2026年《药品管理法》培训考核试题(附答案)

2026年《药品管理法》培训考核试题(附答案)一、单项选择题（每题1分，共20分）1.根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）的规定，国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（）。A.处方药和非处方药B.中药和化学药C.创新药和仿制药D.基本药物和非基本药物答案：A2.《药品管理法》规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。A.药品经营许可证B.药品生产许可证C.药品注册证书D.医疗机构执业许可证答案：B3.药品上市许可持有人是指取得（）的企业或者药品研制机构等。A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.药品注册证书D.药品批准文号答案：C4.根据《药品管理法》，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。其中，（）名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致。A.商品B.通用C.英文D.商标答案：B5.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当（）。A.自行调整后销售B.拒绝调配，必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配C.按照患者要求调配D.照方调配，并告知患者风险答案：B6.医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。A.药品生产许可证B.医疗机构执业许可证C.医疗机构制剂许可证D.药品经营许可证答案：C7.国家实行药品不良反应报告制度。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向（）报告。A.所在地县级人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门B.所在地省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门C.国家药品监督管理局D.国务院卫生健康主管部门答案：A8.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二倍以上五倍以下答案：C9.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.一倍以上三倍以下D.二倍以上五倍以下答案：B10.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员以财物或者其他不正当利益的，由（）部门处三十万元以上三百万元以下的罚款。A.市场监管管理B.药品监督管理C.卫生健康D.医疗保障答案：A11.进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，（）。A.吊销药品注册证书B.撤销进口备案C.没收违法所得D.处十万元以上五十万元以下的罚款答案：B12.根据《药品管理法》，国家建立（），对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。A.药品追溯制度B.药物警戒制度C.药品召回制度D.药品储备制度答案：B13.药品上市许可持有人应当建立并实施（），按照规定索取、查验、留存供货单位和购货单位的有关证件、资料、票据，并按照规定记录药品的购销存情况。A.药品追溯制度B.药品不良反应监测制度C.药品上市后风险管理计划D.药物警戒制度答案：A14.药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并（）。A.收取检验费用B.不收取任何费用C.收取成本费用D.由被抽样单位自愿承担费用答案：B15.药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。这描述的是（）。A.药品追溯B.药品召回C.药物警戒D.药品抽查检验答案：B16.经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在（）之间调剂使用。A.全国范围内的医疗机构B.指定的医疗机构C.本医疗机构内D.同一法人主体下的医疗机构答案：B17.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。（）负责药品广告的审查。A.药品监督管理部门B.市场监管管理部门C.卫生健康主管部门D.广告审查机关答案：D18.药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展（）。A.再注册B.再评价C.临床试验D.工艺验证答案：B19.未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额（）的罚款。A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二倍以上五倍以下答案：C20.提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，（）内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款。A.三年B.五年C.十年D.一年答案：C二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.根据《药品管理法》，下列哪些情形为假药？（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围E.未标明或者更改有效期的药品答案：A,B,C,D2.根据《药品管理法》，下列哪些情形为劣药？（）A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.未注明或者更改产品批号的药品E.擅自添加防腐剂、辅料的药品答案：A,B,C,D,E3.药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的（）负责。A.安全性B.经济性C.有效性D.质量可控性E.可及性答案：A,C,D4.国家鼓励（）。A.研究和创制新药B.保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益C.仿制临床急需、疗效确切、供应短缺的药品D.生产价格昂贵的专利药品E.使用未经批准的进口药品答案：A,B,C5.开办药品经营企业，必须具备以下条件：（）。A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.具有保证所经营药品质量的规章制度E.具有足够的流动资金答案：A,B,C,D6.药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的（）等措施，保证药品质量。A.冷藏B.防冻C.防潮D.防虫E.防鼠答案：A,B,C,D,E7.医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。这里的“依法经过资格认定的药学技术人员”是指（）。A.执业药师B.临床药师C.经资格认定的药学专业技术人员D.任何具有医学背景的人员E.医疗机构负责人答案：A,C8.国家实行（），具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定。A.处方药与非处方药分类管理制度B.基本药物制度C.药品储备制度D.药品价格谈判制度E.药品集中带量采购制度答案：A,B,C9.药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的（）进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。A.生产B.经营C.使用D.价格E.广告答案：A,B,C10.禁止（）的药品在市场上销售。A.未取得药品批准证明文件生产、进口B.应当检验而未经检验即销售C.使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器D.标签、说明书不符合规定E.变质的或被污染的答案：A,B,C,D,E三、填空题（每空1分，共15分）1.