2026年药品经营质量管理规范试卷及答案

2026年药品经营质量管理规范试卷及答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.根据现行《药品经营质量管理规范》，药品经营企业的质量负责人应当具有（）。A.药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历B.药学大学专科以上学历或中级以上专业技术职称C.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历D.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历2.药品批发企业对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，哪一项是不必要的？（）A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B.营业执照及其年检证明复印件C.《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件D.所有药品生产批件复印件3.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证内容不包括（）。A.药品名称、生产厂商、数量B.价格、批号、规格C.有效期D.销售日期4.储存药品相对湿度应控制在（）。A.35%以下B.35%-75%C.45%-75%D.75%以下5.药品批发企业从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作，其学历要求是（）。A.应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历B.应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历C.应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业大学本科以上学历D.应当具有执业药师资格6.对实施电子监管的药品，在出入库时应当进行（）。A.扫码B.手工记录C.电话确认D.无需特殊操作7.药品批发企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（）。A.定期现场审核B.评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察C.每年至少进行一次全面审计D.委托第三方进行认证8.药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查的药品不包括（）。A.拆零药品B.中药饮片C.近效期药品D.所有处方药9.药品批发企业运输药品过程中，温度记录要求是（）。A.运输途中至少每隔4小时自动记录一次实时温度数据B.运输途中至少每隔6小时自动记录一次实时温度数据C.运输途中至少每隔8小时自动记录一次实时温度数据D.运输开始和结束时各记录一次温度即可10.药品经营企业发现已售出药品有严重质量问题，应当采取的措施不包括（）。A.立即通知购货单位停售、追回并做好记录B.向药品监督管理部门报告C.在企业网站发布召回公告D.根据药品召回管理制度履行召回义务11.药品零售企业的法定代表人或者企业负责人应当具备（）。A.药师以上专业技术职称B.药士以上专业技术职称C.执业药师资格D.从业药师资格12.药品批发企业用于储存疫苗的冷库容积应不少于（）。A.10立方米B.20立方米C.50立方米D.100立方米13.药品经营企业计算机系统对各岗位操作人员姓名的记录，应当根据（）。A.手工录入B.操作人员自行设定C.授权范围及专有用户名、密码自动生成D.部门经理指定14.药品零售企业营业场所应当具备的设施设备不包括（）。A.货架和柜台B.监测、调控温度的设备C.经营冷藏药品的专用冷藏设备D.大型自动化立体仓库15.药品批发企业验收药品时，应当对抽样药品的哪些方面进行检查、核对？（）A.外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件B.仅检查药品外观C.仅核对数量D.仅核对批号16.药品零售企业销售处方药，处方审核人员应当是（）。A.营业员B.收银员C.执业药师或者药师以上（含药师和中药师）专业技术职称人员D.质量负责人17.药品批发企业库房储存药品，按质量状态实行色标管理，待验药品库（区）为（）。A.红色B.黄色C.绿色D.白色18.药品经营企业建立的药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录应当至少保存（）。A.2年B.3年C.超过药品有效期1年，但不得少于5年D.永久保存19.药品零售连锁企业门店（）。A.可以独立从其他批发企业采购药品B.可以自行销售非本连锁企业配送的药品C.不得独立采购药品D.质量管理制度可以与企业总部不同20.对首营品种的审核，应当索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。以上资料应当归入（）。A.药品质量档案B.人事档案C.财务档案D.行政档案二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.药品批发企业质量管理部门应当履行的职责包括（）。A.督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范B.组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行C.负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理D.负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案E.负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作F.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督2.药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，验证控制文件包括（）。A.验证方案B.验证报告C.评价意见D.偏差处理E.预防措施F.所有原始数据记录3.药品零售企业在营业场所内进行的药品广告宣传，应当符合以下哪些规定？（）A.可以宣传药品疗效和治愈率B.应当遵守国家有关广告管理的规定C.只能使用药品生产企业提供的广告资料D.不得夸大宣传、虚假宣传E.可以以赠送药品、礼品等方式进行促销4.药品经营企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前（）。A.验证B.定期验证C.停用时间超过规定时限的验证D.未经批准即可使用E.仅需进行简单的温度测试5.药品批发企业出库时，应当对照销售记录进行复核，发现以下哪些情况不得出库？（）A.药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题B.包装内有异常响动或者液体渗漏C.标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符D.药品已超过有效期E.客户要求加急发货的6.药品零售企业陈列药品应当符合以下哪些要求？（）A.按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志B.药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射C.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识D.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售E.外用药与其他药品分开摆放F.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区7.药品经营企业应当制定药品退货和召回的管理制度，其内容包括（）。A.发现假劣药品或质量可疑药品时的控制措施B.退货药品和召回药品的接收、储存、重新销售等操作程序C.