《医疗器械网络销售监督管理办法》培训试卷及答案

《医疗器械网络销售监督管理办法》培训试卷及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，从事医疗器械网络销售的企业，其《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，应当在有效期届满前至少多少个工作日向原发证部门提出申请？（）A.30B.45C.60D.90【答案】D2.医疗器械网络销售企业自行发现其销售的医疗器械存在重大质量风险的，应当立即停止销售，并在几小时内向所在地省级药品监督管理部门报告？（）A.2小时B.4小时C.12小时D.24小时【答案】B3.下列哪类医疗器械禁止通过网络零售方式销售？（）A.一次性使用无菌注射器B.体温计C.医用脱脂棉D.血糖试纸【答案】A4.医疗器械网络交易第三方平台提供者应当在取得《互联网药品信息服务资格证书》后多少日内向所在地省级药监部门备案？（）A.10日B.15日C.30日D.60日【答案】C5.网络销售企业发布医疗器械广告时，必须显著标明的内容不包括（）A.医疗器械注册证编号B.广告批准文号C.“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员指导下购买和使用”提示语D.生产企业股东构成【答案】D6.对消费者提出的医疗器械网络销售投诉，企业应当自接到投诉之日起多少个工作日内予以答复？（）A.3B.5C.7D.10【答案】C7.医疗器械网络销售企业应当保存销售记录，保存期限不得少于医疗器械有效期后或终止销售后几年？（）A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】B8.第三方平台发现入驻企业存在超范围经营医疗器械的，应当采取的首要措施是（）A.警告并限期整改B.立即下架相关商品信息C.罚款D.报告公安机关【答案】B9.医疗器械网络销售企业未在首页显著位置展示其《医疗器械经营许可证》电子链接标识的，药品监管部门可以给予的处罚是（）A.警告，并处1万元以下罚款B.警告，并处3万元以下罚款C.责令停业整顿D.吊销许可证【答案】B10.下列哪项不是《医疗器械网络销售监督管理办法》的立法目的？（）A.加强医疗器械网络销售监督管理B.保障网络销售医疗器械质量安全C.促进医疗器械网络销售产业快速发展D.保护消费者合法权益【答案】C11.医疗器械网络销售企业应当建立并执行的最基本制度是（）A.财务管理制度B.进货查验记录制度C.人事考核制度D.企业文化制度【答案】B12.医疗器械网络销售企业发现其销售的医疗器械导致严重伤害事件的，应当在几个工作日内向所在地省级药监部门报告？（）A.1B.3C.5D.7【答案】B13.医疗器械网络销售企业自行终止经营的，应当提前多少日在网站首页公示？（）A.10日B.15日C.30日D.60日【答案】C14.第三方平台对入驻企业的医疗器械网络销售活动进行监测的频率至少是（）A.每周一次B.每月一次C.每季度一次D.每年一次【答案】B15.医疗器械网络销售企业向个人消费者销售定制式义齿的，应当（）A.取得《医疗器械生产许可证》B.取得《医疗器械经营许可证》且经营范围含“定制式义齿”C.只需备案即可D.禁止销售【答案】B16.医疗器械网络销售企业未按要求建立销售记录的，药品监管部门可以给予的处罚是（）A.警告，并处1万元以下罚款B.警告，并处3万元以下罚款C.责令停业整顿D.吊销许可证【答案】B17.医疗器械网络销售企业销售未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械，应当认定为（）A.超范围经营B.无证经营C.经营未经注册医疗器械D.虚假宣传【答案】C18.医疗器械网络销售企业应当在其网站首页显著位置持续公示的信息不包括（）A.营业执照B.《医疗器械经营许可证》C.法定代表人身份证号码D.联系方式【答案】C19.医疗器械网络销售企业委托第三方物流企业储存配送的，应当对受托方进行（）A.年度审计B.季度审计C.月度审计D.无需审计【答案】A20.医疗器械网络销售企业发布的产品信息应当与经注册或备案的相关内容（）A.基本一致B.完全一致C.可以简化D.可以突出优势【答案】B21.医疗器械网络销售企业向消费者销售隐形眼镜，应当核验购买者的（）A.身份证B.处方或验光单C.医保卡D.会员卡【答案】B22.医疗器械网络销售企业未按要求停止销售存在质量风险产品的，药品监管部门可以给予的处罚是（）A.警告，并处3万元以下罚款B.处3万元以上10万元以下罚款C.责令停业整顿D.吊销许可证【答案】B23.医疗器械网络销售企业应当建立的网络销售追溯制度，应确保追溯信息保存不少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】C24.