医疗器械自查自纠报告及整改措施

医疗器械自查自纠报告及整改措施为全面落实国家药品监督管理局及省市各级监管部门关于医疗器械质量安全专项整治的工作部署，严格遵守《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械生产监督管理办法》等法律法规要求，切实排查消除我单位医疗器械全生命周期各环节的质量安全风险，我单位组织核心管理、质量、业务、仓储等全部门开展了覆盖采购、验收、仓储、销售、冷链运输、售后服务全流程的自查自纠工作。一、自查工作开展情况本次自查由单位质量负责人牵头成立专项自查工作组，明确“横向到边、纵向到底、不留死角”的自查原则，严格对照监管部门专项整治要求，围绕八个核心模块制定细化自查表，明确每个模块的责任岗位、核查标准、完成时限，八个核心模块分别为：主体责任落实情况、供应商与产品资质管理情况、采购验收管理情况、仓储养护管理情况、冷链质量控制情况、销售与追溯管理情况、人员与培训管理情况、不良事件监测与售后服务管理情况。本次自查采用文件台账核查、现场实物抽检、人员操作考核、冷链温湿度数据回溯、客户资质复盘五种核查方式，累计完成核查采购档案1268份、供应商资质档案102份、在库产品426批次、冷链运输温度记录189份、销售记录1124份，组织32名直接接触医疗器械的一线岗位人员参加法规考核和操作考核，覆盖质量管理员、验收员、仓储管理员、销售员、售后服务员所有岗位。本次自查将高风险产品作为排查重点，对三类植入性医疗器械、无菌医疗器械、体外诊断试剂、定制式义齿等高风险品类开展100%全批次核查，同时针对国家药监局及省市监管部门近年发布的医疗器械质量公告不合格产品，开展专项排查，累计排查公告涉险产品2批次，未发现涉险产品流入我单位流通环节。本次自查共排查出各类风险问题17项，其中一般风险问题15项，次要风险问题2项，无重大质量安全风险问题，所有问题均已录入问题整改台账，明确整改责任人和整改时限。二、自查发现的主要问题本次自查覆盖全流程全岗位，排查发现我单位质量管理体系运行总体符合法规要求，但仍在部分环节存在细节漏洞和落实不到位的问题，具体如下：（一）供应商管理与采购验收环节问题一是部分供应商动态管理不到位，3家二类医疗器械供应商的2023年度质量审核仅完成纸面记录，未要求对方提供当年质量体系运行报告和产品抽检报告，审核内容不符合要求；1家供应商的产品注册证到期后，新注册证归档延迟12天，期间虽停止采购但未及时更新资质台账，不符合动态管理要求；1家合作的定制式义齿生产企业去年完成生产场地搬迁，我单位仅更新了资质复印件，未按要求对新生产场地开展现场质量审核，存在供方质量管控漏洞。二是采购验收记录不规范，2批次到货的二类敷料产品，验收记录仅登记了数量、规格和到货日期，未记录生产批号、有效期和供方检验报告编号，无法满足可追溯要求，不符合验收管理规范。（二）仓储与养护环节问题一是近效期预警机制失效，新上线的WMS仓储管理系统近效期预警参数设置错误，原定要求距效期不足6个月触发一级预警，系统错误设置为距效期不足3个月，导致6批产品的近效期预警延迟15-30天，未及时触发养护和促销流程，存在产品过期风险。二是冷链记录管理不规范，今年3月和5月各发生1次厂区临时停电，备用发电机启动延迟8分钟，期间冷链库温度超出2-8℃的控制范围，我单位当时已对涉事产品做隔离风险评估，但温度异常记录和评估报告误存入行政档案，未归入对应批次产品的质量档案，不符合追溯管理要求。三是不合格品存放不规范，1批因运输破损退回的无菌注射器，发现后临时放置在合格区角落，虽标注不合格标识，但未在规定时间移入专用不合格品库房，放置3天后才完成移库，不符合不合格品分区管控要求。（三）人员与培训管理环节问题一是培训档案管理不规范，2名今年新入职的仓储验收人员，上岗前虽完成内部培训和考核，但其中1人的考核试卷丢失，仅留存成绩记录，无法追溯考核过程；今年上半年组织的新修订《医疗器械监督管理条例》专项培训，3名外派销售人员因出差缺席，未按要求安排补训和考核，培训覆盖存在缺口。