GSP-药品经营质量管理规范培训试卷及答案

GSP—药品经营质量管理规范培训试卷及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量负责人应当具备的药学专业技术职称最低为（）A.药士B.药师C.主管药师D.副主任药师答案：C2.药品储存作业区应设置色标管理，其中待验药品库（区）应为（）A.红色B.绿色C.黄色D.蓝色答案：C3.下列哪项记录必须保存至药品有效期后一年，但不得少于五年（）A.温湿度监测记录B.销后退回记录C.购进验收记录D.不合格药品报损记录答案：C4.冷链药品运输过程中，测温探头放置位置应为（）A.车厢门口B.车厢几何中心点C.靠近制冷机组D.药品包装箱外表面答案：B5.药品批发企业对首营企业的审核内容不包括（）A.营业执照B.药品生产许可证或经营许可证C.企业纳税信用等级D.质量保证协议答案：C6.药品零售连锁企业门店之间调拨药品，调拨过程应由（）A.门店自行运输B.委托第三方物流C.总部统一配送D.供应商直配答案：C7.药品出库复核时，发现外包装有破损，正确的处理流程是（）A.直接更换外包装后出库B.报告质量管理部门并填写《质量复查通知单》C.退回仓储部自行处理D.拍照留档后正常出库答案：B8.下列哪类药品必须专柜存放、专人管理、专册登记（）A.生物制品B.第二类精神药品C.含麻黄碱类复方制剂D.进口药品答案：B9.药品批发企业计算机系统对采购订单的审核，必须经由（）A.仓储部主管B.质量部授权人员C.财务部D.业务部采购员答案：B10.药品运输途中遭遇交通事故，造成药品外包装挤压变形，企业应启动（）A.偏差处理程序B.不合格品处理程序C.产品召回程序D.应急预案及风险评估答案：D11.药品零售企业销售近效期药品，应（）A.一律下架停售B.向顾客说明有效期并征得同意C.打折促销D.退回总部答案：B12.药品批发企业每年至少开展一次全面内审，内审报告须经（）批准A.企业法定代表人B.质量负责人C.储运部经理D.质量管理部门经理答案：A13.温湿度自动监测系统测点终端数量，每300平方米库房面积至少安装（）A.1个B.2个C.3个D.4个答案：B14.药品到货时，收货人员应首先核对（）A.随货同行单与采购订单B.药品检验报告书C.药品说明书D.药品广告批文答案：A15.下列哪项不属于药品追溯系统应采集的最小销售包装单元信息（）A.药品编码B.生产批号C.有效期D.药品广告审查批准文号答案：D16.药品批发企业委托运输药品前，应对承运方进行（）A.运输价格谈判B.质量审计C.品牌知名度调查D.车辆颜色检查答案：B17.药品零售连锁企业总部建立的门店远程审方系统，审方药师应（）A.兼职即可B.注册在本企业且在职在岗C.可为非药学专业人员D.允许跨省份注册答案：B18.药品储存相对湿度应控制在（）A.35%～65%B.35%～75%C.45%～65%D.45%～75%答案：B19.药品批发企业质量管理部门对不合格药品的销毁过程应（）A.由仓储部自行销毁B.质量部现场监督并记录C.委托环卫站销毁即可D.无需拍照留存答案：B20.药品零售企业对处方药的销售，必须（）A.凭处方销售并留存原件B.可登记后销售C.电话请示药师即可D.顾客签字即可销售答案：A21.药品批发企业计算机系统数据备份应至少保存（）A.1年B.3年C.5年D.永久答案：C22.药品运输保温箱验证项目不包括（）A.空载温度分布B.满载温度分布C.开箱作业影响D.车辆油耗答案：D23.药品零售企业营业场所与非营业区域应（）A.物理隔离B.明显标识即可C.可互通D.无需隔离答案：A24.药品批发企业购进药品时，对生产企业的质量管理体系评估属于（）A.首营品种审核B.首营企业审核C.年度回顾D.供应商质量审计答案：D25.药品零售连锁企业门店间调拨记录应保存（）A.1年B.2年C.不少于5年D.永久答案：C26.药品批发企业冷库温度超标报警，应在（）内通知相关人员A.1分钟B.2分钟C.5分钟D.10分钟答案：B27.