医院抗菌药物分级管理制度

医院抗菌药物分级管理制度第一章总则第一条为深入贯彻落实医药卫生体制改革精神，规范医疗机构抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用管理办法》等相关法律法规及卫生行政部门规范性文件，结合本院实际情况，特制定本制度。第二条本制度所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。第三条抗菌药物临床应用遵循“安全、有效、经济、适当”的原则。临床应用抗菌药物应当根据对抗菌药物临床应用指导原则、细菌耐药监测结果、临床路径、诊疗指南以及药品说明书等，综合分析感染病原体、患者病情、免疫状态、抗菌药物药理特性等因素，制定个性化给药方案。第四条本制度适用于全院所有临床科室、医技科室（药剂科、检验科、院感科等）及其执业医师、药师、护士和其他相关医务人员。全院所有与抗菌药物相关的采购、储存、处方、调剂、监测、评价及培训等工作，均须严格遵守本制度。第五条医院建立抗菌药物分级管理责任制，将抗菌药物临床应用管理作为医疗质量和医院管理的重要内容纳入考核体系。院长是抗菌药物临床应用管理第一责任人，各临床科室主任是本科室抗菌药物临床应用管理的直接责任人。第二章组织机构与职责第六条医院设立抗菌药物管理工作组，由院长任组长，分管业务副院长任副组长，成员由医务科、药剂科、院感科、检验科（微生物室）、护理部、感染性疾病科、临床科室主任及专家等组成。工作组下设办公室，设在医务科（或药剂科），负责日常管理工作。第七条抗菌药物管理工作组职责：（一）贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章和技术规范；（二）制定本院抗菌药物管理制度、实施细则及技术规范，并组织实施；（三）定期对本院抗菌药物临床应用情况、细菌耐药趋势进行监测、评估和分析，根据监测结果提出干预和改进措施；（四）建立本院抗菌药物遴选与定期评估制度，制定抗菌药物分级管理目录；（五）组织开展抗菌药物临床应用相关专业培训与考核，对医务人员抗菌药物使用行为进行监管；（六）分析、评估抗菌药物不良反应事件，采取有效干预措施；（七）定期向全院公布抗菌药物临床应用情况及细菌耐药监测结果。第八条医务科负责协调组织抗菌药物临床应用相关的管理、监督、考核及医师处方权管理；组织抗菌药物临床应用专项检查；对违规医师进行处罚。第九条药剂科负责抗菌药物遴选、采购、处方点评、用药咨询、药物不良反应监测与报告；建立抗菌药物应用预警机制；监测抗菌药物使用强度（AUD）等指标。第十条检验科（微生物室）负责开展病原微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验，定期向临床科室和抗菌药物管理工作组提供细菌耐药监测报告和趋势分析，参与临床疑难感染性疾病的会诊。第十一条院感科负责监督抗菌药物临床应用中的医院感染预防与控制工作，监测多重耐药菌在医院内的定植与感染情况，指导临床科室落实隔离防护措施。第十二条临床科室主任负责落实本科室抗菌药物管理制度，组织本科室抗菌药物相关知识学习，定期自查本科室抗菌药物使用情况，对不合理用药行为及时干预并纠正。第三章抗菌药物分级原则与目录管理第十三条实施抗菌药物分级管理制度。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。第十四条分级管理原则：（一）非限制使用级抗菌药物：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。此类药物应由具有处方权的医师根据临床需要开具。（二）限制使用级抗菌药物：经长期临床应用证明安全、有效，但对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。此类药物需具有较高级别处方权的医师开具，或在特定条件下使用。（三）特殊使用级抗菌药物：具有以下情形之一的抗菌药物：1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；2.需要严格控制使用以免过快产生耐药的抗菌药物；3.疗效、安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的抗菌药物；4.价格昂贵的抗菌药物。第十五条医院严格按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，结合本院细菌耐药监测情况、临床实际需求及药品供应情况，制定并动态调整本院《抗菌药物分级管理目录》。目录调整周期原则上不超过2年，但遇有细菌耐药爆发、新药上市或政策调整时，应及时启动调整程序。