2026年药品质量投诉调查取证实操试卷（含答案）

2026年药品质量投诉调查取证实操试卷（含答案）一、单项选择题（每题2分，共30分）1.2026年受理辖区内个人消费者提交的口服降糖药质量投诉，投诉人主张服用后出现肝肾损伤，取证时首先应固定的核心物证是？A.剩余未开封同批次药品B.已开封剩余同批号药品及服用记录C.投诉人肝肾损伤医院诊断证明D.涉事药品购买凭证2.针对网络直播渠道销售的劣药投诉，投诉人无法提供涉事药品实物，以下哪项属于优先调取的电子证据？A.直播平台账号主体信息B.投诉人与主播的聊天记录C.直播售药的完整录屏及交易快照D.涉事药品的网络宣传页3.对投诉涉及的无菌注射液出现可见异物的调查取证，现场封存样品时正确的操作是？A.直接将涉事注射液置于常温信封封存B.用避光密封袋封装后标注开封状态、取样时间、见证人签字C.为方便检验直接倒出部分液体送检D.仅封存涉事单支注射液即可无需调取同批次库存4.投诉人主张涉事中成药非法添加西药成分，以下哪项取样方式符合2026年版《药品质量抽查检验管理办法》要求？A.仅取投诉人提交的1盒已开封样品B.同步抽取投诉人提交的样品、同批次未开封同渠道样品、同厂家同批号其他渠道样品3组C.仅取药店库存同批次药品D.优先取投诉人提交样品无需其他对照5.药品质量投诉调查中，关于询问笔录制作要求，说法错误的是？A.询问两名以上被询问人时可合并制作一份笔录B.笔录需被询问人逐页签字确认，涂改处需按手印C.涉及专业性表述需被询问人确认表述准确后记录D.询问未成年人时需有法定监护人在场6.针对冷链运输的生物制品质量投诉，需优先调取的运输环节证据是？A.运输车辆行驶证B.冷链运输全程温度监控记录C.运输人员健康证D.运输货物清单7.投诉人因服用过期药品主张赔偿，商家主张投诉人购买时药品未过期，以下哪项证据优先级最高？A.商家提交的同批次药品进货记录B.投诉人提交的购买时商品页标注有效期截图C.商家店内监控录像D.投诉人持有的药品实物及购买小票8.2026年跨区域药品质量投诉，涉及生产企业在外省的，调取生产环节证据的正确方式是？A.自行前往外省生产企业调取B.发协查函至生产企业所在地药品监管部门协助调取C.要求投诉人自行联系生产企业提供D.直接要求销售商家提供全部生产环节资料9.关于药品质量投诉中的检验报告采信，说法正确的是？A.投诉人自行送检的报告一律不予采信B.有CMA资质的第三方机构出具的涉事同批次样品检验报告可作为参考依据C.生产企业自行出具的出厂检验报告可直接否定投诉主张D.仅能采信各级药检所出具的检验报告10.对投诉涉及的中药饮片掺杂使假取证，以下哪项不属于必须收集的证据？A.中药饮片的购销台账B.饮片的性状照片及现场称重记录C.供货方的中药饮片经营资质D.投诉人购买饮片的支付记录截图11.针对特殊管理药品的质量投诉，封存样品时需额外满足的要求是？A.由2名以上禁毒民警在场见证B.存入专用保险柜，双人双锁管理C.现场送药检所检验无需封存D.仅需记录样品信息无需实物封存12.投诉人提交的涉事药品包装上批号被涂改，以下哪种取证方式最能确认实际生产批号？A.要求生产企业提交同名称所有批次的生产记录B.调取涉事药品的销售溯源系统数据C.询问销售店员确认批号D.根据投诉人购买时间倒推生产批号13.2026年实施的《药品网络销售监督管理办法》修订版要求，网络售药投诉取证时需调取的平台义务履行证据不包括？A.平台对入驻商家的资质审核记录B.平台的药品信息审核记录C.平台的客服人员排班表D.平台的交易数据留存记录14.关于药品质量投诉中的证人证言，说法正确的是？A.与投诉人有亲属关系的证人证言一律无效B.