退货记录和召回记录的内容要求D.对退货和召回药品的处理措施E.仅需记录，无需制定专门制度8.药品批发企业质量管理体系文件应包括（）。A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程D.档案、报告、记录和凭证E.仅需质量手册9.药品批发企业从事冷藏、冷冻药品的（）等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。A.收货B.验收C.储存D.养护E.出库F.运输10.药品零售企业销售药品应当符合以下哪些要求？（）A.处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配B.销售近效期药品应当向顾客告知有效期C.销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定D.销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定E.药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容三、填空题（每空1分，共15分）1.企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展______。2.从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关______和______的培训。3.药品批发企业负责疫苗配送的企业，应当配备______以上独立冷库。4.药品经营企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量______，并满足药品______的要求。5.企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其______和______，必要时进行实地考察。6.药品批发企业运输药品，应当根据药品的______、______、______、______等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，并采取相应措施防止出现破损、污染等问题。7.药品零售企业应当设置______部门或者配备______人员。四、简答题（每题5分，共25分）1.简述药品批发企业对“首营品种”进行审核时需要索取并审核哪些资料？2.药品经营企业应当如何对库存药品进行有效的养护管理？请列出至少五项养护工作的主要内容。3.药品零售企业在药品陈列储存中，对药品有效期管理有何具体要求？4.简述药品经营企业计算机系统在药品采购与收货环节应实现哪些质量控制功能？5.当药品经营企业怀疑售出的药品存在质量问题时，应当启动怎样的处理程序？五、案例分析题（每题10分，共20分）1.案例：某药品批发企业质量管理部门在审核一份从A生物制品公司采购人血白蛋白的合同时，发现对方销售人员提供的授权书已过期，但该销售人员声称新授权书正在办理中，且该批药品为临床急需，请求先发货后补资料。同时，验收员在验收该批药品时，发现其中一箱药品的运输温度记录显示在运输过程中有2小时温度达到了12℃（该药品要求2-8℃冷藏运输），但外包装完好。问题：（1）该企业是否可以同意A公司销售人员“先发货后补资料”的请求？为什么？（2）针对运输温度超标的那一箱人血白蛋白，验收员应如何处理？依据是什么？（3）此案例暴露了该企业在质量管理哪些环节可能存在漏洞？2.案例：B药品零售连锁企业总部接到下属一家门店报告，称有顾客退回一瓶已开封的某品牌口服降糖药（有效期至2025年12月），顾客声称服用后感觉效果不佳，怀疑药品质量有问题，要求退货。门店店员检查退回药品，包装盒与内部药瓶批号一致，药瓶内剩余药片外观无异常。同时，该门店近期在盘点时发现，货架上另有3盒同一批号的口服降糖药，其中1盒有效期至2025年11月，另外2盒有效期至2026年3月。问题：（1）对于顾客退回的已开封药品，该门店是否可以办理退货？为什么？（2）门店在陈列药品有效期管理上存在什么问题？应如何纠正？（3）作为连锁企业总部，应如何指导门店处理此类顾客质量投诉与退货请求？答案及评分标准一、单项选择题1.C2.D3.C4.B5.A6.A7.B8.D9.A10.C11.C12.B13.C14.D15.A16.C17.B18.C19.C20.A二、多项选择题1.ABCDEF2.ABCDEF3.BD4.ABC5.ABCD6.ABCDEF7.ABCD8.ABCD9.ABCDEF10.ABCDE三、填空题1.内审2.法律法规，专业知识3.两个4.可追溯，电子监管5.质量保证能力，质量信誉6.包装，性状，储存条件，运输距离7.质量管理，质量管理人员四、简答题1.答：索取并审核加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件（1分）。具体包括：《药品注册证》（或《医药产品注册证》）、药品补充申请批件、药品再注册批件（1分）；药品质量标准（1分）；药品出厂检验报告书（1分）；药品包装、标签、说明书实样（1分）。必要时还需索取药品的GMP认证证书或同品种首批上市时的检验报告书等。2.答：养护工作的主要内容包括：（1）指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业（1分）。（2）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境（1分）。（3）对库房温湿度进行有效监测、调控（1分）。（4）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护（1分）。（5）发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理（1分）。（6）对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染（1分）。（答对任意五点即得满分）3.答：具体要求包括：（1）定期检查陈列与储存药品的质量状况和有效期（1分）。（2）对近效期药品应当按月进行重点检查与监控（1分）。（3）对有效期不足6个月的药品，应当按企业制度进行管控，防止过期（1分）。（4）销售近效期药品应当向顾客告知有效期（1分）。（5）过期药品应当及时移出陈列区，放入不合格品区，按规定处理并记录（1分）。4.答：应实现以下功能：（1）采购订单依据质量管理基础数据生成，系统对各供货单位的合法资质能够自动识别、审核，防止超出经营方式或经营范围的采购行为发生（1分）。（2）采购订单确认后，系统自动生成采购记录（1分）。（3）收货时，系统支持收货人员查询采购记录，核对实物（1分）。（4）系统能依据基础数据，对到货药品进行自动识别和核对（1分）。（5）对不符合收货要求的药品，系统能拒绝收货并生成拒收记录（1分）。5.答：处理程序应包括：（1）立即通知购货单位停售、追回并做好记录（1分）。（2）同时向药品监督管理部门报告（1分）。（3）在生产企业发出药品召回通知后，按照召回计划的要求及时传达、反馈相关信息，控制和收回存在安全隐患的药品（1分）。（4）建立并保存完整的召回记录，保证召回过程可追溯（1分）。（5）对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品监督管理部门报告（1分）。不得自行决定重新销售或使用。五、案例分析题1.答：（1）不可以（1分）。根据GSP规定，企业应当对供货单位销售人员的合法资格进行审核，并建立档案。审核的资料包括加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件、授权书原件等。授权书过期意味着该销售人员当前不具备合法的销售代表资格（1分）。企业必须坚持“审核通过方可采购”的原则，不能因临床急需而违反质量管理的基本要求（1分）。（2）验收员应当拒收该箱温度超标的人血白蛋白（1分）。依据是GSP规定：冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式、运输过程温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收（2分）。验收员应将该箱药品放置于符合温度要求的隔离待验区，标识明显标志，并立即通知质量管理部门处理，同时做好