医疗器械法律法规培训试题(附答案)

医疗器械法律法规培训试题(附答案)一、单项选择题（每题1分，共20分）1.在我国，医疗器械监督管理的基本法律依据是：A.《中华人民共和国药品管理法》B.《医疗器械监督管理条例》C.《中华人民共和国产品质量法》D.《中华人民共和国标准化法》答案：B2.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按照风险程度实行分类管理，共分为几类？A.两类B.三类C.四类D.五类答案：B3.第一类医疗器械实行产品（）管理。A.备案B.注册C.许可D.审批答案：A4.负责全国医疗器械监督管理工作的是：A.国家卫生健康委员会B.国家市场监督管理总局C.国家药品监督管理局D.国家发展和改革委员会答案：C5.医疗器械注册证有效期是（）年。A.3年B.4年C.5年D.6年答案：C6.医疗器械说明书和标签中，产品名称应当与（）中的产品名称一致。A.企业标准B.医疗器械注册证或者备案凭证C.广告批准文号D.生产许可证答案：B7.从事第二类、第三类医疗器械生产的企业，应当向所在地（）申请生产许可。A.省级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.县级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局答案：B8.医疗器械经营企业（）应当建立并执行进货查验记录制度。A.可以B.应当C.视情况而定D.鼓励答案：B9.医疗器械广告应当经（）审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。A.省级药品监督管理部门B.省级市场监督管理部门C.医疗器械生产企业所在地药品监督管理部门D.广告主所在地市场监督管理部门答案：C10.医疗器械不良事件报告的责任主体是（）。A.医疗器械注册人、备案人B.医疗器械经营企业C.医疗器械使用单位D.以上都是答案：D11.对已注册的医疗器械，其（）发生变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。A.说明书B.生产地址C.设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法D.企业名称答案：C12.进口的医疗器械应当有（），并符合相关要求。A.英文说明书B.原产地证明C.中文说明书和中文标签D.国际认证证书答案：C13.医疗器械经营许可证有效期为（）年。A.3年B.4年C.5年D.6年答案：C14.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当对入网医疗器械经营者进行（），并对其经营行为进行管理。A.实名登记B.资质审查C.备案管理D.现场核查答案：B15.《医疗器械召回管理办法》规定，根据医疗器械召回的启动情况不同，医疗器械召回分为（）。A.主动召回和被动召回B.企业召回和责令召回C.主动召回和责令召回D.一级召回和二级召回答案：C16.医疗器械临床试验应当在（）进行。A.任何有条件的医疗机构B.取得医疗器械临床试验资质的医疗机构C.药品监督管理部门指定的医疗机构D.三级甲等医院答案：B17.为医疗器械网络交易提供服务的第三方平台提供者未履行对入网经营者资质审查义务的，由（）责令改正，并处罚款。A.省级药品监督管理部门B.省级市场监督管理部门C.县级以上药品监督管理部门D.县级以上市场监督管理部门答案：D18.医疗器械产品注册检验的样品由（）抽取。A.注册申请人自行抽取B.药品监督管理部门抽取C.具有资质的医疗器械检验机构抽取D.药品监督管理部门组织具有资质的检验机构抽取答案：D19.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。A.未取得医疗器械注册证或者备案凭证B.无合格证明文件C.过期、失效、淘汰D.以上都是答案：D20.对违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.2万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上20万元以下答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.下列哪些医疗器械属于第二类医疗器械？（）A.血压计B.医用缝合针C.避孕套D.医用口罩E.体温计答案：A,D,E2.医疗器械注册申请人应当具备的条件包括（）。A.具有与拟申请注册医疗器械相适应的质量管理体系B.具有与拟申请注册医疗器械相适应的生产能力C.具有与拟申请注册医疗器械相适应的研发能力D.具有与拟申请注册医疗器械相适应的售后服务能力E.具有承担医疗器械质量安全责任的能力答案：A,B,E3.医疗器械说明书应当包括下列哪些内容？（）A.通用名称、型号、规格B.生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式C.产品技术要求的编号D.产品性能、主要结构、适用范围E.禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容答案：A,B,C,D,E4.关于医疗器械经营，以下说法正确的是（）。A.从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级药品监督管理部门备案B.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可C.医疗器械经营企业应当建立销售记录制度D.医疗器械经营企业可以从不具备合法资质的单位或个人购进医疗器械E.