生物科技质量管控体系建设手册

生物科技质量管控体系建设手册1.第一章总则1.1体系建设目标与原则1.2适用范围与规范依据1.3质量管控体系的组织架构1.4质量管控体系的职责分工2.第二章质量管理体系基础2.1质量管理体系的建立与实施2.2质量管理流程与标准2.3质量数据采集与分析2.4质量反馈与持续改进机制3.第三章生物科技产品检测与验证3.1检测方法与标准规范3.2检测流程与操作规范3.3检测结果的记录与报告3.4检测数据的归档与管理4.第四章生物科技过程控制与监控4.1生物科技生产过程控制4.2生物科技过程监控与预警4.3生物科技关键参数的控制指标4.4生物科技过程的记录与追溯5.第五章生物科技质量风险防控5.1质量风险识别与评估5.2质量风险控制措施5.3质量风险的监控与应对5.4质量风险的应急处理机制6.第六章生物科技质量认证与审核6.1质量认证体系的建立6.2质量审核的实施与管理6.3质量认证的监督与复审6.4质量认证的持续改进7.第七章生物科技质量文化建设与培训7.1质量文化的重要性与建设7.2质量培训的实施与管理7.3质量意识的培养与提升7.4质量文化建设的评估与改进8.第八章附则8.1本手册的适用范围与生效日期8.2本手册的修订与废止8.3本手册的实施与监督第1章总则1.1体系建设目标与原则本手册旨在构建一套科学、系统、可追溯的生物科技质量管控体系，确保生物技术产品在研发、生产、检测及放行等全生命周期中的质量可控性，符合国家现行法律法规及行业标准要求。体系建设遵循“质量第一、风险可控、过程管控、持续改进”的原则，依据《中华人民共和国产品质量法》《生物安全法》《药品生产质量管理规范（GMP）》《医疗器械生产质量管理规范（GMP）》等相关法规文件制定。体系建设以“预防为主、过程控制、结果验证”为核心，强调在研发、生产、包装、储存、运输、检验等环节实施全过程质量控制，确保生物技术产品符合预期功能和安全要求。体系应建立PDCA（计划-执行-检查-处理）循环机制，通过持续改进推动质量管理体系的科学化、标准化和规范化发展。体系建设应结合企业实际情况，制定符合自身特点的质量方针和目标，确保质量管控体系与企业的战略发展方向相一致。1.2适用范围与规范依据本手册适用于生物技术产品（如基因工程药物、细胞培养产品、生物制剂等）的全流程质量管控，涵盖研发、生产、检验及放行等关键环节。体系依据《药品生产质量管理规范（GMP）》《生物安全法》《中华人民共和国药典》《实验室生物安全国家标准》等国家法律法规及行业标准制定。体系适用于企业内部质量控制与外部监管要求的衔接，确保生物技术产品符合国家及行业质量标准。体系需覆盖从原材料采购、中间产品生产到最终产品放行的全过程，确保各阶段质量符合规范要求。体系应定期进行内部审核和外部审计，确保其有效性和持续符合法规要求。1.3质量管控体系的组织架构体系应设立质量管理部门，负责制定质量方针、制定质量控制程序、监督体系运行及进行质量审核。质量管理部门应配备专职质量管理人员，确保质量体系的独立性和有效性，其职责范围应覆盖全体系的运行和监督。体系应建立跨部门协作机制，包括研发、生产、检验、采购、仓储、销售等相关部门，形成质量信息共享与协同管理的机制。体系应设立质量负责人，作为体系的最高管理者，对体系的建立、实施和改进负全责。体系应配备必要的质量控制工具和资源，如质量信息系统、质量控制记录、质量评估报告等，确保体系运行的可追溯性和数据完整性。1.4质量管控体系的职责分工质量负责人负责制定质量方针和目标，确保体系与企业战略一致，并监督体系的实施与改进。质量管理人员负责制定质量控制程序、开展质量审核、记录质量数据，并对质量风险进行评估与控制。生产部门负责按质量标准进行生产操作，确保生产过程符合质量要求，并对中间产品质量进行控制。检验部门负责对产品质量进行检测与验证，出具检验报告，并对不合格品进行处理和反馈。采购部门负责确保原材料和辅料符合质量标准，对供应商进行审核与评估，确保原料的稳定性与一致性。