2025《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及答案

2025《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.根据《医疗器械经营监督管理办法》，从事第二类医疗器械经营的，应当向（）负责药品监督管理的部门备案。A.县级B.设区的市级C.省级D.所在地设区的市级答案：D2.《医疗器械经营许可证》的有效期为（）年。A.3B.5C.10D.长期有效答案：B3.医疗器械经营企业应当建立覆盖医疗器械（）全过程的质量管理制度。A.采购、验收、贮存、销售B.采购、运输、贮存、销售C.采购、验收、贮存、销售、运输D.采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务答案：D4.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，其库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械（）的要求。A.说明书B.标签C.注册或备案资料D.强制性标准答案：B5.医疗器械经营企业分立、合并后存续或者新设立的，应当（）。A.申请办理《医疗器械经营许可证》变更B.重新申请《医疗器械经营许可证》C.办理备案变更D.视同新开办企业，重新办理许可或备案答案：B6.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，应当立即向所在地（）报告。A.卫生行政部门B.市场监督管理部门C.负责药品监督管理的部门D.医疗器械行业协会答案：C7.从事第三类医疗器械经营的企业，应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有（）学历或者初级以上专业技术职称。A.高中B.中专C.医疗器械相关专业大学专科D.国家认可的相关专业大学专科以上答案：D8.医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的（）进行审查，并签订运输质量协议，明确运输过程中的质量责任。A.运输能力B.运输资质C.质量保障能力D.运输车辆答案：C9.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立（）。A.出库复核记录B.运输记录C.退货记录D.销售记录答案：D10.医疗器械经营企业应当配备符合医疗器械经营质量管理要求的（）管理系统，保证经营的产品可追溯。A.计算机信息B.质量档案C.仓储物流D.客户关系答案：A11.为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的，应当符合《医疗器械经营监督管理办法》以及（）的相关要求。A.《医疗器械生产监督管理办法》B.《医疗器械使用质量监督管理办法》C.《药品经营质量管理规范》D.医疗器械经营质量管理规范答案：D12.对申请开办第三类医疗器械经营企业进行审查时，药品监督管理部门应当进行（）。A.书面审查B.现场核查C.专家评审D.抽样检验答案：B13.医疗器械经营许可证遗失的，应当及时在发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满（）后，向原发证部门申请补发。A.7日B.15日C.1个月D.3个月答案：C14.医疗器械经营企业跨行政区域设置库房的，应当向（）药品监督管理部门备案。A.经营场所所在地B.库房所在地C.企业注册地D.经营场所和库房所在地答案：B15.经营场所和库房不得设在（）。A.居民住宅内B.商业综合体内C.工业园区内D.非商业用途的场所答案：A16.医疗器械经营企业应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查，并于次年（）前向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交年度自查报告。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B17.从事医疗器械批发业务的企业，其销售记录应当至少保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.3，5D.5，10答案：B18.医疗器械注册人、备案人销售其注册、备案的医疗器械，无需办理（）。A.经营许可B.经营备案C.工商登记D.经营许可或备案答案：D19.药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施监督检查时，可以依法采取的措施不包括（）。A.进入现场实施检查、抽取样品B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械D.责令停产停业答案：D20.违反《医疗器械经营监督管理办法》规定，未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法经营的医疗器械；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款。A.1万元以上3万元以下B.2万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.5万元以上15万元以下答案：D二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.根据《医疗器械经营监督管理办法》，从事医疗器械经营活动，应当具备的条件包括（）。A.与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员B.与经营范围和经营规模相适应的经营场所C.与经营范围和经营规模相适应的贮存条件D.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度E.与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力答案：A,B,C,D,E2.《医疗器械经营许可证》事项变更包括（）。A.经营方式、经营范围、库房地址的变更B.企业名称、法定代表人、企业负责人的变更C.经营场所地址的变更D.质量管理人员的变更E.售后服务人员的变更答案：A,B,C3.