药品经营培训试题及答案

药品经营培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心是（）。A.药品价格管理B.药品广告审查C.药品唯一标识追溯D.药品不良反应监测答案：C2.药品批发企业对首营企业的审核，必须索取并查验的文件不包括（）。A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件B.营业执照复印件C.企业上一年度财务报表D.质量保证协议答案：C3.下列药品中，不得委托生产的是（）。A.血液制品B.中成药C.化学原料药D.中药饮片答案：A4.药品零售企业销售处方药时，必须做到（）。A.由执业药师审核处方B.由营业员审核处方C.由质量负责人审核处方D.由店长审核处方答案：A5.药品储存实行色标管理，待验药品库（区）应为（）。A.红色B.绿色C.黄色D.蓝色答案：C6.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业建立的温湿度监测系统，至少每（）分钟记录一次数据。A.30B.60C.15D.5答案：A7.药品召回分级中，一级召回是指（）。A.一般不会引起健康危害B.可能引起暂时的或可逆的健康危害C.可能引起严重健康危害D.已经造成死亡答案：C8.药品零售企业必须凭处方销售的是（）。A.维生素C泡腾片B.复方氨酚烷胺胶囊C.阿莫西林胶囊D.板蓝根颗粒答案：C9.药品批发企业质量负责人应当具备（）。A.药学中专学历B.药学初级职称C.药学本科以上学历和3年以上工作经验D.执业药师资格和3年以上工作经验答案：D10.药品经营企业对供货单位销售人员进行审核时，可不查验（）。A.销售人员身份证B.加盖供货单位公章的授权书C.销售人员学历证书D.授权书载明的销售品种答案：C11.下列关于药品拆零销售的说法，正确的是（）。A.拆零药品可无需说明书B.拆零药品应提供药品说明书原件或复印件C.拆零药品可无需记录D.拆零药品可无需执业药师审核答案：B12.药品批发企业出库复核时，发现药品包装出现破损，应（）。A.直接出库B.报告质量管理部门处理C.退回仓库即可D.由保管员更换包装答案：B13.药品零售企业营业场所应与生活区域（）。A.可以连通B.必须连通C.分开D.无需特别要求答案：C14.药品经营企业应当对冷库进行验证，验证周期为（）。A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每两年一次答案：C15.药品批发企业建立的采购记录，保存期限不少于（）。A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C16.药品零售企业执业药师不在岗时，应（）。A.停止销售处方药B.由营业员代售处方药C.由店长代售处方药D.继续销售处方药答案：A17.药品经营企业发现假药，应立即（）。A.继续销售B.报告当地药品监管部门C.退回供货方D.自行销毁答案：B18.药品批发企业运输冷藏药品，途中温度超出规定范围，应（）。A.继续运输B.立即停车并报告质量管理部门C.到达目的地再处理D.由司机决定答案：B19.药品零售企业设置的药品待验区，温度应控制在（）。A.2～8℃B.10～30℃C.0～20℃D.不高于20℃答案：B20.药品经营企业质量管理制度应（）。A.每年审核一次B.每两年审核一次C.每三年审核一次D.无需定期审核答案：A21.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过（）。A.1个最小包装B.2个最小包装C.3个最小包装D.5个最小包装答案：B22.药品批发企业建立的采购合同，必须明确（）。A.药品广告内容B.药品价格优惠C.质量条款D.销售人员提成答案：C23.药品经营企业对冷链药品的收货，应在（）分钟内完成。A.15B.30C.45D.60答案：B24.药品零售企业营业场所面积，设区的市级城区不得少于（）。A.40㎡B.60㎡C.80㎡D.100㎡答案：B25.药品批发企业建立的销后退回记录，保存期限为（）。A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C26.