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂，一次销售不得超过（）A.1日用量B.2最小包装C.5最小包装D.7日用量答案：C28.药品批发企业质量风险评估报告应由（）组织编写A.质量管理部门B.采购部C.销售部D.行政部答案：A29.药品运输过程中，冷链药品温度记录间隔不得大于（）A.30秒B.1分钟C.5分钟D.10分钟答案：C30.药品零售企业执业药师不在岗时，应（）A.停止销售处方药B.可销售非处方药C.可销售所有药品D.关门停业答案：A二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列哪些情形必须启动药品召回程序（）A.药品包装标签错误可能误导用药B.药品水分超标但仍在国家标准范围内C.国家药监局责令召回D.客户投诉药品有异物E.企业主动发现药品存在严重质量风险答案：A、C、E32.药品批发企业质量管理部门职责包括（）A.审核质量管理体系文件B.负责药品采购价格谈判C.组织验证工作D.负责不合格药品处理E.指导储存养护工作答案：A、C、D、E33.药品零售企业必须配备的设施设备有（）A.阴凉区B.冷藏柜C.温湿度监测系统D.拆零工具E.执业药师注册台答案：A、B、C、D34.药品运输途中出现温度超标，企业应采取的措施包括（）A.立即报告药监部门B.隔离药品并标识C.启动偏差调查D.评估质量影响E.直接销毁答案：B、C、D35.药品追溯系统应实现的功能有（）A.正向追溯B.逆向追溯C.风险预警D.召回管理E.广告推送答案：A、B、C、D36.药品批发企业应当对下列哪些人员进行年度健康体检（）A.质量管理员B.保管员C.装卸工D.司机E.保安答案：A、B、C、D37.药品零售企业销售近效期药品，必须在药品标签上注明“有效期至”并（）A.集中陈列B.设置警示语C.告知顾客D.登记顾客身份证E.拍照留档答案：A、B、C38.药品批发企业计算机系统权限管理应满足（）A.实名制登录B.权限审批C.定期审核D.密码定期更换E.共享账号答案：A、B、C、D39.药品零售企业执业药师职责包括（）A.处方审核B.用药指导C.药品验收D.不良反应收集E.药品价格制定答案：A、B、C、D40.药品批发企业冷库验证项目包括（）A.空载温度分布B.满载温度分布C.断电保温时限D.开门作业时限E.制冷机组品牌答案：A、B、C、D三、填空题（每空1分，共20分）41.药品批发企业质量管理部门应当组织制定________、________、________等质量管理体系文件。答案：质量管理制度、部门职责、操作规程42.药品储存应实行色标管理，其中合格品库（区）为________色，不合格品库（区）为________色。答案：绿、红43.药品运输保温箱验证应包括________、________、________三种负载状态。答案：空载、半载、满载44.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过________最小包装，并登记顾客________。答案：2、姓名和身份证号码45.药品批发企业应当对供货单位销售人员进行________审核，并索取________授权书。答案：合法资质、法人委托46.药品追溯系统应能实现药品________追溯和________追溯。答案：来源、去向47.药品零售连锁企业总部应建立统一的________、________、________系统。答案：采购、配送、质量管理48.药品批发企业每年至少开展________次内审，每________年组织一次全面风险评估。答案：1、349.药品到货时，收货人员应检查运输________、________、封签完好性。答案：方式、温度记录50.药品零售企业营业场所温度超出范围时，应在________分钟内采取措施，并记录。