药品管理法、流通管理办法、职业道德,培训试题及答案

药品管理法、流通管理办法、职业道德,培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给（）。A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《药品批准文号》答案：B2.《药品流通监督管理办法》规定，药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担（）。A.主要责任B.连带责任C.法律责任D.全部责任答案：C3.在药品经营活动中，最基本的职业道德要求是（）。A.追求利润最大化B.诚实守信，确保药品质量C.夸大宣传药品疗效D.优先销售高毛利产品答案：B4.药品经营企业销售药品时，必须做到（）。A.准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项B.根据客户要求开具与实际不符的票据C.为促进销售，可适当赠送处方药D.对有回扣的药品优先推荐答案：A5.根据《药品管理法》，下列哪类药品不得在市场销售？（）A.未实施批准文号管理的中药材B.医疗机构配制的制剂C.中药饮片D.非处方药答案：B6.药品经营企业必须执行（）。A.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范C.药物非临床研究质量管理规范D.药物临床试验质量管理规范答案：B7.《药品流通监督管理办法》规定，药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售（）。A.非处方药B.处方药C.中药材D.保健食品答案：B8.药品从业人员职业道德的核心是（）。A.爱岗敬业B.奉献社会C.为人民健康服务D.遵纪守法答案：C9.药品经营企业购进药品时，必须建立并执行（）制度。A.出厂检验B.进货检查验收C.药品不良反应报告D.药品召回答案：B10.违反《药品管理法》规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销相关许可证或者撤销药品批准证明文件，（）年内不受理其申请。A.1B.3C.5D.10答案：C11.药品经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和（）知识的培训。A.销售技巧B.财务核算C.专业知识D.仓储管理答案：C12.根据职业道德规范，当个人利益与公众健康利益发生冲突时，药品从业人员应当（）。A.优先考虑个人利益B.寻求折中方案C.无条件服从公众健康利益D.隐瞒相关情况答案：C13.《药品流通监督管理办法》规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供（）。A.任何帮助B.药品C.技术支持D.场所答案：B14.国家对药品实行（）分类管理制度。A.处方药与非处方药B.化学药与生物药C.国产药与进口药D.普通药与特殊管理药品答案：A15.药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的（）为准，不得含有虚假的内容。A.药品价格B.药品包装C.药品说明书D.药品生产工艺答案：C16.药品经营企业在药品购销活动中，发现其经营的药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即（）。A.降价促销B.停止销售，通知相关企业和消费者C.更换包装继续销售D.只在内部记录答案：B17.药品从业人员在职业活动中，公平对待每一位顾客，不因任何非专业因素歧视顾客，这体现了（）的职业道德。A.办事公道B.服务群众C.诚实守信D.奉献社会答案：A18.药品零售企业销售处方药时，处方必须经（）审核签字后方可调配。A.质量负责人B.企业负责人C.执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员D.营业员答案：C19.根据《药品管理法》，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款。A.二倍以上五倍以下B.五倍以上十倍以下C.十倍以上二十倍以下D.十五倍以上三十倍以下答案：D20.培训是提高药品从业人员素质的重要途径，其根本目的是（）。A.取得执业资格B.提高销售业绩C.保障药品质量和公众用药安全D.应付检查答案：C二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.根据《药品管理法》，下列哪些情形按假药论处？（）A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的B.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的C.变质的D.被污染的E.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的答案：ABCDE2.药品经营企业必须遵守《药品经营质量管理规范》（GSP），其核心内容包括（）。A.管理职责B.人员与培训C.设施与设备D.进货、验收与检验、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务E.文件管理与质量控制答案：ABCDE3.药品流通监督管理的原则包括（）。A.坚持依法行政，严格执法B.遵循公开、公平、公正的原则C.实行属地管理，落实监管责任D.可以适当放松对偏远地区的监管E.监督与服务相结合，引导企业规范经营答案：ABCE4.药品从业人员职业道德规范的基本内容包括（）。A.遵纪守法，质量第一B.诚实守信，服务客户C.爱岗敬业，精益求精D.文明经营，公平竞争E.奉献社会，促进健康答案：ABCDE5.根据《药品流通监督管理办法》，药品生产、经营企业不得从事下列哪些活动？（）A.在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品B.以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品C.为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件或票据D.知道或应当知道他人从事无证经营药品行为而为其提供药品E.