医疗器械经营企业应当协助医疗器械注册人履行召回义务答案：A,B,C,E5.医疗器械使用单位应当履行的义务包括（）。A.建立医疗器械进货查验记录制度B.妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料C.对植入和介入类医疗器械建立使用记录D.发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用并通知相关单位E.按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械答案：A,B,C,D,E6.下列哪些行为是《医疗器械监督管理条例》明令禁止的？（）A.生产、经营未取得医疗器械注册证或者备案凭证的医疗器械B.生产、经营说明书、标签不符合规定的医疗器械C.经营过期、失效、淘汰的医疗器械D.编造生产、检验记录E.提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、生产许可证、经营许可证等答案：A,B,C,D,E7.根据医疗器械不良事件的严重程度，医疗器械召回分为（）。A.一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的B.二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的C.三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的D.四级召回：存在标签、标识错误，但不会引起健康危害的答案：A,B,C8.医疗器械网络销售企业应当符合的要求有（）。A.应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的实体企业B.应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证C.应当展示医疗器械注册证或者备案凭证D.可以销售所有类别的医疗器械E.应当建立并执行质量管理制度答案：A,B,C,E9.关于医疗器械的进口，以下表述正确的是（）。A.进口的医疗器械应当是已注册或者已备案的医疗器械B.进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签C.出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验D.进口的医疗器械可以直接在市场上销售E.进口医疗器械的注册申请人、备案人应当是我国境内的企业法人答案：A,B,C,E10.药品监督管理部门对医疗器械的监督检查职权包括（）。A.进入生产经营场所和实施现场检查B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械D.查封违反规定从事医疗器械生产经营活动的场所E.对违法生产经营的医疗器械进行销毁答案：A,B,C,D三、判断题（每题1分，共10分，正确的打“√”，错误的打“×”）1.医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。（）答案：√2.医疗器械生产企业可以接受其他企业的委托生产医疗器械，无需办理任何手续。（）答案：×（应当办理委托生产备案或者许可）3.医疗器械经营企业和使用单位购进医疗器械，必须查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件。（）答案：√4.医疗器械广告可以含有表示功效、安全性的断言或者保证。（）答案：×（不可以）5.医疗器械使用单位之间可以转让在用医疗器械，但必须确保安全有效。（）答案：×（医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。受让方应当进行查验。但法规对特定医疗器械有更严格限制）6.医疗器械注册人、备案人应当对其上市的医疗器械进行持续研究，评估风险情况，撰写风险分析报告。（）答案：√7.对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及应对公共卫生事件等急需的医疗器械，可以附条件批准，加快产品上市。（）答案：√8.个人可以自行从境外购买医疗器械并在国内使用，不受限制。（）答案：×（用于个人合理使用的，其安全风险需自行承担。但不得用于销售，且部分高风险器械可能被限制或禁止个人携带入境）9.医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明规定内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。（）答案：√10.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者发现入驻经营者存在违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。（）答案：√四、填空题（每空1分，共20分）1.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类风险程度____，第二类具有____风险，第三类具有____风险。答案：低；中度；较高2.医疗器械注册证格式由____部门统一制定，注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。答案：国务院药品监督管理3.从事医疗器械生产活动，应当具备与所生产医疗器械相适应的____、____、____和____。答案：生产场地；环境设备；生产设备；专业技术人员（顺序可调，意思对即可）4.