第十六条抗菌药物遴选与定期评估制度：（一）遴选抗菌药物应遵循“安全有效、质量优先、价格合理、使用方便”的原则，优先选用《国家基本药物目录》、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的品种。（二）严格控制抗菌药物品种数量。三级医院抗菌药物品种原则上不超过50种，同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种，具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复采购。（三）定期对纳入目录的抗菌药物进行临床应用评价，重点考察安全性、疗效、细菌耐药性、价格及使用情况。对于存在严重安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用频次高的品种，应及时清退出目录。（四）临时采购抗菌药物程序：因特殊感染患者治疗需要，未列入本院药品目录的抗菌药物，可启动临时采购程序。由临床科室提出申请，说明感染情况、拟选用药品名称、规格、数量及理由，经抗菌药物管理工作组审核同意后，由药剂科一次性购入使用。同一通用名抗菌药物启动临时采购程序原则上每年不得超过5次。第十七条医院严禁违规使用未列入本机构药品采购目录的抗菌药物（除按规定程序临时采购外），严禁使用伪劣、过期、变质及国家明令禁止生产、销售、使用的抗菌药物。第四章抗菌药物处方权与调剂权管理第十八条医院实行抗菌药物处方权和调剂权资格准入制度。医师和药师经培训并考核合格后，方可获得相应的抗菌药物处方权或调剂权。其他科室或专业技术人员不得从事抗菌药物处方、调剂活动。第十九条医师分级处方权管理：（一）具有初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。（二）具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权。（三）具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权。（四）临床药师经培训并考核合格后，可获得抗菌药物调剂资格，并对处方进行审核与干预。第二十条药剂科及医务科应组织对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训和考核。考核内容包括：《药品管理法》、《执业医师法》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》、细菌耐药监测、抗菌药物不良反应监测等相关知识。第二十一条对因不合理使用抗菌药物导致医疗损害或纠纷的医师，应暂停其抗菌药物处方权，并需重新接受培训与考核，考核合格后方可恢复其处方权。考核不合格者，取消其抗菌药物处方权。第二十二条药师经培训并考核合格后，方可在药房从事抗菌药物调剂工作。药师应按照《处方管理办法》及《抗菌药物临床应用指导原则》对处方进行适宜性审核，对不规范处方、用药不适宜处方及超常处方，应告知处方医师并进行干预，必要时拒绝调剂并记录，及时报告医务科。第五章临床应用分级管理实施细则第二十三条临床选用抗菌药物应遵循本制度分级管理目录，严格掌握用药指征。（一）非限制使用级抗菌药物：所有医师均可根据病情需要选用。（二）限制使用级抗菌药物：应根据病情需要，由具有中级及以上专业技术职务任职资格的医师开具处方。患者病情需要应用限制使用级抗菌药物治疗时，应首选非限制使用级抗菌药物，只有在非限制使用级抗菌药物无效或病情严重、细菌耐药性高时，方可选用限制使用级抗菌药物。（三）特殊使用级抗菌药物：应严格掌握用药指征，经抗感染专家或具有高级专业技术职务任职资格的医师会诊同意后，由具有特殊使用级抗菌药物处方权的医师开具。门诊不得使用特殊使用级抗菌药物（碳青霉烯类抗菌药物及替加环素等特殊使用级药物不得在门诊使用）。第二十四条越级使用抗菌药物管理：因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用高于权限的抗菌药物，但处方量仅限于1天用量。若需继续使用，必须在24小时内补办越级使用审批手续，并由具有相应权限的医师审核签字或填写《抗菌药物越级使用审批表》。病程记录中必须详细记录使用理由、会诊意见及抢救过程。第二十五条抗菌药物预防性应用基本原则：（一）清洁手术（Ⅰ类切口）：通常不需预防使用抗菌药物，仅在下列情况时可考虑预防用药：1.手术范围大、时间长（超过3小时）、污染机会多；2.手术涉及重要脏器，一旦发生感染将造成严重后果者，如头颅手术、心脏手术、眼内手术等；3.异物植入手术，如人工心瓣膜植入、永久性心脏起搏器放置、人工关节置换等；4.有感染高危因素者，如高龄、糖尿病、免疫功能低下、营养不良等。