药品管理法试题及答案「卫生法规」

药品管理法试题及答案「卫生法规」1.【单项选择】根据《药品管理法》最新修订，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心要求是A.实现药品价格可查询B.实现药品来源可查、去向可追C.实现药品广告可回溯D.实现药品处方电子化答案：B2.【单项选择】下列情形中，药品上市许可持有人无需办理药品注册证书变更手续的是A.变更药品生产企业的名称B.变更药品说明书中适应症C.变更药品贮藏条件D.变更药品内包材供应商但质量不变答案：D3.【单项选择】对疫苗实行最严格监管，疫苗上市许可持有人应当按规定投保A.产品责任保险B.疫苗责任强制保险C.公众责任保险D.环境污染责任保险答案：B4.【单项选择】药品网络交易第三方平台提供者未依法对入驻药品零售企业资质进行审核，造成严重后果的，最高可处以A.五十万元罚款B.二百万元罚款C.五百万元罚款D.一千万元罚款答案：C5.【单项选择】药品上市许可持有人委托生产药品，应当向哪个部门申请批准A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.省级药品监督管理部门D.设区的市级市场监督管理部门答案：C6.【单项选择】药品上市许可持有人发现其生产的药品存在质量问题或者其他安全隐患，决定召回的，召回信息依法应当A.仅通知经营企业B.仅通知使用单位C.在省级药监部门网站发布D.在全国性媒体和省级药监部门网站同时发布答案：D7.【单项选择】医疗机构因临床急需进口少量药品的，进口申请主体应当是A.患者本人B.医疗机构C.药品经营企业D.省级卫生健康主管部门答案：B8.【单项选择】药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案，保存期限不得少于A.三年B.五年C.十年D.十五年答案：C9.【单项选择】对生产、销售假药的罚款幅度为违法生产、销售药品货值金额的A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上五十倍以下答案：C10.【单项选择】药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究，逾期不改正的，可以处以A.十万元以上五十万元以下罚款B.五十万元以上二百万元以下罚款C.二百万元以上五百万元以下罚款D.五百万元以上一千万元以下罚款答案：B11.【单项选择】下列药品中，依法不得在网络上零售的是A.非处方药B.处方药C.中药饮片D.疫苗答案：D12.【单项选择】药品生产企业关键人员中，必须具有药学或相关专业本科学历并从事药品生产管理满五年的是A.法定代表人B.企业负责人C.生产管理负责人D.质量受权人答案：D13.【单项选择】药品注册分类中，境内申请人仿制境外已上市但境内未上市药品的注册类别属于A.化学药品1类B.化学药品2类C.化学药品3类D.化学药品4类答案：C14.【单项选择】药品检验机构出具虚假检验报告，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予的资格罚为A.五年内禁止从事药品检验工作B.十年内禁止从事药品检验工作C.终身禁止从事药品检验工作D.终身禁止从事药品生产经营活动答案：C15.【单项选择】国家建立药品检查员库，检查员实施药品监督检查时，应当出示A.行政执法证B.药品检查员证C.工作证D.行政执法证和药品检查员证答案：D16.【单项选择】药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，并报告给A.国家卫健委B.国家药监局C.省级药监部门D.省级卫健委答案：C17.【单项选择】药品标签上必须印制药品追溯码，追溯码的编码规范由A.国务院卫生健康主管部门制定B.国务院药品监督管理部门制定C.国家标准化管理委员会制定D.行业协会制定答案：B18.【单项选择】药品上市许可持有人转让药品上市许可，应当报经A.国务院药品监督管理部门批准B.省级药品监督管理部门批准C.国家卫生健康委员会备案D.国家市场监督管理总局备案答案：A19.【单项选择】药品经营企业采购药品时，应当索取并审核的首次资料不包括A.药品注册证书B.药品批准证明文件C.药品广告批准文号D.药品质量标准答案：C20.【单项选择】药品上市许可持有人未按照规定建立药品供应储备制度，造成药品短缺，情节特别严重的，可以给予的处罚是A.