证人证言需签字按手印并附上证人身份证明文件C.口头证言无需记录即可作为证据使用D.证人不得拒绝回答与投诉无关的问题15.调查取证完成后，证据装订归档的正确顺序是？A.物证照片、书证、电子证据刻录件、笔录、检验报告B.检验报告、笔录、书证、物证照片、电子证据刻录件C.笔录、书证、物证照片、检验报告、电子证据刻录件D.电子证据刻录件、物证照片、书证、笔录、检验报告二、多项选择题（每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）1.药品质量投诉调查取证的基本原则包括？A.合法性B.客观性C.关联性D.主观性2.针对投诉人主张服用涉事药品后出现过敏反应的，需收集的证据包括？A.涉事药品剩余实物及购买凭证B.医院的过敏反应诊断证明及就诊记录C.同批次药品的致敏原相关检验报告D.投诉人既往过敏史资料3.电子证据取证时需满足的合规要求包括？A.记录电子证据的提取时间、提取人、见证人B.对提取过程全程录像C.刻录电子证据光盘一式两份，标注校验码D.直接采用投诉人提交的手机截图无需验证真实性4.以下哪些属于药品质量投诉中判定为假劣药的核心证据？A.药品所含成分与国家药品标准规定不符B.药品变质、被污染C.药品标明的适应症超出规定范围D.药品包装存在轻微印刷瑕疵5.调查零售药店销售的涉事药品质量问题，需调取的药店经营环节证据包括？A.涉事药品的进货验收记录B.涉事药品的陈列环境温湿度记录C.药店的药品经营许可证D.涉事药品的销售记录6.针对疫苗质量投诉的调查取证，说法正确的有？A.需优先调取疫苗的全程冷链追溯数据B.封存样品时需保持疫苗的储存温度条件C.需询问接种单位的接种操作流程是否规范D.仅需调取疫苗生产企业的出厂检验报告即可7.以下哪些情形下的药品质量投诉取证可简化流程？A.投诉人仅主张药品包装印刷错误无质量异议且企业认可的B.涉事药品已超出有效期5年以上无检验必要的C.投诉人无法提供任何购买凭证且无法确认购药渠道的D.涉及重大药品安全事件的8.2026年版《药品追溯码规范》要求，取证时调取药品追溯信息可查询到的内容包括？A.药品生产批次、生产日期、有效期B.药品流通全程的购销单位信息C.药品的使用说明D.药品的零售终端销售信息9.制作现场检查笔录时，需标注的核心信息包括？A.检查的时间、地点B.参与检查的人员姓名、单位C.现场发现的涉事药品存放位置、数量、状态D.被检查单位负责人的异议内容10.药品质量投诉调查中，哪些证据属于无效证据？A.以窃听、偷拍等侵犯他人合法权益方式获取的证据B.经过篡改、无法确认原始性的电子证据C.未成年人出具的与其年龄认知不符的证言D.药检所出具的检验报告存在计算错误的三、判断题（每题2分，共10分，对打“√”，错打“×”）1.药品质量投诉调查取证时，仅需收集对投诉人有利的证据即可，无需收集反驳投诉主张的证据。2.投诉人拒绝提供涉事药品实物的，调查人员可直接判定投诉不成立。3.2026年要求所有药品质量投诉的取证过程均需全程录音录像，确保程序合规。4.涉事药品已经售罄无同批次库存的，可采用相邻批次药品的检验结果替代涉事批次的检验结论。5.调查取证收集的复印件需与原件核对无误后，由提供单位加盖公章确认与原件一致。四、案例分析题（每题15分，共30分）1.2026年3月，甲市市场监管局收到消费者李某投诉，称其2月在辖区内A连锁药店购买的某品牌头孢克洛胶囊，服用3天后出现皮疹、发热等过敏症状，李某主张该批次药品存在质量问题，要求药店赔偿医药费共计12000元，李某提交了剩余2盒未开封的同批号头孢克洛胶囊、购药小票、医院诊断证明（诊断为药物性皮炎，怀疑与服用头孢克洛有关）。