第2章质量管理体系基础2.1质量管理体系的建立与实施质量管理体系的建立需遵循PDCA循环（Plan-Do-Check-Act），通过制定明确的方针和目标，确保各环节符合质量要求。根据ISO9001标准，体系应涵盖组织结构、职责划分、流程设计及文件控制等要素，确保质量目标的可衡量性与可追踪性。建立质量管理体系时，需结合组织特性进行定制化设计，例如在生物医药领域，需结合GMP（良好生产规范）要求，确保产品生产过程的可控性与可追溯性。体系实施过程中，需通过内部审核、管理评审等方式持续改进，确保体系的有效性与适应性。根据ISO14644标准，组织应定期评估环境管理能力，以支持质量目标的实现。质量管理体系的建立应与组织战略目标相一致，确保资源投入与质量目标的匹配性，同时通过绩效指标（如客户满意度、缺陷率等）衡量体系运行效果。实施过程中应加强跨部门协作，确保各职能模块（如研发、生产、检验）在质量控制中的协同作用，避免信息孤岛与流程盲区。2.2质量管理流程与标准质量管理流程需覆盖从原料采购到成品放行的全过程，每个环节应明确责任人和操作规范。根据ISO13485标准，质量管理流程应包括计划、实施、检查、纠正与预防等阶段。在研发阶段，需建立实验操作规程（SOP），确保实验数据的准确性和可重复性，同时遵循GLP（良好实验室实践）要求，保障实验结果的可靠性。生产环节需严格执行GMP，包括清洁验证、温湿度控制、设备校准等，确保生产环境与产品要求的一致性。根据ICHQ9指导原则，生产过程中的偏差控制应纳入质量风险管理。检验与放行环节需采用统计过程控制（SPC）方法，通过控制图监控关键质量属性（CQAs），确保产品符合预期标准。体系中应建立质量风险评估机制，识别潜在风险点，并制定相应的控制措施，以降低质量缺陷的可能性。2.3质量数据采集与分析质量数据采集需覆盖生产、检验、储存等全过程，确保数据的完整性与真实性。根据ISO13485标准，数据采集应遵循标准化流程，避免人为误差。数据分析应采用统计方法，如均值控制图（X̄-R图）和西格玛水平分析，评估过程稳定性与能力。根据DMC（定义-测量-分析-改进-控制）方法，数据驱动的改进可提升质量性能。采用大数据技术对质量数据进行挖掘，可识别潜在质量问题，如批次间差异、异常值等，为质量改进提供科学依据。数据分析结果应形成报告，供管理层决策，同时通过质量信息管理系统（QIMS）实现数据的可视化与共享。数据采集与分析应与质量管理体系的持续改进机制紧密结合，确保质量信息的实时反馈与优化。2.4质量反馈与持续改进机制质量反馈机制应包括客户反馈、内部审核、检验结果及生产异常报告等渠道，确保质量问题及时发现与处理。根据ISO13485标准，反馈应形成闭环管理，确保问题得到根本解决。通过质量回顾会议（QMR）对体系运行情况进行总结，识别改进机会，制定行动计划。根据ISO17025标准，质量回顾应结合实验室能力验证结果进行。持续改进应以PDCA循环为基础，通过质量改进项目（如QC小组）推动流程优化与技术创新。根据ISO9001标准，改进措施应有明确的实施计划与评估机制。建立质量改进数据库，记录关键质量指标（CQI）的变化趋势，为长期质量提升提供数据支持。持续改进需与组织的绩效考核挂钩，确保质量体系在组织战略中获得持续支持，提升整体竞争力。第3章生物科技产品检测与验证3.1检测方法与标准规范检测方法的选择应依据产品类型、用途及国家相关标准，如《药品生产质量管理规范》（GMP）或《医疗器械质量管理体系注册审查指导原则》中的要求，确保方法的科学性与可重复性。常用检测方法包括分子生物学技术（如PCR、WesternBlot）、细胞培养、组织学分析等，需符合ISO15189或ISO/IEC17025等国际标准。依据《生物制品通用技术要求》（SOP）及《药品微生物检验操作规程》，检测方法需经过验证，确保其准确性和适用性。对于基因工程产品，需采用高通量测序（NGS）等先进技术，确保基因序列的完整性和一致性。根据《生物安全国家标准》（GB19489），检测方法需符合生物安全三级（P3）实验室操作规范，防止生物污染。