二是岗位职责履行记录不全，质量负责人每月开展的质量体系运行检查，有2个月的检查记录仅签署姓名，未记录检查内容、发现问题和整改要求，无法追溯质量体系检查过程，不符合体系运行文档管理要求。（四）销售与追溯管理环节问题一是客户资质动态复核不及时，7家合作的乡镇卫生院客户，执业许可证到期后，我单位未在30天内完成资质更新复核，仍继续供货，其中2家已完成新证换发，5家处于换发流程中，虽未出现向无资质客户供货的情况，但不符合客户资质动态管理要求。二是历史追溯数据不完整，2022年我单位完成信息系统更换，12批次2022年之前销售的二类医疗器械，部分追溯数据未完成手工补录迁移，仅能查到销售记录，无法对应到具体生产批次和验收记录，全链条可追溯要求落实不到位。三是高风险产品追溯信息不全，3例2023年销售的骨科植入性医疗器械，销售记录仅登记了使用医疗机构，未按要求留存最终使用患者的基本信息，一旦发生不良事件无法快速溯源，存在追溯风险。（五）不良事件监测与售后服务环节问题一是不良事件上报不及时，制度落实不到位，虽然明确专人负责不良事件监测，但近一年仅开展1次不良事件专项培训，一线销售人员对上报流程不熟悉，1起客户反馈的植入物排异不良事件，延迟15天才上报至质量部门，后续未按要求及时上报至监管部门和不良事件监测机构。二是售后服务记录不全，按照要求植入性医疗器械需完成术后1个月回访，2例产品的回访记录缺失，无法跟进产品使用情况；今年上半年2起客户投诉产品包装破损，投诉台账仅记录了投诉内容，未登记处置过程、处理结果和客户反馈，闭环管理不到位。三、整改措施及长效管理机制针对本次自查发现的所有问题，我单位建立问题销号台账，每个问题明确整改责任人、整改时限、整改标准，截至目前12项立行立改问题已全部完成整改销号，5项需要持续推进的整改任务已完成阶段性工作，具体整改措施如下：（一）供应商与采购验收环节整改针对供应商审核档案不完善问题，我单位已发函至3家供应商，要求提供2023年度质量体系运行报告和产品抽检报告，目前已收到材料完成归档；针对注册证归档延迟问题，对采购部门负责人进行约谈批评，优化采购系统资质预警机制，设置注册证到期前90天、30天、7天三级预警，确保资质到期前完成更新归档，未完成更新的系统自动锁定采购权限，禁止发起采购流程；针对定制式义齿供方场地变更未审核问题，已安排质量负责人和采购负责人共同前往供方新生产场地开展现场质量审核，核对其生产环境、设备、质量体系运行情况均符合法规要求，已补充现场审核记录归档，后续修订供应商管理制度，明确所有供应商发生生产场地、生产范围、法定代表人等关键信息变更的，必须重新开展质量评估，高风险产品供方必须开展现场审核，未完成评估的一律停止合作。针对验收记录不全问题，已通过采购凭证补全2批产品的生产批号、有效期和检验报告编号，补充完善验收记录，组织所有验收人员重新学习验收记录填写规范，明确要求所有产品验收必须完整填写所有核心信息，缺项的视为验收不合格，不得入库，质量负责人每月抽查10%的验收记录，发现缺项的对验收人员进行绩效考核扣分。（二）仓储与养护环节整改针对近效期预警参数错误问题，已立即调整WMS系统所有品类产品的近效期预警参数，重新设置为距效期不足6个月触发一级预警、不足3个月触发二级预警，组织信息部门和仓储部门共同对所有参数进行核查确认，后续明确信息部门每月对系统参数开展一次复盘核查，避免出现类似错误；针对冷链记录归档错误问题，已将两份温度异常记录和风险评估报告从行政档案调出，归入对应批次产品的质量档案，修订冷链质量管理制度，明确所有温度异常情况的处置记录必须在处置完成后3个工作日内归入对应产品质量档案，质量负责人每月抽查不少于10%的冷链记录归档情况，发现未及时归档的考核仓储负责人。针对不合格品存放不规范问题，已对该批不合格注射器按流程完成销毁，补充销毁记录，对责任仓储管理员进行批评教育，在合格区和不合格区之间增加物理隔离栏，明确所有不合格产品必须在发现后24小时内移入专用不合格品库房，未按要求移库的扣除当月绩效奖金。