医疗器械经营法规培训试题及答案

医疗器械经营法规培训试题及答案一、单项选择题（共40题，每题1分）1.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中，第三类医疗器械是指（）。A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械B.需要严格控制管理以保证其安全性、有效性的医疗器械C.对人体具有潜在危险，安全性、有效性必须严格控制的医疗器械D.用于辅助诊断的医疗器械2.经营第二类医疗器械的企业，应当向所在地（）食品药品监督管理部门备案。A.国家级B.省级C.设区的市级D.县级3.《医疗器械经营许可证》有效期为（）年。有效期届满需要延续的，应当在有效期届满（）个月前向原发证部门提出延续申请。A.5；6B.5；3C.4；6D.4；34.首次经营医疗器械的企业，采购医疗器械时，应当查验供货者的资质和（）。A.供货者的销售业绩B.医疗器械的合格证明文件C.医疗器械的广告批准文件D.供货者的员工数量5.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，其销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，保存期限不得少于（）年。A.2；5B.1；3C.2；3D.1；56.医疗器械经营企业因违反法律、法规或者规章规定，被食品药品监督管理部门责令停业整顿的，在停业整顿期间不得从事（）。A.第二类医疗器械经营B.第三类医疗器械经营C.所有医疗器械经营活动D.进口医疗器械业务7.下列哪种情况，食品药品监督管理部门可以依照《医疗器械监督管理条例》规定，对医疗器械经营企业进行现场检查？（）A.企业提出变更申请时B.企业进行年度报告公示时C.对企业进行日常监督检查时D.以上所有情况8.医疗器械经营企业不得经营（）。A.未依法注册的医疗器械B.无合格证明文件的医疗器械C.过期、失效、淘汰的医疗器械D.以上所有9.医疗器械批发企业应当将医疗器械销售给具有（）的医疗器械经营企业或者使用单位。A.营业执照B.税务登记证C.合法资质D.银行开户许可证10.医疗器械经营企业跨行政区域设置库房的，由（）食品药品监督管理部门负责监督管理。A.所在地B.库房所在地C.注册地D.总部分支机构共同11.从事第三类医疗器械经营的企业，应当具有（）。A.与经营规模相适应的经营场所B.与经营规模相适应的贮存条件C.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度D.以上都是12.医疗器械经营企业购进医疗器械，应当建立并执行进货查验记录制度，查验（），并保存相关凭证。A.供货者的资质和医疗器械的合格证明文件B.供货者的银行账号C.医疗器械的生产工艺文件D.医疗器械的临床试验报告13.医疗器械经营企业应当配备与经营规模和经营范围相适应的（），并按规定进行岗前及继续培训。A.销售人员B.质量管理人员C.仓储人员D.全体从业人员14.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止经营该医疗器械，通知相关（），并向所在地省级食品药品监督管理部门报告。A.医疗器械生产企业B.医疗器械经营企业C.使用单位D.以上都是15.《医疗器械经营质量管理规范》规定，企业应当在质量管理体系关键要素发生（）时，组织开展专项内审。A.重大变更B.一般变更C.人员调整D.库存增加16.医疗器械经营企业应当建立（）制度，记录失效、淘汰医疗器械的名称、规格型号、生产批号或序列号、失效日期等。A.停止经营和报告B.销毁C.退货D.降价处理17.从事第三类医疗器械经营的企业质量负责人应当具有（）学历或者职称。A.高中B.中专C.大专及以上D.本科及以上18.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第一类医疗器械经营的，可以（）。A.不建立记录B.简化记录C.免予记录D.建立简化记录19.医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的（）能力进行考核评估。A.质量保障B.经济实力C.运输速度D.仓储规模20.医疗器械经营企业不得经营未依法注册、无合格证明文件以及（）的医疗器械。A.价格昂贵B.进口C.过期、失效、淘汰D.高风险21.医疗器械经营企业应当建立并执行销售记录制度。销售记录应当包括医疗器械的（）、有效期或者失效日期、销售数量、销售日期等内容。A.生产日期B.注册证号C.说明书D.包装标签22.企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度监测系统等进行（），并确认有效后，方可使用。A.外观检查B.验证C.清洁D.维修23.医疗器械经营企业应当建立（）制度，采取有效措施，确保医疗器械运输过程中的质量安全。A.运输B.储运C.发货D.收货24.医疗器械经营许可证编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中“XX”代表（）。A.省级简称B.市级简称C.县级简称D.国家简称25.企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行（）。