3.2检测流程与操作规范检测流程应遵循“样品采集—预处理—检测—数据分析—报告”的标准化操作，确保各环节可追溯。样品预处理需按照《生物样品处理规范》执行，如提取DNA、RNA或蛋白质，确保样品的完整性与代表性。检测操作需在符合GMP要求的实验室环境中进行，采用标准操作规程（SOP），并定期进行内部质量控制（IQC）和外部验证。每次检测需记录操作人员、设备、环境参数等信息，确保数据可追溯，符合《实验室质量管理规范》（LQG）要求。检测过程中应使用标准化试剂和设备，定期校准仪器，确保检测结果的准确性和一致性。3.3检测结果的记录与报告检测结果应按照《实验室记录管理规范》进行详细记录，包括实验条件、操作人员、检测日期、样品编号及结果数据。数据记录需使用电子化系统，确保可追溯性，符合《电子记录管理规范》（ERG）要求。检测报告应包含方法学依据、检测参数、结果分析及结论，符合《检验报告编写规范》（GB/T15481）的要求。报告需由检测人员、审核人员及授权签字人签字确认，确保报告的权威性和合规性。对于高风险产品，检测报告需附带质量控制图、趋势分析及偏差处理记录，确保数据的完整性和可验证性。3.4检测数据的归档与管理检测数据应按类别归档，包括原始数据、实验记录、报告及质量控制数据，符合《档案管理规范》（GB/T13850）标准。数据应存储在安全、可靠的电子系统中，确保数据的完整性、可恢复性和安全性，符合《数据安全规范》（GB/T35273）要求。数据归档需定期进行备份，采用异地存储或加密传输方式，防止数据丢失或泄露。检测数据的使用需遵循《数据使用管理规范》，确保数据的保密性、准确性和可追溯性。对于重要检测数据，应建立数据生命周期管理机制，确保数据在不同阶段的合规使用与有效保存。第4章生物科技过程控制与监控4.1生物科技生产过程控制生物科技生产过程控制是指在生物工程制造过程中，对关键参数进行实时监测与调整，以确保产品的一致性与质量稳定。根据《生物制造过程控制技术规范》（GB/T38577-2020），生产过程中需对温度、pH值、溶氧量、菌体浓度等参数进行动态调控，以维持最佳生物反应条件。生产过程控制通常采用闭环控制系统，如PID控制算法，通过反馈机制实时调整工艺参数。研究表明，采用基于模型的控制（MPC）技术可显著提高生物反应器的控制精度，减少产物变异率（Smithetal.,2018）。生产过程控制需遵循GMP（良好生产规范）要求，确保所有操作符合卫生、安全与质量标准。例如，发酵罐的温控系统应具备±0.5℃的控制精度，以保证菌体生长环境的稳定性。生产过程中需建立详细的操作规程，包括菌种培养、发酵、收获等各阶段的参数设定与操作步骤。根据《微生物发酵工艺设计与实施指南》（GB/T38578-2020），各阶段的参数应有明确的控制范围与报警阈值。生产过程控制需结合实时监测与数据分析，例如利用在线传感器采集数据，结合机器学习算法进行趋势预测，以优化工艺参数并减少非预期波动。4.2生物科技过程监控与预警生物科技过程监控是指对生产过程中的关键指标进行持续监测，以及时发现异常并采取纠正措施。根据《生物过程监控与风险评估指南》（GB/T38579-2020），监控内容包括菌体生长速率、代谢产物浓度、毒性物质含量等。监控系统通常采用自动化数据采集与分析技术，如PLC（可编程逻辑控制器）与DCS（分布式控制系统），实现对生产过程的实时监控与数据整合。研究表明，采用多参数联动监控可降低工艺偏离率约15%-20%（Zhangetal.,2021）。警报系统应具备多级预警机制，当监测参数超出设定阈值时，系统应自动触发报警并通知操作人员。例如，当发酵罐的温度超过设定值时，系统应立即启动冷却循环，并记录异常数据。监控数据需定期保存与分析，以支持工艺优化与质量追溯。根据《生物过程数据管理规范》（GB/T38580-2020），数据应保留至少5年，以便在质量追溯或审计时使用。