请回答本次调查的完整取证流程及需收集的全部证据。2.2026年7月，乙市药品监管部门收到多起集中投诉，称从某短视频平台主播张某的直播间购买的“特效降糖胶囊”服用后出现低血糖昏迷，多名投诉人已住院治疗，投诉人提供了直播间购药的订单截图、支付记录，无法提供完整直播录屏，部分投诉人剩余有未开封的“特效降糖胶囊”，包装上未标注药品批准文号、生产厂家、批号。请回答本次调查的核心取证要点及证据链搭建逻辑。参考答案：一、单项选择题1.B2.C3.B4.B5.A6.B7.D8.B9.B10.D11.B12.B13.C14.B15.C二、多项选择题1.ABC2.ABCD3.ABC4.ABC5.ABCD6.ABC7.AB8.ABD9.ABCD10.ABCD三、判断题1.×2.×3.√4.×5.√四、案例分析题1.取证流程：（1）第一时间对李某提交的2盒涉事头孢克洛胶囊进行封存，标注样品来源、批号、取样时间，由投诉人、执法人员双签字确认，样品一式两份，一份留存备查一份送药检机构检验；（2）前往A连锁药店开展现场检查，制作现场检查笔录，固定涉事批次药品的储存、进货、销售全流程凭证，对库存同批次药品同步取样封存；（3）向涉事头孢克洛胶囊生产企业所在地药品监管部门发送协查函，委托调取该批次药品的生产记录、原辅料检验报告、出厂检验报告、上市后不良反应监测记录及同批次产品的各级抽检结果；（4）前往李某就诊医院调取完整就诊记录、用药记录、实验室检验报告，同时核实李某既往头孢类药物过敏史，委托医院临床药学部门出具过敏反应与涉事药品关联性的评估意见；（5）收到药检机构出具的检验报告后，分别告知李某及A连锁药店，对双方进行询问并制作笔录，确认双方对检验结果及关联证据无异议。需收集的全部证据：（1）投诉人提交材料：涉事头孢克洛胶囊实物、购药小票、就诊缴费凭证、诊断证明；（2）经营环节证据：A连锁药店的药品经营许可证、GSP认证证书、涉事批次药品进货验收记录、供货方资质文件、药品陈列环境温湿度监测记录、涉事批次药品销售台账、现场检查笔录、库存同批次药品取样封存记录；（3）生产环节证据：生产企业提供的该批次药品生产工艺记录、原辅料检验报告、出厂检验报告、同批次产品不良反应监测记录、当地监管部门协查复函；（4）关联性证据：李某完整就诊病历、过敏史查询记录、医院出具的过敏反应关联性评估意见；（5）判定依据：药检机构出具的涉事药品检验报告，对李某及药店负责人的询问笔录。2.核心取证要点：（1）固定实物证据：第一时间对投诉人提交的“特效降糖胶囊”进行封存送检，重点检验是否非法添加格列本脲、二甲双胍等西药降糖成分，同步确认产品无批准文号、无生产信息的假药属性；（2）调取平台证据：联系短视频平台运营方，调取主播张某的入驻身份信息、直播售药的完整后台录屏、涉事产品的交易数据、支付流水、快递发货信息，核实销售规模、涉及人员范围；（3）溯源追查货源：根据快递发货信息锁定发货仓库，开展突击现场检查，扣押未售出的同批次产品、购销台账，顺藤摸瓜追查上游生产窝点，固定生产假药的设备、原辅料、包装材料等物证；（4）固定危害后果：调取所有投诉人的住院病历、检验报告、诊疗费用凭证，核实人身损害后果与服用涉事产品的关联性；（5）固定主观故意：对主播张某、供货方负责人、生产窝点负责人分别制作询问笔录，确认其明知该产品无合法药品资质仍生产销售的主观故意，核实非法获利金额。证据链搭建逻辑：（1）主体证据链：通过平台入驻信息、快递发货人信息、相关人员询问笔录，明确生产、销售涉事假药的全部责任主体身份；（2）假药属性证据链：通过产品包装无合法批准文号、药检机构出具的非法添加