医疗器械监督管理条例试题及答案

医疗器械监督管理条例试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订），国家对医疗器械实行分类管理，第二类医疗器械的风险程度为（）。A.低风险B.中度风险C.高风险D.无风险答案：B2.进口第二类医疗器械的注册审批部门是（）。A.国家市场监督管理总局B.国家卫生健康委员会C.国家药品监督管理局D.国务院答案：C3.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在有效期届满前（）向原注册部门提出延续申请。A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：B4.医疗器械生产企业应当建立并保存采购、生产、检验、销售等记录，记录保存期限不得少于医疗器械有效期后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B5.医疗器械广告审查批准文号的有效期为（）。A.6个月B.1年C.2年D.3年答案：B6.对医疗器械实行唯一标识制度，第一类医疗器械（）实施唯一标识。A.强制B.鼓励C.暂缓D.自愿答案：B7.医疗器械注册人、备案人应当配备（）对医疗器械进行上市后研究。A.质量负责人B.上市后事务专员C.管理者代表D.上市后事务代理人答案：C8.医疗器械临床试验应当在具备相应条件的临床试验机构进行，第三类医疗器械临床试验机构应当（）。A.备案B.审批C.认证D.自行声明答案：B9.医疗器械网络销售企业应当在网站首页显著位置公示其（）。A.营业执照B.医疗器械经营许可证或备案凭证C.税务登记证D.组织机构代码证答案：B10.医疗器械注册人、备案人发现其上市产品存在缺陷的，应当立即采取停止生产、召回等措施，并在（）内向所在地省级药监部门报告。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B11.医疗器械生产企业变更生产地址的，应当向（）办理变更手续。A.国家药监局B.省级药监部门C.市级市场监管部门D.县级市场监管部门答案：B12.医疗器械注册申报资料中，临床评价资料属于（）资料。A.综述B.研究C.临床D.风险答案：C13.医疗器械产品技术要求应当由（）批准发布。A.注册人B.生产企业C.国家药监局D.省级药监部门答案：A14.医疗器械经营企业发现其经营的产品可能危及人体健康的，应当立即暂停销售，并在（）内报告所在地药监部门。A.2小时B.12小时C.24小时D.48小时答案：C15.医疗器械注册人委托生产的，应当对受托方的（）进行审核。A.财务状况B.质量保证能力C.环保能力D.纳税记录答案：B16.医疗器械注册证编号中，代表“进口”的字母为（）。A.国B.进C.许D.备答案：B17.医疗器械注册申报时，对于免于临床评价的第二类医疗器械，注册人应当提交（）。A.临床试验报告B.临床评价报告C.豁免临床评价说明D.同品种比对资料答案：D18.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械（）制度，主动收集不良事件信息。A.召回B.追溯C.不良事件监测D.再评价答案：C19.医疗器械注册人名称发生变更的，应当向（）申请变更注册证。A.国家药监局B.省级药监部门C.市级市场监管部门D.原注册部门答案：D20.医疗器械注册证被依法撤销的，注册人（）内不得再次申请同一产品注册。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B21.医疗器械注册人委托生产的，应当在（）内报告所在地省级药监部门。A.30日B.60日C.90日D.120日答案：A22.医疗器械注册人、备案人应当每年对质量管理体系进行（）。A.内审B.外审C.自检D.抽查答案：A23.医疗器械注册人、备案人应当建立产品（）档案，并永久保存。A.生产B.检验C.销售D.技术答案：D24.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械（）制度，确保产品可追溯。A.召回B.追溯C.不良事件监测D.再评价答案：B25.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械（）制度，对存在安全隐患的产品采取召回措施。A.追溯B.召回C.不良事件监测D.再评价答案：B26.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械（）制度，对产品上市后安全性、有效性进行再评价。A.追溯B.召回C.不良事件监测D.再评价答案：D27.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械（）制度，对产品进行上市后研究。A.追溯B.召回C.上市后研究D.再评价答案：C28.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械（）制度，对产品进行风险受益评估。A.追溯B.召回C.风险受益评估D.再评价答案：C29.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械（）制度，对产品进行风险沟通。A.追溯B.召回C.风险沟通D.再评价答案：C30.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械（）制度，对产品进行风险管理。A.追溯B.召回C.风险管理D.再评价答案：C二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列属于第三类医疗器械的有（）。A.心脏起搏器B.一次性使用输液器C.人工晶体D.医用脱脂棉答案：A、C32.医疗器械注册人、备案人应当履行的义务包括（）。A.建立质量管理体系B.开展上市后研究C.建立不良事件监测制度D.承担赔偿责任答案：A、B、C、D33.医疗器械注册申报资料中，应当包括（）。A.综述资料B.研究资料C.临床评价资料D.产品技术要求答案：A、B、C、D34.医疗器械注册人委托生产的，应当符合的条件有（）。A.注册人具备相应质量管理能力B.受托方具备相应生产资质C.签订质量协议D.向省级药监部门报告答案：A、B、C、D35.医疗器械注册证应当载明的内容包括（）。A.注册人名称B.产品名称C.结构组成D.批准日期答案：A、B、C、D36.