2026年医疗器械考核培训试题及答案

2026年医疗器械考核培训试题及答案一、单项选择题（共30题，每题1分）1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，不包括？A.通过药理学、免疫学或者代谢手段作用于人体的物品B.计算机软件C.医疗器械配套使用的消耗品D.眼科矫形器具2.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类医疗器械是指？A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械B.风险程度中等，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械C.风险程度高，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械D.具有致敏性，需要特殊管理的医疗器械3.开办第二类医疗器械经营企业，应当向所在地什么部门备案？A.国家药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门4.医疗器械经营许可证有效期为多少年？有效期届满需要延续的，应当在有效期届满前多久向发证部门提出延续申请？A.3年；3个月B.5年；6个月C.5年；30个工作日D.4年；6个月5.医疗器械经营企业购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。记录事项不包括？A.产品的名称、型号、规格B.产品的生产日期、批号C.供货者的生产地址D.有效期、医疗器械注册证编号6.根据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业应当配备与经营规模相适应的执业药师。经营第三类医疗器械的企业，质量管理人员应当具备什么学历？A.高中以上B.大专以上C.本科以上D.硕士以上7.医疗器械说明书、标签应当符合国家药品监督管理部门的规定。下列哪项内容不是医疗器械说明书必须标注的内容？A.产品名称、型号、规格B.生产企业名称、注册地址C.禁忌症、注意事项D.零售价格8.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷，应当？A.立即停止销售，通知相关生产企业和使用单位B.立即销毁该批次产品C.继续销售直到售完为止D.仅向监管部门报告，不通知客户9.关于医疗器械冷链管理，下列说法错误的是？A.冷链医疗器械在收货、验收、贮存、出库、运输等环节应当处于规定的温度环境B.冷链医疗器械在运输过程中，温度记录时间间隔可以随意设定C.企业应当对冷库、冷藏车、保温箱等进行温度监测D.冷链医疗器械到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录进行查验10.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生行政部门的规定，进行？A.销毁处理B.消毒或者灭菌C.简单清洗D.重新注册11.发生医疗器械不良事件，或者发现医疗器械存在缺陷，使用单位应当立即停止使用，通知生产企业，并向所在地什么部门报告？A.卫生行政部门B.药品监督管理部门C.工商行政管理部门D.公安部门12.医疗器械临床试验是指？A.在实验室进行的医疗器械性能测试B.医疗器械上市前，在人体进行的临床安全性和有效性研究C.医疗器械上市后的再评价D.医疗器械在动物身上的实验13.下列哪种医疗器械需要取得医疗器械注册证后方可经营？A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.所有医疗器械14.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于？A.1年B.3年C.5年D.10年15.医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地什么部门批准？A.省、自治区、直辖市药品监督管理部门B.国家药品监督管理部门C.省级工商行政管理部门D.市级卫生行政部门16.禁止经营哪些医疗器械？A.未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械B.效期已过的第一类医疗器械C.进口未获得通关单的医疗器械D.以上都是17.医疗器械经营企业跨辖区设立库房，应当？A.向库房所在地市级药品监督管理部门备案B.向库房所在地省级药品监督管理部门备案C.不需要备案，只需通知总部所在地药监部门D.重新办理经营许可证18.医疗器械唯一标识（UDI）由哪两部分组成？A.产品标识（DI）和生产标识（PI）B.企业标识和产品标识C.批号和序列号D.注册证号和生产日期19.对提供虚假材料申请医疗器械许可的，申请人几年内不得再次申请该许可？A.1年B.3年C.5年D.终身20.医疗器械经营企业应当配备哪些设施设备？A.与经营规模和经营范围相适应的库房B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施C.温湿度监测与调控设施D.以上都是21.