药事管理学复习题及答案

药事管理学复习题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施的最基本制度是（）A.药品追溯制度B.药品警戒制度C.药品质量受权人制度D.药品再评价制度答案：C2.国家药品监督管理局对药品注册申请进行技术审评的法定时限，对创新药临床试验申请（IND）为（）A.30日B.60日C.90日D.120日答案：B3.下列关于处方药广告管理的表述，正确的是（）A.可在大众传播媒介发布B.必须同时标注“请按药品说明书使用”C.必须显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”D.无需审查即可发布答案：C4.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业建立的温湿度监测系统，其测点终端最大允许误差为（）A.±0.1℃B.±0.5℃C.±1.0℃D.±2.0℃答案：B5.医疗机构制剂批准文号有效期为（）A.3年B.4年C.5年D.6年答案：C6.国家组织药品集中带量采购的“4+7”试点城市首次扩围的采购周期原则上为（）A.6个月B.1年C.2年D.3年答案：C7.药品不良反应报告实行（）A.自愿报告制度B.强制报告制度C.有奖报告制度D.逐级报告制度答案：B8.药品上市许可持有人委托生产药品，应当与受托方签订（）A.质量协议B.委托生产合同C.质量协议及委托生产合同D.质量保证协议答案：C9.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，第一类精神药品的专用账册保存期限自药品有效期期满之日起不少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D10.药品注册分类中，改良型新药属于（）A.化学药品1类B.化学药品2类C.化学药品3类D.化学药品5类答案：B11.药品召回分级中，一级召回是指（）A.使用该药品可能引起严重健康危害B.使用该药品可能引起暂时性健康危害C.使用该药品一般不会引起健康危害D.使用该药品可能引起可逆性健康危害答案：A12.药品零售企业必须配备的执业岗位是（）A.执业药师B.药师C.药士D.临床药师答案：A13.药品注册检验的法定机构是（）A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.国家药品监督管理局药品审评中心D.省级药品检验机构答案：A14.药品说明书核准部门是（）A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.国家医疗保障局D.国家市场监督管理总局答案：B15.药品追溯码最小包装级别的编码要求是（）A.大箱B.中盒C.最小销售单元D.运输包装答案：C16.药品注册现场核查的启动主体是（）A.国家药监局药品审评中心B.国家药监局食品药品审核查验中心C.省级药监局D.中国食品药品检定研究院答案：B17.药品批发企业对冷链药品的收货验收，记录保存期限至少为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D18.医疗机构配制制剂必须具备的许可项目是（）A.《医疗机构制剂许可证》B.《药品生产许可证》C.《医疗机构执业许可证》D.《药品经营许可证》答案：A19.药品上市许可持有人应当每年向所在地省级药监部门提交的年度报告内容包括（）A.药品生产、销售、上市后研究及风险管理情况B.药品广告发布情况C.药品价格调整情况D.药品临床使用情况答案：A20.药品注册申报资料中，CTD格式文件共有（）A.3个模块B.4个模块C.5个模块D.6个模块答案：C21.药品注册分类中，仿制药生物等效性试验备案制适用于（）A.化学药品3类B.化学药品4类C.化学药品5类D.化学药品6类答案：B22.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过（）A.1个最小包装B.2个最小包装C.3个最小包装D.5个最小包装答案：B23.药品注册申请中，优先审评审批程序适用于（）A.临床价值不明确的药品B.罕见病治疗药品C.已有国家标准的中药制剂D.普通仿制药答案：B24.