医疗器械网络销售企业在其网站发布虚假医疗器械广告的，由哪个部门依法查处？（）A.市场监督管理部门B.卫生健康行政部门C.工业和信息化部门D.商务部门【答案】A25.医疗器械网络销售企业销售给医疗机构的，销售记录应当保存至医疗器械有效期后或终止销售后（）A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】B26.医疗器械网络销售企业未在网站首页公示营业执照的，药品监管部门可以给予的处罚是（）A.警告，并处1万元以下罚款B.警告，并处3万元以下罚款C.责令停业整顿D.吊销许可证【答案】A27.医疗器械网络销售企业应当配备的专职管理人员最低学历要求为（）A.初中B.高中C.大专D.本科【答案】C28.医疗器械网络销售企业发现其销售的医疗器械被召回的，应当立即采取的措施不包括（）A.停止销售B.通知消费者C.继续销售库存D.记录召回情况【答案】C29.医疗器械网络销售企业应当建立的消费者投诉档案保存期限不少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】C30.医疗器械网络销售企业未按要求向药监部门报告严重伤害事件的，可以给予的处罚是（）A.警告，并处3万元以下罚款B.处3万元以上10万元以下罚款C.责令停业整顿D.吊销许可证【答案】B二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下哪些属于医疗器械网络销售企业应当建立的记录？（）A.进货查验记录B.销售记录C.不合格品处理记录D.员工考勤记录【答案】A、B、C32.医疗器械网络销售企业不得从事的行为包括（）A.销售未取得注册证的第三类医疗器械B.超出许可经营范围销售C.以赠送方式销售未取得注册证的医疗器械D.销售给具有资质的医疗机构【答案】A、B、C33.医疗器械网络交易第三方平台应当履行的义务有（）A.对入驻企业进行实名登记B.建立巡查制度C.保存交易记录不少于3年D.直接对产品质量负责【答案】A、B、C34.医疗器械网络销售企业向消费者销售产品时，应当在产品页面显著位置标注的内容有（）A.医疗器械注册证编号B.产品技术要求编号C.生产许可证编号D.广告批准文号（如有）【答案】A、B、D35.医疗器械网络销售企业应当建立的制度包括（）A.不良事件监测制度B.召回制度C.投诉处理制度D.股权激励制度【答案】A、B、C36.以下哪些情形属于医疗器械网络销售企业需要主动停止销售并报告的？（）A.产品被召回B.产品存在质量风险C.产品被投诉包装破损D.产品被监管部门通报不合格【答案】A、B、D37.医疗器械网络销售企业委托第三方平台销售时，应当提供的资质文件包括（）A.营业执照B.《医疗器械经营许可证》C.法定代表人授权书D.税务登记证【答案】A、B、C38.医疗器械网络销售企业应当在其网站展示的信息必须真实、准确、完整，并不得含有（）A.表示功效的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他企业产品对比贬低D.产品使用方法【答案】A、B、C39.医疗器械网络销售企业应当建立的追溯信息包括（）A.产品名称B.规格型号C.生产批号D.销售人员身份证号【答案】A、B、C40.医疗器械网络销售企业未按要求建立并执行进货查验制度的，药品监管部门可以给予的处罚有（）A.警告B.并处1万元以下罚款C.并处3万元以下罚款D.责令停业整顿【答案】A、C三、填空题（每空1分，共20分）41.医疗器械网络销售企业应当在网站首页显著位置持续公示《医疗器械经营许可证》和________的电子版。【答案】营业执照42.医疗器械网络销售企业应当建立________制度，确保医疗器械可追溯。【答案】销售追溯43.医疗器械网络销售企业发现其销售的医疗器械存在质量风险的，应当立即停止销售，并在________小时内向所在地省级药监部门报告。【答案】444.医疗器械网络销售企业应当保存销售记录，保存期限不得少于医疗器械有效期后或终止销售后________年。【答案】245.医疗器械网络销售企业未按要求停止销售并报告存在质量风险产品的，药品监管部门可以处________万元以上________万元以下罚款。【答案】3、1046.医疗器械网络销售企业向消费者销售隐形眼镜，应当核验购买者的________或验光单。【答案】处方47.医疗器械网络销售企业应当建立________档案，保存消费者投诉处理记录不少于3年。【答案】投诉48.医疗器械网络销售企业自行终止经营的，应当提前________日在网站首页公示。【答案】3049.医疗器械网络销售企业应当配备________人员，负责网络销售质量管理工作。【答案】专职50.医疗器械网络销售企业未在网站首页公示营业执照的，药品监管部门可以给予警告，并处________万元以下罚款。【答案】151.