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。保存期限不得少于医疗器械使用期限届满后几年？A.1年B.2年C.5年D.10年22.负责全国医疗器械注册与备案工作的部门是？A.国家卫生健康委员会B.国家市场监督管理总局C.国家药品监督管理局D.国家医疗保障局23.医疗器械说明书和标签中的“禁忌症”内容应当使用？A.蓝色字体标注B.红色字体标注C.加粗字体标注D.黑色字体，无需特殊标注24.医疗器械经营企业不得经营？A.未经备案的第一类医疗器械B.未经注册的第二类、第三类医疗器械C.效期内的医疗器械D.合法进口的医疗器械25.医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序收回已上市销售的？A.缺陷医疗器械B.过期医疗器械C.损坏医疗器械D.未付款医疗器械26.第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具有什么学历或职称？A.医学、生物、工程等相关专业大专学历或中级以上专业技术职称B.医学、生物、工程等相关专业本科以上学历或副高级以上专业技术职称C.药学中专学历或初级以上职称D.任何专业本科以上学历27.医疗器械经营企业在采购医疗器械时，应当向供货者索取？A.营业执照复印件B.医疗器械注册证复印件（或备案凭证）C.供货者销售人员授权书D.以上都是28.医疗器械网络销售，应当遵守什么规定？A.《医疗器械网络销售监督管理办法》B.《电子商务法》C.《医疗器械监督管理条例》D.以上都是29.医疗器械不良事件监测是指？A.对医疗器械上市后安全风险进行监测和控制B.对医疗器械生产过程进行监测C.对医疗器械经营行为进行监测D.对医疗器械广告进行监测30.下列哪项不属于医疗器械经营企业应当建立的记录或档案？A.进货查验记录B.销售记录C.员工个人隐私档案D.不良事件监测记录二、多项选择题（共20题，每题2分，多选、少选、错选不得分）1.医疗器械经营企业应当符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求，建立健全质量管理体系，包括哪些制度？A.进货查验制度B.销售记录制度C.储存运输管理制度D.不良事件监测和报告制度2.医疗器械说明书、标签应当标明下列哪些内容？A.性能、主要结构组成或者成分、适用范围B.禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容C.安装和使用说明或者图示D.生产日期、使用期限或者失效日期3.有下列情形之一的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款？A.生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械B.未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产医疗器械C.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械D.使用单位未依照规定建立并执行医疗器械使用质量管理制度4.医疗器械经营企业应当在进货查验记录中记录下列哪些信息？A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.医疗器械的生产批号、有效期、灭菌批号C.医疗器械注册人或者备案人的名称D.供货者的名称、地址及联系方式5.医疗器械经营企业贮存医疗器械，应当符合下列要求？A.按说明书要求进行贮存B.对有特殊温湿度要求的，进行监测和记录C.对有效期进行跟踪和控制D.对过期医疗器械及时进行处理6.从事第三类医疗器械经营的企业，应当具备以下条件？A.具有与经营规模相适应的经营场所B.具有与经营规模相适应的贮存条件C.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度D.具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力7.医疗器械使用单位应当对使用的医疗器械进行定期检查、维护、保养并记录，内容包括？A.检查、维护、保养的时间B.执行人员C.检查、维护、保养的情况D.医疗器械的购买价格8.医疗器械生产企业的经营范围发生变化时，应当办理？A.变更医疗器械生产许可证B.变更医疗器械经营许可证C.重新办理医疗器械注册证D.不需要办理任何手续9.医疗器械广告不得含有哪些内容？A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他医疗器械的功效和安全性进行比较D.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明10.医疗器械经营企业不得在未经许可的库房地址贮存医疗器械，若需变更库房地址，应当？A.办理经营许可证变更手续B.向原发证部门报告C.进行现场核查D.更新计算机系统数据11.医疗器械不良事件是指？A.已注册医疗器械在正常使用情况下发生的，导致人体伤害的各种有害事件B.已注册医疗器械在正常使用情况下发生的，可能导致人体伤害的各种有害事件C.