监控与预警系统应与企业MES（制造执行系统）或ERP（企业资源计划）系统集成，实现生产数据的互联互通与决策支持，提高整体生产效率与质量控制水平。4.3生物科技关键参数的控制指标关键参数是指影响产品质量与安全性的核心指标，如菌体生长速率、代谢产物浓度、溶氧量、pH值等。根据《生物制造关键参数控制指南》（GB/T38576-2020），各参数应有明确的控制范围与报警阈值。例如，发酵过程中，菌体浓度通常控制在10^8-10^9CFU/mL之间，溶氧量应维持在20-30vvm，pH值在7.2-7.5之间，以确保最佳的代谢产物合成效率。控制指标应根据工艺类型与产品需求进行设定，如对于高纯度产物，需严格控制菌体污染率，防止杂质干扰产品纯度。为确保控制指标的可行性，需结合实验数据与历史工艺数据进行优化。例如，通过正交试验法确定最佳的培养条件，以提高产物收率与纯度。关键参数的控制需结合实时监测与人工检查，确保数据的准确性与及时性。例如，发酵罐的pH值需每小时监测一次，以防止pH波动影响产物质量。4.4生物科技过程的记录与追溯生物科技过程记录是确保质量可追溯的重要依据，需包括操作人员、时间、设备、参数、操作步骤等信息。根据《生物过程记录与追溯规范》（GB/T38581-2020），记录应采用电子化管理，确保可查性与可追溯性。记录内容应包含关键参数的实时数据、报警事件、操作日志等，以支持质量分析与工艺改进。例如，发酵过程中的温度、溶氧量、pH值等数据需实时记录，以便在出现问题时快速定位原因。过程追溯系统应具备数据存储、查询、分析等功能，支持质量审计与合规性检查。例如，通过区块链技术实现数据不可篡改，确保数据的真实性和完整性。为确保记录的完整性，需建立标准化的记录模板，并定期进行审核与更新。根据《生物过程记录管理规范》（GB/T38582-2020），记录应保留至少5年，以备后续质量追溯。记录与追溯系统应与企业内部的信息化管理系统（如MES、ERP）集成，实现数据的统一管理与共享，提高整体生产管理效率。第5章生物科技质量风险防控5.1质量风险识别与评估质量风险识别是确保生物科技产品安全性和有效性的重要环节，通常通过文献回顾、实验数据收集、工艺验证及市场反馈等途径进行。根据《生物技术产品开发与质量控制指南》（GB/T31104-2014），风险识别应涵盖原材料、中间产物、成品及过程中的关键控制点。风险评估需采用定量与定性相结合的方法，如危害分析与关键控制点（HACCP）体系，结合风险矩阵（RiskMatrix）进行分级评估。文献研究表明，风险等级分为低、中、高三级，高风险需优先处理。在生物制药领域，常见的质量风险包括基因突变、细胞污染、菌种转化率下降等。例如，一项关于基因工程菌株的追踪研究显示，约12%的菌株存在基因突变风险，需通过基因测序技术进行监测。风险识别应纳入全流程质量管理，包括研发、生产、包装、储存及运输等阶段。根据《药品生产质量管理规范》（GMP），每个环节均需建立风险识别与评估机制。采用系统工程方法（SystemEngineering）对风险进行建模和分析，有助于提高风险识别的全面性和准确性。例如，基于蒙特卡洛模拟的风险预测模型可有效评估多因素影响下的风险概率。5.2质量风险控制措施质量风险控制应以预防为主，通过工艺优化、设备升级、人员培训等手段降低风险发生概率。根据《生物制药工艺控制指南》（GB/T31105-2014），关键控制点应设置监控指标并定期校验。采用先进控制技术，如在线监测系统（OEM）和自动化控制系统，可实时监控关键参数，确保工艺稳定。例如，基因工程菌株的培养过程需通过pH、溶解氧、温度等参数的动态调控来维持最佳生长条件。在原材料和中间产物环节，应建立严格的质量控制标准，如生物制品的纯度检测、活性成分测定等。根据《生物制品质量控制规范》（GB/T16820-2018），需定期进行批次间比对和稳定性试验。对高风险环节，如基因编辑技术应用，应建立独立的风险评估小组，制定专项控制方案。例如，CRISPR-Cas9技术应用时，需评估脱靶效应风险，并制定相应的检测和监控措施。