国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育____________药材。答案：地道2.药品必须符合____________。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。答案：国家药品标准3.药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的____________组织生产。答案：药品生产质量管理规范（GMP）4.药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的____________经营药品。答案：药品经营质量管理规范（GSP）5.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。该规定通常被称为____________制度。答案：供应商审计（或合格供应商审核）6.药品包装必须适合药品质量的要求，方便____________、运输和医疗使用。答案：储存7.发运中药材必须有____________。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、供货单位，并附有质量合格的标志。答案：包装8.药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准；未经批准的，不得____________。答案：发布9.药品价格依法实行____________、政府指导价和市场调节价。答案：政府定价10.国家实行药品____________制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。答案：警戒11.生产药品所需的原料、辅料，必须符合____________要求。答案：药用12.直接接触药品的包装材料和容器，必须符合____________要求，符合保障人体健康、安全的标准。答案：药用13.药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的____________工作。答案：药品检验14.当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起____________内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。答案：七日内15.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院____________主管部门制定。答案：卫生健康四、判断题（每题1分，共10分，正确的打“√”，错误的打“×”）1.药品经营企业可以销售本企业受委托生产的药品。（）答案：×2.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。（）答案：√3.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（）答案：×4.药品生产企业可以接受无药品生产许可证的企业委托生产药品。（）答案：×5.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期等内容。（）答案：√6.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验，但不得收取任何费用，所需费用按照国务院规定列支。（）答案：√7.城乡集市贸易市场可以出售中药材，但不得出售中药材以外的药品。（）答案：√8.国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品，企业可以拒绝调用。（）答案：×9.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。（）答案：√10.生产、销售假药、劣药，情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上一倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动。（）答案：×五、简答题（每题5分，共20分）1.简述药品上市许可持有人的定义及其核心责任。答案：药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。其核心责任是依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。具体包括：建立质量管理体系，保证持续合规；开展上市后研究，承担上市后评价与风险管理的责任；建立并实施药品追溯制度；按照规定进行药品不良反应监测与报告；实施药品召回等。2.根据《药品管理法》，开办药品生产企业需要具备哪些条件？答案：开办药品生产企业，必须具备以下条件：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（4）具有保证药品质量的规章制度。此外，还必须符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。3.什么是假药？《药品管理法》规定的按假药论处的情形有哪些？答案：假药是指：（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（3）变质的药品；（4）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。此外，有下列情形之一的药品，按假药论处：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（2）依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的；（3）使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（4）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。4.简述药品经营企业购进药品时必须遵守的规定。答案：药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。具体包括：（1）应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。（2）必须审核供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照、所购入药品的批准证明文件等相关证明文件，并建立供应商档案。（3）必须逐批验收，查验药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件。（4）必须有真实完整的购进记录，记录内容应包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购货日期等。六、案例分析题（共15分）案例：某市药品监督管理局在对辖区内“康健大药房”进行监督检查时发现以下情况：1.该药房销售的“清肺胶囊”（批准文号：国药准字ZXXXXXX）外包装标签上未注明生产日期；2.药房柜台内陈列有数盒“特效降压片”，该药品外包装粗糙，标签印刷模糊，经查询国家药品监督管理局网站，无此药品的注册信息；3.检查该药房2025年3月的购销记录，发现其从“某保健品批发部”（无《药品经营许可证》）购进了“阿司匹林肠溶片”50盒进行销售；4.该药房执业药师王某当日不在岗，由营业员李某直接为顾客调配处方药“头孢克肟分散片”。请根据《药品管理法》相关规定，分析上述情况分别存在哪些违法行为？并说明应如何处理（可引用相关罚则）。答案：1.情况1：销售的“清肺胶囊”外包装标签上未注明生产日期。此行为违反了《药品管理法》关于药品包装标签必须注明生产日期的规定。该药品可能被认定为标签不符合规定的药品，属于《药品管理法》第九十八条第三款第（七）项“其他不符合药品标准的药品”，可按劣药论处。依据《药品管理法》第一百一十七条，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证。2.情况2：销售“特效降压片”，经查询无药品注册信息。此行为属于销售未经批准生产的药品。依据《药品管理法》第九十八条第二款第（二）项，依照本法必须批准而未经批准生产的药品，按假药论处。依据《药品管理法》第一百一十六条，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得