质量不合格医疗器械导致的人体伤害事件D.医疗器械故障事件12.医疗器械召回分为几级？A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回13.医疗器械经营企业应当建立并执行销售记录制度。销售记录应当包括？A.医疗器械的名称、型号、规格B.医疗器械的数量、生产批号、有效期C.购货者的名称、地址D.销售日期14.医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，并签订质量保证协议，协议内容应当包括？A.运输过程中的温度控制要求B.运输时限要求C.交接验收要求D.运输过程中的风险控制责任15.下列哪些医疗器械经营行为是合法的？A.取得经营许可证后经营第三类医疗器械B.取得备案凭证后经营第二类医疗器械C.无需许可或备案经营第一类医疗器械D.超出经营范围经营第二类医疗器械16.医疗器械经营企业应当建立员工培训档案，培训档案应当包括？A.培训时间B.培训内容C.培训教师D.培训考核结果17.医疗器械经营企业应当制定医疗器械召回管理制度，内容包括？A.召回通知的发布B.召回产品的处理C.召回记录的保存D.向监管部门报告召回情况18.医疗器械使用单位配大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械，应当？A.将医疗器械名称、关键性技术参数等信息，记载到病历等相关记录中B.建立使用记录C.确保信息可追溯D.定期进行维护保养19.医疗器械网络销售企业应当在网站首页显著位置展示？A.医疗器械生产经营许可证或者备案凭证B.企业的营业执照C.产品的医疗器械注册证或者备案凭证D.企业的联系方式20.医疗器械经营企业计算机系统应当具备哪些功能？A.记录采购、验收、贮存、销售、出库等环节的数据B.对经营全过程进行质量控制C.对效期产品进行预警D.对库存数量进行管理三、判断题（共20题，每题1分）1.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。2.医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求的，应当立即采取整改措施。3.医疗器械经营企业可以从不具有医疗器械生产资质的企业购进医疗器械。4.医疗器械说明书和标签中的文字内容、符号、图形、表格等应当清晰、准确，易于辨认和阅读。5.医疗器械使用单位可以重复使用一次性使用的医疗器械。6.医疗器械经营企业可以自行修改医疗器械产品的有效期。7.医疗器械经营企业应当对进货查验记录和销售记录进行真实、完整、准确地填写，不得伪造。8.医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合条件的企业生产医疗器械。9.医疗器械经营企业不需要对医疗器械的不良事件进行监测和报告。10.医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、欺骗和误导的内容。11.医疗器械经营企业可以经营未注册的进口医疗器械，只要该产品在国外已经上市。12.医疗器械经营许可证遗失的，应当向原发证部门申请补发。13.医疗器械经营企业应当按照医疗器械说明书的要求运输医疗器械，特别是对温度有特殊要求的。14.医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护保养记录，记录保存期限不得少于医疗器械使用期限届满后5年。15.医疗器械经营企业可以采用邮寄、快递等方式直接销售给消费者，无需关注收货人资质。16.医疗器械临床试验机构应当具备相应的专业技术人员、设备、设施和管理制度。17.医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械存在缺陷，未主动召回的，药品监督管理部门可以责令其召回。18.医疗器械经营企业不得经营未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。19.医疗器械经营企业可以将经营场所出租、出借给其他企业从事医疗器械经营活动。20.医疗器械经营质量管理规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于所有从事医疗器械经营活动的企业。四、填空题（共15题，每空1分）1.医疗器械注册证有效期为____年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满____个月前向准予注册的部门提出延续注册申请。2.医疗器械经营企业应当建立并执行____制度，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立____制度。3.医疗器械使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立____记录制度。4.医疗器械不良事件监测技术机构应当对医疗器械不良事件进行调查、分析、评价，并向____部门提出处理建议。5.医疗器械说明书应当包含产品性能、主要结构组成或者成分、____、禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容。