2026年药品质量风险台账建立维护培训试题（含答案）

2026年药品质量风险台账建立维护培训试题（含答案）一、单项选择题（每题2分，共20分）1.按照《药品质量风险管理规范（2025年修订）》，药品上市许可持有人、生产/经营/使用单位建立药品质量风险台账的第一责任人是（）A.企业质量负责人B.企业主要负责人C.专职风险管控专员D.质量管理员答案：B2.药品质量风险台账中，一般常规风险信息的动态更新周期不得超过（），重大风险信息需在排查确认后24小时内完成台账登记录入A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月答案：B3.药品质量风险台账的纸质/电子存档期限，需自对应风险项闭环处置完成之日起至少留存（），涉及特殊管理药品、疫苗、血液制品的风险台账需永久留存A.2年B.3年C.5年D.10年答案：C4.药品质量风险台账需对风险项进行分级标识，以下不属于法定风险分级类别的是（）A.一般风险B.较大风险C.重大风险D.特别重大风险答案：D5.企业各业务部门自行排查发现的非重大药品质量风险，需在排查确认后（）内提交相关资料至质量管控部门录入风险台账A.12小时B.24小时C.3个工作日D.7个工作日答案：C6.以下哪项不属于药品质量风险台账必填的核心字段（）A.风险排查日期B.风险处置责任人C.风险涉及产品的销售利润D.风险闭环验证结果答案：C7.针对上游供应商通报的同批次药品召回风险，台账录入时风险来源应标注为（）A.内部排查B.外部通报C.监管抽检D.客户投诉答案：B8.风险台账中风险等级判定的核心依据不包括以下哪项（）A.风险发生概率B.风险影响范围C.风险处置成本D.危害严重程度答案：C9.按照2025年发布的《药品风险隐患排查治理监督管理办法》，一般药品生产经营企业需定期向属地药品监管部门报送风险台账的频次为每（）一次，高风险生产经营企业每季度报送一次A.半年B.1年C.2年D.3个月答案：A10.电子药品质量风险台账的修改权限，仅可开放给以下哪类人员（）A.企业法定代表人B.质量管控部门专职台账管理专员C.业务部门负责人D.仓储管理员答案：B二、多项选择题（每题3分，共24分，多选、少选、错选均不得分）1.药品质量风险台账的建立范围，需覆盖以下哪些环节的质量风险（）A.研发注册B.原料采购C.生产加工D.储存运输E.经营使用F.不良反应监测答案：ABCDEF2.以下哪些风险项需纳入重大风险范畴，在台账中进行红色标识（）A.监督抽检不合格的疫苗、血液制品B.涉及群体性不良反应的同批次药品C.仓储温湿度超标72小时以上的冷链药品D.上游供应商存在严重质量缺陷采购的在库药品E.客户投诉的个别药品包装轻微划痕答案：ABCD3.风险台账中风险处置闭环必须包含以下哪些证明材料（）A.风险处置方案B.整改落实记录C.整改验证报告D.风险消除/降级确认表E.相关责任人员处罚记录答案：ABCD4.以下关于药品质量风险台账维护的说法正确的有（）A.严禁随意篡改、删除台账历史记录B.电子台账需定期备份，每月至少备份1次C.风险等级经评估降级后，需在台账中更新标识并备注调整依据D.已闭环的风险项无需再进行跟踪复盘E.涉及国家秘密、商业秘密的台账信息需设置加密访问权限答案：ABCE5.风险台账的排查录入主体包括以下哪些部门（）A.生产部门B.经营部门C.仓储物流部门D.质量管控部门E.售后服务部门F.采购部门答案：ABCDEF6.以下哪些属于台账中记录的药品质量风险常见诱因（）A.人员操作不规范B.设施设备故障C.物料质量缺陷D.制度流程漏洞E.外部环境异常答案：ABCDE7.药品监管部门对企业风险台账的监督检查内容包括（）A.台账建立的完整性B.风险分级的准确性C.处置措施的有效性D.信息录入的及时性E.存档期限的合规性答案：ABCDE8.企业未按要求建立维护药品质量风险台账可能面临的处罚有（）A.责令限期改正，给予警告B.逾期不改正的，处1万元以上10万元以下罚款C.情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品相关许可证D.对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处5千元以上5万元以下罚款答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10分）1.药品质量风险台账仅需要质量管控部门单独建立维护，其他业务部门无需参与。（）答案：×2.针对已经闭环处置完成超过3年的风险台账记录，企业可以自行销毁。（）答案：×3.风险台账中的风险等级一旦确定，后续不得进行调整。（）答案：×4.医疗机构使用环节的药品质量风险不需要纳入药品上市许可持有人的质量风险台账管理。（）答案：×5.客户投诉的药品质量相关信息，经核实不属于质量问题的，也需要纳入风险台账进行记录，标注为低风险并说明核实情况。（）答案：√6.电子药品质量风险台账的操作日志需至少留存6个月，便于追溯台账修改记录。（）答案：×7.