药品上市许可持有人应当建立的药品警戒体系主数据库保存期限为（）A.药品有效期后1年B.药品有效期后2年C.药品有效期后5年D.永久保存答案：D25.药品注册生产现场核查抽样量应当为商业规模生产批次的（）A.1倍B.2倍C.3倍D.全检量答案：D26.药品集中采购中，同品种通过一致性评价的仿制药达3家以上的，不再选用（）A.原研药B.未通过一致性评价的药品C.参比制剂D.创新药答案：B27.药品注册申请资料应当使用（）A.英文B.中文C.中英文对照D.中文或英文答案：B28.药品上市许可持有人变更生产场地，应当向（）A.国家药监局药品审评中心提出补充申请B.国家药监局食品药品审核查验中心提出备案C.省级药监局提出备案D.中国食品药品检定研究院提出检验申请答案：A29.药品零售企业不得经营的药品是（）A.胰岛素B.疫苗C.抗生素D.非处方药答案：B30.药品注册分类中，古代经典名方中药复方制剂属于（）A.中药1类B.中药3类C.中药5类D.中药6类答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.药品上市许可持有人应当履行的义务包括（）A.建立药品质量保证体系B.建立药品追溯体系C.建立药品供应保障体系D.建立药品价格垄断体系E.建立药品警戒体系答案：A、B、C、E32.药品注册申报资料中，模块3“质量”部分必须包含的内容有（）A.原料药生产工艺B.制剂处方工艺C.分析方法验证D.临床研究报告E.稳定性研究答案：A、B、C、E33.药品召回责任主体包括（）A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构E.药监部门答案：A、B、C34.药品零售企业必须建立的记录包括（）A.处方药销售记录B.中药饮片处方审核记录C.温湿度监测记录D.药品拆零销售记录E.药品广告发布记录答案：A、B、C、D35.药品注册现场核查类型包括（）A.临床试验现场核查B.药理毒理现场核查C.生产现场核查D.经营现场核查E.样品检验现场核查答案：A、B、C36.药品集中带量采购“结余留用”政策激励对象包括（）A.医疗机构B.医保部门C.患者D.药品生产企业E.药品经营企业答案：A37.药品不良反应报告范围包括（）A.新的药品不良反应B.严重药品不良反应C.一般药品不良反应D.药品质量问题E.药品价格异常答案：A、B、C38.药品注册分类中，化学药品1类包括（）A.创新药B.改良型新药C.仿制药D.境外已上市境内未上市药品E.含有全新化合物实体答案：A、E39.药品追溯系统应当实现的功能有（）A.一物一码B.扫码追溯C.实时预警D.价格比较E.召回锁定答案：A、B、C、E40.药品注册申请中，可以豁免临床试验的情形包括（）A.仿制药生物等效性试验B.境外已上市境内未上市药品有完整临床数据C.古代经典名方中药复方制剂D.创新药Ⅰ期临床E.罕见病治疗药品答案：B、C三、填空题（每空1分，共20分）41.药品上市许可持有人应当建立并实施药品________制度，对药品全生命周期质量负责。答案：质量受权人42.药品注册分类中，化学药品5类是指________的药品。答案：境外已上市境内未上市43.药品批发企业对冷链药品的运输，必须配备________记录，温度数据应当可追溯。答案：全程温控44.药品零售企业销售第二类精神药品，必须凭________处方，且处方保存2年。答案：执业医师45.药品注册现场核查发现真实性问题的，国家药监局给予________年内不受理该申请人同类申请的处罚。答案：346.药品集中带量采购以________为最小竞价单元，报价最低者获得约定采购量。答案：通用名剂型规格47.药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书的________位置列出。答案：首页右上角48.药品不良反应报告实行________直报制度，上市许可持有人应通过国家药品不良反应监测系统报告。答案：在线49.药品注册申报资料应当使用________纸型，纵向左侧装订。答案：A450.药品追溯码由________位数字组成，采用Code128C编码规则。答案：20四、简答题（每题8分，共40分）51.简述药品上市许可持有人对药品召回的主要职责。