血液制品管理试题及答案

血液制品管理试题及答案一、单项选择题1.以下哪种属于血液制品（）A.全血B.新鲜冰冻血浆C.人血白蛋白D.浓缩红细胞答案：C。血液制品是指各种人血浆蛋白制品，人血白蛋白属于血液制品；全血、新鲜冰冻血浆、浓缩红细胞是血液成分，并非严格意义上的血液制品。2.国家实行血液制品生产单位（）制度。A.审批B.备案C.许可D.登记答案：A。国家实行血液制品生产单位审批制度，未经审批不得擅自生产血液制品。3.单采血浆站只能向（）供应原料血浆。A.医疗机构B.血液制品生产单位C.科研机构D.血站答案：B。单采血浆站只能向血液制品生产单位供应原料血浆，不能向医疗机构、科研机构、血站等供应。4.血液制品生产单位生产国内已经生产的品种，必须依法向（）申请产品批准文号。A.国务院卫生行政部门B.省级卫生行政部门C.市级卫生行政部门D.县级卫生行政部门答案：A。血液制品生产单位生产国内已经生产的品种，必须依法向国务院卫生行政部门申请产品批准文号。5.血液制品生产单位不得向无（）的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆。A.《单采血浆许可证》B.《医疗机构执业许可证》C.《血站执业许可证》D.《药品生产许可证》答案：A。血液制品生产单位不得向无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆。二、多项选择题1.血液制品包括（）A.人血白蛋白B.免疫球蛋白C.凝血因子D.浓缩红细胞答案：ABC。人血白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子属于血液制品；浓缩红细胞是血液成分，不属于血液制品。2.单采血浆站应当具备的条件有（）A.符合单采血浆站布局、数量、规模的规划B.具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员C.具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境D.具有识别供血浆者的身份识别系统答案：ABCD。单采血浆站应当符合单采血浆站布局、数量、规模的规划，具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员、场所及卫生环境，同时具有识别供血浆者的身份识别系统等条件。3.血液制品生产单位在原料血浆投料生产前，必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂，对每一人份血浆进行（）检测。A.血型B.肝功能C.乙肝表面抗原D.丙肝抗体答案：CD。血液制品生产单位在原料血浆投料生产前，必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂，对每一人份血浆进行乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病病毒抗体等检测。4.禁止出口的血液制品有（）A.原料血浆B.人血白蛋白C.凝血因子D.国家规定禁止出口的其他血液制品答案：AD。禁止出口原料血浆和国家规定禁止出口的其他血液制品。5.血液制品生产单位必须达到（）规定的标准，经国家药品监督管理部门审查合格后，方可从事血液制品的生产活动。A.《药品生产质量管理规范》B.《血液制品管理条例》C.《单采血浆站管理办法》D.《药品经营质量管理规范》答案：A。血液制品生产单位必须达到《药品生产质量管理规范》规定的标准，经国家药品监督管理部门审查合格后，方可从事血液制品的生产活动。三、判断题1.单采血浆站可以采集非划定区域内的供血浆者或者其他人员的血浆。（）答案：错误。单采血浆站只能采集划定区域内的供血浆者的血浆，不得采集非划定区域内的供血浆者或者其他人员的血浆。2.血液制品生产单位可以向医疗机构直接供应原料血浆。（）答案：错误。单采血浆站只能向血液制品生产单位供应原料血浆，血液制品生产单位不能向医疗机构直接供应原料血浆。3.供血浆者可以同时在两个以上单采血浆站参加供血浆。（）答案：错误。供血浆者只能在一个单采血浆站参加供血浆，不得同时在两个以上单采血浆站供血浆。4.血液制品生产单位生产的产品，在出厂前必须经过质量检验，经检验不符合国家标准的，严禁出厂。（）答案：正确。血液制品生产单位生产的产品，在出厂前必须经过质量检验，经检验不符合国家标准的，严禁出厂。5.国家鼓励推广应用血液制品。（）答案：错误。国家实行血液制品的生产总量控制，并非鼓励推广应用，而是要合理使用血液制品。四、简答题1.简述单采血浆站的设置审批程序。答：首先，申请设置单采血浆站的，由县级人民政府卫生行政部门初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构审查同意，报省级人民政府卫生行政部门审批；省级人民政府卫生行政部门应当自收到申请之日起60日内，根据本地区的供血浆需求、布局、数量、规模等进行审查，经审查符合条件的，发给《单采血浆许可证》；不符合条件的，应当将不予批准的理由书面通知申请人。2.血液制品生产单位在原料血浆管理方面有哪些要求？答：血液制品生产单位不得向无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆；在原料血浆投料生产前，必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂，对每一人份血浆进行乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病病毒抗体等检测；原料血浆经复检不合格的，不得投料生产；对国家规定检测项目检测结果呈阳性的血浆，必须按规定予以销毁，并作记录。3.简述血液制品的监督管理措施。答：县级以上地方各级人民政府卫生行政部门负责本行政区域内的血液制品生产、经营活动的监督管理工作。卫生行政部门有权对单采血浆站、血液制品生产单位进行现场检查，索取有关资料，单采血浆站和血液制品生产单位不得拒绝。对血液制品的生产、经营活动进行监督检查时，必须出示合法证件；对不符合法定