药品经营企业质量风险评估的频率为（）。A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每两年一次答案：C27.药品零售企业销售中药饮片，必须（）。A.有执业中药师调配B.有营业员调配C.有店长调配D.无需人员资质答案：A28.药品批发企业建立的培训档案，应保存（）。A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C29.药品经营企业对供货单位的审核，属于（）。A.事后管理B.事前管理C.事中管理D.无需管理答案：B30.药品零售企业设置的药品阴凉区，温度应控制在（）。A.2～8℃B.不超过20℃C.10～30℃D.0～30℃答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.药品批发企业采购药品时，必须索取并查验的资料包括（）。A.药品批准证明文件B.药品质量标准C.药品广告批文D.药品检验报告书E.药品最小销售单元包装标签答案：ABDE32.药品零售企业执业药师的职责包括（）。A.审核处方B.指导合理用药C.参与药品采购决策D.负责药品价格制定E.开展用药咨询答案：ABCE33.药品经营企业应当对下列哪些设备进行验证（）。A.冷库B.冷藏车C.温湿度自动监测系统D.空调E.加湿器答案：ABC34.药品召回的主体包括（）。A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构E.药品监管部门答案：ABC35.药品批发企业出库复核的内容包括（）。A.药品名称B.规格C.批号D.有效期E.生产企业答案：ABCDE36.药品零售企业不得经营的药品包括（）。A.麻醉药品B.第一类精神药品C.放射性药品D.终止妊娠药品E.蛋白同化制剂答案：ABCD37.药品经营企业质量管理制度应包括（）。A.采购管理B.收货管理C.储存管理D.销售管理E.财务管理答案：ABCD38.药品批发企业建立的采购记录应包括（）。A.药品通用名B.剂型C.规格D.采购数量E.供货单位答案：ABCDE39.药品零售企业对含特殊药品复方制剂的销售管理要求包括（）。A.专柜存放B.专人管理C.专册登记D.限量销售E.无需处方答案：ABCD40.药品经营企业应对下列哪些人员进行培训（）。A.质量负责人B.执业药师C.采购人员D.储存人员E.财务人员答案：ABCD三、填空题（每空1分，共20分）41.药品经营企业应当建立________，对药品采购、储存、销售全过程进行质量控制。答案：质量管理体系42.药品零售企业营业场所应当与________分开，防止污染和交叉污染。答案：生活区43.药品批发企业应当对冷链药品运输过程中的________进行实时监测并记录。答案：温度44.药品召回分为三级，其中一级召回应当在________小时内通知停止销售和使用。答案：2445.药品经营企业应当对供货单位的________进行审核，确保其合法资格。答案：合法资质46.药品零售企业销售处方药必须凭________销售。答案：处方47.药品批发企业建立的采购记录应当保存至药品有效期后________年。答案：148.药品经营企业应当对________药品实行专柜存放、专人管理、专册登记。答案：含特殊药品复方制剂49.药品零售企业设置的药品阴凉区温度应控制在________℃以下。答案：2050.药品经营企业应当对________设备进行定期验证，确保其性能稳定。答案：冷链51.药品批发企业出库复核时，发现药品包装破损，应当由________部门处理。答案：质量管理52.药品经营企业应当对________人员进行年度健康检查，并建立健康档案。答案：直接接触药品53.药品零售企业执业药师不在岗时，应当________销售处方药。答案：停止54.药品经营企业应当对药品的________进行追溯，确保来源可查、去向可追。答案：流向55.药品批发企业运输冷藏药品，途中温度超出范围，应当________并报告。答案：立即停车56.药品零售企业销售中药饮片，应当由________进行调配。答案：执业中药师57.药品经营企业应当对________药品实行双人验收制度。答案：特殊管理58.药品零售企业设置的待验区应当为________色标。