生物安全实验室备案管理办法

生物安全实验室备案管理办法第一章总则第一条为加强生物安全实验室的规范管理，保障实验室生物安全，防止病原微生物泄漏、丢失和人员感染，保护生态环境和公众健康，根据《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国传染病防治法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》等法律法规及相关标准，结合实际工作情况，制定本办法。第二条本办法适用于本行政区域内所有从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动的实验室备案管理工作。涵盖生物安全一级（BSL-1/ABSL-1）、生物安全二级（BSL-2/ABSL-2）实验室及其实验活动的备案、变更、注销及日常监督管理。第三条实验室生物安全备案管理遵循“依法依规、分级分类、属地管理、责任到人”的原则。实验室设立单位是生物安全管理的第一责任主体，负责落实实验室备案及日常安全运行的各项要求。第四条省级卫生健康主管部门负责全省生物安全实验室备案工作的宏观指导与监督；市级卫生健康主管部门负责本辖区内生物安全二级及以下实验室的备案登记、变更审核与日常监管工作；县级卫生健康主管部门协助市级部门开展日常监督检查。第二章组织管理与职责分工第五条实验室设立单位（以下简称“设立单位”）应当成立生物安全委员会（或生物安全管理工作领导小组），负责统筹协调本单位生物安全相关工作。委员会由单位主要负责人担任主任，成员应包括实验室负责人、生物安全管理专职人员、医学、生物学、工程设备等相关领域的专家。第六条设立单位生物安全委员会的主要职责包括：（一）制定本单位生物安全管理制度、操作规程和应急预案；（二）对拟开展的实验活动进行生物风险评估和审查；（三）督促并审核实验室备案申请材料的真实性与合规性；（四）定期组织实验室生物安全检查与隐患排查；（五）负责实验室生物安全事件的先期调查与应急处置协调。第七条实验室负责人是本实验室生物安全直接责任人，全面负责实验室日常运行与安全管理。具体职责包括：（一）严格执行国家及本单位生物安全规章制度；（二）按程序申请办理实验室备案手续，确保备案信息真实、准确；（三）组织实验室人员进行生物安全培训与考核，建立人员健康档案；（四）落实实验室设施设备的日常维护与校准，确保运行状态良好；（五）发现生物安全隐患或发生意外事件时，立即采取控制措施并按规定上报。第八条实验室应配备专职或兼职的生物安全监督员。生物安全监督员须具备相关专业背景和一定的生物安全管理经验，负责监督实验操作规程的执行情况，纠正违规行为，并有权直接向单位生物安全委员会或上级主管部门报告生物安全隐患。第三章备案条件与标准第九条申请备案的实验室必须具备完善的物理设施。生物安全二级实验室的选址、设计、建设应符合《生物安全实验室建筑技术规范》（GB50346）及相关国家标准要求。第十条实验室设施设备基本要求：（一）BSL-2实验室应配备符合要求的生物安全柜，且安装位置符合气流和规范要求；配备高压灭菌器或其他有效的消毒灭菌设备，并确保设备处于有效检定周期内。（二）实验室应有可靠的电力供应和应急照明系统。涉及病原微生物培养、离心等操作的实验室，应配备眼部冲洗装置及紧急喷淋装置。（三）实验室区域应有明显的生物危险标识、警示语及通行管控措施，实行人员准入制度。第十一条实验室必须建立健全的生物安全管理体系文件，主要包括：（一）生物安全手册：涵盖实验室管理方针、组织结构、人员职责、管理制度等；（二）标准操作规程（SOP）：涵盖样本接收、处理、培养、检测、废弃物处置、设备操作、消毒灭菌等全流程；（三）生物风险评估报告：针对拟开展实验活动的所有环节进行风险识别、评价和控制措施制定；（四）应急预案：针对病原微生物泄漏、人员暴露、设备故障、火灾等突发事件的应急处置流程。