（二）清洁-污染手术（Ⅱ类切口）及污染手术（Ⅲ类切口）：需要预防性使用抗菌药物。（三）预防性用药应选择针对手术部位常见致病菌、杀菌力强、安全、价格低廉、组织渗透性好且有充分预防循证医学证据的药物。原则上应选择单一药物，避免不必要的联合用药。（四）预防用药时机：静脉输注应在皮肤、黏膜切开前0.5～1小时内或麻醉开始时首次给药；万古霉素或氟喹诺酮类等需在输注完毕后进行手术者，应在术前1～2小时开始给药。（五）预防用药维持时间：总预防用药时间一般不超过24小时，个别情况可延长至48小时。过度延长预防用药时间并不能进一步提高预防效果，反而增加耐药风险及药物不良反应。第二十六条治疗性应用抗菌药物原则：（一）根据病原菌、感染部位、感染严重程度和患者的生理、病理情况及抗菌药物药效学/药动学特点制订抗菌药物治疗方案。（二）尽早查明感染病原，根据病原种类及细菌药物敏感试验结果选用抗菌药物。在未获知病原菌及药敏结果前，可根据患者的发病情况、发病场所、原发病灶、基础疾病等推断最可能的病原菌，并结合当地细菌耐药状况，给予经验性抗菌药物治疗；获知细菌培养及药敏结果后，根据疗效和药敏结果调整用药方案。（三）抗菌药物治疗方案应综合包括：选用品种、剂量、给药次数、给药途径、疗程及联合用药等。应根据药代动力学/药效学（PK/PD）原理，制定合理的给药方案，如时间依赖性药物（β-内酰胺类）应一日多次给药，浓度依赖性药物（氨基糖苷类、氟喹诺酮类）可一日一次给药。第二十七条联合应用抗菌药物指征：（一）病原菌尚未查明的严重感染，包括免疫缺陷者的严重感染。（二）单一抗菌药物不能控制的需氧菌及厌氧菌混合感染，2种或2种以上病原菌感染。（三）单一抗菌药物不能有效控制的感染性心内膜炎或败血症等重症感染。（四）需长程治疗，但病原菌易对某些抗菌药物产生耐药性的感染，如结核病、深部真菌病。（五）具有协同作用的药物联合使用，以减少毒性大的药物剂量或增强疗效。联合用药通常采用2种药物联合，3种及3种以上药物联合仅适用于个别情况，如结核病的治疗。第六章特殊使用级抗菌药物管理流程第二十八条特殊使用级抗菌药物临床应用实行严格的会诊审批制度。临床科室需要应用特殊使用级抗菌药物时，应填写《特殊使用级抗菌药物会诊审批单》。第二十九条审批流程：（一）申请：由具有中级及以上职称的经治医师填写审批单，详细记录患者基本情况、感染诊断、实验室检查结果（如血常规、PCT、CRP、病原学检查等）、拟选用药品名称、规格、用法用量及理由。（二）会诊：由医院指定的“抗感染专业临床药师”或具有高级专业技术职务任职资格的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科等科室医师进行会诊。会诊医师应在审批单上签署明确的会诊意见，包括是否同意使用该药物、具体的用药方案建议等。（三）审批：会诊同意后，需经科室主任审核签字，报医务科（或抗菌药物管理工作组办公室）审批备案。紧急抢救时可先用药，后补办手续。（四）开具处方：审批通过后，由具有特殊使用级抗菌药物处方权的医师开具处方，药师凭审批单调剂。第三十条严格控制特殊使用级抗菌药物的住院患者使用率。医院应建立特殊使用级抗菌药物临床应用预警机制，对使用率过高、增长过快的科室进行预警，并组织专项检查。第三十一条碳青霉烯类抗菌药物（包括亚胺培南、美罗培南、帕尼培南、比阿培南等）及替加环素等特殊使用级药物的管理：（一）严格掌握临床应用指征。碳青霉烯类抗菌药物作为治疗多重耐药革兰阴性杆菌所致重症感染的“最后一道防线”，不得随意使用。（二）实施专档管理。药剂科应对碳青霉烯类及替加环素的出库量、使用科室、使用患者、适应症、用量等进行专项登记和统计分析。（三）对碳青霉烯类耐药率较高的科室，应采取暂停使用、限制使用等干预措施，经整改评估合格后方可恢复使用。第七章围手术期抗菌药物预防性应用管理第三十二条各科室应严格按照《抗菌药物临床应用指导原则》及卫生行政部门关于围手术期预防用药的相关规定，执行围手术期预防用药。第三十三条Ⅰ类切口手术预防使用抗菌药物的管理是重点监控内容。医院应定期统计各科室Ⅰ类切口手术预防用抗菌药物的使用率、使用时机合理率、品种选择合理率及疗程合理率，并纳入科室绩效考核。第三十四条常见手术预防用抗菌药物选择参照表如下（科室应根据最新指南动态调整）：手术名称可能的污染菌推荐选用的抗菌药物颅脑手术金黄色葡萄球菌、凝固酶阴性葡萄球菌第一、二代头孢菌素，MRSA高发区可选万古霉素颈部手术（含甲状腺）金黄色葡萄球菌、凝固酶阴性葡萄球菌第一代头孢菌素乳腺手术金黄色葡萄球菌、凝固酶阴性葡萄球菌第一代头孢菌素肝胆系统手术肠杆菌科细菌、肠球菌、厌氧菌（如脆弱拟杆菌）第二代头孢菌素；有反复感染史者可选头孢曲松、头孢哌酮胃十二指肠手术肠杆菌科细菌、链球菌、口咽部厌氧菌第二代头孢菌素结直肠手术肠杆菌科细菌、厌氧菌第二代头孢菌素或头孢曲松+甲硝唑阑尾手术肠杆菌科细菌、肠球菌、厌氧菌第二代头孢菌素或头孢曲松+甲硝唑妇产科手术肠杆菌科细菌、肠球菌、B族链球菌、厌氧菌第二、三代头孢菌素±甲硝唑骨科手术（植入物）金黄色葡萄球菌、凝固酶阴性葡萄球菌第一、二代头孢菌素，MRSA高发区可选万古霉素第三十五条经皮内窥镜的胃造瘘术、腹腔镜胆囊切除术、内窥镜逆行胰胆管造影术（ERCP）等经自然腔道或经皮穿刺介入手术，原则上不预防使用抗菌药物。