向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构执业许可证》的单位或个人销售药品（法律法规另有规定的除外）答案：ABCDE6.药品经营企业培训的内容应当包括（）。A.药品管理法律法规、规章和规范性文件B.药品专业知识及技能C.药品经营质量管理规范D.职业道德准则E.岗位操作规程和应急预案答案：ABCDE7.关于药品购销记录，下列说法正确的有（）。A.必须真实、完整B.药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期等是必须记录的内容C.保存期限应超过药品有效期1年，但不得少于3年D.可以事后补记或随意涂改E.中药材的购销记录必须注明产地答案：ABCE8.下列哪些行为违反了药品经营的职业道德与法律规定？（）A.药师不在岗时，销售甲类非处方药B.将非药品以药品名义向消费者介绍和推荐C.为增加销量，向医疗机构工作人员支付药品回扣D.从不具备合法资质的单位或个人处购进药品E.严格按照处方调配和销售处方药答案：ABCD9.药品储存应符合的要求包括（）。A.按包装标示的温度要求储存药品B.储存药品相对湿度为35%—75%C.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放D.中药材和中药饮片可以随意混放E.特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存答案：ABCE10.药品经营企业发现已售出药品有严重质量问题，应当（）。A.立即通知购货单位停售、追回并做好记录B.同时向所在地药品监督管理部门报告C.如果召回成本过高，可以不予追回D.协助药品生产企业履行召回义务E.对需要召回的药品，负责将其收回答案：ABDE三、填空题（每空1分，共20分）1.《中华人民共和国药品管理法》的立法宗旨是为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。2.国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。根据药品的安全性，非处方药分为甲类和乙类。3.药品经营企业必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施批准文号管理的中药材除外。4.药品经营企业购销药品，必须有真实、完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称。5.《药品经营质量管理规范》的英文缩写是GSP。6.药品经营企业直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。7.职业道德是从事一定职业的人们在职业活动中所应遵循的道德原则和行为规范的总和，它涵盖了职业观念、职业态度、职业技能、职业纪律和职业作风等方面。8.药品零售企业销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上职称的人员审核后方可调配和销售。9.药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。10.药品经营企业应当制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。11.培训效果的评估应包括反应评估、学习评估、行为评估和结果评估四个层次。12.药品生产、经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。四、简答题（每题5分，共30分）1.简述《药品管理法》中关于假药和劣药的界定。答案：根据《药品管理法》，假药包括：（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；（3）变质的药品；（4）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。按假药论处的情形包括：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（2）必须批准而未经批准生产、进口，或者必须检验而未经检验即销售的；（3）变质的；（4）被污染的；（5）使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。劣药包括：（1）药品成份的含量不符合国家药品标准的；（2）被污染的药品；（3）未标明或者更改有效期的药品；（4）未注明或者更改产品批号的药品；（5）超过有效期的药品；（6）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（7）其他不符合药品标准的药品。2.药品经营企业在药品购销活动中，应如何履行进货检查验收制度？答案：药品经营企业购进药品时，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。具体包括：（1）审核供货单位的合法资质，包括《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照等，并建立合格供货方档案。（2）逐批验收药品，核对药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量等，确保与随货同行单（票）相符。（3）检查药品包装、标签、说明书是否符合规定，外观有无破损、污染等异常情况。（4）查验药品检验报告书或合格证明文件。中药材应检查包装，并注明品名、产地、供货单位等。（5）对验收合格的药品，及时办理入库手续；对不符合规定或质量可疑的药品，应拒收并报告质量管理部门处理，做好记录。3.根据《药品流通监督管理办法》，药品生产、经营企业对其销售人员或设立的办事机构负有哪些管理责任？答案：药品生产、经营企业应当对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。具体管理责任包括：（1）对其销售人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案。（2）加强对销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。（3）药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件或票据等便利条件。