疗机构配制制剂，须经省级药品监督管理部门批准，取得A.《医疗机构制剂许可证》B.《药品生产许可证》C.《医疗机构执业许可证》D.《药品经营许可证》答案：A5.药品零售企业销售处方药，必须凭A.销售小票B.医师处方C.药师签字D.购药记录答案：B6.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品处方保存期限不得少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C7.药品不良反应报告实行A.自愿报告制度B.强制报告制度C.有奖报告制度D.逐级报告制度答案：B8.国家药品标准的核心是A.中国药典B.局颁标准C.企业标准D.行业标准答案：A9.药品上市许可持有人委托生产药品，应当向A.国家药监局备案B.省级药监局批准C.市级药监局备案D.国家卫健委批准答案：B10.药品召回分级中，一级召回是指A.一般不会引起健康危害B.可能引起暂时的健康危害C.可能引起严重健康危害D.已经引起死亡答案：C11.药品零售企业营业场所常温区温度应控制在A.0～30℃B.10～30℃C.15～25℃D.20～25℃答案：B12.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对首营企业的审核资料保存期限不少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D13.药品说明书核准部门是A.国家卫健委B.国家药监局C.省级药监局D.国家市场监管总局答案：B14.下列药品中，不得在网络上销售的是A.非处方药B.处方药C.疫苗D.中成药答案：C15.药品上市许可持有人应当每年向国家药监局提交A.药品再注册申请B.药品年度报告C.药品质量回顾D.药品市场分析答案：B16.根据《药品注册管理办法》，药品注册分类中，仿制药属于A.化学药品1类B.化学药品2类C.化学药品3类D.化学药品4类答案：D17.药品广告批准文号有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A18.药品零售企业必须配备A.执业药师B.主任药师C.主管药师D.药师以上职称答案：A19.药品批发企业仓库相对湿度应控制在A.30%～60%B.35%～75%C.40%～80%D.45%～85%答案：B20.根据《药品管理法》，对药品生产企业处以吊销许可证的行政处罚，应当由A.国家药监局决定B.省级药监局决定C.市级市场监管局决定D.省级卫健委决定答案：B21.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，体系负责人应当为A.企业法定代表人B.质量负责人C.药物警戒负责人D.生产负责人答案：C22.药品注册现场核查由A.国家药监局审评中心实施B.省级药监局实施C.国家药监局核查中心实施D.药品检验机构实施答案：C23.药品零售企业设置自动售药机，应当A.向省级药监局备案B.向市级市场监管局备案C.向县级市场监管局备案D.无需备案答案：C24.药品召回责任主体是A.药品生产企业B.药品经营企业C.药品上市许可持有人D.医疗机构答案：C25.药品注册申报资料应当使用A.中文B.英文C.中英文对照D.中文或英文答案：A26.药品批发企业对冷链药品运输应进行A.温度监测并记录B.湿度监测并记录C.光照监测并记录D.震动监测并记录答案：A27.药品上市许可持有人变更生产场地，应当向A.国家药监局申请B.省级药监局备案C.省级药监局批准D.国家卫健委备案答案：C28.药品零售企业执业药师不在岗时，应当A.停止销售处方药B.停止销售非处方药C.停止所有营业D.由店长代售处方药答案：A29.药品注册分类中，改良型新药属于A.化学药品1类B.化学药品2类C.化学药品3类D.化学药品5类答案：B30.药品说明书中的【禁忌】内容应当以A.黑体字列出B.宋体字列出C.楷体字列出D.红色字体列出答案：A31.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过A.1个最小包装B.2个最小包装C.3个最小包装D.5个最小包装答案：B32.