A.维护B.清洁C.校准D.更换26.第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于（）向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。A.每年年底前B.每年3月底前C.每半年一次D.每季度一次27.医疗器械经营企业应当从（）购进医疗器械。A.具有合法资质的医疗器械生产企业或者经营企业B.价格最低的供应商C.关系良好的供应商D.任何渠道28.医疗器械经营企业贮存医疗器械的库房，应当符合（）要求。A.通风、防潮、避光B.防虫、防鼠C.防火、防盗D.以上都是29.医疗器械经营企业停业、歇业的，应当向（）报告。A.工商行政管理部门B.税务部门C.食品药品监督管理部门D.卫生行政部门30.医疗器械经营企业变更《医疗器械经营许可证》许可事项的，应当在变更前（）向原发证部门申请《医疗器械经营许可证》变更登记。A.30日B.15日C.60日D.90日31.医疗器械说明书、标签应当符合（）规定。A.国家标准B.行业标准C.《医疗器械说明书和标签管理规定》D.企业内部规定32.经营需冷链管理的医疗器械的企业，应当配备（）等设施设备。A.冷库B.冷藏车C.温湿度监测系统D.以上都是33.医疗器械经营企业应当建立（）制度，收集医疗器械不良事件信息，并按照规定上报。A.不良事件监测B.质量投诉C.质量事故D.召回34.企业应当根据医疗器械的质量特性进行（）贮存。A.分类B.混合C.随机D.集中35.医疗器械经营企业兼并、重组或者设立分支机构的，应当符合（）。A.企业发展规划B.医疗器械经营质量管理规范的要求C.工商管理规定D.税务管理规定36.医疗器械经营企业不得伪造、变造、买卖、出租、出借（）。A.医疗器械经营许可证B.医疗器械经营备案凭证C.营业执照D.A和B37.企业应当对医疗器械供货者及产品资质进行审核，审核内容包括（）。A.供货者营业执照B.医疗器械注册证或者备案凭证C.供货者医疗器械生产/经营许可证D.以上都是38.医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中的（）。A.效益B.效率C.质量安全D.数量准确39.医疗器械经营企业（），由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。A.未依照规定登记B.未依照规定备案C.未依照规定建立并执行销售记录制度D.未依照规定提交年度自查报告40.违反《医疗器械监督管理条例》规定，经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，由县级以上食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款。A.5万元以上10万元以下B.10万元以上15万元以下C.5万元以上20万元以下D.10万元以上20万元以下二、多项选择题（共20题，每题2分。多选、少选、错选不得分）1.医疗器械经营企业应当具备与其经营规模和经营范围相适应的经营条件，包括（）。A.具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所B.具有与经营规模和经营范围相适应的贮存条件C.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度D.具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力2.医疗器械经营企业进货查验记录应当包括（）。A.采购日期B.供货者的资质C.医疗器械的名称、型号、规格、数量D.医疗器械的生产批号、有效期、生产日期3.医疗器械经营企业销售记录应当包括（）。A.医疗器械的名称、规格、型号B.注册证号或者备案凭证编号C.生产批号、有效期、生产日期D.购货者的名称、地址、联系方式4.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，销售记录还应当包括（）。A.销售人员的姓名B.销售人员的联系方式C.售后服务联系方式D.购货者的采购许可证明文件5.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，在查验供货者资质时，应当审核（）。A.营业执照B.医疗器械生产许可证或者经营许可证C.医疗器械注册证或者备案凭证D.供货者销售人员身份证复印件及授权书6.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在（）情形的，应当立即停止经营该医疗器械，通知相关生产经营企业、使用单位、使用者和消费者，并报告所在地食品药品监督管理部门。A.存在安全隐患B.产品缺陷C.可能对人体健康和生命安全造成损害D.价格过高7.医疗器械经营企业应当按照医疗器械（）的要求对医疗器械进行包装，以保证医疗器械运输过程的质量安全。A.说明书B.标签C.包装标示示要求D.运输指南8.医疗器械经营企业委托其他单位运输冷藏医疗器械的，应当对承运方的（）能力进行考核评估。A.运输设施设备B.运输过程中的温度控制C.运输时间D.运输人员资质9.