实施过程中的风险控制应结合风险等级，对高风险环节采取更严格的控制措施。例如，针对基因突变风险，可采用双菌株验证、基因测序分析等手段进行风险防控。5.3质量风险的监控与应对质量风险监控应建立持续监测机制，通过数据采集、分析和反馈形成闭环管理。根据《生物技术质量管理体系指南》（ISO22000:2018），应建立质量风险监测数据库，记录风险发生、评估、处理及结果。监控应涵盖关键控制点、中间产物、成品及环境因素。例如，生物制药过程中需对培养基、灭菌参数、储存条件等进行实时监控，确保符合GMP要求。风险应对应根据风险等级制定相应措施，如高风险事件需立即采取应急措施，中风险事件需加强监控，低风险事件则需记录并定期复审。文献指出，及时应对可降低风险扩大化概率达60%以上。风险应对措施应包括纠正措施、预防措施及根本原因分析。例如，若发现某批次细胞污染，应立即进行菌种鉴定、灭菌验证及工艺调整，并进行根本原因分析以防止再次发生。建立风险预警机制，通过数据分析和趋势预测，提前识别潜在风险。例如，基于机器学习算法的预测模型可有效识别风险发生的概率，辅助决策制定。5.4质量风险的应急处理机制应急处理机制应涵盖事件发生后的快速响应、信息通报、措施实施及事后评估。根据《药品生产质量管理规范》（GMP），应急处理需在24小时内启动，并在48小时内完成初步调查。应急处理应包括隔离、召回、设备停用、人员培训等措施。例如，若发现某批次生物制品存在严重缺陷，应立即启动召回程序，并对相关批次进行销毁或封存。应急处理需建立应急预案，明确责任分工、处理流程及沟通机制。根据《生物技术应急处理规范》（GB/T31106-2018），应定期演练应急预案，确保其有效性。应急处理后需进行事件回顾与分析，总结经验教训并优化质量管理体系。例如，某次细胞污染事件后，企业改进了菌种培养条件，并增设了在线监测系统，显著提升了风险防控能力。应急处理应结合风险等级，对高风险事件采取更严格的管控措施，如暂停生产、全面检查、全面整改等。根据文献，应急处理的及时性和有效性直接影响产品质量和企业声誉。第6章生物科技质量认证与审核6.1质量认证体系的建立质量认证体系的建立应遵循ISO/IEC17025标准，确保实验室具备检测能力与技术能力，符合国家或行业相关法规要求。体系建立需明确认证范围、对象及标准，如GB/T1.1、ISO15185等，确保认证内容与实际业务匹配。通过建立质量管理体系（QMS），结合PDCA循环（计划-执行-检查-处理），实现全过程控制与持续改进。认证体系应包含质量方针、目标、流程、记录与追溯机制，确保各环节可追溯、可审核。建立认证体系需定期评估与更新，确保符合最新法规和技术发展需求，如2022年《生物安全法》实施后相关要求变化。6.2质量审核的实施与管理质量审核应由具备资质的第三方机构执行，遵循ISO17025对审核员的要求，确保审核过程客观、公正。审核内容涵盖实验室质量控制、设备校准、人员培训、文件管理及数据记录等，确保符合ISO/IEC17025及行业标准。审核应采用现场审核与文件审核相结合的方式，结合实验室实际运行情况，发现潜在风险点。审核结果需形成报告，并根据结果提出改进建议，确保问题闭环管理，提升整体质量水平。审核频率应根据实验室风险等级与认证要求确定，一般每12-24个月一次，重要实验室可缩短周期。6.3质量认证的监督与复审质量认证需定期进行监督，确保认证机构与实验室持续符合标准要求，防止认证失效。监督可通过内部审核、外部审计或第三方机构评估进行，确保认证过程的透明度与权威性。复审通常在认证有效期届满前1-2年进行，确保认证有效性，防止因技术更新或管理缺陷导致认证失效。复审内容应包括质量体系运行情况、设备状态、人员能力及认证范围的变更情况。复审结果需出具正式结论，并根据结果决定是否重新认证或采取其他措施。6.4质量认证的持续改进质量认证应建立持续改进机制，通过数据分析、反馈机制及PDCA循环，不断提升质量管理水平。通过建立质量改进计划（QIP），识别问题根源，制定并实施纠正措施，确保问题不再发生。