第十二条人员资质与健康管理：（一）实验室相关人员必须经过系统的生物安全培训和专业技能培训，考核合格后方可上岗。培训记录至少保存五年。（二）对从事高致病性病原微生物相关活动的人员，应开展岗前健康体检，建立基础血清库。必要时开展定期健康监测和预防接种。第四章备案申请与办理程序第十三条实验室在正式开展病原微生物相关实验活动前，必须向所在地市级卫生健康主管部门申请备案。未经备案，严禁开展任何相关实验活动。第十四条备案申请材料清单及要求：序号材料名称具体要求1生物安全实验室备案申请表需法定代表人签字并加盖单位公章，信息填写完整、准确。2实验室设立单位的法人资格证明提供事业单位法人证书或企业营业执照复印件，验原件。3实验室生物安全风险评估报告针对拟开展的实验活动进行全面评估，由实验室负责人签字。4实验室生物安全管理制度文件包含生物安全手册、标准操作规程、应急预案等体系文件目录及全文。5实验室平面布局图需清晰标注实验室区域划分、通风空调系统走向、生物安全柜及高压灭菌器位置。6设施设备清单及检定证明包含生物安全柜、高压灭菌器等关键设备的采购凭证及具有资质机构的检定/校准报告。7人员培训考核及健康证明材料提供实验室人员名单、培训考核记录、健康体检报告及血清学检测记录（如有）。8单位生物安全委员会审查意见设立单位生物安全委员会出具同意备案申请的正式审查意见文件。第十五条受理与审核程序：（一）材料接收：设立单位将备案申请材料报送至所在地市级卫生健康主管部门政务服务窗口。材料齐全、符合法定形式的，应当场予以受理。（二）形式审查：主管部门在受理后5个工作日内完成对申请材料的形式审查。材料不齐或不符合要求的，一次性告知需补正的全部内容。（三）现场审核：对于新建BSL-2实验室或存在重大生物风险的实验室，主管部门应组织不少于3名专家进行现场审核。专家从省级生物安全专家库中随机抽取，重点核查实验室实际情况与申报材料是否一致、设施设备是否达标、管理体系是否有效运行。（四）备案决定：经审核符合条件的，主管部门在10个工作日内作出准予备案的决定，并核发《生物安全实验室备案凭证》；不符合条件的，书面通知申请单位并说明理由，申请单位整改后可重新申请。第十六条备案凭证有效期一般为三年。实验室应在备案凭证有效期届满前3个月内，向原备案主管部门申请办理延续备案手续。延续备案需提交近三年实验室运行总结报告及定期检测报告。第五章变更与注销第十七条备案事项发生变更时，实验室设立单位应在变更之日起20个工作日内向原备案主管部门申请办理变更备案。重大变更情形需重新进行风险评估。第十八条下列情形属于应当办理变更备案的范围：（一）实验室负责人发生变更；（二）实验室增加或减少病原微生物实验活动范围、菌（毒）种种类；（三）实验室平面布局、通风空调系统或核心设备（如生物安全柜、高压灭菌器）发生重大改造或更换；（四）实验室生物安全等级拟发生调整。第十九条变更备案办理程序：设立单位提交《生物安全实验室变更备案申请表》及变更事项的证明材料。对于涉及生物安全等级调整或核心设施改造的重大变更，主管部门需重新组织专家进行现场审核。第二十条实验室有下列情形之一的，设立单位应当向原备案主管部门申请注销备案：（一）实验室不再从事病原微生物相关实验活动，已主动终止运行的；（二）实验室被依法撤销、解散或由于其他原因不再具备开展实验活动条件的；（三）备案凭证依法被吊销、撤销的。第二十一条主管部门在收到注销申请后，应对实验室剩余菌（毒）种及样本的去向、设施设备的消毒灭菌情况进行核实，确保无生物安全隐患后，予以办理注销手续，并收回原备案凭证。第六章监督管理与检查第二十二条市级卫生健康主管部门应建立健全生物安全实验室监督检查制度，每年至少开展一次专项监督检查，并不定期进行随机抽查。