6.医疗器械经营企业应当配备与经营规模和经营范围相适应的____设施设备。7.国家对医疗器械实行____管理，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。8.医疗器械经营企业不得经营____、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。9.医疗器械生产企业应当开展医疗器械____研究，加强医疗器械不良事件监测和再评价。10.医疗器械经营企业跨省、自治区、直辖市设立库房的，由____药品监督管理部门负责监督管理。11.医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的____为准。12.医疗器械经营企业应当对温湿度监测设施进行定期____，确保其正常运行。13.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品____要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录。14.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止销售，通知相关____和使用单位，并及时向所在地药品监督管理部门报告。15.医疗器械唯一标识系统建设由____部门负责组织实施。五、简答题（共5题，每题5分）1.简述医疗器械经营企业在购进医疗器械时应当查验供货者的哪些材料？2.简述医疗器械经营企业发现经营的医疗器械存在安全隐患或质量问题时应当采取的措施。3.医疗器械经营企业应当建立哪些主要的质量管理制度？4.简述医疗器械冷链管理的关键控制点。5.医疗器械使用单位在医疗器械使用过程中有哪些法定义务？六、案例分析题（共3题，每题10分）1.案例描述：某医疗器械经营公司（持有《医疗器械经营许可证》）在采购一批进口心脏起搏器时，仅向供货商索取了产品合格证，未索取《医疗器械注册证》复印件和供货商的《进口医疗器械注册证》及《医疗器械经营许可证》复印件。该批产品入库后，公司将其销售给某三甲医院。医院在使用该起搏器时，发现产品包装上无中文标签。问题：(1)该经营公司的采购行为违反了哪些规定？(2)该经营公司销售无中文标签的医疗器械应承担什么法律责任？(3)作为质管人员，应如何整改以避免此类事件再次发生？2.案例描述：某生物科技公司经营第三类体外诊断试剂，主要产品为需要冷藏保存的试剂盒。夏季高温期间，公司冷藏车在运输途中发生故障，导致车内温度持续超过8℃长达4小时（规定要求为2-8℃）。司机到达收货单位后，未向收货方说明情况，直接将货物交付。收货方验收时未查看温度记录，直接入库。问题：(1)该生物科技公司的运输行为存在哪些违规之处？(2)收货单位在验收环节存在哪些失职行为？(3)根据法规，该批试剂盒应如何处理？3.案例描述：某医疗器械经营企业质量管理人员在整理销售记录时，发现某型号的高频电刀已售出并使用，但近期国家药监局发布了该型号产品的召回通知，原因为“产品绝缘保护可能存在隐患，有导致患者灼伤的风险”。该企业随即查询销售记录，发现该批次产品共售出10台，分布在不同地区的诊所。问题：(1)该企业应立即启动何种程序？(2)该企业应如何通知相关客户？(3)在召回过程中，该企业应配合哪些工作？七、参考答案与解析一、单项选择题1.A【解析】《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械不包括通过药理学、免疫学或者代谢手段作用于人体的物品，thosearedrugs.2.A【解析】第一类是风险程度低，实行常规管理；第二类是中等风险，严格控制；第三类是高风险，特别措施控制。3.C【解析】第二类经营向所在地设区的市级药监部门备案。4.B【解析】许可证有效期5年，届满前6个月申请延续。5.C【解析】进货查验记录不需要记录供货者的生产地址，只需记录供货者名称、地址、联系方式等。6.B【解析】第三类经营企业质量负责人通常要求大专以上学历或中级以上职称（具体视各地法规细则，但大专为常见基础要求）。7.D【解析】零售价格不属于说明书强制标注内容。8.A【解析】发现缺陷应停止销售、通知相关方并报告。9.B【解析】冷链运输温度记录时间间隔必须依据验证结果设定，不能随意。10.B【解析】重复使用器械必须进行消毒或灭菌。11.B【解析】向所在地药品监管部门报告。12.B【解析】临床试验是上市前在人体进行的安全有效性研究。13.C【解析】第三类医疗器械需取得经营许可证方可经营。14.C【解析】无有效期的，保存时间不得少于5年。15.A【解析】医疗器械广告需经省级药监部门批准。16.D【解析】以上均属禁止经营范畴。17.B【解析了】跨区设库向库房所在地省级药监部门备案。18.A【解析】UDI由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成。19.C【解析】提供虚假材料申请许可的，5年内不得再次申请。20.D【解析】以上设施均需配备。21.C【解析】第三类医疗器械原始资料保存期限不得少于使用期限届满后5年。22.C【解析】国家药监局负责全国注册备案工作。