IATF 16949-2016 中文版（汽车行业质量管理体系 标准 + 审核指南）

IATF16949:2016中文版（汽车行业质量管理体系标准+审核指南）前言本文档包含IATF16949:2016《汽车行业质量管理体系要求》完整中文版标准条文，以及配套的审核指南。本标准由国际汽车工作组（IATF）制定，基于ISO9001:2015框架，针对汽车行业的特殊性，新增了行业专用要求，旨在规范汽车行业（包括整车、零部件制造及相关服务）的质量管理体系，提升产品质量、降低成本、增强客户满意度，适用于所有汽车行业相关组织的质量管理体系建立、实施、审核与改进。审核指南部分结合汽车行业实操特点，对应标准每一条款，明确审核目的、审核要点、审核方法及常见审核证据，为审核人员开展体系审核、组织内部自查提供可落地的指导，确保审核工作贴合标准要求、贴合行业实际，同时避免与传统供应商审核检查表的表格化呈现形式重复，以文字论述、要点拆解为主，突出专业性和实操性。本文档严格遵循IATF16949:2016原版内容，确保标准条文的准确性、完整性，审核指南部分结合国内汽车行业审核实践，补充行业常见场景和注意事项，兼顾标准的权威性和实操的便利性，适用于汽车整车制造企业、零部件供应商、汽车服务机构等相关组织，以及审核机构、咨询机构等专业从业者。第一部分：IATF16949:2016汽车行业质量管理体系标准（中文版）0引言0.1总则本标准为汽车行业相关组织提供了质量管理体系的要求，旨在通过系统的管理方法，确保产品和服务符合客户要求、法律法规要求，以及行业特定要求，持续改进组织的质量管理水平，提升供应链的稳定性和可靠性。本标准基于ISO9001:2015的质量管理原则，包括：以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、改进、循证决策、关系管理。结合汽车行业的特殊性，新增了对产品安全、追溯性、防错、持续改进、供应链管理等方面的特定要求，适用于所有参与汽车产品设计、开发、生产、安装和服务的组织，无论其规模大小、产品类型如何。0.2过程方法本标准采用过程方法，强调将组织的活动作为相互关联、相互作用的过程进行管理，通过识别、控制和改进这些过程，实现组织的质量目标。过程方法包括确定过程的输入、输出、活动、资源、职责，以及过程之间的相互作用，同时结合PDCA循环（策划-实施-检查-改进），确保过程的持续优化。在汽车行业中，过程方法的应用尤为重要，例如：产品设计开发过程、生产制造过程、检验试验过程、售后服务过程等，均需作为独立且关联的过程进行管理，确保每个过程的输出符合要求，最终实现产品质量的稳定提升。0.3与ISO9001:2015的关系本标准是在ISO9001:2015的基础上，针对汽车行业的特定需求制定的补充性标准，完全兼容ISO9001:2015的所有要求。组织通过IATF16949:2016认证，即表明其质量管理体系同时满足ISO9001:2015和IATF16949:2016的要求，无需单独进行ISO9001:2015认证。本标准与ISO9001:2015的差异主要体现在：新增汽车行业专用要求（如产品安全、PPAP、APQP、FMEA等）、强化对供应链的管理、细化过程控制要求、增加对员工能力和意识的特定要求等，更贴合汽车行业的生产特点和质量需求。0.4本标准的目的1.建立、实施和改进质量管理体系，确保产品和服务符合客户要求、法律法规要求及行业特定要求；2.提升客户满意度，增强客户信任，巩固客户关系；3.降低质量成本，减少不合格品，提高生产效率；4.确保供应链的稳定性和可靠性，提升整个汽车行业的质量管理水平；5.为组织提供持续改进的框架，促进组织的长期发展。