答案：（1）建立药品召回制度，明确召回决策、实施、报告流程；（2）主动收集、分析药品安全信息，评估召回必要性；（3）制定召回计划，明确召回范围、级别、时限、措施；（4）向所在地省级药监部门报告召回计划并定期提交进展报告；（5）通知相关经营企业和医疗机构停止销售使用，指导退回或销毁；（6）对召回效果进行评价，必要时扩大召回范围；（7）召回完成后提交总结报告，保存召回记录不少于5年；（8）对因质量问题导致的召回承担民事赔偿及行政处罚责任。52.简述药品注册分类中化学药品1类创新药的审评审批特殊政策。答案：（1）可享受优先审评审批程序，缩短审评时限；（2）临床试验申请（IND）默示许可制，60日内未否定即可开展；（3）滚动提交资料，允许分阶段提交药学、临床数据；（4）附条件批准路径，基于替代终点或早期数据提前上市；（5）突破性治疗药物程序，早期介入、全程沟通；（6）建立临床试验默许登记平台，简化伦理审查重复；（7）享受国家医保谈判快速准入，上市当年即可申报；（8）获得上市后最长7年市场独占期，期间不受仿制药冲击。53.简述药品经营企业实施GSP对冷链药品储运的关键控制点。答案：（1）冷库、冷藏车、冷藏箱必须经验证，温度范围2–8℃；（2）配备温湿度自动监测系统，测点终端误差≤±0.5℃，记录间隔≤5分钟；（3）运输前预冷，装车时间≤30分钟，运输途中不得擅自开箱；（4）收货时立即检查温度记录，超温药品暂存待处理并记录；（5）建立冷链应急预案，含备用冷库、备用车辆、24小时值班；（6）委托第三方运输需签订质量协议，审计承运方冷链能力；（7）每季度对监测数据进行趋势分析，发现偏差启动CAPA；（8）记录保存至药品有效期后5年，可追溯至最小包装。54.简述药品集中带量采购“结余留用”政策对医疗机构的激励机理。答案：（1）医保部门按集中釆购价格与医疗机构结算，预付比例不低于30%；（2）医疗机构实际采购价低于医保支付标准的差额部分，全额留用；（3）留用资金不计入公立医院收入总量，可直接用于绩效分配；（4）激励医疗机构优先使用中选药品，减少非中选药品使用；（5）降低医保基金支出，提高基金使用效率；（6）推动药品价格回归合理，减轻患者负担；（7）形成“降价—节余—激励—再降价”的正向循环；（8）纳入公立医院绩效考核指标，与院长目标年薪挂钩。55.简述药品说明书中【禁忌】与【注意事项】的区别与撰写要求。答案：（1）【禁忌】是绝对禁止使用的情形，如过敏、妊娠、严重肝衰；（2）【注意事项】是需权衡风险后慎用或加强监测的情形；（3）禁忌内容必须基于循证证据，表述简洁、无修饰语；（4）注意事项按风险程度降序排列，含实验室监测、药物相互作用；（5）禁忌不得使用“一般”“多数”等模糊词汇；（6）注意事项需给出具体处理建议，如减量、停药、监测周期；（7）两者均须与最新版《中国药典》及批准文件保持一致；（8）修改须通过补充申请，经药监局批准后方可执行。五、计算与分析题（共30分）56.（计算题，10分）某药品批发企业冷库容积为500m³，按GSP要求需安装温湿度监测测点终端。已知每200m³至少1个测点，且每个独立冷藏车至少2个测点。企业自有冷藏车5辆，另设2个冷库分区。计算该企业至少需安装多少个测点终端？答案：冷库测点：500÷200=2.5→向上取整3个/分区，2个分区共6个；冷藏车测点：5辆×2=10个；总计：6+10=16个。57.（分析题，10分）某创新药完成Ⅲ期临床试验，主要疗效终点HR=0.65（95%CI：0.48–0.88，p=0.006），试验组不良事件发生率32%，对照组28%，其中3例为严重不良事件（试验组2例，对照组1例）。请分析该药是否可以申请附条件批准，并说明理由。答案：（1）HR=0.65，95%CI下限0.48＜1，p=0.006＜0.05，主要终点统计学显著；（2）临床意义：HR=0.65提示死亡或进展风险降低35%，具有明显临床价值；（3）安全性：不良事件发生率差异4%，严重不良事件例数少，风险可控；（4）符合《药品注册管理办法》第63条：治疗严重疾病、显著临床优势可附条件；（5）需继续完成上市后长期安全性研究及确证性临床试验；结论：可以申请附条件批准，但须提交后续研究计划及风险管控方案。58.（综合题，10分）某省医保局拟对A、B两家企业的同一口服固体制剂进行集中带量采购，采购量1000万片。A企业报价0.20元/片，B企业报价0.18元