2026年药品经营质量目标考核记录表培训试题（含答案）

2026年药品经营质量目标考核记录表培训试题（含答案）一、单项选择题（每题2分，共40分）1.《药品经营质量管理规范》（GSP）规定，药品批发企业储存药品相对湿度的控制范围是（）A.35%～65%B.35%～75%C.45%～75%D.45%～65%答案：B。GSP明确要求药品批发企业储存药品的相对湿度应控制在35%～75%。2.药品出库应遵循的原则是（）A.先产先出、近期先出、按批号发货B.先进先出、先产先出、按批号发货C.先出近效期、易变先出、按批号发货D.近期先出、易变先出、按批号发货答案：A。药品出库遵循先产先出、近期先出、按批号发货的原则，以保证药品的质量和有效期管理。3.对企业质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进的部门是（）A.业务部门B.质量管理部门C.销售部门D.储运部门答案：B。质量管理部门的职责包括对企业质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进。4.企业对质量可疑药品进行停售，应在（）A.发现当天B.24小时内C.48小时内D.立即停止销售答案：B。企业对质量可疑药品应立即采取停售措施，并在24小时内通知供货单位，同时对药品进行质量查询和确认。5.药品批发企业仓库养护人员对库存药品养护检查的周期是（）A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次答案：B。药品批发企业仓库养护人员一般每季度对库存药品进行一次全面的养护检查。6.记录和凭证应当至少保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D。记录和凭证应当至少保存5年，以满足追溯和监管的要求。7.以下哪种药品的储存条件不需要冷藏（）A.胰岛素B.人血白蛋白C.阿奇霉素片D.破伤风抗毒素答案：C。阿奇霉素片常温储存即可，胰岛素、人血白蛋白、破伤风抗毒素通常需要冷藏储存。8.企业对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的资料不包括（）A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B.营业执照及其年检证明复印件C.税务登记证和组织机构代码证复印件D.药品销售人员授权书复印件答案：D。对首营企业审核应查验加盖公章原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照及年检证明、税务登记证和组织机构代码证等复印件，药品销售人员授权书复印件不属于对首营企业审核查验资料。9.药品经营企业从事质量管理工作的人员应具有（）A.药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称B.药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称C.药学大学专科以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称D.药学大学本科以上学历或者具有药学高级以上专业技术职称答案：B。药品经营企业从事质量管理工作的人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。10.药品收货时，应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到（）A.票、账相符B.票、货相符C.账、货相符D.票、账、货相符答案：D。药品收货时要做到票、账、货相符，确保所收药品的准确性和可追溯性。11.储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，（）杂物和积尘。A.可以少量存在B.不得有C.经允许可以存在D.可以存在不影响药品质量的答案：B。储存药品的货架、托盘等设施设备应保持清洁，不得有杂物和积尘，以防止污染药品。12.企业质量负责人应当具有（）A.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历D.药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称答案：B。企业质量负责人应具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。13.药品批发企业对退货药品的收货程序是（）A.直接入库B.与正常到货药品一同验收C.单独存放于退货区，待验收D.存放于不合格品区答案：C。药品批发企业对退货药品应单独存放于退货区，待验收合格后方可办理入库手续。14.药品零售连锁企业门店的质量管理、验收人员应具有（）A.药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历B.高中以上文化程度C.大学专科以上学历D.执业药师资格答案：A。药品零售连锁企业门店的质量管理、验收人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。15.冷链药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的（）记录进行重点检查并记录。A.温度B.湿度C.光照D.通风答案：A。冷链药品到货时，要重点检查其运输方式及运输过程的温度记录，确保药品在冷链运输过程中质量稳定。16.药品批发企业的采购活动应当做到（）A.质量第一B.价格优先C.服务至上D.效益最大化答案：A。药品批发企业采购活动应将质量放在首位，确保所采购药品的质量符合要求。17.企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查的药品不包括（）A.拆零药品B.近效期药品C.畅销药品D.易变质药品答案：C。企业定期对陈列、存放药品检查时，重点检查拆零药品、近效期药品、易变质药品等，畅销药品不是重点检查对象。18.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证内容不包括（）A.药品名称B.生产厂商C.销售数量D.药品研发机构答案：D。药品零售企业销售药品开具的销售凭证应包含药品名称、生产厂商、销售数量等信息，药品研发机构不属于销售凭证内容。19.企业对质量不合格药品的确认、报告、处理、销毁的记录应保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D。企业对质量不合格药品相关处理记录应保存5年，便于追溯和监管。20.药品经营企业的冷库温度应控制在（）A.0℃～8℃B.2℃～8℃C.2℃～10℃D.4℃～10℃答案：C。