1范围1.1总则本标准规定了汽车行业质量管理体系的要求，适用于所有参与汽车产品设计、开发、生产、安装和服务的组织，以及为这些组织提供原材料、零部件、服务的供应商。无论组织的规模大小、所有制形式如何，只要其活动涉及汽车产品的相关过程，均需符合本标准的要求。本标准适用于组织内部的质量管理体系建立、实施和改进，也适用于外部审核（如客户审核、第三方认证审核），作为评价组织质量管理体系有效性的依据。1.2应用本标准的所有要求均为强制性要求，除非组织能够提供充分的证据，证明某些要求不适用于其活动（如设计开发要求不适用于仅从事生产制造的组织），但需经客户和认证机构确认。对于不适用于的要求，组织需在质量管理体系文件中明确说明，并确保不影响产品质量和客户满意度。对于小型和中型组织，可根据自身的规模、产品复杂程度、资源状况，对质量管理体系的文件化程度进行适当调整，但需确保满足本标准的所有核心要求，确保质量管理体系的有效性和可追溯性。2规范性引用文件下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。1.ISO9001:2015质量管理体系要求2.ISO9000:2015质量管理体系基础和术语3.IATF16949:2016汽车行业质量管理体系实施指南4.相关汽车行业规范（如VDA6.3、VDA6.4、AIAGPPAP、APQP、FMEA、SPC、MSA等）5.国家及地方相关法律法规（如安全生产法、环境保护法、产品质量法等）3术语和定义本标准采用ISO9000:2015中的所有术语和定义，同时新增以下汽车行业专用术语和定义，适用于本标准的所有条款。3.1汽车产品用于汽车的所有零部件、组件、系统，以及相关的服务（如设计、开发、安装、维修、保养等）。3.2客户接收汽车产品或服务的组织或个人，包括整车制造商、零部件经销商、终端用户等。3.3供应商为组织提供原材料、零部件、服务的组织或个人，包括一级供应商、二级供应商等供应链中的所有相关方。3.4产品安全确保汽车产品在正常使用过程中，不会对人员、环境造成危害的特性，包括产品的设计安全、制造安全、使用安全等。3.5防错通过设计或改进过程，防止人为失误或过程偏差导致的不合格品产生的方法，包括硬件防错、软件防错、流程防错等。3.6追溯性能够通过记录，追溯汽车产品从原材料采购、生产制造、检验试验、交付到售后服务的全过程，确保产品出现问题时能够及时定位、召回和整改。3.7PPAP（生产件批准程序）用于确认组织是否具备生产符合客户要求的产品的能力，包括产品设计、生产工艺、检验方法等方面的验证程序。3.8APQP（产品质量先期策划）在产品设计和开发阶段，通过系统性的策划和控制，确保产品满足客户要求和质量目标的过程。3.9FMEA（失效模式与影响分析）用于识别产品或过程中潜在的失效模式，分析其对产品质量、安全和客户满意度的影响，制定预防和纠正措施的方法，包括设计FMEA（DFMEA）和过程FMEA（PFMEA）。3.10SPC（统计过程控制）通过统计方法，监控生产过程的波动，及时发现过程异常，采取纠正措施，确保过程处于稳定受控状态的方法。3.11MSA（测量系统分析）用于评估测量系统的准确性、稳定性和一致性，确保测量结果可靠的方法。4组织环境4.1理解组织及其环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关的内部和外部因素，这些因素可能影响组织实现质量管理体系预期结果的能力，包括但不限于：1.外部因素：汽车行业的发展趋势、市场需求变化、竞争对手情况、法律法规要求、供应链稳定性、技术进步等；2.内部因素：组织的资源状况（人员、设备、资金、技术）、组织结构、企业文化、质量管理水平、生产能力等。