新版《医疗器械监督管理条例》培训试题(含答案)

新版《医疗器械监督管理条例》培训试题(含答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.新版《医疗器械监督管理条例》自（）起施行。A.2020年1月1日B.2021年6月1日C.2021年12月1日D.2022年1月1日答案：B2.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行（）体系，保证医疗器械全生命周期质量安全。A.质量管理体系B.风险管理体系C.追溯管理体系D.不良事件监测体系答案：A3.第一类医疗器械实行（）管理。A.注册B.备案C.许可D.审批答案：B4.第三类医疗器械注册证书有效期为（）年。A.3B.4C.5D.10答案：C5.医疗器械临床试验应当经（）批准。A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.省级药品监督管理部门D.设区的市级药品监督管理部门答案：B6.医疗器械注册申报资料应当使用（）语言。A.英文B.中文C.中英文均可D.注册人所在国语言答案：B7.医疗器械注册人、备案人应当每年向药品监督管理部门提交（）报告。A.质量回顾B.不良事件监测C.定期风险评价D.上市后研究答案：C8.对医疗器械生产企业的飞行检查，检查组应当在现场检查结束后（）个工作日内提交检查报告。A.3B.5C.7D.10答案：B9.医疗器械广告审查批准文号有效期为（）年。A.1B.2C.3D.5答案：A10.医疗器械注册人委托生产的，应当对受托方的（）能力进行评估。A.销售B.运输C.生产质量D.研发答案：C11.医疗器械唯一标识（UDI）由（）负责制定并发布。A.国家卫生健康委员会B.国家标准化管理委员会C.国家药品监督管理局D.中国医疗器械行业协会答案：C12.医疗器械经营企业发现其经营的产品存在重大质量安全风险时，应当在（）小时内报告所在地省级药品监督管理部门。A.12B.24C.48D.72答案：B13.医疗器械注册证载明事项发生变更，注册人应当在变更事项发生后（）日内申请变更注册。A.15B.30C.45D.60答案：B14.医疗器械注册申报资料中，临床评价资料属于（）资料。A.综述B.研究C.临床D.产品风险分析答案：C15.医疗器械注册人、备案人应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录，保存期限为医疗器械有效期后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：B16.医疗器械注册人、备案人未依法履行上市后变更义务的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上50万元以下D.50万元以上200万元以下答案：C17.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械追溯制度，实现医疗器械（）追溯。A.生产环节B.经营环节C.使用环节D.全过程答案：D18.医疗器械注册人、备案人委托储存、运输医疗器械的，应当对受托方的（）条件进行确认。A.财务B.储存运输质量保障C.人员资质D.销售网络答案：B19.医疗器械注册人、备案人应当每年对质量管理体系运行情况进行（）审核。A.第一方B.第二方C.第三方D.内部答案：D20.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械召回制度，召回分为主动召回和（）召回。A.被动B.责令C.自愿D.强制答案：B21.医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行医疗器械追溯制度的，由药品监督管理部门处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上50万元以下D.50万元以上200万元以下答案：C22.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械（）制度，收集、分析、报告不良事件。A.风险预警B.不良事件监测C.再评价D.召回答案：B23.医疗器械注册人、备案人应当对上市后医疗器械开展（）研究，持续评估产品风险。A.临床B.市场C.上市后D.药物经济学答案：C24.医疗器械注册人、备案人未按照规定报告医疗器械不良事件的，由药品监督管理部门处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上50万元以下D.50万元以上200万元以下答案：C25.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械（）档案，真实、准确、完整、可追溯。A.生产B.经营C.上市后监管D.全生命周期答案：D26.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械（）制度，明确责任人。A.质量授权B.风险管理C.追溯D.召回答案：A27.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械（）制度，确保产品持续符合强制性标准。A.检验B.验证C.再评价D.标准跟踪答案：D28.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械（）制度，对受托生产、经营企业开展审核。A.供应商B.受托方管理C.合同D.质量协议答案：B29.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械（）制度，确保产品运输过程质量安全。A.冷链B.运输验证C.储存D.追溯答案：B30.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械（）制度，确保产品使用安全。A.培训B.说明书更新C.客户投诉D.技术服务答案：A二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，请将所有正确选项字母填入括号内，漏选、错选均不得分）31.下列属于医疗器械注册申报资料的有（）。A.综述资料B.研究资料C.临床评价资料D.产品风险分析资料E.生产许可证明答案：ABCD32.医疗器械注册人、备案人应当履行的义务包括（）。A.建立质量管理体系B.开展不良事件监测C.建立追溯制度D.开展上市后研究E.承担赔偿责任答案：ABCDE33.医疗器械注册人、备案人委托生产时，应当与受托方签订（）。A.质量协议B.委托协议C.销售协议D.保密协议E.保险协议答案：ABD34.医疗器械注册人、备案人应当建立的制度包括（）。