警告B.五十万元罚款C.吊销药品注册证书D.限制从业答案：C21.【多项选择】根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当履行的义务包括A.建立药品质量保证体系B.开展药品上市后研究C.建立药品追溯制度D.建立药品价格垄断机制E.建立药品召回制度答案：A、B、C、E22.【多项选择】下列行为中，属于生产、销售假药的有A.以非药品冒充药品B.变质药品C.擅自添加防腐剂D.药品成分与国家药品标准不符E.更改生产批号答案：A、B、D23.【多项选择】药品网络销售禁止清单包括A.疫苗B.血液制品C.麻醉药品D.精神药品E.医疗机构制剂答案：A、B、C、D、E24.【多项选择】药品上市许可持有人应当按规定报告药品不良反应，报告范围包括A.新的不良反应B.严重不良反应C.群体不良事件D.境外发生的严重不良反应E.所有轻微不良反应答案：A、B、C、D25.【多项选择】药品召回分级依据包括A.药品安全隐患的严重程度B.药品使用范围C.药品不良反应发生率D.药品缺陷性质E.药品市场销售额答案：A、B、D26.【多项选择】药品生产质量管理规范（GMP）对无菌药品的特殊要求包括A.洁净区分级B.动态监测C.灭菌工艺验证D.人员无菌操作培训E.成品逐批无菌检验答案：A、B、C、D27.【多项选择】药品注册申报资料中，属于药学研究资料的有A.原料药生产工艺B.制剂处方工艺C.质量标准D.稳定性研究E.临床试验方案答案：A、B、C、D28.【多项选择】药品上市许可持有人开展药品上市后研究，研究内容可包括A.扩大适应症B.药品安全性评价C.药品有效性再评价D.药品经济学评价E.药品包装材料变更答案：A、B、C、D、E29.【多项选择】药品经营企业发现药品存在质量问题，应当采取的措施有A.立即停止销售B.通知生产企业C.报告药监部门D.就地销毁E.记录并保存相关凭证答案：A、B、C、E30.【多项选择】药品广告不得含有的内容包括A.表示功效的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品比较D.利用患者名义作证明E.含有“安全无毒副作用”表述答案：A、B、C、D、E31.【填空题】药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产、销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向________部门报告。答案：省级药品监督管理32.【填空题】药品注册审评时限为________个工作日，特殊情况下可以延长________个工作日。答案：二百；一百33.【填空题】药品生产企业变更生产地址的，应当在变更前向________部门提出补充申请。答案：省级药品监督管理34.【填空题】药品上市许可持有人应当指定专人负责药品不良反应监测，该人员应当具有________专业背景。答案：医学或药学35.【填空题】国家实行药品储备制度，药品储备实行________与________相结合的原则。答案：政府储备；企业储备36.【填空题】药品检验机构应当在收到样品后________日内完成检验并出具报告。答案：六十37.【填空题】药品网络销售企业应当向________部门备案，并按规定展示备案凭证。答案：所在地省级药品监督管理38.【填空题】药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究，逾期不改正的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处________万元以上________万元以下罚款。答案：十；五十39.【填空题】药品经营企业销售中药材，应当标明________和________。答案：产地；供货单位40.【填空题】国家建立药品安全信息统一公布制度，重大药品安全信息由________部门统一公布。答案：国务院药品监督管理41.【简答题·封闭型】简述药品上市许可持有人对药品召回应当履行的主要程序。答案：1.决定召回：持有人经调查评估确认药品存在质量问题或其他安全隐患，决定召回。2.制定召回计划：明确召回范围、级别、措施、时限、预期效果。3.报告药监：24小时内向所在地省级药监部门报告召回计划。4.发布信息：在全国性媒体和省级药监网站发布召回公告。5.组织实施：通知下游企业停止使用、销售，封存库存，按规定销毁或退换。6.