（4）药品生产、经营企业应加强对办事机构的管理，不得在其核准的地址以外的场所储存或现货销售药品。（5）企业应当对其销售人员的授权行为进行监督，确保其行为符合企业规定和法律法规要求。4.简述药品经营人员职业道德规范中“诚实守信”的具体要求。答案：在药品经营活动中，“诚实守信”的具体要求包括：（1）真实介绍药品信息：向顾客客观、真实地介绍药品的功效、适应症、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项，不夸大疗效，不隐瞒缺陷。（2）保证药品质量：严格执行GSP，不购销假劣药品，不销售过期、变质药品，确保药品来源合法、质量可靠。（3）价格公道合理：明码标价，不虚高定价，不进行价格欺诈，公平交易。（4）信守合同承诺：在商业活动中，严格履行购销合同及对消费者的各项服务承诺。（5）如实开具票据：按照规定开具合法、真实的销售凭证，不虚开、代开发票。（6）正确处理客户咨询与投诉：对顾客的疑问和投诉，应耐心解答，实事求是地处理，不推诿、不欺骗。5.药品经营企业为何必须对员工进行持续培训？培训计划应包含哪些基本要素？答案：药品是特殊商品，其质量直接关系到公众健康和生命安全。法律法规、技术标准、专业知识不断更新，药品经营环节复杂，风险点多。持续培训是确保员工始终具备合规意识、专业能力和职业操守，从而保障药品经营质量安全的关键措施。培训计划应包含的基本要素有：（1）培训需求分析：基于岗位职责、法律法规要求、企业质量目标及员工能力差距进行分析。（2）明确的培训目标：设定知识、技能、态度等方面要达到的具体目标。（3）培训内容：涵盖药品管理法律法规、GSP规范、药品专业知识、岗位操作规程、职业道德、安全知识、应急预案等。（4）培训对象与方式：针对不同岗位人员（如质量管理人员、采购人员、销售人员、仓储人员等）设计，可采用内部培训、外部培训、在线学习等多种方式。（5）培训时间与师资：合理安排培训时间，确保师资具备相应资质与能力。（6）培训效果评估与记录：通过考核、观察等方式评估培训效果，并建立完整的个人培训档案，记录培训情况。6.当顾客前来购买处方药但未携带处方时，零售药店的执业药师应如何处理？这体现了哪些职业道德和法律原则？答案：执业药师应当礼貌地拒绝销售该处方药，并向顾客解释国家关于处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售的规定。可以建议顾客返回医院或诊所开具处方，或者（在符合当地政策的前提下）引导其通过合规的互联网诊疗平台获取电子处方。同时，可以询问顾客的具体情况，在确保安全的前提下，推荐合适的非处方药作为缓解症状的临时选择，并告知其仍需就医明确诊断。这体现了以下职业道德和法律原则：（1）遵纪守法原则：严格遵守《药品管理法》、《处方药与非处方药分类管理办法》等法律法规，依法销售药品。（2）质量第一、安全用药原则：将公众用药安全放在首位，避免因无处方销售处方药可能带来的用药风险。（3）诚实守信、专业负责原则：不因追求销售业绩而违规操作，凭借专业知识为顾客提供负责任的用药指导。（4）服务群众、奉献社会原则：在遵守规定的同时，耐心解释并提供替代性建议，体现了以顾客健康为中心的服务理念。五、案例分析题（每题10分，共20分）1.案例：某市药品监督管理局执法人员在对“康健大药房”进行监督检查时发现：1）该药店《药品经营许可证》登记的经营范围不包括中药饮片，但现场发现有大量中药饮片在销售；2）部分处方药柜台的销售记录显示，在执业药师不在岗时仍有处方药销售记录，且无法提供相应处方；3）检查其进货票据，发现部分从“A药材公司”购进的黄芪、当归等中药饮片，随货同行单上未注明生产批号、产地，且“A药材公司”的《药品经营许可证》复印件已过期；4）药店内悬挂的某品牌“筋骨贴”广告宣传页上，印有“三天治愈关节炎，无效退款”字样。请根据上述案例，结合《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》及相关职业道德规范，分析“康健大药房”存在哪些违法行为？并说明依据。答案：“康健大药房”存在以下违法行为：（1）超范围经营药品：该药店《药品经营许可证》未核准经营中药饮片，却销售中药饮片，违反了《药品管理法》关于药品经营企业必须按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品的规定。（2）违反处方药销售管理规定：在执业药师不在岗时销售处方药，且无法提供处方，违反了《药品流通监督管理办法》第十八条“药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药”以及《药品经营质量管理规范》关于执业药师在岗履职的规定。（3）未严格执行进货检查验收制度：从“A药材公司”购进中药饮片，但该公司资质过期，且随货同行单内容不全（缺少生产批号、产地），药店未进行有效审核与验收，违反了《药品管理法》第五十六条关于建立并执行进货检查验收制度的规定，以及《药品流通监督管理办法》对药品购进渠道和验收的要求。（4）违法发布药品广告：店内宣传的“筋骨贴”广告含有“三天治愈关节炎”等表示功效的断言和保证，并使用“无效退款”等承诺性用语，违反了《药品管理法》第九十条“药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容”以及《广告法》关于药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证的规定。从职业道德角度看，该药店的行为严重违背了“遵纪守法、质量第一、诚实守信”的基本规范，为了经济利益，无视法律法规和公众用药安全，扰乱了药品市场秩序。2.案例：李某某是某药品批发企业的销售经理，长期负责向多家私立医院和诊所推销药品。在一次行业聚会中，他结识了“惠民诊所”的负责人王主任。王主任提出，希望以低于市场价30%的价格从李某某所在公司采购一批某品牌抗生素，但要求不开具正式发票，并以现金交易，同时承诺今后会大量采购。李某某知道这个价格低于公司的正常底价，且现金交易、不开发票违反公司财务制度和税法，这批药品的来源可能也有问题。但考虑到如果能拿下这个“大客户”，自己的销售业绩将非常突出，可能获得丰厚奖金和晋升机会。请分析：（1）李某某如果答应王主任的要求，可能违反哪些法律法规及职业道德规范？（2）李某某正确的做法应该是什么？答案：（1）如果李某某答应王主任的要求，可能违反以下法律法规及职业道德规范：法律法规方面：a.违反《药品管理法》：从非法渠道购进药品或销售来源不明的药品，可