2026年医疗机构中成药不良反应上报处置试题（含答案）

2026年医疗机构中成药不良反应上报处置试题（含答案）一、单项选择题（共10题，每题只有1个正确答案）1.医疗机构临床科室获知患者使用中成药后出现严重不良反应（未发生死亡），需完成上报的时限是自获知之日起（）A.7日B.15日C.30日D.45日答案：B2.下列不属于医疗机构中成药不良反应上报责任方的是（）A.开具中成药处方的执业医师B.调配中成药的执业药师C.接诊不良反应患者的急诊护士D.药品监管部门驻点监督员答案：D3.下列中成药不良反应情形中，不属于严重不良反应范畴的是（）A.患者输注双黄连注射液后出现过敏性休克，经抢救后脱离危险B.患者口服连花清瘟颗粒后出现一过性皮疹，停药后2小时自行消退C.患者长期口服仙灵骨葆胶囊后出现肝功能衰竭，需住院治疗D.患者使用正红花油后出现剥脱性皮炎，导致永久性功能损伤答案：B4.医疗机构中成药不良反应需统一上报至下列哪个官方平台（）A.国家药品不良反应监测系统B.国家中医药管理局数据上报平台C.省级卫生健康委医疗机构监管系统D.辖区市场监管局政务报送端口答案：A5.对某中成药不良反应开展关联性评价时，确认用药与不良反应发生时间顺序合理，已有同品种同类不良反应文献报道，但患者同时使用的另一种化学药也存在引发同类不良反应的可能，该评价结果应为（）A.肯定B.很可能C.可能D.可能无关答案：C6.医疗机构使用中药注射剂发生的不良反应，需额外在上报信息中标注的内容是（）A.患者家属既往过敏史B.注射剂滴速、溶媒种类及剂量C.同批次药品其他患者使用情况D.处方医师职称等级答案：B7.下列中成药使用相关情形中，不需要上报不良反应的是（）A.患者超说明书剂量服用六味地黄丸后出现腹泻B.患者遵医嘱使用清开灵软胶囊后出现头晕C.患者自行购买假药“祖传止咳中成药”服用后出现肝损伤D.患者在院外购买正规厂商生产的蒲地蓝口服液使用后出现恶心呕吐，到我院就诊答案：C8.临床科室发生中成药严重不良反应时，首要处置措施是（）A.第一时间上报药学部不良反应监测岗B.立即停用可疑中成药，采取必要对症救治措施C.留存剩余药品及输注器具送检D.告知患者家属属于药品正常不良反应答案：B9.同一批次中成药在同一科室1周内出现3例及以上同类严重不良反应的，医疗机构需在获知后（）内上报至辖区药品监管部门、卫生健康部门及药品不良反应监测机构A.2小时B.12小时C.24小时D.72小时答案：A10.中成药不良反应报告中，“怀疑药品”一栏填写的内容不包括（）A.药品通用名称B.药品生产批号C.药品批准文号D.药品采购价格答案：D二、多项选择题（共5题，每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）1.下列属于中成药不良反应上报必填信息的有（）A.患者基本信息（姓名、性别、年龄、联系方式等）B.不良反应发生时间、症状、处置及转归情况C.怀疑药品的通用名、批号、生产企业、用法用量D.患者既往过敏史、合并用药情况E.患者医疗保险报销类型答案：ABCD2.中成药不良反应关联性评价为“肯定”的判定标准包括（）A.用药及反应发生时间顺序合理B.停药以后反应停止，或迅速减轻或好转C.再次使用，反应再现，并可能明显加重D.有文献资料佐证E.排除原患疾病等其他混杂因素影响答案：ABCDE3.下列中成药使用情形中，需按照严重不良反应上报的有（）A.患者静脉滴注痰热清注射液后出现喉头水肿，需紧急气管切开B.患者口服艾附暖宫丸后出现月经量增多，延长至10天未止，需输血治疗C.患者外用云南白药气雾剂后出现局部红肿瘙痒，冷敷后缓解D.患者长期口服复方丹参滴丸后出现过敏性紫癜，导致肾功能异常E.患者服用小儿豉翘清热颗粒后出现一过性低热，未予处理自行消退答案：ABD4.医疗机构药学部门在中成药不良反应管理中的职责包括（）A.负责全院中成药不良反应报告的收集、核实、评价、上报B.定期梳理汇总本院中成药不良反应信号，发布用药预警C.对临床科室开展中成药不良反应上报及处置相关培训D.对发生严重不良反应的中成药直接做清退处理E.配合药品监管部门、不良反应监测机构开展相关调查、核实工作答案：ABCE5.针对中成药不良反应上报，下列说法正确的有（）A.上报内容需真实、完整、准确，不得瞒报、漏报、迟报B.不良反应报告数据不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的直接依据C.患者在院外自行使用中成药出现不良反应到我院就诊的，我院无需上报D.鼓励上报可疑的中成药不良反应，即使暂无法确定关联性E.涉及中药注射剂的不良反应需单独建立台账管理答案：ABDE三、判断题（共5题，对打√，错打×）1.