企业应当建立并执行进货查验记录制度，从事（）业务的经营企业，应当建立销售记录制度。A.第一类医疗器械批发B.第二类医疗器械批发C.第三类医疗器械批发D.第三类医疗器械零售10.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。A.未经注册或者备案B.无合格证明文件C.过期、失效、淘汰D.说明书、标签不符合规定11.企业应当按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，建立（）等制度。A.质量管理职责B.人员与培训C.设施与设备D.采购、收货、验收、入库、贮存、检查、销售、出库、运输、售后服务管理12.医疗器械经营企业应当建立卫生管理制度，保持（）整洁。A.营业场所B.库房C.办公区域D.运输车辆13.医疗器械经营企业应当配备与经营规模和经营范围相适应的（）。A.计算机B.仓储设施设备C.质量检测设备D.温湿度监测设备14.企业应当对库存医疗器械进行定期检查，对检查中发现的不合格医疗器械，应当采取（）等措施。A.隔离存放B.标识明显C.停止销售D.销毁15.医疗器械经营企业应当建立（）档案，并保存至超过医疗器械有效期2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。A.进货查验B.销售C.售后服务D.不良事件监测16.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，确保医疗器械可追溯。A.进货查验记录B.销售记录C.质量跟踪D.召回17.从事第三类医疗器械经营的企业，质量管理人员应当熟悉国家有关医疗器械管理的法律法规、规章规范及（）。A.所经营医疗器械的相关知识B.所经营医疗器械的质量管理制度C.所经营医疗器械的售后服务流程D.国际医疗器械标准18.医疗器械经营企业在采购医疗器械时，应当向供货者索取并留存（）。A.营业执照复印件B.医疗器械注册证复印件C.合格证明文件D.销售人员授权书19.企业应当建立（）制度，明确验收不合格的医疗器械的处理流程。A.采购B.收货C.验收D.不合格品处理20.医疗器械经营企业有（）情形的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。A.未依照本办法规定办理登记事项变更的B.未依照本办法规定建立并执行质量管理制度的C.未依照本办法规定提供自查报告的D.未依照本办法规定开展不良事件监测的三、判断题（共20题，每题1分）1.医疗器械经营企业只需在经营场所显著位置悬挂《医疗器械经营许可证》或备案凭证，在库房无需悬挂。（）2.第一类医疗器械不需要办理经营许可或备案即可经营。（）3.医疗器械经营许可证可以转让、出租、出借。（）4.医疗器械经营企业可以经营未依法注册的境外医疗器械，只要该产品在原产国合法上市。（）5.医疗器械经营企业进货查验记录和销售记录应当真实、完整、可追溯。（）6.医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，每年向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。（）7.从事第三类医疗器械经营的企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称。（）8.医疗器械经营企业可以超范围经营医疗器械，只要不经营高风险产品即可。（）9.医疗器械经营企业应当配备与经营规模和经营范围相适应的计算机信息管理系统，保证经营产品可追溯。（）10.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，从事第一类医疗器械经营的，可以不建立进货查验记录。（）11.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止经营该医疗器械，并向所在地省级食品药品监督管理部门报告。（）12.医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，签订质量保证协议。（）13.医疗器械经营企业可以从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，只要产品有合格证明文件即可。（）14.医疗器械经营许可证有效期届满未延续的，食品药品监督管理部门应当依法注销其医疗器械经营许可证。（）15.医疗器械经营企业贮存医疗器械的库房内，不得存放对医疗器械质量有影响的物品。（）16.医疗器械经营企业销售医疗器械时，应当开具销售发票或凭证，并加盖企业印章。（）17.医疗器械经营企业可以篡改计算机信息系统的数据，以应付监管部门的检查。（）18.医疗器械经营企业应当建立并执行退货管理制度，对退货医疗器械进行验收确认。（）19.医疗器械经营企业可以经营过期、失效、淘汰的医疗器械，只要降价销售并告知消费者即可。（）20.医疗器械经营企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收等岗位人员应当进行岗前及年度健康检查。（）四、填空题（共20题，每题1分）1.