药品经营企业的冷库温度应控制在2℃～10℃。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.药品经营企业的质量管理制度应包括以下哪些内容（）A.质量管理体系内审的规定B.质量信息的管理C.药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节的管理D.不合格药品、药品销毁的管理答案：ABCD。药品经营企业质量管理制度涵盖质量管理体系内审、质量信息管理、各业务环节管理以及不合格药品和药品销毁管理等多方面内容。2.以下属于药品批发企业验收人员职责的有（）A.按照验收标准对到货药品进行逐批验收B.做好验收记录C.对验收不合格药品提出处理意见D.负责养护药品答案：ABC。药品批发企业验收人员负责按标准逐批验收到货药品、做好验收记录以及对验收不合格药品提出处理意见，负责养护药品是养护人员的职责。3.药品零售企业在营业场所不得陈列的药品有（）A.第二类精神药品B.毒性中药品种C.罂粟壳D.冷藏药品答案：ABC。第二类精神药品、毒性中药品种、罂粟壳不得在药品零售企业营业场所陈列，冷藏药品可在符合条件的冷藏设备中陈列。4.企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其（），必要时进行实地考察。A.质量保证能力B.质量信誉C.经营规模D.销售业绩答案：AB。企业对药品供货单位、购货单位质量管理体系评价时，主要确认其质量保证能力和质量信誉，经营规模和销售业绩不是主要评价内容。5.药品批发企业运输药品，应当根据药品的（）等，选择适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。A.包装B.质量特性C.运输距离D.运输时间答案：ABCD。药品批发企业运输药品时，要根据药品包装、质量特性、运输距离和运输时间等选择适宜运输工具并采取防护措施。6.药品经营企业的记录及相关凭证包括（）A.采购记录B.验收记录C.销售记录D.养护记录答案：ABCD。药品经营企业的记录及相关凭证包含采购、验收、销售、养护等各环节记录。7.以下关于药品储存的说法正确的有（）A.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放B.中药材和中药饮片分库存放C.按质量状态实行色标管理D.拆除外包装的零货药品应当集中存放答案：ABCD。药品储存要做到药品与非药品、外用药与其他药品分开，中药材和中药饮片分库存放，按质量状态色标管理，零货药品集中存放。8.药品零售企业销售特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定，（）A.凭处方销售B.做好销售记录C.不得采用开架自选的方式陈列和销售D.专人负责保管答案：ABCD。药品零售企业销售特殊管理药品应凭处方销售、做好记录、不采用开架自选方式陈列销售，且专人负责保管。9.企业应当定期对质量管理制度的执行情况进行考核，考核的内容可以包括（）A.人员培训B.设施设备维护C.药品质量状况D.客户投诉处理答案：ABCD。企业对质量管理制度执行情况考核内容可涵盖人员培训、设施设备维护、药品质量状况和客户投诉处理等方面。10.药品经营企业的设施设备包括（）A.储存药品的仓库B.运输药品的车辆C.验收药品的仪器D.养护药品的设备答案：ABCD。药品经营企业的设施设备包括仓库、运输车辆、验收仪器、养护设备等。三、判断题（每题2分，共20分）1.药品批发企业可以将药品销售给无合法资质的单位。（）答案：错误。药品批发企业必须将药品销售给有合法资质的单位，以确保药品流通的合法性和安全性。2.药品零售企业营业时间，执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员应当在职在岗。（）答案：正确。执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员在药品零售企业营业时间应在职在岗，为顾客提供用药指导。3.企业可以根据实际情况修改或删除计算机系统中的数据记录。（）答案：错误。计算机系统中的数据记录应真实、完整、准确，不得随意修改或删除，以保证数据的可追溯性。4.验收药品时，只要数量相符就可以，不需要检查药品的外观、包装等。（）答案：错误。验收药品时要检查药品的外观、包装、标签、说明书以及数量等多方面内容，确保药品质量。5.药品批发企业对销后退回药品，可直接办理入库手续。（）答案：错误。销后退回药品需先存放于退货区，待验收合格后方可办理入库手续。6.药品经营企业的质量方针和目标可以根据市场情况随意调整。（）答案：错误。药品经营企业的质量方针和目标应保持相对稳定，不能随意根据市场情况调整，以确保质量保障体系的有效运行。7.储存药品时，垛与墙的间距应不小于10厘米。（）答案：正确。储存药品时，垛与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，垛与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，垛与地面的间距不小于10厘米。8.药品零售企业可以销售终止妊娠药品。（）答案：错误。药品零售企业不得销售终止妊娠药品，这是为了保障母婴健康和安全。9.企业对质量管理人员进行年度考核，考核结果与薪酬无关。（）答案：错误。企业对质量管理人员的考核结果应与薪酬等挂钩，以激励其更好地履行质量管理职责。10.药品经营企业可以不建立药品追溯系统。（）答案：错误。药品经营企业应建立药品追溯系统，以实现药品质量的全程追溯和监管。四、简答题（每题5分，共10分）1.简述药品经营企业采购药品时对首营企业和首营品种的审核内容。答：对首营企业的审核内容包括：查验加盖其公章原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件、营业执照及其年检证明复印件、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件、税务登记证和组织机构代码证复印件、法定代表人授权书原件、采购人员身份证复印件等，必要时进行实地考察，评价其质量保证能力和质量信誉等。对首营品种的审核内容包括：审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产批准证明文件复印件并予以审核，审核药品的包装、标签、说明书等内容是否符合规定，了解药品的质量标准、检验方法、储存条件等。2.简述药品零售企业在陈列药品时应注意的事项。答：药品零售企业陈列药品时应注意以下事项：药品应按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志；处方药与非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药专用