A.不良事件监测B.追溯C.召回D.上市后研究E.标准跟踪答案：ABCDE35.医疗器械注册人、备案人应当保存的记录包括（）。A.生产记录B.检验记录C.销售记录D.不良事件监测记录E.培训记录答案：ABCDE36.医疗器械注册人、备案人应当对受托方进行（）。A.资质审核B.现场审核C.定期评估D.飞行检查E.财务审计答案：ABC37.医疗器械注册人、备案人应当开展的上市后研究包括（）。A.安全性研究B.有效性研究C.质量研究D.药物经济学研究E.市场研究答案：ABC38.医疗器械注册人、备案人应当建立的追溯信息包括（）。A.产品名称B.规格型号C.生产批号D.销售去向E.使用患者信息答案：ABCD39.医疗器械注册人、备案人应当建立的召回制度内容包括（）。A.召回决策B.召回分级C.召回通知D.召回评估E.召回报告答案：ABCDE40.医疗器械注册人、备案人应当建立的培训制度内容包括（）。A.培训计划B.培训记录C.培训考核D.培训档案E.培训费用答案：ABCD三、填空题（每空1分，共20分）41.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行________体系，保证医疗器械全生命周期质量安全。答案：质量管理42.第一类医疗器械实行________管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。答案：备案43.医疗器械注册证有效期为________年。答案：544.医疗器械注册人、备案人应当每年向药品监督管理部门提交________报告。答案：定期风险评价45.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械________制度，实现全过程追溯。答案：追溯46.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械________制度，收集、分析、报告不良事件。答案：不良事件监测47.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械________制度，对存在缺陷的产品及时召回。答案：召回48.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械________制度，持续评估产品风险。答案：上市后研究49.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械________制度，确保产品持续符合强制性标准。答案：标准跟踪50.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械________制度，对受托方开展审核。答案：受托方管理51.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械________制度，确保产品运输过程质量安全。答案：运输验证52.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械________制度，确保产品使用安全。答案：培训53.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械________档案，真实、准确、完整、可追溯。答案：全生命周期54.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械________制度，明确责任人。答案：质量授权55.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械________制度，处理客户投诉。答案：客户投诉56.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械________制度，确保产品储存条件符合要求。答案：储存管理57.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械________制度，确保产品说明书持续更新。答案：说明书管理58.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械________制度，确保产品标签符合法规要求。答案：标签管理59.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械________制度，确保产品广告合法合规。答案：广告审查60.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械________制度，确保产品售后服务到位。答案：售后服务四、简答题（每题10分，共30分）61.简述医疗器械注册人、备案人应当建立的质量管理体系的主要内容。答案：（1）质量方针与目标；（2）组织机构与职责；（3）文件管理；（4）设计开发控制；（5）采购控制；（6）生产控制；（7）检验与放行；（8）不合格品控制；（9）不良事件监测；（10）内部审核与管理评审。62.简述医疗器械注册人、备案人开展不良事件监测的流程。答案：（1）建立制度与机构；（2）收集不良事件信息；（3）初步调查与核实；（4）风险评估与分级；（5）向监管部门报告；（6）采取控制措施；（7）撰写定期风险评价报告；（8）持续跟踪与再评价。63.简述医疗器械注册人、备案人实施召回的程序。答案：（1）启动召回决策；（2）制定召回计划；（3）通知相关方；（4）实施召回措施；（5）记录与报告；（6）召回效果评估；（7）关闭召回；（8）向监管部门提交总结报告。五、案例分析题（每题20分，共40分）64.某第三类医疗器械注册人A公司委托B公司生产一次性使用无菌注射器。2023年5月，国家药监局飞行检查发现B公司未按注册工艺生产，擅自更换原材料供应商，导致产品无菌不合格。A公司未对B公司进行年度现场审核，也未更新质量协议。请分析：（1）A公司违反了哪些法规义务？（2）A公司应承担何种法律责任？（3）A公司应立即采取哪些纠正措施？答案：（1）违反义务：①未建立并运行有效质量管理体系；②未对受托方进行审核与评估；③未更新质量协议；④未履行上市后监管义务。（2）法律责任：依据《条例》第86条，可处10万元以上50万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销注册证。（3）纠正措施：①立即暂停委托生产；②启动产品召回；③重新评估B公司资质；④修订质量协议；⑤开展内部审核；⑥向国家药监局报告。65.某第二类医疗器械注册人C公司2022年销售的一款电子血压计，2023年3月连续收到用户投诉测