医疗器械经营企业应当建立与经营规模和经营范围相适应的计算机信息管理系统，并保证经营产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有（）、收货、验收、入库、贮存、检查、销售、出库、复核等各环节的质量控制功能。2.医疗器械经营企业购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，并建立（）。3.从事第三类医疗器械经营的企业，应当具有（）名以上质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称。4.医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，应当在有效期届满（）个月前，向原发证部门提出延续申请。5.医疗器械经营企业变更经营场所、经营范围、库房地址的，应当在变更前向原发证部门申请（）。6.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止经营该医疗器械，通知相关生产经营企业、使用单位、使用者和消费者，并向所在地（）级食品药品监督管理部门报告。7.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立销售记录制度。8.医疗器械经营企业应当建立（）制度，对不合格医疗器械进行确认、标识、隔离和处理。9.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，确保医疗器械运输过程中的质量安全。10.医疗器械经营企业不得经营（）、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。11.医疗器械经营企业应当配备与经营规模和经营范围相适应的（），并按规定进行岗前及继续培训，建立培训档案。12.医疗器械经营企业应当建立（）制度，收集医疗器械不良事件信息，并按照规定上报。13.医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的（）能力进行考核评估。14.医疗器械经营企业贮存医疗器械的库房，应当符合（）、防潮、避光、防虫、防鼠、防火、防盗等要求。15.医疗器械经营企业应当建立（）制度，对库存医疗器械进行定期检查，对检查中发现的不合格医疗器械，应当及时处理并记录。16.医疗器械经营企业销售医疗器械时，应当开具（），并加盖企业印章。17.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，对退货医疗器械进行验收确认。18.医疗器械经营企业不得伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证和（）。19.医疗器械经营企业停业、歇业的，应当向（）食品药品监督管理部门报告。20.医疗器械经营企业违反《医疗器械监督管理条例》规定，经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，货值金额1万元以上的，并处货值金额（）倍罚款。五、简答题（共5题，每题5分）1.简述医疗器械经营企业进货查验记录应当包括的主要内容。2.医疗器械经营企业在什么情况下需要向食品药品监督管理部门报告？请列举至少三种情况。3.简述医疗器械经营企业质量负责人应当履行的职责。4.医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械时，应当履行哪些义务？5.简述医疗器械经营企业对不合格医疗器械的处理流程。六、案例分析题（共3题，每题10分）1.案例背景：某医疗器械经营公司（以下简称A公司）持有《医疗器械经营许可证》，经营范围为第三类医疗器械：6846植入材料和人工器官（不含助听器）。2023年5月，A公司从某医疗器械生产企业购进了一批人工关节，产品注册证在有效期内。A公司在购进时，未查验该批产品的出厂检验报告，仅索取了产品合格证。随后，A公司将该批人工关节销售给了一家不具备开展人工关节置换手术资质的乡镇卫生院。在销售过程中，A公司未建立销售记录。后经举报，食品药品监督管理部门对A公司进行了检查。问题：(1)A公司在进货查验环节存在哪些违法行为？依据是什么？(2)A公司在销售环节存在哪些违法行为？依据是什么？(3)针对A公司的上述违法行为，食品药品监督管理部门应如何处罚？2.案例背景：B公司是一家经营第二类、第三类医疗器械的企业。为了节省成本，B公司将公司冷库的温湿度监测系统关闭，仅依靠温度计进行人工读数记录。2023年夏季，某日因冷库制冷设备故障，导致冷库内温度持续升高至25℃，超过了某冷藏医疗器械（要求2-8℃贮存）的贮存条件。B公司发现后，为了挽回损失，将温度记录表进行了修改，将温度改为2-8℃，并将该批医疗器械继续销售给了某医院。医院在使用该批医疗器械时，发现产品包装内有水珠，怀疑质量问题，遂报告了监管部门。问题：(1)B公司关闭温湿度监测系统的行为违反了哪些规定？(2)B公司在温度超标后修改记录并继续销售的行为违反了哪些规定？(3)B公司应当如何正确处理冷库温度超标的情况？3.案例背景：C公司是一家新开办的医疗器械经营企业，主要经营第二类医疗器械：6864医用卫生材料及敷料。C公司在申请经营备案时，提供的经营场所证明文件为租赁合同，但实际经营场所与租赁合同地址不符。