药品注册申报资料真实性由A.国家药监局负责B.省级药监局负责C.申请人负责D.药品检验机构负责答案：C33.药品上市许可持有人应当每年对药品进行A.再评价B.质量回顾分析C.市场抽查D.价格评估答案：B34.药品批发企业应当对供货单位销售人员进行A.资格审查B.学历审查C.家庭审查D.信用审查答案：A35.药品零售企业必须建立A.药品追溯系统B.药品召回系统C.药品广告系统D.药品注册系统答案：A36.药品注册现场核查时间一般为A.1天B.2天C.3天D.根据品种复杂程度确定答案：D37.药品上市许可持有人委托销售药品，受托方必须是A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品检验机构答案：B38.药品零售企业销售近效期药品，应当向消费者A.明示并征得同意B.降价销售C.捆绑销售D.赠送销售答案：A39.药品注册申报资料中，临床试验数据应当符合A.GCPB.GMPC.GSPD.GDP答案：A40.药品上市许可持有人应当建立药品安全事件处置方案，并A.每年演练一次B.每两年演练一次C.每三年演练一次D.无需演练答案：A二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）41.下列属于药品上市许可持有人义务的有A.建立药品追溯制度B.建立药物警戒体系C.建立药品召回制度D.建立药品广告审批制度答案：A、B、C42.药品零售企业不得经营的药品包括A.麻醉药品B.第一类精神药品C.疫苗D.医院制剂答案：A、B、C、D43.药品注册申报资料应当包括A.药学研究资料B.非临床研究资料C.临床研究资料D.药品广告样本答案：A、B、C44.药品批发企业收货验收时应当对运输条件进行重点检查的有A.冷链药品B.麻醉药品C.第一类精神药品D.放射性药品答案：A、B、C、D45.药品说明书中必须采用加重字体印刷的内容有A.【禁忌】B.【不良反应】C.【注意事项】D.【孕妇及哺乳期妇女用药】答案：A、C46.药品上市许可持有人变更下列事项时，应当报国家药监局批准的有A.生产工艺B.处方C.适应症D.用法用量答案：A、B、C、D47.药品零售企业执业药师职责包括A.审核处方B.指导合理用药C.进行药品盘点D.进行药品促销答案：A、B、C48.药品召回报告应当包括A.召回原因B.召回分级C.召回计划D.召回效果评价答案：A、B、C、D49.药品注册现场核查重点包括A.真实性B.一致性C.完整性D.可追溯性答案：A、B、C、D50.药品经营企业发现疑似不良反应，应当A.记录B.报告C.调查D.评价答案：A、B、C、D三、填空题（每空1分，共20分）51.药品上市许可持有人应当建立并实施________制度，实现药品最小包装单元可追溯。答案：药品追溯52.药品注册分类中，化学药品1类为________。答案：创新药53.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂，应当查验购买者________并登记。答案：身份证54.药品召回分为一级、二级、三级，一级召回应当在________小时内通知停止销售。答案：2455.药品说明书核准后，除________外，不得擅自增加或删减内容。答案：按规定变更56.药品上市许可持有人应当每年向国家药监局提交________报告。答案：药品年度57.药品批发企业对冷链药品运输应当进行________监测并记录。答案：温度58.药品零售企业必须配备________，并保证其在岗履职。答案：执业药师59.药品注册现场核查由________组织实施。答案：国家药监局核查中心60.药品零售企业不得销售________药品。答案：麻醉和第一类精神61.药品上市许可持有人委托生产药品，应当向________药监部门申请批准。答案：省级62.药品注册申报资料应当符合________要求。答案：真实、准确、完整、可追溯63.药品零售企业销售近效期药品，应当向消费者________。答案：明示并征得同意64.药品召回责任主体为________。答案：药品上市许可持有人65.药品说明书中【禁忌】内容应当以________字体列出。