答案：黄59.药品经营企业应当对________制度进行定期审核和修订。答案：质量管理60.药品批发企业建立的培训档案应当保存________年以上。答案：5四、简答题（每题10分，共40分）61.简述药品批发企业对首营企业审核的主要内容。答案：（1）索取并查验《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；（2）营业执照复印件；（3）相关印章样式；（4）随货同行单样式；（5）质量保证协议；（6）供货单位销售人员授权书及身份证复印件；（7）审核供货单位合法资质、质量信誉、供货能力；（8）建立首营企业审核档案，经质量管理部门审核、质量负责人批准后方可采购。62.简述药品零售企业在销售含麻黄碱类复方制剂时的管理要求。答案：（1）设置专柜存放；（2）专人管理；（3）专册登记购买人姓名、身份证号、购买品种、数量、日期；（4）一次销售不得超过2个最小包装；（5）不得向未成年人销售；（6）执业药师应当审核购买人身份并指导合理用药；（7）发现异常购买行为，应当立即报告当地药品监管部门。63.简述药品经营企业建立温湿度监测系统的基本要求。答案：（1）系统应当对库房、冷藏车、冷藏箱、冷冻柜等设施设备进行温湿度自动监测；（2）至少每30分钟记录一次数据；（3）数据应当真实、完整、准确、不可更改；（4）系统应当具备超限报警功能，报警方式包括短信、声光等；（5）数据应当每日备份，保存期限不少于5年；（6）系统应当经过验证，确保性能稳定可靠；（7）质量管理部门应当定期检查系统运行情况。64.简述药品召回的程序。答案：（1）药品上市许可持有人发现药品存在安全隐患，应当立即启动召回；（2）制定召回计划，包括召回级别、范围、措施、时限等；（3）向所在地省级药品监管部门报告召回计划；（4）一级召回24小时内、二级召回48小时内、三级召回72小时内通知相关经营企业、使用单位停止销售和使用；（5）在药品监管部门网站发布召回信息；（6）建立召回记录，包括召回药品名称、批号、数量、流向、召回原因、处理结果等；（7）召回完成后向药品监管部门提交召回总结报告；（8）药品监管部门对召回效果进行评价，必要时要求扩大召回范围或采取其他措施。五、应用题（共40分）65.计算题（10分）某药品批发企业2023年采购某药品情况如下：1月采购3000盒，单价12元；3月采购5000盒，单价11.5元；5月采购2000盒，单价11元；7月销售6000盒，采用加权平均法计算销售成本，并计算期末结存金额。答案：加权平均单价=（3000×12+5000×11.5+2000×11）÷（3000+5000+2000）=（36000+57500+22000）÷10000=115500÷10000=11.55元/盒销售成本=6000×11.55=69300元期末结存数量=10000-6000=4000盒期末结存金额=4000×11.55=46200元66.分析题（15分）某药品零售企业在2023年6月接受飞行检查时发现：（1）执业药师不在岗，仍在销售处方药；（2）含麻黄碱类复方制剂未专柜存放；（3）温湿度监测系统断电后无报警记录；（4）中药饮片由营业员直接调配，无执业中药师签字。请分析上述问题违反的法规条款，并提出整改措施。答案：违反条款：（1）违反《药品流通监督管理办法》第三十八条：执业药师不在岗不得销售处方药；（2）违反《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》：必须专柜存放；（3）违反《药品经营质量管理规范》附录3：温湿度监测系统应具备断电报警功能；（4）违反《药品管理法》第五十九条：中药饮片调配应当由执业中药师负责。整改措施：（1）立即停止处方药销售，安排执业药师在岗；（2）设置含麻黄碱类复方制剂专柜，专人管理；（3）维修或更换温湿度监测系统，确保断电报警功能正常；（4）安排执业中药师负责中药饮片调配，建立签字记录；（5）组织全员培训，强化质量意识；（6）将整改报告报送当地药品监管部门。67.综合题（15分）某药品批发企业拟新增一家冷链药品供应商，请列出首营审核流程、所需资料、验证项目及风险控制措施。答案：首营审核流程：（1）采购部门提出新增申请；（2）质量管理部门索取并审核资料；（3）质量负责人审批；