答案：30四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）51.药品零售企业可以销售终止妊娠药品。（）答案：×52.药品批发企业可以将疫苗销售给县级疾控中心。（）答案：√53.药品零售企业执业药师离职后，可继续销售处方药至新药师到岗。（）答案：×54.药品运输途中温度超标，若药品质量未受影响，可继续销售。（）答案：√55.药品批发企业可以将中药材与化学药品混存于同一货架。（）答案：×56.药品零售企业拆零销售时必须提供药品说明书复印件。（）答案：√57.药品批发企业质量负责人可以兼任采购部经理。（）答案：×58.药品零售企业必须配备冷藏柜，但无需配备冷藏区温湿度探头。（）答案：×59.药品召回分级中，一级召回为最严重级别。（）答案：√60.药品零售企业可以开架销售第二类精神药品。（）答案：×五、简答题（每题6分，共30分）61.简述药品批发企业对首营企业审核的主要内容。答案：（1）审核《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；（2）审核营业执照及其年检证明；（3）审核GMP或GSP证书；（4）审核相关印章、随货同行单样式；（5）审核开户户名、开户银行及账号；（6）审核法人委托书及销售人员身份证复印件；（7）签订质量保证协议；（8）现场考察其质量管理体系运行情况。62.简述药品零售企业近效期药品管理要求。答案：（1）建立近效期药品管理制度；（2）每月进行效期筛查并记录；（3）设置近效期专区或专柜；（4）对近效期药品进行明显标识；（5）销售时向顾客说明有效期并征得同意；（6）效期小于30天的处方药不得销售；（7）对滞销近效期药品及时退回总部或供应商；（8）建立效期预警系统，自动提醒。63.简述药品运输途中温度超标偏差处理流程。答案：（1）立即隔离超标药品并标识；（2）报告质量管理部门；（3）填写《温度偏差处理单》；（4）调查超标原因，评估影响；（5）必要时送检；（6）根据评估结果决定放行、返工或销毁；（7）制定纠正预防措施；（8）记录并归档全过程。64.简述药品零售企业执业药师在岗履职要点。答案：（1）佩戴执业药师徽章上岗；（2）审核处方合法性、合理性；（3）对处方所列药品进行核对；（4）指导顾客合理用药；（5）收集并报告药品不良反应；（6）开展用药咨询；（7）培训门店员工专业知识；（8）不在岗时停止销售处方药并公示。65.简述药品追溯系统建设核心要求。答案：（1）实现“一物一码”赋码；（2）采集生产、流通、使用各环节关键数据；（3）数据真实、准确、完整、可追溯；（4）系统接口符合国家药品追溯标准；（5）具备正向追溯与逆向追溯功能；（6）支持召回管理；（7）数据保存不少于5年；（8）具备权限管理与安全备份机制。六、应用题（共40分）66.计算分析题（10分）某药品批发企业冷库面积为500m²，高4m，按照GSP要求设置温湿度测点终端。请计算：（1）最少需要安装多少个测点终端？（2）若每增加一个终端费用为1200元，企业预算1.5万元，是否满足？答案：（1）500÷300=1.67，向上取整为2个；每增加300m²增加1个，500m²需2个；高度>3m需分层，每层2个，共2层，需4个。（2）4×1200=4800元＜15000元，预算满足。67.案例分析题（15分）2023年6月，某批发企业运输一批冷链药品，途中车辆故障停机2小时，温度由2℃升至8℃。企业立即启动偏差，事后评估认为药品质量未受影响，遂放行销售。药监飞行检查认为企业未按GSP要求送检，责令整改。请分析：（1）企业放行依据是否充分？（2）应补充哪些验证或检验？（3）如何完善程序避免再次发生？答案：（1）不充分，仅凭主观评估缺少数据支持；（2）应送第三方检验稳定性指标，补充加速试验数据；（3）修订《冷链运输偏差管理规程》，明确≥8℃必须送检；增加备用车辆或移动制冷机组；强化司机应急培训；安装远程报警系统。68.综合设计题（15分）