完成上述整改后，我单位组织对所有在库14680件产品开展全面盘点，重新梳理近效期产品台账，更新养护记录，排查出1批过期的一次性使用无菌手套，已按规定流程完成销毁处置，消除了过期产品流入市场的风险。（三）人员与培训环节整改针对新入职人员考核档案不全问题，已重新组织该验收人员开展验收操作和法规考核，留存完整的考核试卷和成绩记录，归入个人培训档案；针对外派人员缺训问题，已安排质量部门对3名外派人员开展一对一补训和考核，全部考核合格，补充培训和考核记录归档。后续修订培训管理制度，明确所有因故缺席培训的人员必须在归岗后10个工作日内完成补训和考核，未完成补训考核的不得上岗，建立个人培训档案一人一档制度，所有培训通知、课件、签到表、考核试卷、成绩统一存入个人档案，由人力资源部门和质量部门共同管理，每年年底对所有人员的培训档案进行一次全面核查，确保培训覆盖所有岗位。针对质量负责人检查记录不全问题，已结合当时的工作内容补充完善两份检查记录，重新明确质量体系检查的文档要求，质量负责人每次开展体系检查必须如实记录检查范围、检查内容、发现问题、整改要求，签字确认后存入质量体系档案，未按要求记录的，年度质量考核不得评为合格。（四）销售与追溯环节整改针对客户资质复核不及时问题，已完成7家客户的资质复核，2家已完成新证归档，5家正在换发的已要求提供换发受理证明，暂停供货直至新证归档完成，修订客户资质管理制度，明确所有客户资质到期前30天触发系统预警，业务部门必须在到期前完成资质更新，未完成更新的系统自动锁定供货权限，禁止开单出库，每年年初对所有客户的资质进行一次全面复核，留存复核记录。针对历史追溯数据不全问题，安排2名质量人员和1名信息人员专门负责历史数据补录，目前已完成8批次产品的数据补录，剩余4批次正在梳理纸质档案，预计2024年10月31日前全部完成补录入库，确保所有销售产品可从销售端追溯到生产端。针对植入性产品患者信息缺失问题，已联系对应医疗机构补回3例患者的基本信息，归入销售档案，组织所有销售人员重新学习植入性医疗器械追溯管理要求，明确所有植入性产品出库前必须核对销售记录中的患者信息，信息不全的不予出库，质量部门每月抽查100%的植入性产品销售记录，发现信息缺失的立即整改，扣除责任人当月绩效。（五）不良事件监测与售后服务环节整改针对不良事件延迟上报问题，已按要求向省市医疗器械不良事件监测中心和监管部门完成补报，对责任销售人员进行约谈和专项培训，重新明确不良事件上报流程，要求所有一线人员收到客户反馈的不良事件，必须在24小时内上报质量部门，质量部门核实后按要求及时上报，延迟上报的追究相关人员责任，近期已组织所有销售人员、售后服务人员开展不良事件监测专项培训，全部考核合格，修订不良事件监测制度，明确每季度开展一次不良事件收集复盘，每半年开展一次全员培训，确保所有人员掌握上报要求。针对回访记录和投诉记录不全问题，已联系患者补充完成2例产品的回访，补充回访记录，针对2起投诉补充完善处置记录和客户反馈信息，修订高风险产品回访制度和投诉处理制度，明确植入性等高风险产品必须按要求完成术后回访，回访记录归入销售档案，所有投诉必须完成全流程闭环管理，记录投诉内容、处置过程、处理结果、客户反馈，质量负责人每季度对回访记录和投诉台账进行审核，发现缺失的要求立即整改。在完成具体问题整改的基础上，我单位进一步完善长效质量安全管理机制，压实主体责任，从五个方面持续提升质量管理水平：一是持续开展常态化风险排查，每季度组织一次专项自查，每年开展一次全流程全面自查，针对高风险产品每两个月开展一次专项排查，主动跟进监管部门发布的质量公告，第一时间开展涉险产品排查，及时发现消除风险隐患；二是持续强化全员合规培训，将医疗器械相关法律法规、标准规范纳入新员工入职培训、在岗员工年度培训的核心内容，定期组织考核，考核不合格的不得上岗，不断提升全员的质量安全意识和合规操作能力；