医疗器械经营企业应当建立____记录制度和____记录制度。答案：进货查验；销售5.医疗器械____人、____人是医疗器械安全、有效和质量可靠性的第一责任人。答案：注册；备案6.医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种____事件。答案：有害7.医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：____、____、____、____、____、____、____、____、____、____、____、____、____、____、____、____、____、____、____、____、____、____、____、____、____、____、____、____、____、____、____、____、____、____、____、____、____、____、____、____、____、____、____、____、____、____、____、____、____、____、____、____、____、____、____、____、____、____、____、____、____、____、____、____、____、____、____、____、____、____、____、____、____、____、____、____、____、____、____、____、____、____、____、____、____、____。（注：此处为引导性填空，实际答题时需列出关键项目，如通用名称、型号规格、生产企业信息、注册证编号、产品技术要求编号、生产日期、使用期限或失效日期、禁忌症等）答案：（通用名称、型号、规格；生产企业的名称和住所、生产地址、联系方式；产品技术要求的编号；生产日期和使用期限或者失效日期；产品性能、主要结构、适用范围；禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；安装和使用说明或者图示；维护和保养方法，特殊储存条件、方法；产品技术要求规定应当标明的其他内容。）8.负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的____、____、____、____等活动和医疗器械____、____单位进行监督检查。答案：研制；生产；经营；使用；网络交易；广告（顺序可调）五、简答题（每题5分，共20分）1.简述医疗器械注册人制度的核心要义。答案：医疗器械注册人制度的核心要义是：医疗器械注册申请人（注册人）申请并取得医疗器械注册证后，可以成为医疗器械注册人。注册人可以自行生产医疗器械，也可以委托具备相应生产条件的企业生产医疗器械。注册人对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等全生命周期产品质量承担全部法律责任。该制度实现了产品注册和生产许可的“解绑”，鼓励创新，优化资源配置。2.医疗器械生产质量管理规范（GMP）的主要目的是什么？答案：医疗器械生产质量管理规范（GMP）的主要目的是：规范医疗器械生产质量管理，建立一套适用于医疗器械生产的质量管理体系，确保医疗器械生产过程持续稳定地符合预定的技术标准和要求，从而最大限度地降低医疗器械生产过程中的污染、交叉污染、混淆和差错风险，保证医疗器械的安全、有效和质量可控。3.什么是医疗器械唯一标识（UDI）？实施UDI有什么重要意义？答案：医疗器械唯一标识（UDI）是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。UDI包括产品标识（DI）和生产标识（PI）。重要意义在于：①有助于实现医疗器械全生命周期追溯，提升监管效能；②有助于打击假冒伪劣医疗器械，保障公众用械安全；③有助于医疗机构加强医疗器械精细化管理，降低运营成本，减少差错；④有助于提升医疗卫生管理效率，促进产业高质量发展。4.医疗器械使用单位在医疗器械使用前应当进行哪些核查？答案：医疗器械使用单位在医疗器械使用前应当进行以下核查：①核对医疗器械的包装、标签、说明书，确认与医疗器械注册证或者备案凭证的内容一致；②检查医疗器械的外观、性状，确认无破损、无污染、无失效；③按照产品说明书检查医疗器械的功能、性能是否正常；④对需要安装或者调试的医疗器械，应当按照产品说明书、技术操作规范进行安装、调试和校准；⑤对植入和介入类医疗器械，还应当核查其追溯信息。六、案例分析题（每题10分，共10分）案例：某市市场监督管理局在对辖区内的“康健医疗器械经营部”进行现场检查时发现：1.该经营部持有《第二类医疗器械经营备案凭证》，但现场发现其正在销售一种标识为“远红外疼痛贴”的产品，该产品包装上未发现医疗器械注册证号，经营者也无法提供该产品的医疗器械注册证或备案凭证。2.检查其进货查验记录，发现部分批次的一次性使用无菌注射器的进货单据缺失，无法提供供货方某医疗器械公司的合法资质证明文件。3.在库房角落发现少量已过失效期的一次性使用输液器，未单独隔离存放，且未设置明显标识。问题：请根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，分析“康健医疗器械经营部”存在哪些违法行为？药品监督管理部门可以依法对其作出何种处理？答案：“康健医疗器械经营部”主要存在以下违法行为：1.经营未取得医疗器械注册证或者备案凭证的医疗器械：其销售的“远红外疼痛贴”无医疗器械注册证号，且经营者无法提供相关凭证，涉嫌经营未依法注册或备案的医疗器械。违反了《条例》关于经营医疗器械必须查验并保证产品合法资质的规定。2.未建立并执行进货查验记录制度，或者进货查验记录不真实、不完整：对于部分一次性使用无菌注射器，无法提供供货方的资质证明和合格证明文件