组织应定期监视和评审这些内部和外部因素，根据变化情况调整质量管理体系，确保其持续适应组织的发展需求。4.2理解相关方的需求和期望4.2.1组织应确定与质量管理体系相关的相关方，包括客户、供应商、员工、股东、政府机构、行业协会等。4.2.2组织应确定这些相关方的需求和期望，尤其是客户的需求和期望（如产品质量、交付周期、售后服务、价格等），以及法律法规对产品安全、环境保护、劳动用工等方面的要求。4.2.3组织应将相关方的需求和期望转化为质量管理体系的要求，并定期评审这些要求的有效性和适用性，确保满足相关方的需求和期望。4.3确定质量管理体系的范围4.3.1组织应根据自身的宗旨、战略方向、内部和外部因素，以及相关方的需求和期望，确定质量管理体系的范围，明确其覆盖的产品、过程和活动。4.3.2质量管理体系的范围应在质量管理手册中明确说明，包括：组织的名称、地址、产品和服务类型、覆盖的过程和活动、不适用于本标准的条款（如适用）及理由。4.3.3组织应确保质量管理体系覆盖所有与汽车产品相关的过程和活动，包括设计开发、生产制造、检验试验、交付、售后服务等，以及供应链中的相关过程。4.4质量管理体系及其过程4.4.1总则：组织应建立、实施、保持和改进质量管理体系，包括识别和管理所有与质量相关的过程，确保这些过程相互关联、相互作用，实现组织的质量目标。4.4.2过程的识别和确定：组织应识别质量管理体系所需的所有过程，包括输入、输出、活动、资源、职责、控制措施等，明确过程之间的相互作用和接口，形成过程网络。4.4.3过程的控制：组织应确定每个过程的控制要求，包括过程的目标、活动的准则、资源的配置、监控和测量的方法，确保过程的输出符合要求。4.4.4过程的改进：组织应定期监控和评审过程的有效性和效率，识别改进机会，采取纠正和预防措施，持续改进过程的绩效。4.4.5外包过程的控制：组织若将部分过程外包（如原材料采购、零部件加工、检验试验等），应确保外包过程符合本标准的要求，对於外包过程进行控制和监视，包括选择合格的供应商、签订外包协议、定期审核外包过程的有效性等。5领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总则：最高管理者应发挥领导作用，承诺建立、实施和改进质量管理体系，确保质量管理体系的有效性和适用性，促进全员参与，实现组织的质量目标。5.1.2最高管理者的承诺：1.向组织传达质量管理体系的重要性，以及满足客户要求、法律法规要求和本标准要求的必要性；2.制定组织的质量方针和质量目标，确保质量目标与组织的战略方向一致；3.确保质量管理体系所需的资源（人员、设备、资金、技术等）得到合理配置；4.定期评审质量管理体系的有效性，及时解决体系运行中存在的问题；5.促进全员参与质量管理，提高员工的质量意识和能力；6.确保质量管理体系与组织的其他管理体系（如环境管理体系、职业健康安全管理体系）相互协调、整合。5.2质量方针5.2.1最高管理者应制定质量方针，质量方针应：1.与组织的宗旨和战略方向一致；2.包含对满足客户要求、法律法规要求和持续改进的承诺；3.为制定质量目标提供框架；4.在组织内部传达和理解，确保全员知晓并认同；5.定期评审，确保其持续适应组织的发展需求和相关方的期望。5.2.2质量方针应形成文件，纳入质量管理体系文件，可在质量管理手册中明确，或单独发布。5.3组织的岗位、职责和权限5.3.1最高管理者应明确组织内各岗位的职责、权限和相互关系，确保质量管理体系的有效运行。5.3.2应明确以下关键岗位的职责和权限：1.最高管理者：对质量管理体系的有效性负责，审批质量方针和质量目标，配置资源；2.质量管理者代表：负责质量管理体系的建立、实施和维护，向最高管理者报告体系运行情况，协调解决体系运行中的问题；3.