重大风险项处置完成后，企业需在7个工作日内将处置情况更新至风险台账，并报送属地药监部门。（）答案：√8.药品质量风险台账可以和企业的安全管理台账、环保管理台账合并建立，无需单独设置。（）答案：×9.风险台账中记录的风险涉及多个批次、多个规格药品的，需逐一登记涉及的批次、规格信息，不得笼统标注为“多批次”。（）答案：√10.企业每年至少开展1次风险台账的全面复盘审核，对上一年度登记的所有风险项进行回头看评估。（）答案：√四、简答题（每题10分，共30分）1.请简述药品质量风险台账需包含的核心要素有哪些？答案：（1）风险基本信息：包括风险唯一编号、风险排查日期、排查人员、风险来源（内部排查/外部通报/监管抽检/客户投诉/不良反应监测等）、风险涉及产品信息（品名、规格、批次、数量、涉及环节、影响范围）；（2）风险评估信息：包括风险发生概率、危害严重程度、风险等级判定结果、判定依据文件/标准；（3）风险处置信息：包括处置责任部门/责任人、处置期限、具体处置措施、整改进展更新记录；（4）闭环验证信息：包括整改验证结果、风险消除/降级确认情况、验证人员、确认日期；（5）管理留存信息：包括相关佐证材料的附件索引、台账记录人员、台账修改操作日志、存档到期时间。2.简述药品质量风险台账日常维护的主要工作内容？答案：（1）信息收集录入：督促各业务部门按周期开展风险排查，及时收集上报的风险信息，重大风险24小时内完成录入，一般风险3个工作日内完成录入，确保信息完整准确；（2）动态更新调整：跟踪风险处置整改进展，及时更新处置进度、验证结果、风险等级调整等内容，常规风险每季度至少开展1次全面批量更新；（3）台账审核校验：每月对新增录入的风险项开展完整性、分级准确性审核，发现错漏第一时间通知上报部门核实修正；（4）存档备份管理：电子台账每月至少备份1次，纸质台账按年度装订存档，严格按规定期限留存，涉密台账设置加密访问权限，严禁无关人员查阅；（5）复盘报送管理：按监管要求每季度/每半年向属地药监部门报送台账情况，每年组织1次全台账复盘，梳理共性风险，优化质量管控体系，防范同类风险重复发生。3.简述重大药品质量风险项录入台账后的处置流程要求？答案：（1）风险标识上报：台账录入后第一时间对重大风险进行红色标识，同步上报企业主要负责人、质量负责人，同步触发应急响应机制；（2）处置方案制定：24小时内制定专项应急处置方案，明确各部门责任分工，第一时间采取风险控制措施（如召回、封存、下架、暂停生产/销售等），防止风险扩大；（3）进展动态更新：处置过程中每日更新台账中的风险处置进展，按要求向属地药监部门报送处置情况；（4）闭环验证确认：处置完成后组织第三方或内部专项小组开展风险验证，确认风险完全消除或降级后，将验证报告、处置佐证材料作为附件存入台账，完成闭环确认；（5）溯源整改留存：处置闭环后15日内完成风险溯源分析，制定针对性防范整改措施，录入台账备注栏，重大风险相关台账记录永久留存。五、案例分析题（共16分）2026年3月15日，某药品批发企业仓储部门在日常温湿度监控巡检中，发现疫苗冷藏库温控设备故障，经查该冷库内存储的3批次狂犬疫苗共1200支，已经处于8-10℃环境中48小时，不符合2-8℃的储存要求。仓储部门当日将该情况上报质量管控部门，经质量负责人评估，该批次疫苗存在失效风险，属于重大质量风险。问题1：该企业需将哪些信息录入药品质量风险台账？（7分）答案：需录入的信息包括：（1）风险基本信息：分配唯一风险编号，登记排查日期为2026年3月15日、排查人员为仓储巡检人员、风险来源为内部排查、涉及产品信息为3批次狂犬疫苗的具体品名、规格、批号、数量1200支、涉及环节为仓储冷链储存、影响范围为在库产品及已销售流向的所有下游客户；（2分）（2）风险评估信息：登记风险发生概率为100%、危害严重程度为高（疫苗失效可能导致接种者无法获得免疫保护，引发公众健康风险）、风险等级判定为重大风险、判定依据为《药品质量风险分级管理目录》中冷链药品温控超标24小时以上属于重大风险范畴；（2分）（3）风险处置信息：登记处置责任部门为仓储部、质量部、销售部，对应各部门负责人为责任人，处置期限为7天，处置措施包括封存在库产品、向下游客户发出紧急召回通知、同步上报属地药监部门等；（2分）（4）预留后续闭环信息录入栏，待处置完成后补充召回完成情况、不合格产品销毁记录、风险验证报告、确认日期等内容，同时将温控设备故障记录、温湿度监测数据截图、评估报告等作为附件关联至台账对应条目。（1分）问题2：请简述该风险项的台账维护及处置闭环要求？（9分）答案：（1）台账录入要求：质量管控部门需在收到上报信息后24小时内完成所有基础信息录入，对该风险项标注红色重大风险标识，同步将报送属地药监部门的报送凭证、报送时间录入台账；（2分）（2）动态更新要求：处置期间每日更新台账中的召回进展、产品控制情况，直至所有涉事产品全部召回完成，台账修改全程留存操作日志，严禁随意删除修改历史记录；（2分）（3）闭环验证要求：所有涉事产品按规定销毁后，组织对温控设备维修校准情况、冷库24小时温湿度