仅在伴有高危因素（如高龄、糖尿病、免疫功能低下、植入物等）时，可考虑预防用药。第八章抗菌药物临床应用监测与评估第三十六条医院建立抗菌药物临床应用监测与细菌耐药监测体系，利用信息化手段对全院抗菌药物使用情况进行实时监控。第三十七条监测指标包括但不限于：（一）抗菌药物使用率（门诊、住院）；（二）抗菌药物使用强度（AUD，以DDD/100人天为单位）；（三）Ⅰ类切口手术预防用抗菌药物使用率、时机合理率、疗程合理率；（四）特殊使用级抗菌药物使用率及送检率；（五）限制使用级抗菌药物使用率及送检率；（六）接受抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物检验样本送检率；（七）细菌耐药率（针对主要目标细菌，如MRSA、VRE、产ESBLs肠杆菌科细菌、耐碳青霉烯肠杆菌科细菌等）。第三十八条细菌耐药监测与预警：检验科（微生物室）应定期（每季度或每半年）分析细菌耐药情况，统计主要目标细菌的耐药率，并向全院公布。根据细菌耐药监测结果，采取以下相应干预措施：（一）对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应及时将预警信息通报医务人员；（二）对主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应慎重经验用药；（三）对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应参照药敏试验结果选用；（四）对主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应暂停该类抗菌药物的临床应用，并根据追踪细菌耐药监测结果，决定是否恢复临床应用。第三十九条医院应利用医院信息系统（HIS）、实验室信息系统（LIS）等，建立抗菌药物临床应用及细菌耐药监测数据库，实现数据自动采集、统计和分析，提高管理效率。第九章处方点评与干预第四十条医院建立健全抗菌药物处方点评制度，组织感染性疾病科、临床药师、微生物检验等相关专业技术人员，对抗菌药物处方、医嘱实施专项点评。第四十一条点评范围与频率：（一）每月对25%的具有抗菌药物处方权医师所开具的处方、医嘱进行点评，每名医师不少于50份处方、医嘱。重点抽查感染性疾病科、外科、呼吸科、重症医学科、儿科等科室；（二）对特殊使用级抗菌药物处方、医嘱实施100%点评；（三）对Ⅰ类切口手术预防用药实施专项点评，每月抽查一定比例的病历；（四）对使用量异常增长、使用量排名始终居前、频繁超适应证、超剂量使用的抗菌药物进行专项点评。第四十二条点评内容：（一）处方书写规范性；（二）用药适应证适宜性；（三）遴选药品适宜性；（四）剂型、给药途径、用法、用量适宜性；（五）联合用药适宜性；（六）用药疗程适宜性；（七）是否有重复给药；（八）是否有药物相互作用及不良配伍；（九）是否执行分级管理规定；（十）围手术期预防用药是否符合规范。第四十三条结果应用与持续改进：（一）医务科应将处方点评结果作为医疗质量考核和医师定期考核的重要依据，纳入科室和医务人员绩效考核。（二）对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师，提出警告，限制其处方权；限制处方权后，仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权。（三）药师未按照规定审核抗菌药物处方与医嘱，或发现问题未进行干预及通报的，取消其抗菌药物调剂资格。（四）每月公布抗菌药物处方点评结果，通报不合理处方情况，并组织相关科室进行原因分析，制定整改措施，追踪整改效果。第十章监督管理与奖惩第四十四条医院抗菌药物管理工作组定期（每季度至少一次）对全院抗菌药物临床应用管理情况进行监督检查，检查结果纳入医疗质量综合考评。第四十五条奖励措施：对在抗菌药物临床应用管理工作中表现突出，在合理用药、控制耐药、降低医疗费用等方面做出显著成绩的科室和个人，给予表彰和奖励。第四十六条惩罚措施：（一）违反本制度及相关法律法规，造成严重后果的，依据《执业医师法》、《药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规进行处罚。（二）医师出现下列情形之一的，由县级以上卫生