设计开发负责人：负责产品设计开发过程的控制，确保设计开发产品符合客户要求和标准要求；4.生产负责人：负责生产过程的控制，确保生产过程稳定，产品质量合格；5.检验负责人：负责检验试验过程的控制，确保检验结果准确可靠，不合格品得到有效控制；6.采购负责人：负责供应商的选择、评估和管理，确保采购的原材料、零部件符合要求。5.3.3各岗位的职责和权限应形成文件，传达给组织内所有相关人员，确保全员知晓并履行其职责。6策划6.1应对风险和机遇的措施6.1.1总则：组织应识别和评估质量管理体系运行过程中可能存在的风险和机遇，制定应对措施，确保质量管理体系能够实现预期结果，预防或减少不利影响，利用有利机遇，持续改进。6.1.2风险和机遇的识别和评估：1.组织应结合自身的内部和外部因素、相关方的需求和期望，识别质量管理体系相关的风险和机遇，包括产品设计开发、生产制造、供应链管理、售后服务等过程中的风险和机遇；2.组织应评估风险的严重程度和发生概率，评估机遇的潜在价值，确定风险和机遇的优先级；3.风险和机遇的识别和评估应定期进行，当组织的内部和外部因素发生变化时，应及时更新风险和机遇清单。6.1.3应对措施的制定和实施：1.对于识别的风险，组织应制定预防措施（针对潜在的风险）和纠正措施（针对已发生的风险），明确措施的责任人、实施期限和预期效果；2.对于识别的机遇，组织应制定利用措施，明确措施的责任人、实施期限和预期效果，促进组织的持续改进；3.组织应监控应对措施的实施效果，根据实施情况调整应对措施，确保其有效。6.1.4汽车行业特定要求：组织应重点识别和控制与产品安全、追溯性、防错、供应链稳定性相关的风险，制定专项应对措施，确保产品质量和客户满意度。6.2质量目标及其实现的策划6.2.1质量目标：组织应根据质量方针和战略方向，制定可测量的质量目标，质量目标应：1.与质量方针保持一致；2.可测量、可实现、有挑战性，同时考虑客户要求、法律法规要求和组织的实际能力；3.覆盖产品质量、过程绩效、客户满意度等方面，包括但不限于：产品合格率、交付准时率、客户投诉率、过程能力指数等；4.分解到组织内各相关部门和岗位，确保全员参与质量目标的实现；5.定期评审和更新，确保其持续适应组织的发展需求和相关方的期望。6.2.2实现质量目标的策划：组织应制定实现质量目标的计划，明确以下内容：1.实现质量目标所需的资源（人员、设备、资金、技术等）；2.实现质量目标的过程和活动；3.监控和测量质量目标实现情况的方法；4.质量目标实现的期限和责任人；5.针对质量目标未实现的情况，制定改进措施。6.3变更的策划当组织的内部和外部因素发生变化，或质量管理体系需要进行变更时（如产品设计变更、生产工艺变更、组织结构变更等），组织应进行策划，确保变更的顺利实施，避免对产品质量和质量管理体系的有效性造成不利影响。变更策划应包括：1.评估变更的必要性和可行性；2.确定变更的范围和内容；3.制定变更实施计划，明确责任人、实施期限和控制措施；4.监控变更实施过程，评估变更实施效果；5.记录变更的相关信息，确保变更的可追溯性。汽车行业特定要求：对于产品设计变更、生产工艺变更，组织应按PPAP要求，向客户提交变更申请，经客户批准后，方可实施变更，并对变更后的产品进行验证和确认。7支持7.1资源7.1.1总则：组织应确定并提供质量管理体系所需的资源，确保质量管理体系的有效运行，实现质量目标，满足客户要求。7.1.2人员：组织应配备足够的、具备相应能力的人员，确保各岗位人员能够胜任其工作。7.1.3基础设施：组织应提供必要的基础设施，包括生产设备、检验设备、办公设施、仓储设施等，确保这些设施满足产品生产和质量管理的要求，定期进行维护和保养，保持其良好状态。