备案后，C公司为了扩大销售，在未办理变更手续的情况下，将经营范围扩大至6865医用缝合材料及粘合剂。同时，C公司从一家无《医疗器械生产许可证》的企业购进了一批医用口罩，并进行了销售。问题：(1)C公司在备案环节提供虚假证明文件的行为应承担什么法律责任？(2)C公司擅自扩大经营范围的行为违反了哪些规定？(3)C公司从无证企业购进医疗器械的行为违反了哪些规定？应如何处罚？参考答案一、单项选择题1.C2.C3.A4.B5.A6.C7.D8.D9.C10.B11.D12.A13.D14.D15.A16.A17.C18.D19.A20.C21.A22.B23.B24.A25.C26.A27.A28.D29.C30.A31.C32.D33.A34.A35.B36.D37.D38.C39.C40.A二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.AB5.ABCD6.ABC7.ABCD8.AB9.BCD10.ABCD11.ABCD12.AB13.AB14.ABC15.AB16.AB17.AB18.ABCD19.D20.ABC三、判断题1.错误2.正确3.错误4.错误5.正确6.正确7.错误（应为大专以上学历或者中级以上专业技术职称）8.错误9.正确10.错误（第一类也需要建立，但可以简化）11.正确12.正确13.错误14.正确15.正确16.正确17.错误18.正确19.错误20.正确四、填空题1.采购2.进货查验记录3.两4.65.变更登记6.设区的市级7.进货查验记录8.不合格品处理9.储运10.未依法注册11.从业人员12.不良事件监测13.质量保障14.通风15.库存检查16.销售发票或凭证17.退货18.医疗器械经营备案凭证19.所在地20.10倍以上20倍以下五、简答题1.简述医疗器械经营企业进货查验记录应当包括的主要内容。答：医疗器械经营企业进货查验记录至少应当包括以下内容：(1)医疗器械的名称、型号、规格、数量；(2)医疗器械的注册证号或者备案凭证编号；(3)医疗器械的生产批号、有效期、生产日期；(4)供货者的名称、地址及联系方式；(5)采购日期；(6)供货者资质证明文件编号等。记录应当真实、完整、可追溯。2.医疗器械经营企业在什么情况下需要向食品药品监督管理部门报告？请列举至少三种情况。答：(1)发现其经营的医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的；(2)发生医疗器械不良事件的；(3)企业停业、歇业的；(4)企业质量管理体系关键要素发生重大变更的（如进行专项内审发现严重问题需报告时）；(5)监督管理部门要求的定期自查报告等。3.简述医疗器械经营企业质量负责人应当履行的职责。答：(1)组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查和考核；(2)负责组织对首营企业、首营产品的审核；(3)负责对医疗器械采购、验收、养护、储存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理工作进行指导和监督；(4)负责质量查询、投诉、质量事故的调查、处理及报告；(5)负责医疗器械不良事件的监测与报告；(6)负责组织质量管理培训；(7)负责计算机信息管理系统的操作、维护和管理工作。4.医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械时，应当履行哪些义务？答：(1)对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估；(2)与承运方签订质量保证协议，明确运输过程中的质量责任；(3)对承运方的运输设施设备、运输过程中的温度控制、运输时间等进行监控；(4)对于冷藏、冷冻医疗器械，应当对运输过程中的温度进行实时监测，并记录；(5)索取并保存运输记录。5.简述医疗器械经营企业对不合格医疗器械的处理流程。答：(1)发现不合格医疗器械后，应当立即对其标识、隔离存放，防止误用；(2)由质量管理人员对不合格医疗器械进行确认，分析原因，评估风险；(3)根据评估结果，填写不合格医疗器械处理记录，报质量负责人审批；(4)按照审批意见进行处理，处理方式包括退货、换货、报废、销毁等；(5)对不合格医疗器械的处理过程进行记录，并归档保存；(6)如不合格医疗器械已销售，应当立即通知相关购货者，并采取召回等措施。六、案例分析题1.案例分析：(1)A公司在进货查验环节存在的违法行为：未查验该批产品的出厂检验报告。依据：《医疗器械经营监督管理办法》规定，医疗器械经营企业购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。合格证明文件通常包括出厂检验报告和产品合格证。仅索取合格证而未查验检验报告，属于进货查验不完整。(2)A公司在销售环节存在的违法行为：①将第三类医疗器械销售给不具备相应资质的使用单位。依据：《医疗器械使用质量监督管理办法》及《医疗器械经营监督管理办法》，经营企业应当核实购货者的资质，将医疗器械销售给具有合法资质的使用单位。②未建立销售记录。依据：《医疗器械经营监督管理办法》规定，从事第三类医疗器械经营的企业应当建立销售记录制度。(3)处罚建议：针对进货查验不完整，依据《医疗器械经营监督管理条例》或《医疗