2026年卫生资格中级考试试题及答案

2026年卫生资格中级考试试题及答案

考试时长：120分钟满分：100分

一、判断题（总共10题，每题2分，总分20分）

L传染病报告的时限要求，甲类传染病应于发现后2小时内

网络直报。

2.医疗机构使用放射性同位素进行诊断时，必须配备合格的

个人剂量监测设备。

3.医疗废物分类中，病理标本属于感染性废物。

4.药品说明书中的【禁忌】项是指使用该药品后可能产生的

严重不良反应。

5.医疗机构设置感染性疾病科时，必须与普通病区物理隔离。

6,伦理审查委员会的成员构成中，至少应有1名非医学领域

的专家。

7.医疗器械临床试验的受试者知情同意书应由受试者本人或

其授权代理人签署。

8.医疗机构制剂批准文号的格式为“X药制字H+4位年号+4

位流水号”。

9.医疗机构内部感染暴发时，应立即启动应急预案并上报省

级卫生健康行政部门。

10.医疗机构采购药品时，必须采用集中招标采购的方式。

二、单选题（总共10题，每题2分，总分20分）

1.以下哪种疾病属于《中华人民共和国传染病防治法》规定

的乙类传染病？()

A.狂犬病

B.传染性非典型肺炎

C.霍乱

D.人感染高致病性禽流感

2.医疗废物转运过程中，转运车的外表面应采取的措施是？

()

A.涂抹荧光漆以便识别

B.使用防腐蚀涂层

C.粘贴生物危害标识

D.安装GPS定位系统

3.药品说明书中的【用法用量】项应明确？()

A.药品的储存条件

B.每日服用次数

C.药品的批准文号

D.药品的化学成分

4.医疗机构设置感染性疾病科时，以下哪项不属于基本要求？

()

A.配备负压通风系统

B.设置独立的出入口

C.配备紫外线消毒灯

D.与普通病区共用护士站

5.医疗器械临床试验的伦理审查，以下哪项不符合规定？()

A.审查委员会应提前15日通知申请人提交材料

B.审查过程应回避利益相关方人员

C.审查意见应书面通知申请人

D.审查决定可由1名委员单独作出

6.医疗机构制剂批准文号的格式中，代表？()

A.中药

B.西药

C.生物制品

D.而外用药品

7.医疗机构内部感染暴发时，以下哪项不属于报告内容？()

A.患者数量及分布

B.暴发原因分析

C.已采取的控制措施

D.患者的既往病史

8.医疗机构采购药品时，以下哪种情况可不采用集中招标采

购？()

A.国家基木药物目录内的药品

B.采购金额超过100万元的药品

C.紧急抢救药品

D.专利药品

9.医疗机构制剂的注册有效期是？()

A.3年

B.5年

C.10年

D.永久有效

10.医疗器械临床试验的受试者，以下哪项不符合知情同意要

求？()

A.知情同意书应使用通俗易懂语言

B.受试者有权随时退出试验

C.知情同意书需加盖医疗机构公章

D.受试者签署后需立即销毁原件

三、多选题(总共10题，每题2分，总分20分)

1.医疗机构使用放射性同位素进行诊断时，应采取哪些安全

措施？()

A.配备铅防拧设施

B.定期进行环境监测

C.限制患者活动范围

D.使用一次性防护用品

2.医疗废物分类中，以下哪些属于感染性废物？()

A.使用过的注射器

B.病理标本容器

C.医用纱布

D.患者血液

3.药品说明书中的【不良反应】项应包含哪些内容？()

A.不良反应的发生率

B.不良反应的严重程度

C.不良反应的处理措施

D.不良反应的预测模型

4.医疗机构没置感染性疾病科时，以下哪些设施是必须配备

的？()

A.患者隔离病房

B.医务人员更衣室

C.医疗废物暂存间

D.空气净化系统

5.医疗器械临床试验的伦理审查，以下哪些程序是必须履行

的？()

A.审查前通知申请人

B.审查过程公开透明

C.审查意见书面送达

D.审查结果公示

6.医疗机构制剂的注册申请，以下哪些材料是必须提交的？

()

A.制剂质量标准

B.临床试验报告

C.生产设备清单

D.医疗机构执业许可证

7.医疗机构内部感染暴发时，以下哪些措施是必须采取的？

()

A.立即隔离患者

B.开展流行病学调查

C.加强环境消毒

D.向社会公开信息

8.医疗机构采购药品时，以下哪些情况可豁免集中招标采购？

()