7.1.4过程运行环境：组织应建立并保持适宜的过程运行环境，包括温湿度、洁净度、照明、通风、安全等方面的要求，确保过程的稳定运行和产品质量的合格。7.1.5监视和测量资源：组织应提供必要的监视和测量资源（如检验设备、测量工具、软件等），确保这些资源的准确性和可靠性，定期进行校准和验证，保存校准和验证记录。7.1.6组织的知识：组织应积累和管理与质量管理体系相关的知识，包括产品知识、工艺知识、技术知识、客户需求知识等，确保这些知识能够支持质量管理体系的有效运行，促进持续改进。汽车行业特定要求：组织应确保生产设备、检验设备具备防错功能，关键设备应建立设备台账，定期进行维护和保养，保存维护保养记录；监视和测量资源应进行MSA分析，确保测量结果可靠。7.2能力7.2.1组织应确定各岗位人员所需的能力，根据岗位要求，招聘、培训或聘用具备相应能力的人员。7.2.2组织应制定培训计划，对员工进行培训，包括质量意识、质量管理体系要求、产品知识、工艺规范、操作技能等方面的培训，确保员工具备胜任其工作的能力。7.2.3组织应评估培训的效果，确保培训达到预期目标，对于培训后仍不能胜任工作的员工，应采取进一步的培训或调整岗位等措施。7.2.4组织应保存员工的培训记录，包括培训内容、培训时间、培训人员、考核结果等，确保培训的可追溯性。汽车行业特定要求：组织应针对产品安全、防错、FMEA、SPC等关键内容，对相关员工进行专项培训，确保员工具备相应的知识和技能；关键岗位人员（如检验人员、操作人员、设计人员）应具备相应的资质，经考核合格后方可上岗。7.3意识组织应确保所有员工都知晓质量方针、质量目标，理解质量管理体系的重要性，以及自身岗位的职责和权限，认识到自身工作对产品质量和客户满意度的影响，树立质量意识，积极参与质量管理和持续改进。组织可通过培训、宣传、会议、考核等方式，提高员工的质量意识，确保全员参与质量管理。7.4沟通7.4.1组织应建立有效的沟通机制，确保质量管理体系相关的信息在组织内部各部门、各岗位之间，以及组织与相关方（客户、供应商、政府机构等）之间进行及时、准确的沟通。7.4.2沟通的内容包括：质量方针、质量目标、过程运行情况、产品质量信息、客户反馈、供应商信息、风险和机遇、改进措施等。7.4.3组织应确定沟通的方式和频率，确保沟通的有效性，保存沟通记录，便于追溯和评审。汽车行业特定要求：组织应与客户保持密切沟通，及时了解客户的需求和反馈，针对客户反馈的质量问题，及时进行沟通和整改；与供应商保持沟通，确保供应链的稳定性和原材料、零部件的质量。7.5形成文件的信息7.5.1总则：组织应建立和保持质量管理体系所需的形成文件的信息，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录等，确保质量管理体系的有效运行和可追溯性。7.5.2编制和更新：形成文件的信息应根据组织的实际情况和本标准的要求进行编制，确保其准确、完整、清晰，具有可操作性；当组织的内部和外部因素发生变化，或质量管理体系需要变更时，应及时更新形成文件的信息，确保其持续适用。7.5.3控制：组织应建立形成文件的信息的控制程序，确保：1.形成文件的信息能够被识别和检索；2.形成文件的信息的版本得到控制，防止使用失效或作废的文件；3.形成文件的信息在需要时能够被获取和使用；4.形成文件的信息得到妥善保存，防止丢失、损坏或篡改；5.作废的形成文件的信息得到标识和控制，防止误用。7.5.4记录：组织应保存质量管理体系运行过程中的相关记录，包括检验记录、生产记录、培训记录、沟通记录、改进记录等，记录应真实、准确、完整，具有可追溯性，保存期限应符合客户要求和法律法规要求（至少3年，涉及产品安全的记录应保存至产品退市后5年）。