答案：黑体66.药品注册分类中，化学药品4类为________。答案：仿制药67.药品上市许可持有人应当建立________体系，收集、分析、报告药品不良反应。答案：药物警戒68.药品零售企业必须建立________系统，实现药品来源可查、去向可追。答案：药品追溯69.药品注册申报资料中，临床试验应当符合________规范。答案：GCP70.药品上市许可持有人变更生产场地，应当向________药监部门申请批准。答案：省级四、简答题（每题10分，共30分）71.简述药品上市许可持有人对药品召回的主要职责。答案：（1）建立药品召回制度，制定召回操作规程；（2）主动收集、分析药品质量安全信息，对可能存在安全隐患的药品及时评估；（3）作出召回决定，确定召回分级，制定召回计划；（4）在法定期限内向药监部门报告召回计划并通知相关单位；（5）组织实施召回，记录召回过程，保存召回档案；（6）对召回效果进行评价，及时向药监部门提交总结报告；（7）对召回药品进行销毁或无害化处理，防止再次流入市场；（8）承担召回费用，对造成损害依法承担赔偿责任。72.简述药品零售企业执业药师在处方药销售中的审核流程。答案：（1）接收消费者提供的处方；（2）核对处方前记、正文、后记是否完整，医师签名或签章是否合规；（3）审核处方用药与诊断是否相符，剂量、用法、疗程是否正确；（4）核查是否有重复用药、配伍禁忌、潜在不良反应；（5）发现处方不合格或用药不适宜，拒绝调配并告知消费者，必要时联系原处方医师；（6）审核合格后签字确认，进行调配、复核；（7）向消费者说明用法用量、注意事项、储存条件；（8）在处方上签字并留存处方复印件，按规定保存2年以上；（9）将处方信息录入计算机系统，实现可追溯。73.简述药品注册现场核查的目的及主要内容。答案：目的：验证申报资料的真实性、一致性、完整性，确保药品研究过程符合法规要求，保障公众用药安全。主要内容：（1）药学研究原始记录与申报资料一致性；（2）生产工艺验证、质量标准建立及检验数据真实性；（3）临床试验机构、伦理批件、知情同意书完整性；（4）临床试验数据可溯源，病例报告表与原始记录一致；（5）生物样品采集、保存、运输、检测过程合规性；（6）实验仪器、设备、计算机系统验证与使用记录；（7）研究人员资质、培训、授权与分工情况；（8）委托研究合同、数据归属及责任划分；（9）现场抽查原始记录、电子数据、图谱、样品；（10）形成核查报告，提出核查结论及处理建议。五、应用题（共30分）74.计算分析题（10分）某药品批发企业2024年度销售数据如下：麻醉药品销售额1200万元，第一类精神药品销售额800万元，冷链药品销售额3500万元，普通药品销售额4500万元。（1）计算冷链药品销售占比；（2）若企业计划2025年度冷链药品销售额增长8%，普通药品增长5%，麻醉及第一类精神药品销售额不变，求2025年预计总销售额。答案：（1）冷链占比=3500/(1200+800+3500+4500)=3500/10000=35%（2）2025年冷链=3500×1.08=3780万元普通=4500×1.05=4725万元麻醉+精神=2000万元总销售额=3780+4725+2000=10505万元75.案例分析题（20分）2025年3月，某市市场监管局对A药品零售企业进行飞行检查，发现：（1）执业药师王某实际在B企业兼职，A企业处方药销售记录显示王某签字，但王某当日在B企业考勤；（2）冷藏柜温度记录显示连续3天超出2～8℃范围，最高达15℃，企业未采取任何措施，仍在柜内存放重组人胰岛素注射液；（3）计算机系统显示销售含麻黄碱复方制剂500盒，但登记簿仅记录100盒，且未登记购买者身份证信息；（4）现场发现过期布洛芬片20盒，与合格药品混放。问题：1.指出A企业违反的法规条款；2.说明应承担的法律责任；3.提出整改措施。答案：1.违反条款：（1）《药品管理法第五十五条：未按规定配备执业药师；（2）《药品经营质量管理规范》冷藏药品储存温度超出范围；（3）《药品管理法》第五十九条：未凭处方销售处方药；（4）《药品管理法》第八十三条：未建立真实完整销售记录；（5）《药品管理法》第九十八条：销售过期药品。2.法律责任：（1）责令限期改正，给予警告；（