A.国家应急药品

B.小批量采购

C.专利保护期内的药品

D.仿制药

9.医疗器械临床试验的受试者保持，以下哪些措施是必须落

实的？()

A.提供受试者补偿

B.确保受试者安全

C.保护受试者隐私

D.允许受试者免费使用试验产品

10.医疗机构制剂的注册审批，以下哪些环节是必须经过的？

()

A.实地核查

B.专家评审

C.省级药品监督管理部门审批

D.国家药品监督管理部门备案

四、简答题（总共4题，每题4分，总分16分）

1.简述医疗机构发现传染病疫情后的报告流程。

2.简述药品说明书中的【注意事项】项应包含哪些内容。

3.简述医疗机构制剂注册申请的审查要点。

4.简述医疗器械临床试验的伦理审查基本要求。

五、应用题（总共4题，每题6分，总分24分）

1.某医疗机构发现3例疑似手足口病患者，应立即采取哪些

控制措施？请详细说明。

2.某药品说明书中的【用法用量】项表述为“成人一次0.5g,

一日3次，饭后服用”，请分析该表述是否完整，并说明应补充哪

些内容。

3.某医疗机泡拟申请注册一种外用制剂，请列出其注册申请

的必要材料。

4.某医疗器械临床试验方案中规定，受试者需连续服用试验

药物3个月，请分析该方案在伦理审查时可能存在的风险，并提出

改进建议。

【标准答案及解析】

一、判断题

1.V传染病报告时限要求，甲类传染病应于2小时内网络直

报。

2.V放射性同位素诊断应用必须配备个人剂量监测设备。

3.V病理标本属于感染性废物。

4.X【禁忌】项是指禁止使用的情形，非不良反应。

5.V感染性疾病科应与普通病区物理隔离。

6.V伦理审查委员会至少应有1名非医学专家。

7.V知情同意书应由受试者本人或授权代理人签署。

8.V医疗机构制剂批准文号格式为“X药制字H+4位年号+4

位流水号”。

9.V感染暴发应立即上报省级卫生健康行政部门。

10.X紧急抢救药品可不采用集中招标采购。

二、单选题

1.A狂犬病属于乙类传染病。

2.C转运车外表面应粘贴生物危害标识。

3.B【用法用量】项应明确每日服用次数。

4.D感染性疾病科不应与普通病区共用护士站。

5.D审查决定不可由1名委员单独作出。

6.B代表西药。

7.D报告内容不包括既往病史。

8.C紧急抢救药品可不采用集中招标采购。

9.B医疗机构制剂注册有效期5年。

10.D受试者签署后无需立即销毁原件。

三、多选题

1.ABC配备铅防护设施、定期环境监测、限制患者活动范围。

2.ABCD注射器、病理标本容器、纱布、血液均属感染性废物。

3.ABC不良反应发生率、严重程度、处理措施。

4.ABCD隔离病房、更衣室、废物暂存间、空气净化系统。

5.ABC审查前通知、过程公开、意见书面送达。

6.ABCD质量标准、临床试验报告、设备清单、执业许可证。

7.ABCD立即隔离、流行病学调查、环境消毒、信息公开。

8.AC国家应急药品、专利保护期内的药品。

9.BCD确保安全、保护隐私、允许免费使用。

10.ABCD实地核查、专家评审、省级审批、国家备案。

四、简答题

1.医疗机构发现传染病疫情后的报告流程：

（1）立即向属地疾控部门报告；

（2）2小时内通过传染病疫情监测信息系统网络直报；

（3）同时采取隔离、消毒等措施控制传播。

2.【注意事项】项应包含：药物相互作用、特殊人群（孕妇、

儿童）用药、药物过量处理、不良反应监测要求等。

3.医疗机构制剂注册审查要点：

（1）申请人资质审查；

（2）制剂质量标准符合要求；

（3）临床前研究数据完整；

（4）生产设备符合GMP要求。

4.医疗器械临床试验伦理审查要求：

（1）受试者知情同意；

（2）风险与获益评估；

（3）受试者保护措施；

（4）审查过程公正透明。

五、应用题

1.控制措施：

（1）立即隔离疑似患者，避免接触他人；

（2）采集样本送疾控部门检测；

（3）对接触者进行医学观察；

（4）加强环境消毒和通风；

（5）向辖区疾控部门报告疫情。

2.【用法用量】项表述不完整，