汽车行业特定要求：组织应建立产品追溯记录，确保产品从原材料采购到售后服务的全过程可追溯；保存PPAP、APQP、FMEA、SPC、MSA等相关文件和记录，确保其完整、可追溯。8运行8.1运行的策划和控制8.1.1组织应策划、实施和控制质量管理体系所需的运行过程，确保这些过程符合本标准的要求，实现质量目标，满足客户要求。8.1.2运行策划应包括：1.确定过程的目标和要求；2.确定过程的活动和控制措施；3.确定过程所需的资源和职责；4.确定过程的监控和测量方法；5.确定过程的改进措施。8.1.3组织应确保运行过程的控制措施得到有效实施，监控过程的运行情况，及时发现和解决过程中存在的问题，确保过程处于稳定受控状态。8.1.4汽车行业特定要求：组织应针对产品安全，制定专项控制措施，识别产品安全相关的特性，明确控制要求，确保产品安全；在生产过程中，实施防错措施，防止人为失误导致的不合格品产生；对生产过程进行SPC监控，确保过程能力满足要求。8.2产品和服务的要求8.2.1客户沟通：组织应与客户进行沟通，了解客户的需求和期望，包括产品的质量要求、交付要求、售后服务要求等，确保客户的需求和期望被准确理解和确认。8.2.2产品和服务要求的确定：组织应确定产品和服务的要求，包括：1.客户明确提出的要求（如产品规格、性能、交付周期等）；2.客户隐含的要求（如产品的安全性、可靠性等）；3.法律法规要求（如产品安全、环境保护等）；4.组织自身的要求（如质量目标、成本控制等）。8.2.3产品和服务要求的评审：组织应在向客户提供产品和服务之前，对产品和服务的要求进行评审，确保：1.产品和服务的要求明确、完整、无歧义；2.组织有能力满足产品和服务的要求；3.与以前的要求（如合同、订单）不一致的地方得到解决。评审记录应予以保存，若产品和服务的要求发生变更，应重新进行评审，并及时通知相关部门和人员。8.2.4产品和服务要求的更改：当产品和服务的要求发生更改时，组织应确保相关的形成文件的信息得到更新，相关部门和人员知晓更改的内容，确保更改后的产品和服务符合要求。汽车行业特定要求：组织应评审客户提供的图纸、技术规范等要求，确保能够满足客户的技术要求；对于客户的订单变更，应及时进行评审，调整生产计划，确保交付符合客户要求。8.3产品和服务的设计和开发8.3.1总则：组织应建立和实施产品和服务的设计和开发过程，确保设计和开发的产品和服务符合客户要求、法律法规要求和本标准要求，实现质量目标。8.3.2设计和开发策划：组织应策划产品和服务的设计和开发过程，明确设计和开发的阶段、每个阶段的活动、职责和权限、控制措施、监控和测量方法等，设计和开发策划应结合APQP要求进行。8.3.3设计和开发输入：组织应确定设计和开发的输入，包括客户要求、法律法规要求、产品安全要求、以前的设计经验、相关的技术标准等，设计和开发输入应经过评审，确保其准确、完整、无歧义。8.3.4设计和开发控制：组织应在设计和开发过程中实施控制，包括：1.开展DFMEA分析，识别设计过程中潜在的失效模式，制定预防和纠正措施；2.进行设计评审，在设计和开发的每个阶段，对设计成果进行评审，确保设计符合要求；3.进行设计验证，通过试验、测试等方式，验证设计成果是否符合设计和开发输入的要求；4.进行设计确认，确保设计开发的产品能够满足客户的实际使用需求。8.3.5设计和开发输出：设计和开发输出应符合设计和开发输入的要求，包括产品图纸、技术规范、作业指导书、检验标准等，设计和开发输出应经过审批，方可用于生产。8.3.6设计和开发更改：当设计和开发需要更改时，组织应进行评审、验证和确认，评估更改对产品质量、安全性、客户需求等方面的影响，经批准后，方可实施更改，并保存更改记录。