第二十三条监督检查的主要内容包括：（一）实验室备案手续是否齐全，是否存在未备案先开展活动的情况；（二）实验室实际开展的实验活动是否与备案范围一致，是否存在超范围活动；（三）生物安全管理体系是否有效运行，各项操作规程是否严格落实；（四）实验室设施设备运行状态是否良好，定期维护与检定是否按规定执行；（五）医疗废弃物及感染性废弃物的收集、消毒、灭菌、移交处置记录是否完善；（六）人员培训、健康监护档案是否健全；（七）前期检查发现隐患的整改落实情况。第二十四条监督检查可采取查阅资料、现场核查、人员问询、模拟盲样考核等方式进行。检查人员应不少于两人，并出示行政执法证件。检查过程中应严格遵守生物安全防护规定，不得影响实验室正常工作。第二十五条主管部门应根据监督检查结果对实验室实行分级信用管理。对于管理规范、无违规记录的实验室，减少抽查频次；对于存在隐患或发生过生物安全事件的实验室，列为重点监管对象，增加检查频次，并实施跟踪整改。第七章应急处置与事故报告第二十六条实验室必须制定针对各类生物安全事故的应急预案，并报主管部门备案。应急预案应明确应急组织指挥体系、应急处置小组人员组成、通讯联络方式、处置流程、物资储备及后期评估等内容。第二十七条发生病原微生物泄漏、人员暴露感染、样本丢失或被盗等生物安全突发事件时，实验室及设立单位必须立即启动应急预案，采取有效隔离、消毒和控制措施，防止危害扩散。第二十八条事故报告程序与时限：（一）实验室负责人发现事件后，应在1小时内向设立单位生物安全委员会报告；（二）设立单位接报后，经初步核实，必须在2小时内向所在地县级卫生健康主管部门报告，同时报告所在地市级卫生健康主管部门；（三）发生高致病性病原微生物泄漏等重大生物安全事件，市级卫生健康主管部门需立即向省级卫生健康主管部门报告。任何单位和个人不得隐瞒、缓报、谎报生物安全事故。第二十九条事故应急处置结束后，设立单位应在15个工作日内完成事件调查，形成详细的调查报告并提交至备案主管部门。报告内容应包含事件发生时间与地点、原因分析、涉及病原微生物种类与危害级别、采取的处置措施、人员健康影响评估及防范同类事件再次发生的整改措施。第八章法律责任第三十条违反本办法规定，未经备案擅自开展病原微生物相关实验活动的，由县级以上卫生健康主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，可处以一万元以上三万元以下罚款；造成严重后果的，依法吊销相关执业许可证件，并追究主要负责人及直接责任人的责任。第三十一条实验室在备案申请中隐瞒真实情况或者提供虚假材料的，一经查实，备案主管部门不予受理或备案；已取得备案凭证的，予以撤销，并在三年内不受理该设立单位的生物安全实验室备案申请。第三十二条实验室存在超范围开展实验活动、未按规定进行风险评估、未建立人员健康档案、设施设备不符合标准且拒不整改等违规行为的，由卫生健康主管部门责令立即停止实验活动，限期整改，并视情节轻重给予通报批评或行政处罚。第三十三条实验室发生生物安全事故后，未按规定启动应急预案、未及时采取控制措施、或隐瞒不报的，依法对设立单位及相关责任人从重处罚；构成犯罪的，移交司法机关依法追究刑事责任。第三十四条卫生健康主管部门及其工作人员在备案管理、监督检查过程中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由其所在单位或上级主管部门依法给予政务处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第九章附则第三十五条本办法中下列用语的含义：（一）病原微生物：是指能够使人或者动物致病的微生物，包括细菌、病毒、立克次体、螺旋体、真菌等。（二）实验活动：是指实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。（三）生物安全一级实验室：适用于操作在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物的实验室。（四）生物安全二级实验室：适用于操作能够引起人类或者