中成药不良反应上报仅针对遵医嘱用药的情形，患者自行超剂量、超疗程用药导致的不良事件无需上报。（）答案：×2.中成药严重不良反应报告中需明确标注患者的既往食物、药物过敏史，无过敏史的可以标注“无”，未询问的可以空白不填。（）答案：×3.医疗机构获知患者使用中成药后死亡的，需在24小时内完成国家药品不良反应监测系统上报，同时向辖区药品监管、卫生健康部门报告。（）答案：×4.中成药不良反应关联性评价为“待评价”的，需在补充完善相关资料后10日内完成再次评价并上报。（）答案：√5.医疗机构针对频发不良反应的中成药品种，经药事管理与药物治疗学委员会论证后，可以采取限制使用、暂停采购等管控措施。（）答案：√四、案例分析题（共2题）案例1患者，女，52岁，2026年3月12日因“上呼吸道感染”到某社区卫生服务中心就诊，既往有青霉素过敏史，无其他基础疾病。医师开具热毒宁注射液20ml加入0.9%氯化钠注射液250ml静脉滴注，滴速设定为40滴/分，输注约10分钟后，患者突发胸闷、呼吸困难、全身大片荨麻疹，血压降至85/50mmHg，医护人员立即停止输注，予肾上腺素肌注、地塞米松静推、吸氧等处理，30分钟后症状缓解，转上级医院观察2天后痊愈出院。该批次热毒宁注射液同时间段共给6名患者使用，其余5名患者未出现类似不良反应。问题：（1）该不良反应属于什么等级？判定依据是什么？（2）该机构需在多长时限内完成上报？上报时需填报哪些特殊信息？（3）该不良反应的关联性评价结果是什么？请说明判定理由。（4）针对该事件，医疗机构后续需采取哪些管理措施？答案：（1）属于严重药品不良反应。判定依据：该不良反应导致患者出现过敏性休克、低血压，需采取肾上腺素、糖皮质激素等紧急救治措施并转院治疗，符合严重不良反应“危及生命”“需要住院治疗或者延长住院时间”的判定标准。（2）①上报时限：需自获知该不良反应之日起15日内完成国家药品不良反应监测系统填报，同时由于属于严重过敏反应，需第一时间向属地药品不良反应监测机构、卫生健康行政部门同步报送信息；②需额外填报的特殊信息：热毒宁注射液的溶媒种类（0.9%氯化钠注射液）、溶媒剂量（250ml）、滴速（40滴/分）、患者既往青霉素过敏史、同批次药品其他患者使用情况、紧急救治措施细节。（3）关联性评价为“很可能”。判定理由：①用药与不良反应发生时间顺序合理，输注10分钟后即出现反应；②热毒宁注射液说明书及已有文献明确记载其可能引发过敏性休克、皮疹等不良反应，有文献资料佐证；③停药并对症处置后症状迅速缓解；④同批次其他患者使用无异常，排除药品质量问题导致的事件；⑤患者未同时使用其他药品，排除合并用药影响，仅无再次用药激发证据，符合“很可能”的判定标准。（4）后续管理措施：①药学部门梳理本院热毒宁注射液既往不良反应上报数据，评估该品种使用风险，面向临床发布用药预警，明确过敏体质患者慎用、用药前需详细询问过敏史、初始滴速需控制在20滴/分、用药前30分钟加强监护；②组织全体临床医师、护士、药师开展中药注射剂不良反应处置及上报专项培训；③将该病例纳入本院中成药不良反应典型案例库，定期面向临床公示；④药事管理与药物治疗学委员会对热毒宁注射液的临床使用合理性开展专项点评，对超适应证、高风险人群使用的情况予以通报考核。案例2某三甲医院心内科2026年5月共上报3例口服银杏叶片后出现消化道出血的不良反应病例，3名患者均为65-78岁老年冠心病患者，长期同时服用阿司匹林肠溶片100mgqd、氯吡格雷75mgqd抗血小板治疗，加用银杏叶片7天-14天后出现黑便，便隐血试验阳性，胃镜提示胃黏膜散在出血点，停用银杏叶片并予抑酸护胃治疗后症状消失，未遗留后遗症。问题：（1）该3例不良反应是否属于群体不良事件？请说明理由。（2）该系列不良反应上报时需重点标注哪些信息？（3）结合案例分析中成药不良反应高发的常见诱因，以及医疗机构如何优化此类联合用药的风险管控。答案：（1）不属于群体药品不良事件。理由：群体药品不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。该3例患者虽均使用银杏叶片后出现消化道出血，但均同时联用两种抗血小板化学药，出血风险与联合用药高度相关，且无证据显示为银杏叶片质量问题导致的群发事件，因此不属于群体不良事件。（2）需重点标注的信息：①患者年龄、基础疾病情况；②合并用药信息（阿司匹林、氯吡格雷的用法用量、使用疗程）；③银杏叶片的使用疗程、剂量；④不良反应处置措施及转归情况；⑤胃镜检查等辅助检查结果。（3）①常见诱因：该系列病例的诱因包括患者为老年高风险人群，本身存在消化道黏膜脆弱的生理特点，同时联用银杏叶片（含银杏黄酮等活血化瘀成分）与两种抗血小板化学药，药物作用叠加导致出血风险显著升高