8.3.7设计和开发文件的控制：组织应保存设计和开发过程中的相关文件和记录，包括设计和开发策划文件、输入输出文件、评审记录、验证记录、确认记录、更改记录等，确保设计和开发过程的可追溯性。汽车行业特定要求：组织应按APQP要求，完成产品设计开发的五个阶段（计划和确定项目、产品设计和开发、过程设计和开发、产品和过程确认、反馈评定和纠正措施），提交APQP报告；开展DFMEA分析，并定期更新；设计开发完成后，按PPAP要求，向客户提交生产件批准文件，经客户批准后，方可批量生产。8.4外部提供的产品和服务的控制8.4.1总则：组织应控制外部提供的产品和服务（包括原材料、零部件、外包服务等），确保其符合本标准的要求和客户要求，不影响组织的产品质量和质量管理体系的有效性。8.4.2外部提供过程、产品和服务的类型和控制程度：组织应根据外部提供的产品和服务的重要性，确定控制的类型和程度，对于关键原材料、零部件和外包服务，应实施严格的控制。8.4.3外部供应商的评价和选择：组织应建立供应商评价和选择准则，对供应商进行评价，包括供应商的质量管理体系、生产能力、产品质量、交付能力、售后服务等方面，选择合格的供应商，并建立合格供应商名录。8.4.4外部供应商的控制：组织应与合格供应商签订采购协议，明确产品和服务的要求、交付要求、质量要求等；定期对供应商进行重新评价，淘汰不合格供应商；对供应商的产品和服务进行监控和检验，确保其符合要求。8.4.5外部提供的产品和服务的验证：组织应建立外部提供的产品和服务的验证程序，对采购的原材料、零部件进行检验试验，对外部提供的服务进行验证，确保其符合要求；若组织委托供应商进行检验试验，应确保供应商的检验试验能力符合要求，并对供应商的检验试验结果进行确认。8.4.6外部提供的产品和服务的更改控制：当外部提供的产品和服务发生更改时，组织应要求供应商提供更改信息，评估更改对组织产品质量的影响，必要时进行验证和确认，确保更改后的产品和服务符合要求。汽车行业特定要求：组织应建立供应商分级管理体系，对核心供应商实施重点控制；要求供应商通过IATF16949:2016认证（或等效的质量管理体系认证）；对供应商的产品进行IQC检验，确保原材料、零部件符合要求；建立供应链风险管控机制，识别供应链潜在风险，制定应急预案，确保供应链稳定。8.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制：8.5.1.1组织应策划和控制生产和服务提供的过程，确保生产和服务提供符合产品和服务的要求，实现质量目标。8.5.1.2生产和服务提供的控制应包括：1.制定生产和服务提供的程序和作业指导书，明确操作要求；2.确保生产和服务提供的设备、设施处于良好状态，满足生产和服务要求；3.确保生产和服务提供的环境符合要求；4.确保操作人员具备相应的能力，严格按作业指导书操作；5.实施防错措施，防止人为失误导致的不合格品产生；6.对生产和服务提供的过程进行监控和测量，及时发现和解决过程中存在的问题；7.确保产品的标识和可追溯性，包括产品标识、批次标识、状态标识等；8.对不合格品进行控制，防止不合格品流入下一道工序或交付给客户。8.5.1.3汽车行业特定要求：1.总生产维护：组织应建立总生产维护（TPM）体系，对生产设备进行定期维护和保养，减少设备故障，提高设备利用率和生产效率；2.生产工装及制造、试验、检验工装和设备的管理：组织应建立生产工装、试验工装、检验工装和设备的管理体系，定期进行维护、校准和验证，确保其满足生产和检验要求，保存相关记录；3.生产排程：组织应制定合理的生产排程，确保生产进度符合客户交付要求，避免生产瓶颈，提高生产效率；4.过程确认：对于特殊过程（如焊接、热处理、涂装等），