医疗器械注册人、备案人应当建立的制度有（）。A.不良事件监测B.追溯C.召回D.再评价答案：A、B、C、D37.医疗器械注册人、备案人应当保存的记录有（）。A.采购记录B.生产记录C.检验记录D.销售记录答案：A、B、C、D38.医疗器械注册人、备案人应当开展的工作有（）。A.上市后研究B.风险受益评估C.风险沟通D.风险管理答案：A、B、C、D39.医疗器械注册人、备案人应当配备的人员有（）。A.质量负责人B.上市后事务专员C.管理者代表D.技术负责人答案：A、C、D40.医疗器械注册人、备案人应当履行的责任有（）。A.产品安全性B.产品有效性C.质量可控性D.信息真实性答案：A、B、C、D三、填空题（每空1分，共20分）41.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类医疗器械实行________管理，第二类医疗器械实行________管理，第三类医疗器械实行________管理。答案：备案、注册、注册42.医疗器械注册证有效期为________年。答案：543.医疗器械注册人、备案人应当建立并保存采购、生产、检验、销售等记录，记录保存期限不得少于医疗器械有效期后________年；无有效期的，不得少于________年。答案：2、544.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械________制度，主动收集不良事件信息。答案：不良事件监测45.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械________制度，确保产品可追溯。答案：追溯46.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械________制度，对存在安全隐患的产品采取召回措施。答案：召回47.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械________制度，对产品上市后安全性、有效性进行再评价。答案：再评价48.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械________制度，对产品进行上市后研究。答案：上市后研究49.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械________制度，对产品进行风险受益评估。答案：风险受益评估50.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械________制度，对产品进行风险沟通。答案：风险沟通四、简答题（每题10分，共30分）51.简述医疗器械注册人、备案人应当履行的主要义务。答案：（1）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；（2）制定并实施医疗器械上市后研究和风险管控计划；（3）建立并运行医疗器械追溯体系，确保产品可追溯；（4）建立并运行医疗器械不良事件监测体系，主动收集、分析、报告不良事件；（5）建立并运行医疗器械召回制度，对存在安全隐患的产品及时召回；（6）建立并保存采购、生产、检验、销售等记录，保证数据真实、准确、完整和可追溯；（7）依法开展医疗器械再评价工作；（8）依法承担医疗器械全生命周期质量安全责任；（9）依法履行医疗器械广告、网络销售、出口等义务；（10）依法接受监督检查，配合监管部门开展工作。52.简述医疗器械注册人委托生产应当符合的要求。答案：（1）注册人应当具备对受托方质量管理体系的审核评估能力；（2）受托方应当具备相应生产范围的生产许可或备案凭证；（3）双方应当签订质量协议，明确各自质量责任；（4）注册人应当将委托生产情况向所在地省级药监部门报告；（5）注册人应当对受托方进行定期审核，确保其持续符合要求；（6）注册人应当对上市产品承担全部质量安全责任；（7）委托生产不得影响产品可追溯性；（8）委托生产变更时应当按规定办理变更手续。53.简述医疗器械注册证延续注册应当提交的资料。答案：（1）延续注册申请表；（2）注册证及其附件复印件；（3）注册人主体资格证明文件；（4）产品技术要求变化对比表；（5）临床评价资料（如适用）；（6）上市后研究资料；（7）不良事件监测与再评价资料；（8）质量管理体系自查报告；（9）产品未变化声明或变化说明；（10）监管部门要求的其他资料。五、案例分析题（共50分）54.（本题20分）背景：A公司持有第三类心脏起搏器注册证，注册证将于2022年12月31日到期。A公司于2022年7月1日向国家药监局提交延续注册申请，并同时提交上市后研究资料。国家药监局于2022年9月15日发出补正通知，要求补充临床随访数据。A公司于2022年10月20日提交补正资料。2022年11月30日，国家药监局作出不予延续注册决定，理由：临床随访数据不完整，无法证明产品长期安全性。问题：（1）A公司提交延续注册申请的时间是否符合规定？（2）国家药监局作出决定的时限是否符合规定？（3）A公司若对决定不服，可采取何种救济途径？（4）A公司如欲继续销售该产品，应如何操作？答案：（1）符合规定。注册人应当在注册证有效期届满6个月前提出延续申请，A公司于7月1日提出，距到期日12月31日超过6个月。（2）符合规定。药监部门应当在收到补正资料后20个工作日内作出决定，11月30日距10月20日未满20个工作日。（3）A公司可在收到不予延续决定之日起60日内向国家药监局申请行政复议，或在6个月内向北京知识产权法院提起行政诉讼。（4）A公司应立即停止生产、销售，并启动召回；如仍希望上市，应按首次注册重新申报，提交完整临床资料，获得新注册证后方可销售。55.（本题15分）背景：B公司备案了第一类医用退热贴，产品技术要求规定“降温效果≥2℃”。2023年3月，省级监督抽检显示样品降温效果为1.5℃。B公司收到检验报告后，立即启动召回，并于24小时内向所在地市监局报告。问题：（1）B公司召回属于哪一级召回？（2）B公司还应履行哪些后续义务？答案：（1）属于二级召回，因降温效果未达到技术要求，可能对人体健康造成一般危害。（2）B公司应在召回完成后10个工作日内提交召回总结报告；对库存及召回产品进行销毁或返工；分析不合格原因，采取纠正预防措施；修订产品技术要求或工艺，必要时申请变更备案；继续监测不良事件，确保风险消除。56.（本题15分）背景：C公司进口第二类血糖仪，委托D公司作为其在中国境内代理人。2023年