医疗器械网络销售企业发布医疗器械广告，必须显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在________指导下购买和使用”。【答案】医务人员52.医疗器械网络销售企业应当建立________制度，对不合格品进行控制和处理。【答案】不合格品管理53.医疗器械网络销售企业委托第三方物流企业储存配送的，应当对受托方进行________审计。【答案】年度54.医疗器械网络销售企业应当建立________制度，及时收集、报告不良事件。【答案】不良事件监测55.医疗器械网络销售企业销售给医疗机构的，销售记录应当保存至医疗器械有效期后或终止销售后________年。【答案】256.医疗器械网络销售企业未按要求报告严重伤害事件的，药品监管部门可以处________万元以上________万元以下罚款。【答案】3、1057.医疗器械网络销售企业应当建立________制度，确保消费者投诉得到及时处理。【答案】投诉处理58.医疗器械网络销售企业应当建立________制度，确保产品召回有效实施。【答案】召回59.医疗器械网络销售企业应当建立________制度，确保进货来源合法。【答案】进货查验60.医疗器械网络销售企业应当建立________制度，确保销售过程符合法规要求。【答案】销售管理四、简答题（每题10分，共30分）61.简述医疗器械网络销售企业在发现其销售的医疗器械存在重大质量风险时应当采取的应急措施。【答案】（1）立即停止网络销售相关产品；（2）通知第三方平台下架商品信息；（3）在4小时内向所在地省级药品监督管理部门报告；（4）通知已购买消费者停止使用；（5）记录并保存处理过程；（6）配合监管部门调查与召回；（7）评估同批次产品风险，必要时扩大停售范围；（8）制定并实施纠正预防措施；（9）在网站显著位置发布风险警示信息；（10）建立事件档案，保存不少于3年。62.简述医疗器械网络销售企业建立销售追溯制度的主要内容。【答案】（1）追溯范围：所有网络销售的医疗器械；（2）追溯信息：产品名称、型号、规格、注册证编号、生产批号/序列号、销售日期、销售对象、数量、单价、总金额、销售人员、配送信息；（3）系统要求：电子系统实时记录，数据不可篡改；（4）保存期限：不少于医疗器械有效期后或终止销售后3年；（5）权限管理：专人负责，分级授权；（6）查询功能：能快速定位产品流向；（7）备份机制：每日异地备份；（8）接口要求：能与国家医疗器械追溯系统对接；（9）培训要求：每年对相关岗位人员进行追溯制度培训；（10）内审要求：每年至少一次内部审核，发现问题及时整改。63.简述医疗器械网络交易第三方平台对入驻企业的巡查制度要点。【答案】（1）巡查频率：每月至少一次全面巡查；（2）巡查方式：系统自动筛查与人工核查结合；（3）巡查内容：资质有效期、经营范围、产品合法性、广告合规性、投诉情况、召回信息；（4）问题处理：发现违规立即下架商品、暂停店铺、固定证据、报告监管部门；（5）记录保存：巡查记录保存不少于3年；（6）结果反馈：将巡查结果书面告知入驻企业，限期整改；（7）数据分析：每季度形成风险分析报告；（8）人员要求：配备专职巡查人员，具备医疗器械相关专业知识；（9）培训考核：每年对巡查人员进行法规及技能培训；（10）制度修订：根据监管要求及时更新巡查标准。五、案例分析题（每题20分，共40分）64.背景：A公司持有《医疗器械经营许可证》，经营范围为“第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）”，其在某第三方平台开设旗舰店，2023年5月网络销售“血糖试纸（第三类6840体外诊断试剂）”累计金额12万元。2023年6月，所在地省级药品监督管理局接到举报后立案调查。问题：（1）A公司违反了哪些条款？（2）监管部门可给予何种行政处罚？（3）第三方平台是否需承担责任？（4）A公司应立即采取哪些整改措施？【答案】（1）违反条款：①《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条“不得超出许可经营范围销售”；②《医疗器械监督管理条例》第四十八条“经营第三类医疗器械需取得经营许可”。（2）处罚：①责令停止经营；②没收违法所得12万元；③并处违法所得5倍以上10倍以下罚款（最低5万元）；④情节严重的，可吊销《医疗器械经营许可证》。（3）平台责任：平台未尽资质审核义务，违反《办法》第十五条，由药监部门给予警告，并处3万元以下罚款；逾期不改正的，处3万元以上10万元以下罚款。（4）整改措施：①立即下架血糖试纸商品；②停止相关订单发货，通知消费者退货退款；③向监管部门主动报告并配合调查；④申请变更经营范围，取得第三类体外诊断试剂经营许可后方可恢复销售；⑤对内部品类管理流程进行专项审计；⑥对相关责任人进行法规培训；⑦在网站首页发布致歉声明；⑧建立高风险品类事前审批机制；⑨与平台重新签署合规承诺书；⑩将整改报告在30日内提交监管部门。65.背景：B公司网络