医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度至少应当包括（）。A.质量管理机构或者质量管理人员的职责B.采购、收货、验收的规定C.贮存、检查、销售、出库、运输的管理D.售后服务的管理E.不合格医疗器械管理的规定答案：A,B,C,D,E4.医疗器械经营企业进货查验记录应当包括（）。A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.医疗器械的生产批号、有效期、销售日期C.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号D.医疗器械的生产企业名称、供货者名称、地址及联系方式E.相关许可证明文件编号等答案：A,C,D,E5.医疗器械经营企业销售记录应当包括（）。A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.医疗器械的生产批号、有效期、销售日期C.购货者的名称、地址、联系方式D.医疗器械的注册证编号或者备案凭证编号E.相关许可证明文件编号答案：A,B,C,D,E6.负责药品监督管理的部门对医疗器械经营企业实施监督检查，可以对（）进行延伸检查。A.医疗器械经营企业的供货者B.医疗器械经营企业的购货者C.为医疗器械经营企业提供贮存、运输服务的单位D.医疗器械经营企业的分支机构E.医疗器械注册人、备案人答案：A,C,E7.有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款（）。A.医疗器械经营企业未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的B.从事第二类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械经营业务的企业未依照规定建立并执行销售记录制度的C.医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照要求提供授权书D.医疗器械经营企业未依照规定配备与经营范围和经营规模相适应的质量管理人员E.医疗器械经营企业未依照规定开展医疗器械不良事件监测的答案：A,B,C8.关于医疗器械经营企业库房的要求，以下说法正确的是（）。A.库房应当配备与经营规模和经营品种相适应的设备设施B.库房应当实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、退货区等C.库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求D.对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者设施E.库房可以设在居民住宅内，但需有独立出入口答案：A,B,C,D9.医疗器械零售企业应当（）。A.将所经营的医疗器械产品陈列于货架或柜台B.配备与经营规模相适应的售后服务人员C.在经营场所显著位置悬挂《医疗器械经营许可证》或备案凭证D.在经营场所公布食品药品监督管理部门监督电话E.向消费者提供销售凭证答案：C,D,E10.负责药品监督管理的部门根据医疗器械经营企业质量管理和所经营医疗器械产品的风险程度，实施分级分类管理，动态调整监督检查（）。A.频次B.范围C.方式D.处罚力度E.检查人员答案：A,B,C三、判断题（每题1分，共10分，正确的打“√”，错误的打“×”）1.从事第一类医疗器械经营的，无需办理许可和备案。答案：√2.医疗器械经营企业的经营场所可以与住所设在同一地点。答案：√3.《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。答案：×（应为“有效期届满前90个工作日至30个工作日期间”说法不准确，应为“有效期届满前90个工作日至30个工作日”或“有效期届满前6个月”）4.医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。答案：√5.医疗器械经营企业不得经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。答案：√6.医疗器械经营企业应当协助医疗器械注册人、备案人，对所经营的医疗器械开展不良事件监测。答案：√7.医疗器械经营企业可以销售本企业受委托储运的医疗器械。答案：×（专门提供运输、贮存服务的企业，不得将委托储运的医疗器械再次委托储运，也不得销售）8.运输需要冷链管理的医疗器械时，应当根据运输的产品数量、距离、时间以及温度要求、外部环境温度等情况，选择合理的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度持续符合要求。答案：√9.医疗器械经营企业因违法经营被药品监督管理部门立案调查尚未结案的，可以申请许可证变更。答案：×（不予许可变更）10.对于通过网络销售医疗器械的企业，其经营场所和库房地址可以仅提供线上地址。答案：×（仍应具有与经营规模相适应的经营场所和贮存条件，并按规定办理许可或备案）四、填空题（每空1分，共10分）1.从事第（）类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出许可申请。答案：三2.《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中，第一位X代表（）。答案：许可部门所在地的省、自治区、直辖市的简称3.医疗器械经营企业应当建立员工（）档案，并定期开展培训。答案：健康4.医疗器械经营企业应当对医疗器械供货者、购货者的（）进行核实。答案：资质5.从事医疗器械批发业务的企业，其购进记录和销售记录应当（），且相关信息应当与医疗器械（）相符。答案：真实、准确、完整、可追溯；标签6.医疗器械经营企业应当对库存医疗器械的（）进行有效监测和控制，定期检查并记录。答案：有效期7.医疗器械经营企业停业（）个月以上，需向原发证部门书面报告。答案：一8.负责药品监督管理的部门对医疗器械经营企业进行监督检查时，应当将（）和（）等作为检查的重点。答案：既往检查发现问题整改情况；经营条件持续符合法定要求情况五、简答题（每题5分，共20分）1.简述医疗器械经营企业建立质量管理制度的目的是什么？答案：医疗器械经营企业建立质量管理制度的目的是为了保证医疗器械在经营过程中的质量安全，规范企业的经营行为，确保所经营的医疗器械符合法定要求，保障公众用械安全有效。