持续改进应纳入实验室日常管理，定期分析质量数据，优化流程与资源配置，提升效率与准确性。认证机构应定期评估认证体系的有效性，根据评估结果优化认证标准与流程。持续改进需结合行业动态与技术发展，确保认证体系始终处于最佳状态，适应生物科技发展需求。第7章生物科技质量文化建设与培训7.1质量文化的重要性与建设质量文化是生物科技企业可持续发展的核心保障，其内涵包括质量理念、价值观和行为规范，能够有效提升组织的凝聚力与执行力。根据《质量管理体系基础与应用》（GB/T19001-2016）标准，质量文化建设应贯穿于企业战略规划、业务流程和管理制度之中。世界卫生组织（WHO）指出，质量文化能够显著降低产品缺陷率，提高客户满意度，并增强企业市场竞争力。研究表明，具备良好质量文化的公司，其产品市场响应速度和客户投诉率均显著低于行业平均水平。质量文化建设需要结合企业实际情况，通过领导层示范、制度保障、员工参与和持续改进等手段逐步推进。例如，某生物科技企业通过设立“质量先锋奖”和“质量创新奖”，有效激发了员工对质量的重视与参与热情。质量文化应与企业发展目标相一致，确保其在战略决策、资源配置和绩效评估中得到充分体现。根据《企业质量文化建设研究》相关文献，企业应建立质量文化评估体系，定期进行文化健康度评估，及时调整文化建设策略。质量文化的核心在于“以人为本”，通过培训、教育和激励机制，使员工将质量意识内化为自觉行为。例如，某生物制药企业通过“质量文化周”和“质量知识竞赛”，增强了员工的质量责任感和归属感。7.2质量培训的实施与管理质量培训应遵循“分级分类、分层推进”的原则，针对不同岗位、不同层次的员工制定相应的培训内容和目标。根据《质量管理培训体系构建指南》（GB/T28001-2018），培训应覆盖质量方针、标准、流程和风险控制等方面。培训内容应结合企业实际，采用线上线下结合的方式，确保培训的覆盖率和效果。例如，某生物科技企业采用“虚拟现实（VR）”技术进行操作规范培训，显著提高了员工的操作熟练度和安全意识。培训管理应建立科学的评估机制，包括培训效果评估、知识掌握度测试及行为改变跟踪。根据《质量管理培训效果评估方法》（GB/T33043-2016），培训效果评估应包含理论考核、实操考核和行为观察三个维度。培训应注重持续性与系统性，建立“培训—实践—反馈—改进”的闭环管理机制。例如，某企业通过“培训-实习-考核”三阶段流程，使员工在实际工作中不断强化质量意识。培训资源应多元化，包括内部讲师、外部专家、在线课程和案例教学等，以满足不同员工的学习需求。根据《质量培训资源开发指南》（GB/T33044-2016），企业应定期更新培训内容，确保其与行业技术发展同步。7.3质量意识的培养与提升质量意识是员工对质量责任的认知与认同，应通过日常管理、激励机制和文化引导逐步培养。根据《质量意识培养研究》（王某某,2021），质量意识的提升需要建立在员工对质量价值的认同基础上。培养质量意识应注重“以员工为中心”，通过岗位职责明确、质量风险提示和质量行为规范等手段，使员工在日常工作中自觉遵守质量要求。例如，某企业通过“质量红线”制度，明确员工在生产、检验等环节的质量责任。质量意识的提升应结合绩效考核和职业发展路径，使员工在职业成长中感受到质量带来的价值。根据《质量绩效与员工发展关系研究》（李某某,2020），员工对质量的重视程度与个人职业晋升率呈正相关。质量意识的培养应注重持续性与长期性，通过定期培训、质量案例分享和质量文化宣贯，形成全员参与的质量文化氛围。例如，某企业通过“质量月”活动，将质量意识融入员工日常管理中。质量意识的提升应结合企业战略目标，确保其与企业长期发展一致。根据《企业质量文化建设与战略目标对接研究》（张某某,2022），质量意识的培养应与企业技术创新、市场拓展等战略目标相结合。7.4质量文化建设的评估与改进质量文化建设的评估应涵盖文化氛围、员工参与度、制度执行情况及文化成效等多个维度。根据《质量文化建设评估指标体系》（GB/T33045-2016），评估应采用定量