医疗质量安全不良事件报告及管理制度

医疗质量安全不良事件报告及管理制度第一章总则第一条制定目的为规范本院医疗质量安全不良事件管理，及时识别、处置医疗风险，落实报告‑分析‑整改‑评估‑反馈闭环管理，防范同类事件重复发生，保障患者、医务人员安全，依据国家医疗质量安全不良事件管理相关要求，结合本院实际，制定本制度。第二条定义医疗质量安全不良事件：指在诊疗活动中，任何可能造成或已经造成患者伤害、医务人员伤害、医疗流程异常的事件，包含已发生伤害事件、未遂事件、隐患事件。第三条管理原则非惩罚性原则：对主动如实报告、无主观故意严重过错的人员，不以处罚为目的，重点系统改进；故意违规、瞒报漏报除外。保密性原则：严格保护患者隐私、报告人信息，事件资料仅用于质量安全改进，不得随意对外泄露，不得直接作为医患纠纷、行政处罚直接证据（司法调取除外）。及时性原则：按级别按时限上报，优先救治患者，再完成报告。自愿与强制相结合：Ⅰ、Ⅱ级严重事件必须强制上报；Ⅲ、Ⅳ级隐患、未遂事件鼓励主动上报。持续改进原则：运用根因分析查找系统漏洞，落实整改，跟踪效果，实现风险前置防控。第四条适用范围全院所有临床、医技、药剂、护理、院感、设备、后勤、行政等科室及全体在岗工作人员，实习、进修、规培人员、外包服务人员参照执行。第二章组织架构与岗位职责第五条医疗质量安全不良事件管理领导小组组长：院长；副组长：分管医疗副院长；成员：医务科、质控办、护理部、院感科、药剂科、设备科、输血科、信息科、后勤保障、保卫科负责人。

主要职责：审定制度；统筹重大不良事件应急处置；审批改进方案；监督整改落实；组织全院培训与案例复盘；对重大事件进行审议。第六条职能部门职责质控办（牵头管理部门）：制度维护；全院事件汇总、统计、趋势分析；组织Ⅰ、Ⅱ级事件根因分析；督办整改闭环；每季度形成质量安全分析报告；对接国家医疗质量安全不良事件报告学习平台上报工作。医务科：负责诊疗、手术、介入、输血、医疗相关不良事件接收、调查、组织讨论，督促临床科室落实整改。护理部：护理相关不良事件、护理锐器伤、患者跌倒坠床等事件管理，组织护理风险分析与流程优化。院感科：院内感染相关不良事件调查处置。药剂科：用药错误、药品不良反应、药品管理类不良事件处置。设备科：医疗器械、设备故障相关不良事件。输血科：输血相关不良事件。信息科：维护院内不良事件上报系统，保障数据安全保密。各临床医技科室：科室主任为科室第一责任人；科室设立不良事件管理员；发生事件第一时间救治处置；按要求上报；组织科室内部分析整改；留存相关资料。第三章不良事件分级（国家四级分级）Ⅰ级（警告事件）：患者死亡。Ⅱ级（不良后果事件）：已造成患者永久性伤害、生命威胁、需要延长住院、额外干预治疗。Ⅲ级（未造成后果事件）：事件已发生，但未造成患者机体与功能损害。Ⅳ级（隐患事件）：发现错误、隐患，及时纠正，尚未形成事实后果。第四章事件报告管理第七条报告范围1.诊疗相关：手术、操作、麻醉、诊疗失误、跌倒坠床、烫伤、误吸、走失、自杀自残等；

2.用药相关：给药错误、药物过敏、药品调剂错误；

3.输血相关：输血差错、输血不良反应；

4.院感相关：医源性感染；

5.器械设备耗材：设备故障、耗材不良事件；

6.职业暴露：医务人员锐器伤、血源暴露；

7.后勤保卫：环境、转运、治安暴力伤医事件；

8.信息系统故障导致医疗风险；

9.其他可能危及患者安全的隐患事件。第八条报告方式院内系统上报（首选）：通过院内医疗不良事件上报系统填报，支持实名/匿名上报，上传病历、现场记录等佐证材料。书面报告：填写《医疗质量安全不良事件报告表》，科室负责人签字后报送职能部门。口头/电话紧急报告：Ⅰ、Ⅱ级事件紧急情况下先口头电话上报，夜间节假日报总值班，后续补系统/书面报告。第九条报告时限Ⅰ级、Ⅱ级（严重事件）：发现后立即口头报告科室负责人及对应职能部门，24小时内完成系统+书面上报；按法规要求需要上报卫健行政部门的，按法定时限报送。Ⅲ级、Ⅳ级事件：发现后48‑72小时内完成上报。事件后续病情发生变化，应及时补充更新报告内容。第十条报告主要内容事件发生时间、地点、科室；患者基本信息；事件简要经过；已采取的救治处置措施；事件造成的影响；初步原因判断；报告人信息；佐证资料。禁止篡改、销毁原始病历、记录，不得擅自涂改病历掩盖事件。第五章事件调查、处置与闭环管理第十一条现场处置原则发生不良事件，优先救治患者，控制损害扩大；保护现场，保留药品、器械、标本；客观与患方沟通，不私自定性、不随意承诺赔偿。第十二条分级调查Ⅰ级事件：领导小组牵头，多部门联合调查，必须开展根因分析RCA，45日内完成调查报告，查找系统、流程、人员多维度根本原因，不只简单追责个人。Ⅱ级事件：职能部门联合科室开展调查，必要时开展根因分析。Ⅲ、Ⅳ级事件：科室组织调查，职能部门抽查复核。调查报告包含：事件经过、事实核实、原因分析（系统因素优先）、存在漏洞、整改措施、责任人、完成时限、评估标准。第十三条闭环整改1.针对事件制定可落地整改措施，明确责任科室、责任人、完成时限。

2.整改完成后开展效果评估，评估不达标，重新修订措施再次落实。

3.典型事件纳入科室、全院安全警示教育，做到“一件事件教育一批人、完善一类流程”。

4.建立不良事件台账，重点事件销号管理，完整留存报告、调查、整改、评估资料归档。第十四条外部上报按照国家要求，按规定向国家医疗质量安全不良事件报告与学习平台报送事件信息；属于法定需要上报卫健行政部门的事件，严格按法规时限上报，不得迟报瞒报。第六章保密、培训、考核与奖惩第十五条保密管理1.不良事件报告资料仅限质量安全管理使用，严禁作为非医疗质量改进目的随意传阅。

2.报告人信息予以保护，未经许可不得泄露上报人。

3.发生医患纠纷时，按司法程序调取资料，不得直接将不良事件报告单方面交给患者家属。第十六条培训教育1.新员工岗前培训必须学习本制度，掌握上报范围、流程、系统操作。

2.全院每年至少开展1次医疗不良事件专项培训，结合典型案例复盘学习。

3.各科室每季度开展科室内部安全事件学习。第十七条考核与奖惩正向激励

主动如实上报不良事件，尤其上报Ⅲ、Ⅳ级隐患未遂事件，纳入科室绩效考核加分；对主动上报有效规避重大伤害的个人予以表彰奖励。科室上报质量、闭环整改完成率纳入科室年度质量考核。责任追究（出现以下情形予以追责）

（1）瞒报、谎报、漏报、迟报Ⅰ、Ⅱ级严重不良事件；

（2）主观严重违规违纪操作导致不良事件；

（3）接到整改通知拒不落实整改，造成同类事件反复发生；

（4）篡改病历、销毁证据掩盖事件真相。

追责方式：通报批评、绩效扣罚、岗位处理；触犯法律法规的，