记录与报告：建立召回记录，每7日向药监提交进展报告，召回结束后提交总结报告。7.效果评价：药监对召回效果进行审查，必要时要求扩大召回或采取进一步措施。42.【简答题·封闭型】列举《药品管理法》对药品网络销售第三方平台提供者的四项主要义务。答案：1.对申请入驻的药品零售企业资质进行审查、登记，建立登记档案并定期核验更新。2.对平台内药品销售行为进行管理，发现违法行为及时制止并报告药监部门。3.提供药品追溯所需的技术接口，配合追溯体系建设。4.保存平台内交易信息不少于五年，并确保信息真实、完整、可追溯。43.【简答题·开放型】结合实例说明药品上市许可持有人如何通过药物警戒体系降低药品安全风险。答案：持有人建立覆盖全生命周期的药物警戒体系，包括信息收集、风险评估、风险沟通、风险最小化措施。例如某抗肿瘤新药上市后，持有人通过主动监测发现境外报告间质性肺炎病例增多，立即组织病例回顾、信号检测，确认信号后更新说明书增加黑框警告，向医生发送致医务界信，限制高风险人群使用，并开展上市后安全性研究，三年内间质性肺炎发生率下降62%，实现了风险最小化。44.【简答题·开放型】试分析药品短缺成因及《药品管理法》建立的短缺应对机制。答案：短缺成因：原料垄断、价格倒挂、批量小、利润低、突发事件、技术壁垒。法律机制：1.建立短缺药品清单制度，动态监测。2.要求持有人建立储备，报告库存。3.允许临床急需少量进口。4.对短缺药品给予优先审评审批。5.对不履行供应义务的企业实施约谈、罚款、吊销证书。6.政府组织定点生产、储备、价格谈判，保障供应。45.【案例分析·综合类】某药品上市许可持有人A公司生产的注射用头孢曲松钠，在省级药监抽检中被检出溶液澄清度不符合质量标准。经调查，该批药品共10万支，已销售8万支，库存2万支。A公司在收到检验报告3日后启动三级召回，但仅通知了下游两家一级经销商，未向社会公告，也未向药监报告。问题：（1）A公司召回行为违反哪些法律规定？（2）药监部门可对其作出何种行政处罚？（3）若已使用药品造成患者损害，患者如何主张赔偿？答案：（1）违反《药品管理法》第82条：持有人应当制定召回计划并报药监，召回信息应当在全国性媒体及省级药监网站发布；违反第83条：召回应当通知下游企业、使用单位，并记录报告。（2）药监可责令改正，给予警告；对A公司处货值金额10倍罚款（约600万元），对直接负责的主管人员和其他责任人员处30万元罚款；情节严重的，可责令停产停业、吊销药品注册证书。（3）患者可依据《药品管理法》第144条请求A公司赔偿损失，也可直接向医疗机构索赔，医疗机构赔偿后向A公司追偿；患者可单独提起产品责任侵权诉讼，举证责任倒置，A公司需证明免责事由。46.【计算题】某企业销售假药货值金额共计120万元，其中已销售金额80万元，未销售货值40万元。根据《药品管理法》，对该企业罚款最低为多少万元？若情节特别严重，最高可罚多少万元？答案：最低罚款=120万元×15倍=1800万元；情节特别严重最高罚款=120万元×30倍=3600万元。47.【计算题】某药品批发企业未按照规定实施药品追溯，逾期不改正，被处以罚款。若该企业上一年度药品销售额为5000万元，法律规定可处销售额5%以上10%以下罚款，计算罚款区间。答案：最低罚款=5000万元×5%=250万元；最高罚款=5000万元×10%=500万元。48.【综合应用题】某创新药完成Ⅲ期临床试验后申报上市，药审中心审评过程中发现申报资料中缺少关键毒理学试验数据，遂要求补充资料。申请人提出优先审评审批申请，并同时申请进入附条件批准程序。问题：（1）补充资料时限如何规定？（2）优先审评与附条件批准能否同时适用？（3）若获得附条件批准，持有人需履行哪些义务？答案：（1）申请人应当在80日内一次性提交补充资料，逾期未补视为撤回申请。（2）可以，只要符合各自条件：优先审评针对临床急需、罕见病、重大传染病等；附条件批准针对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病，且临床试验已有数据提示疗效并能预测临床价值。（3）附条件批准后需：1.继续完成所需临床试验，4年内提交完整研究结果；2.制定风险管理计划；3.每年报告临床研究进展及不良反应；4.如不能证实预期临床价值，国家药监局可撤销批准。49.【综合应用题】2023年，某省出现降压药氨氯地平片供应紧张，零售价格环比上涨50%。经排查，发现原料药企业B因环保问题停产，导致制剂企业C产量下降70%。省药监局拟采取紧急措施。问题：（1）省药监局可启动何种法律程序？