23.B【解析】禁忌症等内容通常使用警示性颜色或加粗，但在标准中明确要求“警示”内容应当醒目，题目中红色字体常作为警示色的通俗理解，但在法规细则中通常表述为“应当醒目”，结合选项选B最符合警示意味。24.B【解析】未经注册的二、三类器械不得经营。25.A【解析】召回是收回已上市的缺陷医疗器械。26.A【解析】第三类经营企业质量负责人要求相关专业大专或中级以上职称。27.D【解析】采购时需索取营业执照、注册证、授权书等。28.D【解析】网络销售需遵守上述所有法律法规。29.A【解析】不良事件监测是对上市后安全风险的监测。30.C【解析】员工个人隐私档案不属于质量管理体系必须建立的档案。二、多项选择题1.ABCD【解析】质量管理体系涵盖进货、销售、储运及不良事件监测等全环节。2.ABCD【解析】说明书必须标注名称、性能、结构、适用范围、禁忌、注意事项、生产日期、有效期等。3.ABC【解析】D选项使用单位未建立制度属于另一类罚则，A、B、C属于生产、经营、使用不符合要求产品的罚则。4.ABCD【解析】进货查验记录需包含产品信息、批号效期、注册人信息及供货者信息。5.ABCD【解析】贮存要求包括按说明书、温湿度控制、效期跟踪及过期处理。6.ABCD【解析】第三类经营企业需具备场所、贮存条件、管理制度及售后服务能力。7.ABC【解析】检查维护记录包括时间、人员、情况，不包括价格。8.A【解析】生产企业经营范围变化需变更生产许可证。9.ABCD【解析】广告不得含有效率、治愈率、比较、利用专家/患者形象证明等内容。10.AC【解析】变更库房地址通常需办理变更许可并接受现场核查。11.AB【解析】不良事件指正常使用下导致或可能导致伤害的事件，不包括质量不合格事件（那是质量事故）。12.ABC【解析】召回分为一级、二级、三级。13.ABCD【解析】销售记录包括产品信息、批号效期、购货者信息及销售日期。14.ABCD【解析】委托运输协议应包含温控、时限、交接及责任划分。15.ABC【解析】A、B、C均合法，D超出范围违法。16.ABCD【解析】培训档案应包括时间、内容、教师及考核结果。17.ABCD【解析】召回制度包括通知、处理、记录及报告。18.ABCD【解析】使用大型/植入介入器械需记载病历、建立记录、可追溯及维护。19.ABCD【解析】网售首页需展示许可证、备案凭证、营业执照及联系方式。20.ABCD【解析】计算机系统应具备全流程记录、质控、预警及库存管理功能。三、判断题1.对【解析】符合分类管理规定。2.对【解析】条件变化不符合规范应立即整改。3.错【解析】必须从具有合法资质的企业购进。4.对【解析】说明书标签内容要求清晰易读。5.错【解析】一次性器械禁止重复使用。6.错【解析】企业无权修改产品有效期。7.对【解析】记录必须真实完整，禁止伪造。8.对【解析】注册人可以自行或委托生产。9.错【解析】经营企业有监测和报告不良事件的义务。10.对【解析】广告必须真实合法。11.错【解析】未注册的进口器械不得经营。12.对【解析】许可证遗失可申请补发。13.对【解析】运输需符合说明书要求。14.对【解析】维护记录保存期限要求。15.错【解析】直接销售给消费者需关注消费者资质及产品适用性，特别是三类器械。16.对【解析】临床试验机构需具备相应条件。17.对【解析】药监部门可责令召回。18.对【解析】禁止经营不合格、过期等器械。19.错【解析】禁止出租出借经营许可证或场所。20.对【解析】GSP适用于所有经营企业。四、填空题1.5；62.进货查验；销售3.进货查验4.药品监督管理5.适用范围6.贮存7.分类8.未依法注册9.安全有效10.库房所在地11.注册证书或者备案凭证12.校准13.说明书14.生产企业15.国家药品监督管理五、简答题1.答：医疗器械经营企业在购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。具体包括：(1)查验供货者的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》及《营业执照》。(2)查验医疗器械的《医疗器械注册证》或备案凭证。(3)查验产品合格证明文件（如出厂检验报告、合格证等）。(4)销售人员的授权书及身份证复印件。(5)进口产品还需查验通关单和检验报告。2.答：应当采取以下措施：(1)立即停止经营（销售）该医疗器械。(2)通知相关医疗器械生产企业（或注册人、备案人）。(3)通知相关使用单位、消费者。(4)及时向所在地药品监督管理部门报告。(5)记录停止经营和通知情况。(6)协助生产企业对缺陷产品进行召回。3.答：主要的质量管理制度包括：(1)进货查验记录制度。(2)销售记录制度。(3)首营企业和首营品种审核制度。(4)医疗器械质量验收制度。(5)医疗器械贮存管理制度。(6)医疗器械运输管理制度。(7)医疗器械出库复核制度。(8)医疗器械销售管理制度。(9)不良事件监测和报告制度。(10)医疗器械召回管理制度。(11)卫生和人员健康状况管理制度。(12)医疗器械质量投诉管理制度。(13)质量管理制度执行情况考核制度。4.答：医疗器械冷链管理的关键控制点包括：(1)设施设备：配备符合要求的冷库、冷藏车、保温箱及温湿度自动监测系统。(2)验证：对冷链设施设备和运输方案进行定期验证，确认其控温能力。(3)收发货验收：收货时查验运输过程温度记录，发货时按规定包装并启动温度记录。