具体体现在：明确各部门和人员职责，规范采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等各环节的操作，有效控制质量风险，建立可追溯体系，并确保企业持续符合《医疗器械经营质量管理规范》等法规的要求。2.医疗器械经营企业在采购医疗器械时，应当查验供货者的哪些资质并保存相关证明文件？答案：医疗器械经营企业在采购医疗器械时，应当查验供货者的合法资质，并保存加盖供货者公章的相关证明文件复印件或电子扫描件，包括但不限于：（1）医疗器械注册人、备案人或者生产企业的《医疗器械生产许可证》或者备案凭证、营业执照复印件；（2）医疗器械注册证或者备案凭证；（3）供货者如果是经营企业的，还需查验其《医疗器械经营许可证》或者备案凭证、营业执照复印件；（4）销售人员身份证复印件，以及加盖本企业公章的授权书原件或复印件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，并注明销售人员的身份证号码。3.什么情况下，负责药品监督管理的部门应当对医疗器械经营企业进行现场检查？答案：负责药品监督管理的部门在下列情况下，应当对医疗器械经营企业进行现场检查：（1）第三类医疗器械经营企业申请经营许可的；（2）医疗器械经营企业申请变更许可事项可能影响产品质量安全的；（3）对经营环节可能存在质量安全风险或者有不良行为记录的医疗器械经营企业进行的日常监督检查；（4）对医疗器械经营企业进行的各类专项检查；（5）对投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全问题的；（6）对医疗器械经营企业进行跟踪检查，核查其对以往检查中发现问题的整改情况；（7）法律、法规规定需要进行现场检查的其他情形。4.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷时，应当采取哪些措施？答案：医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷时，应当立即采取以下措施：（1）立即停止经营该医疗器械，并通知相关的医疗器械生产经营企业、使用单位、购货者，同时记录停止经营和通知情况；（2）立即将相关情况向所在地负责药品监督管理的部门报告；（3）配合医疗器械注册人、备案人开展缺陷医疗器械的召回工作，按照召回计划及时传达、反馈召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械；（4）对已售出的缺陷医疗器械，应当协助生产企业或者自行采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式进行处理，并向负责药品监督管理的部门报告处理情况。六、案例分析题（每题10分，共20分）1.案例：某市药品监督管理局在对“安康医疗器械有限公司”进行现场检查时发现：该公司持有有效的《医疗器械经营许可证》，经营范围包含第三类医疗器械。检查人员在其合格品库中发现一批标示为“一次性使用无菌注射器”（属第三类医疗器械）的产品，其外包装上标注的生产批号为20230115，生产日期为2023年1月15日，有效期至2025年1月14日。但该批产品的进货查验记录中，供货方“华美医疗器械厂”提供的《医疗器械生产许可证》复印件已过有效期（有效期至2022年12月31日）。同时，该公司无法提供该批注射器有效的医疗器械注册证复印件。该公司质量负责人解释，该批产品是2023年3月购进的，当时未仔细核对供货方资质证明文件的有效性，且认为产品本身在有效期内即可。问题：请根据《医疗器械经营监督管理办法》及相关规定，分析“安康医疗器械有限公司”存在哪些违法行为？药品监督管理部门可以依法对其作出何种处理？答案：（1）存在的违法行为：①未从具有合法资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械。该公司购进的“一次性使用无菌注射器”供货方“华美医疗器械厂”的《医疗器械生产许可证》在购进时（2023年3月）已过期（有效期至2022年12月31日），属于无有效生产许可资质的企业，违反了《医疗器械经营监督管理办法》关于应当从合法资质企业购进医疗器械的规定。②未严格执行进货查验记录制度。该公司未能提供该批注射器有效的医疗器械注册证复印件，且未对供货方过期资质进行审查并拒收产品，导致经营了可能来源不合法的医疗器械，进货查验记录制度形同虚设，违反了《医疗器械经营监督管理办法》中建立并执行进货查验记录制度的要求。③经营可能未经注册的医疗器械。由于无法提供有效的医疗器械注册证，该批“一次性使用无菌注射器”是否经过合法注册存疑，涉嫌经营未经注册的第三类医疗器械。（2）处理意见：根据《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械监督管理条例》：①对于从无资质企业购进医疗器械、未执行进货查验制度等行为，负责药品监督管理的部门应责令其立即改正，给予警告；可以并处1万元以上5万元以下罚款。②对于涉嫌经营未经注册的第三类医疗器械的行为，应予以立案调查。若查证属实，依据《医疗器械监督管理条例》，应没收违法所得、违法经营的医疗器械；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。③责令该公司对该批“一次性使用无菌注射器”立即下架、停止销售，并依法进行控制和处理。对已售出的产品，应启动追溯和召回程序。④要求该公司全面整改质量管理体系，加强人员培训，强化供应商审计和进货查验。2.案例：2025年6月，某县市场监管局接到消费者投诉，称其在“康健之家”医疗器械零售店购买的“低频治疗仪”（属第二类医疗器械）使用后出现皮肤灼伤。经查，“康健之家”已取得第二类医疗器械经营备案凭证，备案的经营场所为“某县人民路15号”。但执法人员现场检查发现，其实际经营地址为“某县人民路18号”，且店内未在显著位置悬挂备案凭证。该店负责人称，因原址房租到期，于2025年1月已搬至现地址，认为只是同一条路距离很近，不需要办理变更手续。进一步调查其进货渠道，发现该“低频治疗仪”是从个人微信渠道购进，无法提供供货者的任何合法资质证明和进货票据。问题：请指出“康健之家”医疗器械零售店存在的违法违规行为，并说明理由及相应的法律责任。答案：（1）存在的违法违规行为及理由：①未办理经营备案变更。根据《医疗器械经营监督管理办法》，经营场所地址发生变更，属于备案事项变更。“康健之家”从备案的15号搬迁至1